ACECLOFENAC 100MG FILM-COATED TABLETS

Aceclofenac 100 mg
Tablet sing dilapisi film

Waca kabeh leaflet iki kanthi teliti sadurunge
sampeyan miwiti njupuk obat iki amarga
isine informasi penting
kanggo sampeyan.
• Simpen leaflet iki.Sampeyan bisa uga kudu maca
iku maneh.
• Yen sampeyan duwe pitakonan liyane, takon
dhokter utawa apoteker sampeyan.
• Obat iki wis diwènèhaké kanggo
mung kowe.Aja diwarisake marang wong liya.Iku
bisa cilaka wong-wong mau, sanajan pratandha saka
penyakit padha karo sampeyan.
• Yen sampeyan entuk efek samping, guneman karo sampeyan
dhokter utawa apoteker.Iki kalebu
efek samping sing ora kadhaptar ing
leaflet iki.Waca bagean 4.

Apa sing ana ing leaflet iki
1. Apa Aceclofenac lan apa iku
digunakake kanggo
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge sampeyan
njupuk Aceclofenac
3. Cara njupuk Aceclofenac
4. Bisa efek sisih
5. Carane nyimpen Aceclofenac
6. Isi paket lan
informasi liyane

1. W
kupluk Aceclofenac lan apa iku
digunakake kanggo
Aceclofenac kalebu klompok
obat-obatan sing disebut obat antiinflamasi non-steroid, utawa NSAID.
Aceclofenac digunakake kanggo ngilangi rasa nyeri lan nyeri
inflammation sing dumadi karo:
• osteoarthritis
• atritis reumatoid
• ankylosing spondylitis.

2. W
topi sampeyan kudu ngerti sadurunge
Sampeyan njupuk Aceclofenac

TBC
21121222222

Aja njupuk Aceclofenac:
• yen sampeyan alergi marang aceclofenac utawa liyane
saka bahan liyane saka obat iki
(kadhaptar ing bagean 6)
• yen sampeyan alergi marang aspirin (acetylsalicylic
asam) utawa obat antiinflamasi non-steroid liyane (NSAIDs) kayata
ibuprofen, naproxen utawa diclofenac
• yen sampeyan wis njupuk aspirin (acetylsalicylic
asam) utawa NSAID liyane lan
ngalami salah siji saka ing ngisor iki:
* serangan asma (wheezing, dada
sesak, sesak napas)
* irung runny, gatel lan / utawa wahing
(gangguan irung)
* dadi gedhe saka pasuryan, lambé, ilat utawa
tenggorokan (angioedema) anjog menyang
kangelan ambegan
* wungu abang circular patchy ruam ing
kulit sing bisa uga wis gatel, stung utawa
wis sensasi kobong, dikenal minangka hives
• yen sampeyan duwe riwayat, nandhang sangsara marga saka, utawa
Suspect sing duwe weteng utawa
ulcer usus utawa getihen utamané yen
ana hubungane karo perawatan NSAID sadurunge.
Tandha getihen weteng kalebu
maringaken bangkekan tarry, muntah getih utawa
partikel sing katon kaya granula kopi
• yen sampeyan duwe getihen utawa kelainan getihen
• yen sampeyan wis ditetepake penyakit jantung lan
/ utawa penyakit serebrovaskular e.g.yen sampeyan
wis nandhang serangan jantung, stroke, ministoke (TIA) utawa penyumbatan pembuluh getih
menyang jantung utawa otak utawa operasi kanggo
blockages cetha utawa bypass
• yen sampeyan duwe utawa wis masalah karo
sirkulasi getih (peripheral
penyakit arteri)
• yen sampeyan nandhang sangsara marga saka gagal ati abot utawa
gagal ginjel abot
• yen sampeyan ngandhut luwih saka 6 sasi
(ing trimester pungkasan).
Bebaya lan pancegahan
Dhiskusi karo dhokter utawa apoteker sadurunge
njupuk Aceclofenac yen sampeyan:
• duwe samubarang ing ngisor iki
kelainan gastrointestinal:
* penyakit radang usus
(kolitis ulseratif)
* penyakit radang usus kronis
(Penyakit Crohn)
Tandha saka penyakit kasebut kalebu
heartburn, indigestion, kroso lara
(mual) utawa lara (muntah),
bloating, diare utawa constipation.
• iku perokok
• duwe diabetes
• duwe angina, gumpalan getih, getih dhuwur
meksa, kolesterol mundhak utawa
trigliserida mundhak
• nandhang asma utawa liyane
masalah ambegan
• nandhang sangsara marga saka sembarang wangun ati utawa ginjel
penyakit, dhokter bakal ngawasi sampeyan
rapet lan menehi sampeyan sing paling murah
dosis kanggo nambani gejala sampeyan
• nandhang kelainan pembekuan getih
• nandhang kelainan getih sing dikenal minangka
porfiria utawa kelainan getih liyane
• wis bubar ngalami operasi gedhe
• wis tuwa (dokter bakal menehi resep
sampeyan dosis efektif paling murah kanggo
wektu paling cendhak)
• duwe systemic lupus erythematosus (SLE)
utawa masalah liyane karo kulit kaya sampeyan
bisa luwih kamungkinan kanggo berkembang wangun saka
meningitis sing ora bisa ditularake
wong liya
• lagi nandhang cacar pitik
utawa shingles.

