ACECLOFENAC 100MG FILM-COATED TABLETS

Asklofenak 100 mgTablet berlapis filmBacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelumnyaAnda mulai minum obat ini karenaitu berisi informasi pentinguntukmu.• Simpanlah brosur ini.Anda mungkin perlu membacaitu lagi.• Jika Anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakandokter atau apoteker Anda.• Obat ini telah diresepkankamu saja.Jangan menyebarkannya kepada orang lain.Diadapat membahayakan mereka, bahkan jika mereka menunjukkan tanda-tandapenyakitnya sama dengan penyakitmu.• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Andadokter atau apoteker.Ini termasuksegala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalamselebaran ini.Lihat bagian 4.Apa yang ada di brosur ini1. Apa itu Aceclofenac dan apa itudigunakan untuk2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Andaminum Aceclofenac3. Cara mengonsumsi Aceclofenac4. Kemungkinan efek samping5. Cara menyimpan Aceclofenac6. Isi bungkusan daninformasi lainnya1.Wtopi Aceclofenac dan apa itudigunakan untukAceclofenac termasuk dalam kelompokobat-obatan yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid, atau NSAID.Aceclofenac digunakan untuk menghilangkan rasa sakit danperadangan yang terjadi dengan:• osteoartritis• artritis reumatoid• spondilitis ankilosa.2.Wtopi yang perlu Anda ketahui sebelumnyaAnda mengambil AceclofenacTBC21121222222Jangan mengonsumsi Aceclofenac:• jika Anda alergi terhadap aceclofenac atau apapundari bahan lain obat ini(tercantum di bagian 6)• jika Anda alergi terhadap aspirin (asetilsalisilatasam) atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya sepertiibuprofen, naproxen atau diklofenak• jika Anda pernah mengonsumsi aspirin (asetilsalisilatasam) atau NSAID lainnya danmengalami salah satu dari hal berikut:* serangan asma (mengi, dadasesak, sesak napas)* pilek, gatal dan/atau bersin(iritasi pada hidung)* pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atautenggorokan (angioedema) menyebabkankesulitan bernapas* Timbul ruam merah berbentuk lingkaran dan tidak merata padakulit yang mungkin terasa gatal, tersengat ataumemiliki sensasi terbakar, yang dikenal sebagai gatal-gatal• jika Anda mempunyai riwayat, menderita, ataucuriga Anda sakit perut atautukak usus atau pendarahan terutama jika ituberhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya.Tanda-tanda pendarahan lambung antara lainbuang air besar, muntah darah ataupartikel yang terlihat seperti butiran kopi• jika Anda mengalami gangguan pendarahan atau perdarahan• jika Anda menderita penyakit jantung dan/ atau penyakit serebrovaskular mis.jika kamupernah mengalami serangan jantung, stroke, ministoke (TIA) atau penyumbatan pembuluh darahke jantung atau otak atau operasi untukmembersihkan atau melewati penyumbatan• jika Anda mempunyai atau pernah mempunyai masalah denganperedaran darah Anda (periferpenyakit arteri)• jika Anda menderita gagal hati parah ataugagal ginjal yang parah• jika Anda hamil lebih dari 6 bulan(di trimester terakhir Anda).Peringatan dan tindakan pencegahanBicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelumnyamengonsumsi Aceclofenac jika Anda:• memiliki salah satu dari yang berikut inigangguan pencernaan:* penyakit radang usus(kolitis ulseratif)* penyakit radang usus kronis(Penyakit Crohn)Tanda-tanda penyakit ini antara lainmulas, gangguan pencernaan, merasa mual(mual) atau sakit (muntah),kembung, diare atau sembelit.• adalah seorang perokok• menderita diabetes• Memiliki angina, gumpalan darah, darah tinggitekanan, peningkatan kolesterol ataumeningkatkan trigliserida• menderita asma atau penyakit lainnyamasalah pernafasan• menderita segala bentuk penyakit hati atau ginjalpenyakit, dokter Anda akan memantau Andaerat dan memberi Anda serendah mungkindosis untuk mengobati gejala Anda• menderita kelainan pembekuan darah• menderita kelainan darah yang disebutporfiria atau kelainan darah lainnya• baru saja menjalani operasi besar• berusia lanjut (dokter Anda akan meresepkannyaAnda dosis efektif terendah untukjangka waktu terpendek)• menderita lupus eritematosus sistemik (SLE)atau masalah lain dengan kulit seperti Andamungkin lebih mungkin untuk mengembangkan suatu bentukmeningitis yang tidak dapat ditularkanorang lain• sedang menderita cacar airatau herpes zoster.• hamil kurang dari 6 bulan (pertama atautrimester kedua), berencana untuk menjadihamil atau jika Anda mempunyai masalahmenjadi hamil.Selama perawatanPada bulan pertama pengobatan Andapada risiko lebih tinggi memiliki kulit yang seriusreaksi.Hentikan penggunaan aceclofenac jika Andamendapatkan ruam kulit, lesi mulut (kerusakankulit atau gusi) atau tanda-tanda penyakit lainnyareaksi alergi (lihat bagian 4 'Kemungkinanefek samping').Jika Anda menerima pengobatan jangka panjangdengan Aceclofenac, terutama pada tingkat tinggidosis, dokter Anda mungkin ingin memantaukemajuan Anda dengan beberapa tes darah.Obat-obatan seperti Aceclofenac mungkinberhubungan dengan peningkatan risiko penyakit jantungserangan (infark miokard) atau stroke.Risiko apa pun lebih mungkin terjadi pada dosis tinggi danpengobatan yang berkepanjangan.Efek samping dapat diminimalkan dengan menggunakandosis efektif terendah untuk yang terpendekdurasi yang diperlukan.Jangan melebihidosis atau durasi pengobatan yang dianjurkan.Obat-obatan lain dan AceclofenacBeritahu dokter atau apoteker Anda jika yamengambil, baru saja mengambil atau mungkin mengambilobat lain, termasuk obat-obatandiperoleh tanpa resep dokter,terutama salah satu dari berikut ini:• obat-obatan yang digunakan untuk mengobati depresi ataumanik depresi (litium,fluoxetine, citalopram)• obat-obatan yang digunakan untuk mengobati gagal jantung dandetak jantung tidak teratur (glikosida jantungmisalnyadigoksin)• obat-obatan yang digunakan untuk meningkatkan angka tersebutekskresi urin (diuretik atau 'airtablet, mis.furosemid)• obat-obatan yang menghentikan pembekuan darah(antikoagulan misalnya warfarin, heparin)• obat-obatan yang digunakan untuk menurunkan gula darahkadar (obat antidiabetik misalnya metformin)• metotreksat yang digunakan untuk mengobatikanker dan gangguan autoimun• mifepristone yang digunakan sebagaikontrasepsi darurat atau untukmenginduksi aborsi• NSAID lainnya (misalnya aspirin(asam asetilsalisilat), ibuprofen,naproxen, diklofenak)• obat-obatan untuk mengurangi peradangan(kortikosteroid misalnya prednisolon,hidrokortison)• obat-obatan yang digunakan untuk mencegah organ atau jaringanpenolakan (ciclosporin atau tacrolimus)• obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi(antibiotik kuinolon, misalnya ciprofloxacin)• obat-obatan yang digunakan untuk mengobati darah tinggitekanan (antihipertensi)• Zidovudine, obat yang digunakan untuk mengobatiinfeksi HIV.Obat-obatan ini dapat meningkatkan risiko Andamengalami efek samping.Kehamilan, menyusui dan kesuburanJika Anda sedang hamil atau menyusui,pikir Anda mungkin sedang hamil atau sedang hamilberencana untuk memiliki bayi, tanyakan kepada dokter Andaatau apoteker untuk nasihat sebelum meminumnyaobat ini.KehamilanJangan mengonsumsi Aceclofenac jika Anda mengonsumsinyahamil atau mengira Anda sedang hamil.Itukeamanan obat ini untuk digunakan selamakehamilan belum diketahui.Diatidak dianjurkan untuk digunakan pada kehamilankecuali dianggap penting oleh dokter Anda.Aceclofenac tidak boleh digunakan selamatiga bulan terakhir kehamilan.MenyusuiAceclofenac tidak boleh digunakan jika Andasedang menyusui.Tidak diketahui apakah iniobat masuk ke dalam ASI.Tidakdirekomendasikan untuk digunakan selama menyusui kecuali dianggap penting olehdokter Anda.KesuburanNSAID mungkin mempersulitnyamenjadi hamil.Anda harus memberi tahudokter Anda jika Anda berencana melakukannyahamil atau jika Anda mempunyai masalahmenjadi hamil.Mengemudi dan menggunakan mesinJangan mengemudi atau mengoperasikan yang berbahayamesin jika Anda menderita pusing,mengantuk, sensasi berputar (vertigo),kelelahan atau gangguan penglihatan saatAnda sedang dirawat dengan non-steroidobat anti-inflamasi.3. Cara mengonsumsi AceclofenacSelalu minum obat ini persis seperti milik Andadokter atau apoteker telah memberi tahu Anda.Memeriksadengan dokter atau apoteker Anda jika yatidak yakin.Tablet harus ditelan utuhdengan segelas air.Asklofenak bisadiminum bersama atau setelah makan.Jangan menghancurkan ataukunyah tabletnya.Gunakan pada orang dewasaDosis maksimum yang dianjurkan adalah200 mg setiap hari, satu tablet di pagi haridan satu tablet di malam hari.Gunakan pada orang lanjut usiaJika Anda sudah lanjut usia, kemungkinan besar Anda akan mengalaminyamengalami efek samping yang serius (tercantum dalambagian 4 'Kemungkinan efek samping').Jika Andadokter meresepkan Aceclofenac untuk Anda,Anda akan diberikan efektivitas terendahdosis untuk periode waktu terpendek.595328Tanggal: 02 Juli 2015Deskripsi Aceclofenac 100mg 60Selebaran jenis komponenKode Farmasi TBCKode Item Afiliasi 595328SAP No.T/AKode Item Afiliasi yang Diganti 503151TrackWise PR No.595328MA Nomor 04569/1198Pekerjaan Vendor No.249347Bukti No.6Pasar Klien InggrisSitus Pengepakan/Printer N/AGaris Kunci/Gambar No. N/AKode Pemasok TBCInfo Barcode Tidak AdaSign-offTBC21121222222Selebaran paket: Informasi untuk pasienJumlah warnaWarnaWaktu: 12:48Jumlah Halaman11/2HitamNon-CetakWarnaSamakan CMYKdenganFont Utama Myriad ProUkuran Teks Isi 11 ptDimensi 170x600mmUkuran Teks Min yang digunakan 11 ptPasien dengan masalah hatiDokter Anda mungkin ingin Anda meminumnya sajasatu tablet sehari untuk memulai.• Peradangan pada kulit (dermatitis).• Tonjolan merah melingkar yang gatal, atau perihbercak terbakar pada kulit (gatal-gatal).Gunakan pada anak-anak dan remajaAceclofenac tidak dianjurkan untuk digunakanpada anak-anak dan remaja.Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):• Jumlah sel darah merah yang rendahterlihat pada tes darah.• Masalah lain pada penglihatan Anda.• Sesak napas atau kesulitan bernapas.• Meningkatnya tekanan darah.Jika Anda mengonsumsi Aceclofenac lebih banyak darikamu harusHubungi dokter atau rumah sakit terdekatgawat darurat segera.Ambil wadah dan sisanyatablet bersamamu.Anda mungkin memilikisakit kepala, merasa mual (mual), sakit(muntah), sakit perut, berdarah ataumasalah lain dengan usus Anda, diare,kesadaran berkurang, merasa disorientasi,bersemangat, mengantuk, pusing, telinga berdenging(tinnitus), tekanan darah rendah, lebih lambatbernapas, pingsan, sesekali kejang, parahgagal ginjal atau kerusakan hati.Jika Anda lupa mengonsumsi AceclofenacJangan mengambil dosis ganda untuk menebusnyadosis yang terlupakan.Ambil dosis Anda segeraseperti yang kamu ingat.Jika sudah hampir waktunyadosis berikutnya, jangan mengambil dosis yang terlewatdosis dan lanjutkan seperti biasa.Jika Anda berhenti mengonsumsi AceclofenacAnda tidak boleh menghentikan pengobatan Andasebelum berbicara dengan dokter Anda.Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenaipenggunaan obat ini, tanyakan pada dokter Andaatau apoteker.4. Kemungkinan efek sampingSeperti semua obat, obat inidapat menyebabkan efek samping, meskipun tidaksemua orang mendapatkannya.BERHENTI minum obat Anda dan hubungidokter atau kunjungi rumah sakit terdekatgawat darurat segerajika Anda mengalami salah satu hal berikutefek samping:Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):• Gagal jantung atau gangguan jantung yangdapat menyebabkan sesak napas ataupembengkakan pergelangan kaki.• Reaksi alergi parah (anafilaksisterkejut).Gejala mungkin termasuk kesulitanbernapas, mengi, nyeri tidak normaldan muntah.• Sakit maag, pendarahan lambungatau perforasi lambung, besardinding usus atau usus.Gejalanya bisatermasuk sakit perut yang parah, muntahdarah (atau cairan dengan apa yang tampak sepertiampas kopi), darah dalam tinja(bangku/gerakan) atau buang air besar berwarna hitamtinja yang tertinggal.• Kulit bengkak gatal, ruam kulit, demam,sesak dada dan kesulitan denganpernapasan (angioedema).Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 in10.000 orang):• Kulit terasa gatal, kulit menguning atau bagian putihnyamata yang disebabkan oleh livermasalah (hepatitis).• Radang pankreas yangmenyebabkan nyeri hebat pada perut dan punggung.• Masalah ginjal seperti produksi sedikitatau tidak buang air kecil, buang air kecil lebih sering atau lebih sedikitsering kali, nyeri punggung bagian bawah atau ada darah di dalamnyaurin Anda.• Kondisi kulit yang serius dengan parahlecet dan pendarahan pada bibir, mata,mulut, hidung dan alat kelamin (Stevenssindrom Johnson).• Lepuh parah dan pengelupasan pada bagian ataslapisan kulit.• Mengurangi jumlah sel darah putih atau merahyang dapat menyebabkan demam, sakit tenggorokan ataupembengkakan kelenjar (tulangdepresi sumsum).• Kerusakan sel darah merah yang tidak normalmenyebabkan kelelahan, sesak napas ataukehilangan nafsu makan dengan warna menguningkulit atau bagian putih mata.Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan daridata yang tersedia):• Obat-obatan seperti aceclofenac mungkindikaitkan dengan sedikit peningkatan risikoserangan jantung (“infark miokard”), apenurunan aliran darah ke jantung ataustroke.• Leher kaku, sangat sensitif terhadap cahaya terangringan dengan demam, sakit kepala, merasa mual atausedang sakit.Ini mungkin tanda-tanda Andamenderita meningitis.• Tiba-tiba meredup, kabur, atau hilangvisi.• Halusinasi atau kebingungan.Jika salah satu dari efek samping berikut didapatserius, atau jika Anda melihat adanya efek sampingtidak tercantum dalam brosur ini, beri tahu dokter Andaatau apoteker:Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 in10 orang):• Pusing.• Gangguan pencernaan, sakit perut.• Merasa sakit.• Diare.• Peningkatan enzim hati dalam darah.Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 in100 orang):• Sembelit, masuk angin.• Menjadi sakit.• Sariawan pada mulut.• Kulit gatal, ruam.• Peningkatan kadar urea darah.• Peningkatan kadar kreatinin darah.• Peradangan atau iritasi pada lapisanlambung (gastritis).Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 in10.000 orang):• Penurunan trombosit darah yangmeningkatkan risiko pendarahan atau memar.• Kadar kalium tinggi dalam darah.• Depresi.• Peningkatan basa darahkadar fosfatase.• Pembengkakan pembuluh darah (vaskulitis).• Kesulitan tidur atau tertidur.• Mimpi yang tidak biasa.• Gemetar yang tidak terkendali (tremor).• Kantuk.• Sakit kepala.• Gangguan atau hilangnya rasa.• Radang mulut.• Memburuknya kondisi yang sudah ada sebelumnyaseperti radang usus yangmenyebabkan sakit perut atau diare(kolitis dan penyakit Crohn).• Telinga berdenging (tinnitus).• Kulit kesemutan, tertusuk-tusuk atau mati rasa.• Pendarahan atau memar yang tidak biasa di bawahkulit (purpura).• Perasaan berputar (vertigo).• Jantung tidak beraturan dan/atau terasa kuatberdebar (palpitasi).• Flushing atau muka memerah.• Suara mengi, sulit bernapas, tinggisuara bernada saat bernapas.• Retensi air dan pembengkakan.• Kram pada kaki.• Kelelahan.• Peningkatan berat badan.Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan daridata yang tersedia):• Umumnya merasa tidak enak badan.• Sensitivitas kulit terhadap cahaya.Mengonsumsi Aceclofenac dapat mempengaruhi hasilnyadari berbagai tes darah yang mungkin pernah Anda lakukan.Efek ini umumnya tidak serius dan tidak berbahayahasilnya akan kembali normal ketika Andaberhenti mengonsumsi Aceclofenac.Pelaporan efek sampingJika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Andadokter atau apoteker.Ini termasuk apa sajakemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam iniselebaran.Anda juga dapat melaporkan efek sampinglangsung melalui Skema Kartu Kuning di:www.mhra.gov.uk/Yellowcard.Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantumemberikan informasi lebih lanjut tentang keamananobat ini.5. Cara menyimpan AceclofenacJauhkan obat ini dari pandangan danjangkauan anak-anak.Jangan gunakan obat ini setelah habis masa berlakunyatanggal yang tertera pada karton sesudahnya'EXP'.Tanggal kadaluarsa mengacu pada hari terakhirbulan itu.Jangan simpan di atas 30ºC.Simpan dipaket asli.Jangan membuang obat apa pun melaluiair limbah atau limbah rumah tangga.Tanyakan pada Andaapoteker cara membuang obatkamu tidak lagi menggunakannya.Langkah-langkah ini akan berhasilmembantu melindungi lingkungan.6. Isi bungkusan daninformasi lainnyaApa kandungan AceclofenacBahan aktifnya adalah aceclofenac.Setiaptablet mengandung 100 mg aceclofenac.Bahan lainnya adalah: selulosamikrokristalin, povidon, asam stearat,natrium kroskarmelosa dan magnesiumstearat.Lapisan film juga mengandung:titanium dioksida, hipromelosa, makrogoldan polisorbat 80 (E433).Seperti apa bentuk Aceclofenac danisi bungkusnyaTablet salut selaput aceclofenac berbentuk bulatputih atau putih pucat dengan dua sisi itukurva keluar bertanda "G" di satu sisi.Aceclofenac tersedia dalam kemasan blisterberisi 10, 20, 30 dan 60 tablet.Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.Pemegang Izin EdarMylan, Bar Potters, Hertfordshire, EN6 1TL,Inggris RayaPabrikanMerck S.L.Poligono Merck08100 Mollet del Vallés (Barcelona) SpanyolLaboratorium McDermott dan GerardLaboratoriumKawasan Industri Baldoyle 35/36,Jalan Grange,Dublin 13,IrlandiaMylan Hongaria Kft,H-2900 Komarom,Mylan utca 1,Hongaria.Selebaran ini terakhir direvisipada 07/2015Tanggal: 02 Juli 2015Deskripsi Aceclofenac 100mg 60Selebaran Jenis KomponenKode Farmasi TBCKode Item Afiliasi 595328SAP No.T/AKode Item Afiliasi yang Diganti 503151TrackWise PR No.595328MA Nomor 04569/1198Pekerjaan Vendor No.249347Bukti No.6Pasar Klien InggrisSitus Pengepakan/Printer N/AGaris Kunci/Gambar No. N/AKode Pemasok TBCInfo Barcode Tidak AdaSign-offJumlah warnaWarna595328Waktu: 12:48Jumlah Halaman12/2HitamNon-CetakWarnaSamakan CMYKdenganFont Utama Myriad ProUkuran Teks Isi 11 ptDimensi 170x600mmUkuran Teks Min yang digunakan 11 pt