ACECLOFENAC 100MG FILM-COATED TABLETS

Aceklofenak 100 mg
Potahované tablety

Předtím si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci
začnete užívat tento lék, protože
obsahuje důležité informace
pro vás.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná budete muset číst
to znovu.
• Máte-li další otázky, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pro
jen ty.Nepřenášejte to na ostatní.To
mohou jim ublížit, a to i když jejich známky
nemoc je stejná jako ta vaše.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaře nebo lékárníka.To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v
tento leták.Viz část 4.

Co je v tomto letáku
1. Co je Aceklofenak a co to je
používané pro
2. Co potřebujete vědět před vámi
užívat Aceklofenak
3. Jak se Aceklofenak užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak Aceklofenak uchovávat
6. Obsah balení a
další informace

1. W
klobouk Aceklofenak je a co to je
se používá pro
Aceklofenak patří do skupiny
léky nazývané nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID.
Aceklofenak se používá k úlevě od bolesti a
zánět, který se vyskytuje s:
• artróza
• revmatoidní artritida
• ankylozující spondylitida.

2. W
klobouk, který musíte vědět předem
užíváte Aceklofenak

TBC
21121222222

Neužívejte Aceklofenak:
• jestliže jste alergický(á) na aceklofenak nebo na jiný
dalších složek tohoto léku
(uvedeno v části 6)
• jestliže jste alergický(á) na aspirin (acetylsalicylovou).
kyselina) nebo jakékoli jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako např
ibuprofen, naproxen nebo diklofenak
• jestliže jste užil(a) aspirin (acetylsalicylovou).
kyselina) nebo jakákoli jiná NSAID a
zažil jeden z následujících:
* astmatický záchvat (sípání, hrudník
tíseň, dušnost)
* rýma, svědění a/nebo kýchání
(podráždění nosu)
* otok obličeje, rtů, jazyka popř
hrdla (angioedém) vedoucí k
potíže s dýcháním
* vystouplá červená kruhová skvrnitá vyrážka na
kůže, která mohla svědit, štípat nebo
měl pocit pálení, známý jako kopřivka
• jestliže máte v anamnéze, trpíte nebo
podezření, že máte žaludek popř
střevní vřed nebo krvácení, zejména pokud
souvisí s předchozí léčbou NSAID.
Mezi příznaky krvácení do žaludku patří
odchod dehtové stolice, zvracení krve popř
částice, které vypadají jako kávové granule
• jestliže trpíte krvácením nebo poruchami krvácení
• jestliže máte prokázané onemocnění srdce a
/ nebo cerebrovaskulární onemocnění např.pokud vy
jste měl(a) srdeční infarkt, mrtvici, ministoke (TIA) nebo ucpání krevních cév
k srdci nebo mozku nebo k operaci
odstranit nebo obejít blokády
• jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s
váš krevní oběh (periferní
arteriální onemocnění)
• jestliže trpíte závažným selháním jater nebo
těžké selhání ledvin
• jestliže jste těhotná déle než 6 měsíců
(v posledním trimestru).
Varování a bezpečnostní opatření
Předtím se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
užíváte Aceklofenak, jestliže:
• mít některý z následujících
gastrointestinální poruchy:
* zánětlivé onemocnění střev
(ulcerózní kolitida)
* chronické zánětlivé onemocnění střev
(Crohnova choroba)
Mezi příznaky těchto onemocnění patří
pálení žáhy, poruchy trávení, pocit nevolnosti
(nevolnost) nebo nevolnost (zvracení),
nadýmání, průjem nebo zácpa.
• jste kuřák
• máte cukrovku
• máte anginu pectoris, krevní sraženiny, vysokou hladinu krve
tlak, zvýšený cholesterol popř
zvýšené triglyceridy
• trpíte astmatem nebo jiným
problémy s dýcháním
• trpíte jakoukoli formou jater nebo ledvin
onemocnění, váš lékař vás bude sledovat
těsně a poskytnout vám nejnižší možnou hodnotu
dávku k léčbě vašich příznaků
• trpíte poruchou krevní srážlivosti
• trpíte krevní poruchou známou jako
porfyrie nebo jakékoli jiné onemocnění krve
• jste nedávno podstoupili velký chirurgický zákrok
• jste staršího věku (předepíše Vám lékař
máte nejnižší účinnou dávku pro
nejkratší dobu)
• máte systémový lupus erythematodes (SLE)
nebo jiné problémy s kůží jako vy
může být pravděpodobnější, že se vyvine forma
meningitida, kterou nelze přenést
ostatní lidé
• v současné době trpíte planými neštovicemi
nebo šindele.

• jste méně než 6 měsíců těhotná (první resp
druhý trimestr), plánuje se stát
těhotná nebo pokud máte problémy
otěhotnění.

Během léčby
V prvním měsíci léčby jste
s vyšším rizikem vážné kůže
reakce.Pokud přestaňte užívat aceklofenak
se objeví kožní vyrážka, léze v ústech (poškození
kůže nebo dásně) nebo jakékoli jiné příznaky an
alergická reakce (viz bod 4 „Možné).
vedlejší účinky“).
Pokud podstupujete dlouhodobou léčbu
s Aceklofenakem, zejména při vysokých
dávek, může váš lékař chtít sledovat
váš pokrok s některými krevními testy.
Mohou to být léky, jako je Aceklofenak
spojené se zvýšeným rizikem srdeční činnosti
záchvat (infarkt myokardu) nebo mrtvice.
Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a
prodloužená léčba.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním
nejnižší účinná dávka pro nejkratší
doba nutná.Nepřekračujte
doporučená dávka nebo délka léčby.

Další léčivé přípravky a Aceclofenac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud ano
užíváte, nedávno jste užívali nebo byste mohli užívat
jakékoli jiné léky, včetně léků
získat bez lékařského předpisu,
zejména některý z následujících:
• léky používané k léčbě deprese nebo
maniodeprese (lithium,
fluoxetin, citalopram)
• léky používané k léčbě srdečního selhání a
nepravidelný srdeční tep (srdeční glykosidy
např.digoxin)
• léky používané ke zvýšení rychlosti
vylučování moči (diuretika nebo „voda
tablety“ např.furosemid)
• léky, které zastavují srážení krve
(antikoagulancia, např. warfarin, heparin)
• léky používané ke snížení hladiny cukru v krvi
hladiny (antidiabetika, např. metformin)
• methotrexát, který se používá k léčbě
rakoviny a autoimunitních poruch
• mifepriston, který se používá jako an
nouzová antikoncepce nebo k
vyvolat potraty
• jakákoli jiná NSAID (např
(kyselina acetylsalicylová), ibuprofen,
naproxen, diklofenak)
• léky ke snížení zánětu
(kortikosteroidy, např. prednisolon,
hydrokortizon)
• léky používané k prevenci orgánu nebo tkáně
odmítnutí (cyklosporin nebo takrolimus)
• léky používané k léčbě infekce
(chinolonová antibiotika, např. ciprofloxacin)
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku
tlak (antihypertenziva)
• zidovudin, lék používaný k léčbě
HIV infekce.
Tyto léky mohou zvýšit vaše riziko
zažívá vedlejší účinky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte,
myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jste
plánujete mít dítě, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka pro radu před užitím
tento lék.
Těhotenství
Pokud ano, neužívejte Aceklofenak
těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná.The
bezpečnost tohoto léku pro použití během
těhotenství nebylo prokázáno.To je
nedoporučuje se používat v těhotenství
pokud to váš lékař nepovažuje za nezbytné.
Aceklofenak se nesmí užívat během
poslední tři měsíce těhotenství.
Kojení
Aceklofenak by neměl být užíván, pokud jste
kojí.Není známo, zda toto
lék přechází do mateřského mléka.není
doporučuje se používat během kojení, pokud to není považováno za nezbytné
svého lékaře.
Plodnost
NSAID to mohou ztížit
otěhotnět.Měli byste informovat
svého lékaře, pokud to plánujete
otěhotníte nebo máte problémy
otěhotnění.
Řízení a obsluha strojů
Neřiďte a neprovozujte nebezpečně
stroje, pokud trpíte závratí,
ospalost, pocit točení hlavy (vertigo),
únava nebo jakékoli poruchy vidění
jste léčeni nesteroidními přípravky
protizánětlivé léky.

3. Jak se Aceklofenak užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle svého
řekl vám lékař nebo lékárník.Kontrola
se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud ano
nejsem si jistý.
Tablety se polykají celé
se sklenicí vody.Aceklofenak může být
užívat s jídlem nebo po jídle.Nedrtit resp
žvýkat tablety.

Použití u dospělých
Maximální doporučená dávka je
200 mg denně, jedna tableta ráno
a jednu tabletu večer.
Použití u starších osob
Pokud jste starší, je to pravděpodobnější
mít závažné nežádoucí účinky (uvedené v
bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).Pokud váš
lékař vám předepíše aceklofenak,
dostanete nejnižší účinnost
dávku po co nejkratší dobu.

595328

Datum: 2. července 2015
Popis Aceklofenak 100 mg 60
Leták typu komponenty

Pharma kód TBC

Kód přidružené položky 595328

SAP č. N/A

Kód nadřazené přidružené položky 503151
TrackWise PR č. 595328
MA č. 04569/1198

Číslo zakázky dodavatele 249347
Důkaz č. 6
Klientský trh Spojené království

Místo balení/tiskárna N/A

Klíčová linie/Výkres č. N/A

Kód dodavatele TBC

Informace o čárovém kódu N/A

Odhlášení

TBC
21121222222

Příbalový leták: Informace pro pacienta

Počet barev
Barvy

Čas: 12:48
Počet stránek

1

1/2

Černý

Non-Print
Barvy
Rovnoměrné CMYK
s
Hlavní písmo Myriad Pro

Velikost hlavního textu 11 bodů

Rozměry 170 x 600 mm

Minimální velikost použitého textu 11 bodů

Pacienti s jaterními problémy
Váš lékař může chtít, abyste užíval pouze
pro začátek jednu tabletu denně.

• Zánět kůže (dermatitida).
• Vyvýšený kruhový červený svědivý, štípavý nebo
pálení na kůži (kopřivka).

Použití u dětí a dospívajících
Aceklofenak se nedoporučuje používat
u dětí a dospívajících.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• Nízký počet červených krvinek, který může být
vidět v krevním testu.
• Jiné problémy se zrakem.
• Dušnost nebo potíže s dýcháním.
• Zvýšený krevní tlak.

Jestliže jste užil(a) více Aceklofenaku než
měli byste
Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici
pohotovostní oddělení okamžitě.
Vezměte nádobu a zbytek
tablety s sebou.Můžete mít a
bolest hlavy, nevolnost (nauzea), být nemocný
(zvracet), mít bolesti žaludku, krvácení nebo
jiné problémy se střevy, průjem,
snížené vědomí, pocit dezorientace,
vzrušený, ospalý, závratě, zvonění v uších
(tinnitus), nízký krevní tlak, pomalejší
dýchání, mdloby, občasné záchvaty, těžké
selhání ledvin nebo poškození jater.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Aceklofenak
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste ji nahradili
zapomenutou dávku.Vezměte si svou dávku co nejdříve
jak si pamatuješ.Pokud už je skoro čas
Vaši další dávku, zapomenutou dávku neužívejte
dávku a pokračujte jako obvykle.
Jestliže jste přestal(a) užívat Aceklofenak
Neměli byste přerušit léčbu
než si promluvíte se svým lékařem.
Pokud máte další dotazy na
užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné vedlejší účinky
Jako všechny léky, i tento lék
může způsobit vedlejší účinky, i když ne
každý je dostane.
PŘESTAŇTE užívat svůj lék a kontaktujte
lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici
pohotovostní oddělení okamžitě
pokud zaznamenáte některý z následujících případů
vedlejší účinky:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• Srdeční selhání nebo srdeční problémy, které
může způsobit dušnost popř
otok kotníku.
• Těžká alergická reakce (anafylaktická).
šokovat).Příznaky mohou zahrnovat potíže
dýchání, sípání, abnormální bolest
a zvracení.
• Žaludeční vřed, žaludeční krvácení
nebo perforace žaludku, velká
střeva nebo střevní stěny.Příznaky by mohly
zahrnují silné bolesti břicha, zvracení
krev (nebo tekutina s tím, co vypadá
kávová sedlina), krev ve stolici
(stolice/pohyby) nebo čerň
dehtové stolice.
• Svědivá oteklá kůže, kožní vyrážka, horečka,
tlak na hrudi a potíže s
dýchání (angioedém).
Velmi vzácné (může postihnout až 1 palec
10 000 lidí):
• Svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo bělma
očí způsobené játry
problémy (hepatitida).
• Zánět slinivky břišní, který
způsobuje silné bolesti břicha a zad.
• Problémy s ledvinami, jako je malá produkce
nebo žádná moč, močí častěji nebo méně
často bolest v dolní části zad nebo krev
vaše moč.
• Závažné kožní onemocnění se závažnou
puchýře a krvácení do rtů, očí,
ústa, nos a genitálie (Stevens
Johnsonův syndrom).
• Silné puchýře a odlupování horní části
vrstva kůže.
• Snížený počet bílých nebo červených krvinek
což může vést k horečce, bolestem v krku popř
otok žláz (kost
deprese dřeně).
• Abnormální rozpad červených krvinek
způsobující únavu, dušnost popř
ztráta chuti k jídlu se žloutnutím
kůže nebo očního bělma.
Není známo (nelze odhadnout z
dostupné údaje):
• Mohou to být léky jako aceklofenak
spojené s malým zvýšeným rizikem
srdeční infarkt („infarkt myokardu“), a
snížení průtoku krve do srdce popř
mrtvice.
• Ztuhlý krk, extrémní citlivost na světlo
světlo s horečkou, bolestí hlavy, nevolností popř
být nemocný.To mohou být vaše známky
mít meningitidu.
• Náhlé ztmavnutí, rozmazání nebo ztráta
vidění.
• Halucinace nebo zmatenost.
Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků
závažné nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte svého lékaře
nebo lékárník:

Časté (mohou postihnout až 1 palec
10 lidí):
• Závratě.
• Poruchy trávení, bolest žaludku.
• Pocit nevolnosti.
• Průjem.
• Zvýšené jaterní enzymy v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 palec
100 lidí):
• Zácpa, vítr.
• Být nemocný.
• Vředy v ústech.
• Svědění kůže, vyrážka.
• Zvýšení hladiny močoviny v krvi.
• Zvýšení hladiny kreatininu v krvi.
• Zánět nebo podráždění výstelky
žaludku (gastritida).

Velmi vzácné (může postihnout až 1 palec
10 000 lidí):
• Snížení počtu krevních destiček, které
zvyšuje riziko krvácení nebo modřin.
• Vysoká hladina draslíku v krvi.
• Deprese.
• Zvýšená alkalická krev
hladiny fosfatázy.
• Otoky krevních cév (vaskulitida).
• Potíže se spaním nebo usínáním.
• Neobvyklé sny.
• Nekontrolovatelné chvění (třes).
• Ospalost.
• Bolest hlavy.
• Porucha nebo ztráta chuti.
• Zánět úst.
• Zhoršení již existujících stavů
jako zánět střeva který
způsobuje bolesti břicha nebo průjem
(kolitida a Crohnova choroba).
• Zvonění v uších (tinnitus).
• Brnění, píchání nebo necitlivost kůže.
• Neobvyklé krvácení nebo modřiny pod
kůže (purpura).
• Pocit točení hlavy (vertigo).
• Nepravidelné a/nebo silné srdce
tep (bušení srdce).
• Zčervenání nebo návaly horka.
• Sípání, potíže s dýcháním, vysoká
hlučný zvuk při dýchání.
• Zadržování vody a otoky.
• Křeče v nohách.
• Únava.
• Zvýšení hmotnosti.
Není známo (nelze odhadnout z
dostupné údaje):
• Celkový pocit nevolnosti.
• Citlivost kůže na světlo.
Užívání Aceklofenaku může ovlivnit výsledky
různých krevních testů, které jste možná provedli.
Tento účinek není obecně závažný a
výsledky by se měly vrátit k normálu
přestaňte užívat Aceklofenak.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému
lékaře nebo lékárníka.To zahrnuje jakékoli
možné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny
leták.Můžete také hlásit nežádoucí účinky
přímo prostřednictvím programu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci
poskytnout více informací o bezpečnosti
tento lék.

5. Jak Aceklofenak uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a
dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
datum, které je uvedeno na krabičce po
„EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
toho měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30ºC.Skladujte v
originální balení.
Nevyhazujte žádné léky přes
odpadní voda nebo domovní odpad.Zeptejte se svého
lékárník jak likvidovat léky
již nepoužíváte.Tato opatření budou
pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a
další informace
Co Aceklofenak obsahuje
Léčivou látkou je aceklofenak.Každý
tableta obsahuje 100 mg aceklofenaku.
Pomocnými látkami jsou: celulóza
mikrokrystalický, povidon, kyselina stearová,
sodná sůl kroskarmelózy a hořčík
stearát.Filmový povlak také obsahuje:
oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol
a polysorbát 80 (E433).

Jak Aceklofenak vypadá a
obsah balení
Potahované tablety aceklofenaku jsou kulaté
bílé nebo téměř bílé se dvěma stranami, které
křivka s označením „G“ na jedné straně.
Aceklofenak je dostupný v blistrech
obsahující 10, 20, 30 a 60 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Spojené království
Výrobce
Společnost Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Španělsko
McDermott Laboratories t/a Gerard
Laboratoře
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irsko
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Maďarsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
v 07/2015

Datum: 2. července 2015
Popis Aceklofenak 100 mg 60
Leták typu komponenty

Pharma kód TBC

Kód přidružené položky 595328

SAP č. N/A

Kód nadřazené přidružené položky 503151
TrackWise PR č. 595328
MA č. 04569/1198

Číslo zakázky dodavatele 249347
Důkaz č. 6
Klientský trh Spojené království

Místo balení/tiskárna N/A

Klíčová linie/Výkres č. N/A

Kód dodavatele TBC

Informace o čárovém kódu N/A

Odhlášení

Počet barev
Barvy

595328

Čas: 12:48
Počet stránek

1

2/2

Černý

Non-Print
Barvy
Rovnoměrné CMYK
s
Hlavní písmo Myriad Pro

Velikost hlavního textu 11 bodů

Rozměry 170 x 600 mm

Minimální velikost použitého textu 11 bodů