Zydus, amyotrofik lateral skleroz (ALS) tedavisi için USNOFLast'a USFDA yetim ilaç atamasını duyurdu

Drugslib'i takip edin

Ahmedabad, Hindistan, 22 Ocak 2025, önde gelen, keşif tabanlı, küresel bir farmasötik şirketi olan Zydus, USFDA'nın amyotrofik tedavisi için yeni bir oral NLRP3 inhibitörü olan USNOflast'a yetim ilaç ataması (tek) verdiğini duyurdu. Lateral skleroz (ALS). USFDA'nın Yetim İlaç Ürünleri Ofisi, Amerika Birleşik Devletleri'nde 200.000'den az kişiyi etkileyen nadir hastalıkların tedavisi için ilaçların gelişimini desteklemek için yetim statüsü verir. Pankaj Patel, “USFDA'dan gelen bu yetim ilaç ataması, ölümcül bir nörodejeneratif hastalık olan amyotrofik lateral sklerozu (ALS) ele almak için acil USNOFlast geliştirme ihtiyacının altını çiziyor. Zydus, sinirbilimdeki yeni sınırların kilidini açmaya ve ALS'li hastalar için usnoflast geliştirmeye kararlıdır. ”

ALS ile yaşayan insanlar tanıdan yaklaşık iki ila beş yıl ortalama hayatta kalır ve çoğu ALS hastası solunum yetmezliğinden ölmektedir. ALS hastalarında nöroinflamasyon ve hızlı nörodejenerasyon yaşar. Aksonal nörodejenerasyon, önce ALS hastalarının BOS'unda biriken nörofilamentlerin oluşumuna yol açar ve daha sonra bu nörofilamentler kan dolaşımına girer. Hızlı nörodejenerasyon nedeniyle, ALS hastalarında hareket etme, konuşma, yemek yeme, nefes alma, felç ve ölüm yeteneğinin sürekli kaybı bildirilmiştir. ALS, ABD'de yaklaşık 32.000 kişiyi etkiler ve her yıl ortalama 5.000 yeni hasta Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi (CDC) istatistiklerine göre ABD'de bu hastalıkla teşhis edilmektedir. 30.000'den fazla insanın Avrupa'da (Avrupa Birliği ve Birleşik Krallık) ALS ile yaşadığı tahmin edilirken, Hindistan'ın ALS ile yaşayan tahmini 75.000 kişi var. NLRP3 inhibitörü. Usnoflast, nöroenflamasyon, Parkinson hastalığı, inflamatuar bağırsak hastalığı (IBD) ve multipl sklerozda (MS) birkaç klinik öncesi modelde incelenmiştir. USFDA daha önce Zydus'a nadir görülen bir otoenflamatuar hastalık olan kriyopirin ile ilişkili periyodik sendrom (CAPS) hastalarını tedavi etmek için Usnoflast için bir 'yetim ilaç ataması' verdi. Zydus daha önce Hindistan'daki 7 klinik çalışma bölgesinde 24 ALS hastasında bir faz 2 (a) randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmayı tamamlamıştı. [ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT05981040]. Bu aşama 2 (a) deneme verilerinin yaklaşan tıbbi konferansta sunulması ve Medical Journal'da yayınlanması planlanmaktadır. Zydus kısa süre önce amyotrofik lateral skleroz (ALS) olan hastalarda USNOFlast için randomize, çift kör, plasebo kontrollü Faz 2 (b) klinik çalışma başlatmak için USFDA'dan onay aldı.

Zydus hakkında

Zydus Lifesciences Ltd., insanları daha sağlıklı ve daha tatmin edilmiş yaşamlar yaşama özgürlüğüne sahip güçlendirme amacıyla, keşfeden yenilikçi, küresel yaşamı şirketidir. Çok çeşitli sağlık terapileri geliştirir, üretir ve pazarlar. Grup, Ar -Ge ile uğraşan 1.400 bilim adamı da dahil olmak üzere dünya çapında 27.000'den fazla insan istihdam ediyor ve yaşamları etkileyen kaliteli sağlık hizmetleri çözümleri yoluyla yaşamdaki yeni olasılıkların kilidini açma misyonu tarafından yönlendiriliyor. Grup, çırılan keşiflerle yaşamları dönüştürmeyi hedefliyor. Son on yılda Zydus, karşılanmamış sağlık ihtiyaçlarını aşılar, terapötikler, biyolojikler ve yeni kimyasal varlıklarla tedavi etmek için piyasada yenilikçi, birinci sınıf ürünler sundu. Daha fazla bilgi için www.zyduslife.com adresini ziyaret edin

Referanslar:

1. ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT04972188 A faz I, prospektif, açık etiket, Sağlıklı Yetişkin Konularında Güvenlik, Tolerans, Farmakokinetik ve Farmakodinamiği ile uygulanan ZYIL1'in Çoklu Doz Çalışması 2. Clinicaltrials.gov tanımlayıcısı: NCT04731324 Prospektif Açık Etiket, Tek Doz, Sağlıklı Yetişkin İnsan Deneklerinde Sağlıklı Güvenlik, Tolere edilebilirlik, Farmakokinetik ve Farmakodinamiği Araştırmak İçin Oral Yolla Uygulanan ZYIL1'in Tek ARM Çalışması 3. Klinik Kişiler: NCT05186051 A Faz 2A, Prospektif, Açık-Label Çalışma Kriyopirin ile ilişkili periyodik sendromları (CAPS) 4. Kliniktrials.gov ID NCT06398808 Deneklerde ZYIL1'in Güvenliği, Toleranslılık, Farmakokinetiği ve Farmakodinamiğini Değerlendirin. Ülseratif kolite dirençli veya oral aminosalisilatlara 5. kliniktrials.gov ID NCT05981040 A faz 2, kavram kanıtı, plasebo kontrollü, randomize, zyIL1'in çift kör çalışması. Amyotrofik lateral sklerozu (ALS) 6. hastalarda farmakodinamik 6. Oral NLRP3 inflamasom inhibitörü ZYIL1: Handa Birinci Fazla 1 çalışmasının (tek ASCING Doz ve Çoklu Yükselen Dozda) Güvenlik, Toleranslılık, Farmakokinetiği ve Farmakodinamiği, Klinik Fazla 1 Çalışmaları , 2022. DOI: 10.1002/CPDD.1162 7. Kriyopirinasik periyodik sendromlu üç hastada ZYIL1'in güvenlik, toleranslı, farmakokinetiği ve farmakodinamiği, ilaç gelişiminde klinik farmakoloji, 2023, 0 (0) 1-8. Doi: 10.1002/cpdd.1318. 8. Yeni bir seçici NLRP3 inhibitörü, Parkinson hastalığının hayvan modellerinde hastalık değiştirici potansiyel gösterir. Beyin Res. 2024 Temmuz 27; 1842: 149129. Doi: 10.1016/j.brainres.2024.149129.

Kaynak: Zydus Lifesciences Ltd.

Gönderildi : 2025-01-28 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler