ACECLOFENAC 100MG FILM-COATED TABLETS

Aceclofenaco 100 mg
Tabletas recubiertas con película

Lea todo este folleto detenidamente antes
usted comienza a tomar este medicamento porque
contiene información importante
para ti.
• Conserve este folleto.Quizás necesites leer
eso de nuevo.
• Si tiene más preguntas, pregunte
su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para
tu solo.No se lo transmitas a otros.Él
puede hacerles daño, incluso si sus signos de
Las enfermedades son las mismas que las tuyas.
• Si experimenta algún efecto secundario, hable con su
médico o farmacéutico.Esto incluye
cualquier posible efecto secundario no mencionado en
este folleto.Ver sección 4.

¿Qué hay en este folleto?
1. Qué es Aceclofenaco y qué es
usado para
2. Lo que necesitas saber antes de empezar
tomar aceclofenaco
3. Cómo tomar Aceclofenaco
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Aceclofenaco
6. Contenido del envase y
otra información

1. W.
Qué es el aceclofenaco y para qué sirve
se utiliza para
Aceclofenaco pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroides o AINE.
Aceclofenaco se utiliza para aliviar el dolor y
Inflamación que ocurre con:
• osteoartritis
• artritis reumatoide
• espondiloartritis anquilosante.

2. W.
Qué necesitas saber antes
tomas aceclofenaco

por confirmar
21121222222

No tome aceclofenaco:
• si es alérgico al aceclofenaco o cualquier
de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en la sección 6)
• si es alérgico a la aspirina (acetilsalicílico
ácido) o cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) como
ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco
• si ha tomado aspirina (acetilsalicílico
ácido) o cualquier otro AINE y
experimentó uno de los siguientes:
* ataque de asma (sibilancias, dolor en el pecho
opresión, dificultad para respirar)
* secreción nasal, picazón y/o estornudos
(irritación de la nariz)
* hinchazón de la cara, labios, lengua o
garganta (angioedema) que conduce a
dificultad para respirar
* erupción en parches circulares rojas y elevadas en la
piel que puede haber tenido picazón, picazón o
tenía una sensación de ardor, conocida como urticaria
• si tiene antecedentes, sufre o
Sospecho que tienes estómago o
Úlcera intestinal o sangrado, especialmente si
está relacionado con el tratamiento previo con AINE.
Los signos de sangrado estomacal incluyen
evacuar heces alquitranadas, vomitar sangre o
partículas que parecen gránulos de café
• si tiene sangrado o trastornos hemorrágicos
• si tiene una enfermedad cardíaca establecida y
/ o enfermedad cerebrovascular, p.e.si usted
ha tenido un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, ministoke (AIT) o bloqueos en los vasos sanguíneos
al corazón o al cerebro o una operación para
eliminar o evitar bloqueos
• si tiene o ha tenido problemas con
su circulación sanguínea (periférica
enfermedad arterial)
• si padece insuficiencia hepática grave o
insuficiencia renal grave
• si está embarazada de más de 6 meses
(en su último trimestre).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes
tomando aceclofenaco si:
• tiene cualquiera de los siguientes
trastornos gastrointestinales:
* enfermedad inflamatoria intestinal
(colitis ulcerosa)
* enfermedad inflamatoria intestinal crónica
(enfermedad de Crohn)
Los signos de estas enfermedades incluyen
acidez de estómago, indigestión, sensación de malestar
(náuseas) o estar enfermo (vómitos),
hinchazón, diarrea o estreñimiento.
• es fumador
• tiene diabetes
• tiene angina, coágulos de sangre, niveles altos de sangre
presión arterial alta, colesterol elevado o
triglicéridos elevados
• sufre de asma o cualquier otro
problemas respiratorios
• sufre de cualquier forma de hígado o riñón
enfermedad, su médico le controlará
de cerca y darle el menor posible
dosis para tratar sus síntomas
• padece un trastorno de la coagulación sanguínea
• sufre de un trastorno sanguíneo conocido como
porfiria o cualquier otro trastorno sanguíneo
• se ha sometido recientemente a una cirugía mayor
• son personas mayores (su médico le recetará
usted la dosis efectiva más baja para el
período de tiempo más corto)
• tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
u otros problemas con la piel como usted
puede tener más probabilidades de desarrollar una forma de
meningitis que no se puede transmitir a
otras personas
• actualmente sufre de varicela
o culebrilla.

• están embarazadas de menos de 6 meses (primero o
segundo trimestre), planeando convertirse en
embarazada o si tienes problemas
quedar embarazada.