• ngandhut kurang saka 6 sasi (pisanan utawa
trimester kapindho), planning kanggo dadi
ngandhut utawa yen sampeyan duwe masalah
dadi ngandhut.

Sajrone perawatan
Ing sasi pisanan perawatan sampeyan
kanthi risiko sing luwih dhuwur duwe kulit sing serius
reaksi.Mungkasi njupuk aceclofenac yen sampeyan
ngalami ruam kulit, lesi tutuk (rusak kanggo
kulit utawa gusi) utawa tandha-tandha liyane saka an
reaksi alergi (pirsani bagean 4 'Mungkin
efek samping').
Yen sampeyan nampa perawatan jangka panjang
karo Aceclofenac, utamané ing dhuwur
dosis, dhokter sampeyan bisa uga pengin ngawasi
kemajuan sampeyan karo sawetara tes getih.
Obat-obatan kayata Aceclofenac bisa uga
digandhengake karo tambah risiko jantung
serangan (infark miokard) utawa stroke.
Sembarang resiko luwih kamungkinan karo dosis dhuwur lan
perawatan sing dawa.
Efek samping bisa diminimalisir kanthi nggunakake
dosis efektif paling murah kanggo paling cendhak
durasi perlu.Aja ngluwihi
dosis dianjurake utawa duration saka perawatan.

Obat liyane lan Aceclofenac
Marang dhokter utawa apoteker yen sampeyan lagi
njupuk, wis bubar njupuk utawa bisa njupuk
obat liyane, kalebu obat-obatan
dijupuk tanpa resep,
utamané samubarang ing ngisor iki:
• obatan digunakake kanggo nambani depresi utawa
depresi manik (lithium,
fluoxetine, citalopram)
• obat-obatan sing digunakake kanggo nambani gagal jantung lan
detak jantung sing ora teratur (glikosida jantung
contone.digoxin)
• obat-obatan sing digunakake kanggo nambah tarif
ekskresi urin (diuretik utawa 'banyu).
tablet, contone.furosemid)
• obat-obatan sing mungkasi pembekuan getih
(antikoagulan kayata warfarin, heparin)
• obat-obatan sing digunakake kanggo ngedhunake gula getih
tingkat (obat antidiabetik, contone, metformin)
• methotrexate sing digunakake kanggo nambani
kanker lan kelainan otoimun
• mifepristone sing digunakake minangka
kontrasepsi darurat utawa kanggo
nyebabake aborsi
• NSAID liyane (contone, aspirin
(asam asetilsalisilat), ibuprofen,
naproxen, diklofenak)
• obat kanggo nyuda inflamasi
(kortikosteroid e.g. prednisolon,
hidrokortison)
• obat-obatan sing digunakake kanggo nyegah organ utawa jaringan
penolakan (siklosporin utawa tacrolimus)
• obatan sing digunakake kanggo nambani infèksi
(antibiotik quinolone, contone ciprofloxacin)
• obat-obatan sing digunakake kanggo nambani getih dhuwur
tekanan (antihipertensi)
• zidovudine, obat sing digunakake kanggo nambani
infeksi HIV.
Obat-obatan kasebut bisa nambah risiko
ngalami efek sisih.

Kandhutan, nyusoni lan kesuburan
Yen sampeyan lagi ngandhut utawa nyusoni,
mikir sampeyan bisa ngandhut utawa lagi
rencana arep duwe bayi, takon dhokter sampeyan
utawa apoteker kanggo saran sadurunge njupuk
obat iki.
meteng
Aja njupuk Aceclofenac yen sampeyan lagi
meteng utawa mikir sampeyan ngandhut.Ing
safety saka obat iki kanggo nggunakake sak
meteng durung ditetepake.Iku
ora dianjurake kanggo nggunakake nalika meteng
kajaba dianggep penting dening dhokter sampeyan.
Aceclofenac ora kudu digunakake sajrone perawatan
telung sasi pungkasan meteng.
nyusoni
Aceclofenac ngirim ora digunakake yen sampeyan
lagi nyusoni.Ora dingerteni yen iki
obat kasebut mlebu ing susu ibu.Iku ora
dianjurake kanggo nggunakake sak nyusoni kajaba dianggep penting dening
dhokter sampeyan.
Kesuburan
NSAID bisa nggawe luwih angel
meteng.Sampeyan kudu ngandhani
dhokter sampeyan yen sampeyan ngrancang
dadi ngandhut utawa yen sampeyan duwe masalah
dadi ngandhut.
Nyopir lan nggunakake mesin
Aja nyopir utawa operate mbebayani
mesin yen sampeyan nandhang pusing,
ngantuk, sensasi muter (vertigo),
kesel utawa gangguan visual nalika
sampeyan lagi diobati karo non-steroid
obat anti-inflamasi.

3. Cara njupuk Aceclofenac
Tansah njupuk obat iki persis kaya sampeyan
dhokter utawa apoteker wis ngandhani sampeyan.Priksa
karo dhokter utawa apoteker yen sampeyan
ora yakin.
Tablet kudu ditelan kanthi wutuh
karo gelas banyu.Aceclofenac bisa uga
dijupuk karo utawa sawise mangan.Aja tresna utawa
ngunyah tablet.

Gunakake ing wong diwasa
Dosis maksimal sing disaranake yaiku
200 mg saben dina, siji tablet esuk
lan siji tablet ing wayah sore.
Gunakake ing wong tuwa
Yen sampeyan wis tuwa, sampeyan luwih cenderung
ngalami efek samping sing serius (dhaptar ing
bagean 4 'Efek samping sing mungkin').Yen sampeyan
dhokter menehi resep Aceclofenac kanggo sampeyan,
sampeyan bakal diwenehi paling efektif
dosis kanggo wektu paling cendhak.

595328

Tanggal: 02 Jul 2015
Deskripsi Aceclofenac 100 mg 60
Leaflet Tipe Komponen

Kode Farmasi TBC

Kode Barang Afiliasi 595328

SAP No. N/A

Kode Barang Afiliasi Superceded 503151
TrackWise PR No. 595328
MA No. 04569/1198

Vendor Job No. 249347
Bukti No. 6
Pasar Klien UK

Situs Packing/Printer N/A

Keyline / Gambar No. N/A

Kode Supplier TBC

Info Barcode N/A

Sign-off

TBC
21121222222

Brosur paket: Informasi kanggo pasien

No. werna
werna-werna

Wektu: 12:48
Cacah Kaca

1

1/2

ireng

Non-Cetak
werna-werna
Setara CMYK
karo
Font Utama Myriad Pro

Ukuran Teks Badan 11 pt

Ukuran 170 x 600 mm

Ukuran Teks Min 11 pt

Patients karo masalah ati
Dokter sampeyan mung pengin sampeyan njupuk
siji tablet dina kanggo miwiti.

• Inflamasi kulit (dermatitis).
• Raised bunder abang gatel, stinging utawa
bintik-bintik kobong ing kulit (hives).

Gunakake ing bocah lan remaja
Aceclofenac ora dianjurake kanggo nggunakake
ing bocah lan remaja.

Langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 wong):
• Kurang jumlah sel getih abang kang bisa
katon ing tes getih.
• Masalah liyane karo ngarsane.
• Breathlessness utawa kangelan ambegan.
• Tekanan getih mundhak.

Yen sampeyan njupuk Aceclofenac luwih saka
sampeyan kudu
Hubungi dokter utawa rumah sakit sing paling cedhak
departemen darurat langsung.
Njupuk wadhah lan sisa
tablet karo sampeyan.Sampeyan bisa uga duwe a
sirah, krasa lara (mual), lara
(muntah), nyeri weteng, getihen utawa
masalah liyane karo usus, diare,
nyuda kesadaran, rasa disorientasi,
bungah, ngantuk, mumet, muni ing kuping
(tinnitus), tekanan darah rendah, luwih alon
ambegan, semaput, pas sok-sok, abot
gagal ginjel utawa karusakan ati.
Yen sampeyan lali njupuk Aceclofenac
Aja njupuk dosis kaping pindho kanggo nggawe
dosis lali.Njupuk dosis sampeyan sanalika
kaya sing sampeyan kelingan.Yen wis meh wektune
dosis sabanjure, aja njupuk sing ora kejawab
dosis lan terus kaya biasane.
Yen sampeyan mandheg njupuk Aceclofenac
Sampeyan ora kudu mungkasi perawatan
sadurunge ngomong karo dhokter sampeyan.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane ing
nggunakake obat iki, takon dhokter sampeyan
utawa apoteker.

