Zydus объявляет о назначении лекарств для сирот USFDA в USNOFLAST для лечения амиотрофического бокового склероза (ALS)

Следите за Drugslib на

Ахмедабад, Индия, 22 января 2025 года Zydus, ведущая глобальная фармацевтическая компания, основанная на открытиях. боковой склероз (БАС). Управление USFDA о сировых лекарственных средствах предоставляет статус сирот на поддержку разработки лекарств для лечения редких заболеваний, которые затрагивают менее 200 000 человек в Соединенных Штатах. Панкадж Патель сказал: «Это обозначение лекарств для сирот из USFDA подчеркивает неотложную необходимость развития USNOFLAST для бокового амиотрофического бокового склероза (ALS), который является фатальным нейродегенеративным заболеванием. Zydus стремится разблокировать новые границы в нейробиологии и развивать USNOFLAST для пациентов с БАС ».

Люди, живущие с БАС, имеют среднюю выживаемость примерно в двух до пяти годах от диагноза, причем большинство пациентов с БАС умирают от дыхательной недостаточности. Пациенты с БАС испытывают нейровоспаление и быстрая нейродегенерация. Аксональная нейродегенерация приводит к образованию нейрофиламентов, которые сначала накапливаются в CSF пациентов с БАС, а затем медленно эти нейрофиламенты попадают в кровообращение. Из -за быстрой нейродегенерации, устойчивой потери способности перемещаться, говорить, есть, в конечном итоге дыхание, паралич и смерть были зарегистрированы у пациентов с БАС. ALS поражает приблизительно 32 000 человек в США, и в среднем 5000 новых пациентов диагностируются каждый год с этим заболеванием в США в соответствии с статистикой от Центра контроля и профилактики заболеваний (CDC). По оценкам, более 30 000 человек живут с БАС в Европе (Европейский Союз и Великобритания), в то время как в Индии, по оценкам, 75 000 человек, живущих с БАС. Ингибитор NLRP3. USNOFLAST изучался в нескольких преклинических моделях нейровоспаления, болезни Паркинсона, воспалительном заболевании кишечника (IBD) и рассеянном склерозе (MS). USFDA ранее предоставила Zydus «обозначение лекарств для сирот» для Unoflast для лечения пациентов с криопирином, связанным с периодическим синдромом (CAPS), редким аутоингширующим заболеванием. Zydus ранее завершил рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо клиническое исследование фазы 2 (а), у 24 пациентов с БАС на 7 участках клинических испытаний в Индии. [Clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT05981040]. Планируется представить этот этап 2 (а) данные испытаний на предстоящей медицинской конференции и опубликовать в медицинском журнале. Zydus недавно получил одобрение USFDA для инициирования рандомизированного двойного слепого, контролируемого плацебо-контролируемым фазам 2 (b) клинических исследований для UNOFLAST у пациентов с амиотрофическим боковым склерозом (ALS).

.

о Zydus

Zydus Lifesciences Ltd. с общей целью обеспечения прав и возможностей людей со свободой жить более здоровой и полноценной жизнью, является инновационной, глобальной компанией Lifesciences, которая обнаруживает, обнаруживает, что обнаруживает,, и обнаруживает, что обнаруживает. Разрабатывает, производит и продает широкий спектр медицинских методов лечения. В группе работают более 27 000 человек по всему миру, в том числе 1400 ученых, занимающихся НИОКР, и основана на его миссии по разблокированию новых возможностей в жизни через качественные решения в области здравоохранения, которые влияют на жизнь. Группа стремится трансформировать жизни посредством тропических открытий. За последнее десятилетие Zydus представила несколько инновационных, первых классовых продуктов на рынке для лечения неудовлетворенных потребностей в здравоохранении с вакцинами, терапевтическими средствами, биологическими и новыми химическими организациями. Для получения более подробной информации посетите www.zyduslife.com

ссылки:

1. Clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT04972188 А. Фаза I, проспективная открытая метка, множественная доза исследования Zyil1, вводимого через пероральный путь для исследования безопасности, терпимости, фармакокинетики и фармакодинамики у здоровых взрослых субъектов 2. Проспективная открытая этикетка, однократная доза, отдельная рукавая исследование Zyil1, вводимого по пероральному пути для изучения безопасности, терпимости, фармакокинетики и фармакодинамики у здоровых взрослых людей. Оцените безопасность, терпимость, фармакокинетику и фармакодинамику Zyil1 у субъектов с криопиринами, связанными с периодическими синдромами (CAPS) 4. Clinicaltrials. Язвенный устойчивый к колиту или непереносимый к пероральному аминосалицилатам 5. Clinicaltrials.gov id NCT05981040 Фаза 2, контролируемое плацебо, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепо Фармакодинамика у пациентов с амиотрофическим боковым склерозом (ALS) 6. Безопасность, терпимость, фармакокинетика и фармакодинамика ингибитора воспаления NLRP3 NLRP3 Zyil1: первые исследования фазы фазы 1 (одноразовая доза и множественная доза), Клиническая фармакология в развитии лекарственного средства. , 2022. doi: 10.1002/cpdd.1162 7. Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика Zyil1 у трех пациентов с криопиринассоцированными периодическими синдромами, клиническая фармакология при разработке лекарственного средства, 2023, 0 (0) 1–8. Doi: 10.1002/cpdd.1318. 8. Новый селективный ингибитор NLRP3 демонстрирует потенциал модификации заболевания в моделях животных болезни Паркинсона. Brain Res. 2024 27 июля; 1842: 149129. Doi: 10.1016/j.brainres.2024.149129.

Источник: Zydus Lifesciences Ltd.

Опубликовано : 2025-01-28 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова