Zydus оголошує USFDA -сирітне призначення для USNOFLAST для лікування аміотрофічного бічного склерозу (ALS)

Підпишіться на Drugslib

Ахмедабад, Індія, 22 січня 2025 р. Зідус, провідна, глобальна фармацевтична компанія, що базується на відкритті Бічний склероз (АЛС). Офіс USFDA з засобів наркотиків -сиріт грає статусу сиріт для підтримки розробки лікарських засобів для лікування рідкісних захворювань, які впливають на менше 200 000 людей у ​​Сполучених Штатах. Pankaj Patel, сказав: "Це позначення наркотиків -сиріт від USFDA підкреслює нагальну потребу розвитку USNOFLAST для вирішення аміотрофічного бічного склерозу (ALS), який є смертельним нейродегенеративним захворюванням. Zydus прагне розблокувати нові кордони в нейронауці та розвивати USNOFLAST для пацієнтів з АЛС "

Люди, які живуть з АЛС, мають середню виживаність приблизно два -п’ять років від діагностики, причому більшість пацієнтів з АЛС помирають від дихальної недостатності. У пацієнтів з АЛС спостерігається нейрозапалення та швидка нейродегенерація. Аксональна нейродегенерація призводить до утворення нейрофіламентів, які спочатку накопичуються у ХСФ пацієнтів з АЛС, а потім повільно ці нейрофіламенти потрапляють у кровообігу. Завдяки швидкій нейродегенерації, у пацієнтів з АЛС повідомлялося про стабільну втрату здатності рухатися, говорити, їсти, дихати, параліч та смерть. ALS впливає на приблизно 32 000 людей в США, а в середньому 5000 нових пацієнтів щороку діагностують цю хворобу в США відповідно до статистики від Центру контролю та профілактики захворювань (CDC). За оцінками, понад 30 000 людей проживають з АЛС в Європі (Європейський Союз та Великобританія), в той час як Індія, за оцінками, 75 000 людей, які проживають з ALS. Інгібітор NLRP3. USNOFLAST вивчався в декількох доклінічних моделях нейрозапалення, хвороби Паркінсона, запальних захворювань кишечника (IBD) та розсіяного склерозу (МС). Раніше USFDA надав Zydus "позначення наркотиків -сиріт" для USNOFLAST для лікування пацієнтів із періодичним синдромом, пов'язаним з кріопірином (CAP), рідкісним аутозапальним захворюванням. Раніше Zydus завершив рандомізовану, подвійну сліпому клінічному випробуванні фази 2 (a) у 24 пацієнтів з АЛС на 7 сайтах клінічних випробувань в Індії. [Clinicaltrials.gov Ідентифікатор: NCT05981040]. Планується представити цю фазу 2 (а) дані випробувань на майбутній медичній конференції та публікувати в медичному журналі. Zydus нещодавно отримав схвалення від USFDA щодо ініціювання рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого фази 2 (b) клінічного випробування для USNOFLAST у пацієнтів з аміотрофним бічним склерозом (ALS).

4 розвиває, виробляє та продає широкий спектр терапії охорони здоров'я. У групі працює понад 27 000 людей у ​​всьому світі, у тому числі 1400 вчених, які займаються науково -дослідними та науково -дослідними робітами, і керується своєю місією розблокувати нові можливості в Lifesciences за допомогою якісних рішень охорони здоров'я, які впливають на життя. Група прагне перетворити життя за допомогою шляхів відкриттів. Протягом останнього десятиліття Zydus представив кілька інноваційних продуктів класу першого класу на ринку для лікування незадоволених потреб у галузі охорони здоров'я вакцинами, терапевтичними засобами, біологічними та новими хімічними організаціями. Для отримання більш детальної інформації відвідайте www.zyduslife.com

Посилання:

1. Clinicaltrials.gov Ідентифікатор: NCT04972188 А фаза I, перспективна, відкрита етикетка, дослідження множинної дози Zyil1, що вводиться пероральним шляхом для дослідження безпеки, переносимості, фармакокінетики та фармакодинаміки у здорових дорослих суб'єктів 2. Clinicaltrials. Перспективна відкрита етикетка, одноразова доза, одноразове дослідження ZYIL1, що вводиться пероральним шляхом для дослідження безпеки, переносимості, фармакокінетики та фармакодинаміки у здорових дорослих суб'єктів 3. Clinicaltrials.gov Ідентифікатор: NCT05186051 Фаза 2А, перспективна, відкрита лакоте Оцініть безпеку, переносимість, фармакокінетику та фармакодинаміку ZYIL1 у суб'єктів із кріопірином, пов'язаними періодичними синдромами (CAPS) 4. ClinicalTrials.gov ID NCT06398808 A для оцінки ефективності та безпеки Zyil1 уротних капсул для лікування пацієнтів з мірною для модерації активних активних Виразковий коліт, стійкий до або непереносимості пероральних аміносаліцилатів 5. clinicaltrials.gov id nct05981040 Фаза 2, доказ концепції, плацебо, контрольована, рандомізована, багатоцентрова, подвійне сліпове дослідження ZYIL1 для оцінки ефективності, безпеки, переносимості, фармакокінетиків та Фармакодинаміка у пацієнтів з аміотрофічним латеральним склерозом (ALS) 6. Безпека, переносимість, фармакокінетика та фармакодинаміка пероральної інгібітора НЛРП3 Zyil1: дослідження першої людини 1 (одноразова зростаюча доза та багаторазова доза, що висаджується), клінічна фармакологія в розвитку препаратів , 2022. doi: 10.1002/cpdd.1162 7. Безпека, переносимість, фармакокінетика та фармакодинаміка Zyil1 у трьох пацієнтів з кріопіринассованими періодичними синдромами, клінічна фармакологія в розвитку лікарських засобів, 2023, 0 (0) 1–8. Doi: 10.1002/cpdd.1318. 8. Новий селективний інгібітор NLRP3 демонструє потенціал, що змінює захворювання, у тваринних моделях хвороби Паркінсона. Мозок res. 2024 27 липня; 1842: 149129. Doi: 10.1016/j.brainres.2024.149129.

Джерело: Zydus Lifesciences Ltd.

Опубліковано : 2025-01-28 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова