ACECLOFENAC 100MG FILM-COATED TABLETS

Acéclofénac 100 mg
Comprimés pelliculés

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant
vous commencez à prendre ce médicament parce que
il contient des informations importantes
pour toi.
• Conservez ce dépliant.Vous devrez peut-être lire
encore une fois.
• Si vous avez d'autres questions, posez-les
votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament a été prescrit pour
toi seulement.Ne le transmettez pas à d’autres.Il
peut leur nuire, même si leurs signes de
la maladie est la même que la vôtre.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.Cela comprend
tout effet secondaire possible non mentionné dans
ce dépliant.Voir la rubrique 4.

Que contient ce dépliant
1. Qu'est-ce que l'acéclofénac et qu'est-ce que c'est ?
utilisé pour
2. Ce que vous devez savoir avant de
prendre de l'acéclofénac
3. Comment prendre l'Acéclofénac ?
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Acéclofénac ?
6. Contenu du pack et
d'autres informations

1.W
qu'est-ce que l'acéclofénac et qu'est-ce que c'est
est utilisé pour
L'acéclofénac appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS.
L'acéclofénac est utilisé pour soulager la douleur et
inflammation qui se produit avec :
• arthrose
• polyarthrite rhumatoïde
• spondylarthrite ankylosante.

2. W
chapeau que tu dois savoir avant
vous prenez de l'acéclofénac

À confirmer
21121222222

Ne prenez jamais d'Acéclofénac :
• si vous êtes allergique à l'acéclofénac ou à tout autre
des autres composants de ce médicament
(listé dans la section 6)
• si vous êtes allergique à l'aspirine (acétylsalicylique
acide) ou tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) tel que
ibuprofène, naproxène ou diclofénac
• si vous avez pris de l'aspirine (acétylsalicylique
acide) ou tout autre AINS et
vécu l’un des événements suivants :
* crise d'asthme (respiration sifflante, respiration
sensation d'oppression, essoufflement)
* nez qui coule, démangeaisons et/ou éternuements
(irritation du nez)
* gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou
gorge (œdème de Quincke) entraînant
difficulté à respirer
* éruption cutanée circulaire rouge en relief sur le
peau qui peut avoir provoqué des démangeaisons, des piqûres ou
eu une sensation de brûlure, connue sous le nom d'urticaire
• si vous avez des antécédents, souffrez ou
soupçonnez que vous avez de l'estomac ou
ulcère ou saignement intestinal, surtout s'il
est lié à un traitement antérieur par AINS.
Les signes de saignement d'estomac comprennent
des selles goudronneuses, des vomissements de sang ou
des particules qui ressemblent à des granules de café
• si vous souffrez de saignements ou de troubles de la coagulation
• si vous souffrez d'une maladie cardiaque avérée et
/ ou une maladie cérébrovasculaire, par ex.si tu
avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un mini-accident (AIT) ou une obstruction des vaisseaux sanguins
au cœur ou au cerveau ou une opération pour
éliminer ou contourner les blocages
• si vous avez ou avez eu des problèmes avec
votre circulation sanguine (périphérique
maladie artérielle)
• si vous souffrez d'une insuffisance hépatique grave ou
insuffisance rénale sévère
• si vous êtes enceinte de plus de 6 mois
(au cours de votre dernier trimestre).
Avertissements et précautions
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
vous prenez de l'acéclofénac si vous :
• avez l'un des éléments suivants
troubles gastro-intestinaux :
* maladie inflammatoire de l'intestin
(rectocolite hémorragique)
* maladie inflammatoire chronique de l'intestin
(maladie de Crohn)
Les signes de ces maladies comprennent
brûlures d'estomac, indigestion, nausées
(nausées) ou être malade (vomissements),
ballonnements, diarrhée ou constipation.
• êtes fumeur
• souffrez de diabète
• souffrez d'angine de poitrine, de caillots sanguins, d'hypertension
pression artérielle, taux de cholestérol élevé ou
triglycérides élevés
• souffrez d'asthme ou de tout autre
problèmes respiratoires
• souffrez de toute forme de foie ou de rein
maladie, votre médecin vous surveillera
étroitement et vous donner le plus bas possible
dose pour traiter vos symptômes
• souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine
• souffrez d'un trouble sanguin appelé
porphyrie ou tout autre trouble sanguin
• avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure
• vous êtes âgé (votre médecin vous prescrira
vous la dose efficace la plus faible pour le
période la plus courte)
• souffrez de lupus érythémateux systémique (LED)
ou d'autres problèmes de peau lorsque vous
peut être plus susceptible de développer une forme de
méningite qui ne peut pas être transmise à
d'autres personnes
• souffrez actuellement de la varicelle
ou le zona.

• êtes enceinte de moins de 6 mois (première ou
deuxième trimestre), envisageant de devenir
enceinte ou si vous avez des problèmes
tomber enceinte.

Pendant le traitement
Au cours du premier mois de traitement, vous êtes
à un risque plus élevé d'avoir une peau grave
réactions.Arrêtez de prendre de l'acéclofénac si vous
avoir une éruption cutanée, des lésions buccales (dommages à
la peau ou les gencives) ou tout autre signe d'un
réaction allergique (voir rubrique 4 « Possibilité
effets secondaires’).
Si vous recevez un traitement à long terme
avec l'acéclofénac, en particulier à des doses élevées
doses, votre médecin souhaitera peut-être surveiller
vos progrès avec quelques analyses de sang.
Les médicaments tels que l'acéclofénac peuvent être
associé à un risque accru de problèmes cardiaques
crise (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral.
Tout risque est plus probable avec des doses élevées et
traitement prolongé.
Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant
la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte
durée nécessaire.Ne dépassez pas la
dose recommandée ou durée du traitement.

Autres médicaments et Acéclofénac
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes
prend, a récemment pris ou pourrait prendre
tout autre médicament, y compris les médicaments
obtenu sans ordonnance,
en particulier l'un des éléments suivants :
• les médicaments utilisés pour traiter la dépression ou
maniaco-dépression (lithium,
fluoxétine, citalopram)
• les médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et
battements cardiaques irréguliers (glucosides cardiaques
par ex.digoxine)
• médicaments utilisés pour augmenter le taux
de l'excrétion urinaire (diurétiques ou «eau»
comprimés, par ex.furosémide)
• des médicaments qui arrêtent la coagulation du sang
(anticoagulants, par exemple warfarine, héparine)
• les médicaments utilisés pour abaisser la glycémie
niveaux (médicaments antidiabétiques, par exemple metformine)
• le méthotrexate qui est utilisé pour traiter
cancer et maladies auto-immunes
• la mifépristone qui est utilisée comme
contraceptif d'urgence ou pour
provoquer des avortements
• tout autre AINS (par ex. aspirine
(acide acétylsalicylique), ibuprofène,
naproxène, diclofénac)
• des médicaments pour réduire l'inflammation
(corticostéroïdes par exemple prednisolone,
hydrocortisone)
• médicaments utilisés pour prévenir la maladie d'un organe ou d'un tissu
rejet (ciclosporine ou tacrolimus)
• les médicaments utilisés pour traiter une infection
(antibiotiques quinolones, par exemple ciprofloxacine)
• les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle
pression (antihypertenseurs)
• la zidovudine, un médicament utilisé pour traiter
Infection par le VIH.
Ces médicaments peuvent augmenter votre risque de
ressentant des effets secondaires.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
pensez que vous pourriez être enceinte ou
vous envisagez d'avoir un bébé, demandez à votre médecin
ou pharmacien pour obtenir conseil avant de prendre
ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas d'acéclofénac si vous êtes
enceinte ou pensez que vous êtes enceinte.Le
sécurité de ce médicament pour une utilisation pendant
la grossesse n'a pas été établie.C'est
utilisation déconseillée pendant la grossesse
sauf si cela est jugé essentiel par votre médecin.
L'acéclofénac ne doit pas être utilisé pendant le
trois derniers mois de grossesse.
Allaitement maternel
L'acéclofénac ne doit pas être utilisé si vous
vous allaitez.On ne sait pas si cela
le médicament passe dans le lait maternel.Ce n'est pas
recommandé pour une utilisation pendant l'allaitement, sauf si cela est considéré comme essentiel par
votre médecin.
Fécondité
Les AINS peuvent rendre plus difficile la
tomber enceinte.Vous devriez informer
votre médecin si vous prévoyez
tomber enceinte ou si vous avez des problèmes
tomber enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de véhicules dangereux
machines si vous souffrez de vertiges,
somnolence, sensation de rotation (vertige),
fatigue ou troubles visuels pendant
vous êtes traité avec des non stéroïdiens
médicaments anti-inflammatoires.

3. Comment prendre l'Acéclofénac ?
Prenez toujours ce médicament exactement comme vous le
votre médecin ou votre pharmacien vous l'a dit.Vérifier
avec votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes
pas sûr.
Les comprimés doivent être avalés entiers
avec un verre d'eau.L'acéclofénac peut être
pris avec ou après les repas.Ne pas écraser ou
mâcher les comprimés.

Utilisation chez l'adulte
La dose maximale recommandée est
200 mg par jour, un comprimé le matin
et un comprimé le soir.
Utilisation chez les personnes âgées
Si vous êtes âgé, vous êtes plus susceptible de
ressentez des effets secondaires graves (énumérés dans
section 4 « Effets secondaires possibles »).Si votre
votre médecin vous prescrit de l'acéclofénac,
vous recevrez le niveau d'efficacité le plus bas
dose pendant la période la plus courte.

595328

Date : 02 juil. 2015
Description Acéclofénac 100mg 60
Dépliant type de composant

Code pharmaceutique à confirmer

Code d'article affilié 595328

N° SAP N/A

Code d'article d'affiliation remplacé 503151
Numéro PR TrackWise : 595328
AMM n° 04569/1198

Travail du fournisseur n° 249347
Preuve n°6
Marché client au Royaume-Uni

Site d'emballage/Imprimante N/A

Ligne clé/numéro de dessin N/A

Code fournisseur à confirmer

Informations sur le code-barres N/A

Approbations

À confirmer
21121222222

Notice : Information du patient

Nombre de couleurs
Couleurs

Heure : 12h48
Nombre de pages

1

1/2

Noir

Non imprimé
Couleurs
Équivalent CMJN
avec
Police principale Myriad Pro

Taille du corps du texte 11 pt

Dimensions 170 x 600 mm

Taille minimale du texte utilisée 11 pt

Patients ayant des problèmes de foie
Votre médecin voudra peut-être que vous preniez uniquement
un comprimé par jour pour commencer.

• Inflammation de la peau (dermatite).
• Démangeaisons rouges circulaires surélevées, picotements ou
plaques de brûlure sur la peau (urticaire).

Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de l'acéclofénac n'est pas recommandée.
chez les enfants et les adolescents.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
• Faible nombre de globules rouges qui peut être
vu dans une analyse de sang.
• Autres problèmes de vue.
• Essoufflement ou difficulté à respirer.
• Augmentation de la tension artérielle.

Si vous avez pris plus d'Acéclofénac que
tu devrais
Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche
immédiatement aux urgences.
Prenez le récipient et tout ce qui reste
tablettes avec vous.Vous pouvez avoir un
mal de tête, avoir des nausées, être malade
(vomir), avez des douleurs à l'estomac, des saignements ou
d'autres problèmes intestinaux, diarrhée,
conscience réduite, se sentir désorienté,
excité, somnolent, étourdi, bourdonnements d'oreilles
(acouphènes), tension artérielle basse,
respiration, évanouissements, crises occasionnelles, graves
insuffisance rénale ou lésions hépatiques.
Si vous oubliez de prendre de l'acéclofénac
Ne prenez pas de double dose pour compenser
une dose oubliée.Prenez votre dose dès
comme vous vous en souvenez.S'il est presque l'heure de
votre prochaine dose, ne prenez pas celle oubliée
dosez et continuez normalement.
Si vous arrêtez de prendre Acéclofénac
Vous ne devez pas arrêter votre traitement
avant d’en parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur le
utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin
ou pharmacien.

4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament
peut provoquer des effets secondaires, mais pas
tout le monde les comprend.
ARRÊTEZ de prendre vos médicaments et contactez
un médecin ou visitez l'hôpital le plus proche
service d'urgence immédiatement
si vous rencontrez l'un des problèmes suivants
effets secondaires :

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
• Insuffisance cardiaque ou problèmes cardiaques
peut provoquer un essoufflement ou
gonflement de la cheville.
• Réaction allergique sévère (anaphylactique
choc).Les symptômes peuvent inclure des difficultés
respiration, respiration sifflante, douleur anormale
et des vomissements.
• Ulcère d'estomac, saignement d'estomac
ou perforation de l'estomac, grande
intestin ou paroi intestinale.Les symptômes pourraient
inclure des douleurs abdominales sévères, des vomissements
du sang (ou un liquide avec ce qui ressemble à
marc de café), sang dans les selles
(selles/mouvements) ou passage du noir
selles goudronneuses.
• Démangeaisons cutanées enflées, éruption cutanée, fièvre,
oppression thoracique et difficulté à
respiration (angio-œdème).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur
10 000 personnes) :
• Démangeaisons cutanées, jaunissement de la peau ou des blancs
des yeux causée par le foie
problèmes (hépatite).
• Inflammation du pancréas qui
provoque de graves douleurs dans l'abdomen et le dos.
• Problèmes rénaux tels que produire peu
ou pas d'urine, uriner plus souvent ou moins
souvent, des douleurs dans le bas du dos ou du sang dans
vos urines.
• Affection cutanée grave avec
ampoules et saignements dans les lèvres, les yeux,
bouche, nez et organes génitaux (Stevens
syndrome de Johnson).
• Cloques sévères et décollement du dessus
couche de la peau.
• Diminution du nombre de globules blancs ou rouges
ce qui peut entraîner de la fièvre, des maux de gorge ou
gonflement des glandes (os
dépression médullaire).
• Dégradation anormale des globules rouges
provoquant de la fatigue, un essoufflement ou
perte d'appétit avec un jaunissement des
la peau ou le blanc des yeux.
Inconnu (ne peut être estimé à partir de
les données disponibles) :
• Les médicaments tels que l'acéclofénac peuvent être
associé à une légère augmentation du risque de
crise cardiaque (« infarctus du myocarde »),
diminution du flux sanguin vers le cœur ou
accident vasculaire cérébral.
• Cou raide, extrême sensibilité à la lumière
léger avec de la fièvre, des maux de tête, des nausées ou
être malade.Cela peut être des signes que vous
avez une méningite.
• Assombrissement, flou ou perte soudaine
de vision.
• Hallucinations ou confusion.
Si l’un des effets secondaires suivants survient
grave ou si vous remarquez des effets secondaires
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin
ou pharmacien :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur
10 personnes) :
• Vertiges.
• Indigestion, douleurs à l'estomac.
• Se sentir malade.
• Diarrhée.
• Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur
100 personnes) :
• Constipation, vent.
• Être malade.
• Ulcères buccaux.
• Démangeaisons cutanées, éruption cutanée.
• Augmentation des taux d'urée dans le sang.
• Augmentation des taux de créatinine sanguine.
• Inflammation ou irritation de la muqueuse de
l'estomac (gastrite).

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur
10 000 personnes) :
• Réduction des plaquettes sanguines qui
augmente le risque de saignement ou d’ecchymoses.
• Niveaux élevés de potassium dans le sang.
• Dépression.
• Augmentation de l'alcalinité du sang
niveaux de phosphatase.
• Gonflement des vaisseaux sanguins (vascularite).
• Difficulté à dormir ou à s'endormir.
• Rêves inhabituels.
• Secousses incontrôlables (tremblements).
• Somnolence.
• Mal de tête.
• Perturbation ou perte du goût.
• Inflammation de la bouche.
• Aggravation des conditions préexistantes
comme une inflammation de l'intestin qui
provoque des douleurs abdominales ou de la diarrhée
(colite et maladie de Crohn).
• Bourdonnements d'oreilles (acouphènes).
• Des picotements, des picotements ou un engourdissement de la peau.
• Saignement inhabituel ou ecchymoses sous la
peau (purpura).
• Sensation de tourner (vertige).
• Coeur irrégulier et/ou puissant
battre (palpitations).
• Bouffées de chaleur ou bouffées de chaleur.
• Respiration sifflante, difficultés respiratoires,
bruit aigu lors de la respiration.
• Rétention d'eau et gonflement.
• Crampe dans les jambes.
• Fatigue.
• Prise de poids.
Inconnu (ne peut être estimé à partir de
les données disponibles) :
• Je ne me sens généralement pas bien.
• Sensibilité de la peau à la lumière.
La prise d'acéclofénac peut affecter les résultats
des diverses analyses de sang que vous avez pu effectuer.
Cet effet n'est généralement pas grave et le
les résultats devraient revenir à la normale lorsque vous
arrêtez de prendre de l'acéclofénac.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.Cela inclut tout
effets secondaires possibles non répertoriés dans ce document
brochure.Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement via le programme Carte Jaune à l'adresse suivante :
www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez aider
fournir plus d'informations sur la sécurité des
ce médicament.

5. Comment conserver Acéclofénac ?
Gardez ce médicament hors de la vue et
portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la péremption
date indiquée sur le carton après
« EXP ».La date d'expiration fait référence au dernier jour
de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 30ºC.Conserver dans le
emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament via
eaux usées ou déchets ménagers.Demandez à votre
pharmacien, comment jeter les médicaments
vous n'utilisez plus.Ces mesures permettront
contribuer à protéger l’environnement.

6. Contenu du pack et
d'autres informations
Ce que contient Acéclofénac
La substance active est l'acéclofénac.Chaque
Le comprimé contient 100 mg d'acéclofénac.
Les autres composants sont : cellulose
microcristallin, povidone, acide stéarique,
croscarmellose sodique et magnésium
stéarate.Le pelliculage contient également :
dioxyde de titane, hypromellose, macrogol
et polysorbate 80 (E433).

À quoi ressemble l'acéclofénac et
contenu du paquet
Les comprimés pelliculés d'acéclofénac sont ronds
blanc ou blanc cassé avec deux faces qui
courbure marquée « G » sur un côté.
L'acéclofénac est disponible en plaquettes thermoformées
contenant 10, 20, 30 et 60 comprimés.
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Royaume-Uni
Fabricant
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelone) Espagne
Laboratoires McDermott sous le nom de Gérard
Laboratoires
35/36 Zone industrielle Baldoyle,
Chemin des Granges,
Dublin 13,
Irlande
Mylan Hongrie Kft,
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Hongrie.
Ce dépliant a été révisé pour la dernière fois
en 07/2015

Date : 02 juil. 2015
Description Acéclofénac 100mg 60
Dépliant type de composant

Code pharmaceutique à confirmer

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