Durante el tratamiento
En el primer mes de tratamiento estás
en mayor riesgo de tener problemas de piel graves
reacciones.Deje de tomar aceclofenaco si
tener sarpullido en la piel, lesiones en la boca (daño a
la piel o las encías) o cualquier otro signo de una
reacción alérgica (ver sección 4 “Posibles
efectos secundarios”).
Si está recibiendo tratamiento a largo plazo
con Aceclofenaco, especialmente a niveles altos
dosis, es posible que su médico desee controlar
su progreso con algunos análisis de sangre.
Medicamentos como aceclofenaco pueden ser
asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca
ataque (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y
tratamiento prolongado.
Los efectos secundarios pueden minimizarse utilizando
la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo
duración necesaria.No exceda el
dosis recomendada o duración del tratamiento.

Otros medicamentos y Aceclofenaco
Informe a su médico o farmacéutico si está
tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos
obtenido sin receta,
especialmente cualquiera de los siguientes:
• medicamentos utilizados para tratar la depresión o
depresión maníaca (litio,
fluoxetina, citalopram)
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y
latidos cardíacos irregulares (glucósidos cardíacos
p.ej.digoxina)
• medicamentos utilizados para aumentar la tasa
de excreción de orina (diuréticos o “agua”)
tabletas', p.e.furosemida)
• medicamentos que detienen la coagulación de la sangre
(anticoagulantes, por ejemplo, warfarina, heparina)
• medicamentos utilizados para reducir el azúcar en sangre
niveles (medicamentos antidiabéticos, por ejemplo, metformina)
• metotrexato, que se utiliza para tratar
cáncer y enfermedades autoinmunes
• mifepristona, que se utiliza como
anticonceptivo de emergencia o
inducir abortos
• cualquier otro AINE (por ejemplo, aspirina
(ácido acetilsalicílico), ibuprofeno,
naproxeno, diclofenaco)
• medicamentos para reducir la inflamación
(corticosteroides, por ejemplo, prednisolona,
hidrocortisona)
• medicamentos utilizados para prevenir órganos o tejidos
rechazo (ciclosporina o tacrolimus)
• medicamentos utilizados para tratar una infección
(antibióticos quinolónicos, por ejemplo ciprofloxacina)
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta
presión (antihipertensivos)
• zidovudina, un medicamento utilizado para tratar
Infección por VIH.
Estos medicamentos pueden aumentar su riesgo de
experimentando efectos secundarios.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia,
cree que puede estar embarazada o está
planea tener un bebé, consulte a su médico
o farmacéutico para pedir consejo antes de tomar
este medicamento.
Embarazo
No tome aceclofenaco si es
embarazada o cree que está embarazada.El
seguridad de este medicamento para su uso durante
No se ha establecido el embarazo.Es
no recomendado para su uso durante el embarazo
a menos que su médico lo considere esencial.
Aceclofenaco no debe utilizarse durante el
últimos tres meses de embarazo.
Amamantamiento
Aceclofenaco no debe usarse si usted
están amamantando.No se sabe si esto
El medicamento pasa a la leche materna.No lo es
recomendado para su uso durante la lactancia a menos que lo considere esencial
su médico.
Fertilidad
Los AINE pueden hacer que sea más difícil
quedar embarazada.deberías informar
su médico si está planeando
quedar embarazada o si tiene problemas
quedar embarazada.
Conducción y uso de máquinas.
No conduzca ni opere vehículos peligrosos.
maquinaria si sufre mareos,
somnolencia, sensación de dar vueltas (vértigo),
cansancio o cualquier alteración visual mientras
usted está siendo tratado con no esteroides
medicamentos antiinflamatorios.

3. Cómo tomar Aceclofenaco
Tome siempre este medicamento exactamente como
le ha indicado su médico o farmacéutico.Controlar
con su médico o farmacéutico si está
No estoy seguro.
Los comprimidos deben tragarse enteros.
con un vaso de agua.El aceclofenaco puede ser
tomado con o después de la comida.No aplastar o
masticar las tabletas.

Uso en adultos
La dosis máxima recomendada es
200 mg al día, un comprimido por la mañana
y una tableta por la noche.
Uso en ancianos
Si eres mayor, es más probable que
experimenta efectos secundarios graves (enumerados en
sección 4 “Posibles efectos secundarios”).si tu
el médico le receta aceclofenaco,
se le dará el más bajo efectivo
dosis durante el menor período de tiempo.

595328

Fecha: 02 de julio de 2015
Descripción Aceclofenaco 100 mg 60
Folleto de tipo de componente

Código farmacéutico TBC

Código de artículo de afiliado 595328

Número SAP N/A

Código de artículo de afiliado reemplazado 503151
TrackWise n.º de relaciones públicas 595328
MA N° 04569/1198

Número de trabajo del proveedor 249347
Prueba No. 6
Mercado de clientes del Reino Unido

Sitio de embalaje/Impresora N/A

Línea clave/N.º de dibujo N/A

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Información del código de barras N/A

Aprobaciones

por confirmar
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Prospecto: Información para el paciente

No. de colores
Bandera

Hora: 12:48
Recuento de páginas

1

1/2

Negro

No impreso
Bandera
Igualar CMYK
con
Fuente principal Myriad Pro

Tamaño del texto del cuerpo 11 pt

Dimensiones 170 x 600 mm

Tamaño mínimo de texto utilizado 11 pt

Pacientes con problemas hepáticos.
Es posible que su médico quiera que usted tome sólo
una tableta al día para empezar.

• Inflamación de la piel (dermatitis).
• Elevaciones circulares rojas que pican, escocen o
parches de ardor en la piel (urticaria).

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de aceclofenaco.
en niños y adolescentes.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Recuento bajo de glóbulos rojos que puede ser
visto en un análisis de sangre.
• Otros problemas con la vista.
• Falta de aire o dificultad para respirar.
• Aumento de la presión arterial.

Si toma más aceclofenaco que
debería
Póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano
servicio de urgencias inmediatamente.
Tome el recipiente y el resto.
tabletas contigo.Es posible que tengas un
dolor de cabeza, sentirse mal (náuseas), estar enfermo
(vómito), tiene dolor de estómago, sangrado o
otros problemas intestinales, diarrea,
conciencia reducida, sentirse desorientado,
excitado, somnoliento, mareado, zumbido en los oídos
(tinnitus), presión arterial baja, más lento
respiración, desmayos, convulsiones ocasionales,
insuficiencia renal o daño hepático.
Si olvidó tomar Aceclofenaco
No tome una dosis doble para compensar
una dosis olvidada.Tome su dosis tan pronto
como recuerdas.Si ya casi es hora de
su próxima dosis, no tome la que olvidó
dosis y continúe con normalidad.
Si deja de tomar Aceclofenaco
No debes suspender tu tratamiento.
antes de hablar con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el
uso de este medicamento, consulte a su médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento
puede causar efectos secundarios, aunque no
todo el mundo los entiende.
DEJE de tomar su medicamento y comuníquese
un médico o visite el hospital más cercano
departamento de emergencia inmediatamente
si experimenta alguno de los siguientes
efectos secundarios:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Insuficiencia cardíaca o problemas cardíacos que
puede causar dificultad para respirar o
hinchazón del tobillo.
• Reacción alérgica grave (anafiláctica
choque).Los síntomas pueden incluir dificultad
respiración, sibilancias, dolor anormal
y vómitos.
• Úlcera de estómago, sangrado de estómago
o perforación del estómago, grande
intestino o pared intestinal.Los síntomas podrían
incluyen dolor abdominal intenso, vómitos
sangre (o líquido con lo que parece
posos de café), sangre en las heces
(deposiciones/movimientos) o pasar negro
heces alquitranadas.
• Piel inflamada y con picazón, erupción cutánea, fiebre,
opresión en el pecho y dificultad con
respiración (angioedema).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada
10.000 personas):
• Picazón en la piel, coloración amarillenta de la piel o la ropa blanca
de los ojos causada por el hígado
problemas (hepatitis).
• Inflamación del páncreas que
Provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda.
• Problemas renales como producir poca
o no orinar, orinar con más frecuencia o menos
a menudo, dolor lumbar o tener sangre en
tu orina.
• Afección cutánea grave con graves
ampollas y sangrado en los labios, ojos,
boca, nariz y genitales (Stevens
Síndrome de Johnson).
• Ampollas severas y descamación de la parte superior
capa de la piel.
• Reducción del recuento de glóbulos blancos o rojos.
que puede provocar fiebre, dolor de garganta o
hinchazón de las glándulas (hueso
depresión medular).
• Descomposición anormal de los glóbulos rojos
causando cansancio, dificultad para respirar o
pérdida de apetito con coloración amarillenta de la
piel o el blanco de los ojos.
No conocido (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles):
• Medicamentos como aceclofenaco pueden ser
asociado con un pequeño aumento del riesgo de
ataque cardíaco (“infarto de miocardio”), un
Disminución del flujo sanguíneo al corazón o
ataque.
• Cuello rígido, extrema sensibilidad al brillo.
leve con fiebre, dolor de cabeza, sensación de malestar o
estar enfermo.Estas pueden ser señales de que
tiene meningitis.
• Atenuación, borrosidad o pérdida repentina
de visión.
• Alucinaciones o confusión.
Si alguno de los siguientes efectos secundarios se presenta
grave, o si nota algún efecto secundario
no figura en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1 persona)
10 personas):
• Mareos.
• Indigestión, dolor de estómago.
• Sentirse enfermo.
• Diarrea.
• Aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 pulgada
100 personas):
• Estreñimiento, gases.
• Estar enfermo.
• Úlceras bucales.
• Picazón en la piel, sarpullido.
• Aumento de los niveles de urea en sangre.
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre.
• Inflamación o irritación del revestimiento de
el estómago (gastritis).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada
10.000 personas):
• Reducción de las plaquetas sanguíneas que
aumenta el riesgo de sangrado o hematomas.
• Niveles altos de potasio en la sangre.
• Depresión.
• Aumento de la alcalinidad en la sangre
niveles de fosfatasa.
• Hinchazón de los vasos sanguíneos (vasculitis).
• Dificultad para dormir o conciliar el sueño.
• Sueños inusuales.
• Temblor incontrolable (temblor).
• Somnolencia.
• Dolor de cabeza.
• Alteración o pérdida del gusto.
• Inflamación de la boca.
• Empeoramiento de condiciones preexistentes
como una inflamación del intestino que
causa dolor abdominal o diarrea
(colitis y enfermedad de Crohn).
• Zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• Sangrado o moretones inusuales debajo del
piel (púrpura).
• Sensación de dar vueltas (vértigo).
• Corazón irregular y/o contundente
latido (palpitaciones).
• Sofocos o sofocos.
• Sibilancias, dificultad para respirar, sensación alta
Ruido agudo al respirar.
• Retención de agua e hinchazón.
• Calambres en las piernas.
• Cansancio.
• Aumento de peso.
No conocido (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles):
• Sentirse mal en general.
• Sensibilidad de la piel a la luz.
Tomar aceclofenaco puede afectar los resultados.
de varios análisis de sangre que le hayan realizado.
Este efecto generalmente no es grave y el
Los resultados deberían volver a la normalidad cuando
deje de tomar aceclofenaco.

Informe de efectos secundarios.
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su
médico o farmacéutico.Esto incluye cualquier
posibles efectos secundarios no enumerados en este
prospecto.También puedes informar efectos secundarios.
directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/amarillocard.
Al informar los efectos secundarios usted puede ayudar
proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Aceclofenaco
Mantenga este medicamento fuera de la vista y
alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de su caducidad.
fecha que aparece en la caja después
'EXP'.La fecha de caducidad se refiere al último día.
de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.Almacenar en el
paquete original.
No deseche ningún medicamento vía
aguas residuales o residuos domésticos.pregunta a tu
farmacéutico cómo tirar los medicamentos
ya no usas.Estas medidas
ayudar a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y
otra información
Qué contiene aceclofenaco
El principio activo es aceclofenaco.Cada
La tableta contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás ingredientes son: celulosa.
microcristalino, povidona, ácido esteárico,
croscarmelosa de sodio y magnesio
estearato.El recubrimiento cinematográfico también contiene:
dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol
y polisorbato 80 (E433).

Cómo se ve el aceclofenaco y
contenido del paquete
Los comprimidos recubiertos con película de aceclofenaco son redondos.
blanco o blanquecino con dos lados que
curva marcada "G" en un lado.
Aceclofenaco está disponible en blister.
que contiene 10, 20, 30 y 60 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Reino Unido
Fabricante
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona) España
Laboratorios McDermott t/a Gerard
Laboratorios
35/36 Polígono Industrial Baldoyle,
Gran camino,
Dublín 13,
Irlanda
Mylan Hungría Kft,
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Hungría.
Este folleto fue revisado por última vez
en 07/2015

Fecha: 02 de julio de 2015
Descripción Aceclofenaco 100 mg 60
Folleto de tipo de componente

Código farmacéutico TBC

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Número SAP N/A

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Prueba No. 6
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