4. Bisa efek sisih
Kaya kabeh obat, obat iki
bisa nyebabake efek samping, sanajan ora
kabeh wong entuk.
STOP njupuk obat lan kontak
dhokter utawa ngunjungi rumah sakit paling cedhak
departemen darurat langsung
yen sampeyan ngalami samubarang ing ngisor iki
efek sisih:

Langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 wong):
• Gagal jantung utawa masalah jantung kang
bisa nyebabake sesak ambegan utawa
tungkak bengkak.
• Reaksi alergi sing abot (anafilaksis
kejut).Gejala bisa uga kalebu kangelan
ambegan, wheezing, nyeri abnormal
lan muntah.
• Maag weteng, getihen weteng
utawa perforasi weteng, gedhe
tembok usus utawa usus.Gejala bisa
kalebu nyeri weteng abot, muntah
getih (utawa cairan sing katon kaya
bubuk kopi), getih ing feces
(stools / obahe) utawa liwat ireng
tarry stools.
• Kulit abuh gatel, ruam kulit, mriyang,
tightness saka dodo lan kangelan karo
ambegan (angioedema).
Arang banget (bisa kena pengaruh nganti 1 in
10.000 wong):
• Kulit gatel, kulit kuning utawa putih
saka mripat sing disebabake dening ati
masalah (hepatitis).
• Inflamasi pankreas kang
nyebabake nyeri abot ing weteng lan punggung.
• Masalah ginjel kayata ngasilake sethithik
utawa ora ana cipratan, urinating luwih kerep utawa kurang
asring, nyeri punggung ngisor utawa duwe getih ing
urin sampeyan.
• kondisi kulit serius karo abot
blisters lan getihen ing lambe, mripat,
tutuk, irung lan alat kelamin (Stevens
sindrom Johnson).
• blistering abot lan peeling saka ndhuwur
lapisan kulit.
• Ngurangi jumlah sel getih putih utawa abang
kang bisa mimpin kanggo mriyang, perih tenggorokan utawa
pembengkakan kelenjar (balung
depresi sumsum).
• Pecah sel getih abang sing ora normal
nyebabake kesel, sesak ambegan utawa
mundhut saka napsu karo yellowing saka
kulit utawa putih saka mripat.
Ora dingerteni (ora bisa dikira saka
data sing kasedhiya):
• Obat-obatan kayata aceclofenac bisa uga
digandhengake karo tambah resiko cilik saka
serangan jantung ("infark miokard"), a
nyuda aliran getih menyang jantung utawa
stroke.
• Gulu kaku, sensitivitas nemen kanggo padhang
cahya karo mriyang, sirah, kroso lara utawa
lagi lara.Iki bisa dadi tandha sampeyan
duwe meningitis.
• Dimming dadakan, burem utawa mundhut
saka sesanti.
• Halusinasi utawa kebingungan.
Yen ana efek samping ing ngisor iki
serius, utawa yen sampeyan ngelingi efek samping
ora kadhaptar ing leaflet iki, marang dhokter
utawa apoteker:

Umum (bisa kena pengaruh nganti 1 in
10 wong):
• Pusing.
• Gangguan pencernaan, nyeri weteng.
• Rumangsa lara.
• Diare.
• Tambah enzim ati ing getih.
Ora umum (bisa kena pengaruh nganti 1 in
100 wong):
• Sembelit, angin.
• Dadi lara.
• Ulkus tutuk.
• Kulit gatel, ruam.
• Tambah ing tingkat urea getih.
• Tambah ing tingkat bun getih.
• Inflamasi utawa gangguan saka lapisan saka
weteng (gastritis).

Arang banget (bisa kena pengaruh nganti 1 in
10.000 wong):
• Pengurangan ing trombosit getih kang
nambah risiko getihen utawa bruising.
• Tingkat kalium sing dhuwur ing getih.
• Depresi.
• Tambah alkalin getih
tingkat fosfatase.
• Pembengkakan pembuluh getih (vaskulitis).
• Kesulitan turu utawa turu.
• impen sing ora biasa.
• Goyang sing ora bisa dikendhaleni (tremor).
• Ngantuk.
• Sakit sirah.
• Gangguan utawa mundhut rasa.
• Inflamasi ing tutuk.
• Worsening kahanan sing wis ana
kaya radang usus kang
nyebabake nyeri weteng utawa diare
(colitis lan penyakit Crohn).
• Muni ing kuping (tinnitus).
• Tingling, pricking utawa mati rasa kulit.
• getihen mboten umum utawa bruising ing
kulit (purpura).
• Rasa muter (vertigo).
• Jantung ora duwe aturan baku lan / utawa kuat
deg-degan (palpitations).
• Flushing utawa hot flushes.
• Wheezing, kangelan ambegan, dhuwur
swara nada nalika ambegan.
• Penylametan banyu lan dadi gedhe.
• Kram ing sikil.
• Kesel.
• Tambah bobot.
Ora dingerteni (ora bisa dikira saka
data sing kasedhiya):
• Umume krasa ora sehat.
• Sensitivitas kulit kanggo cahya.
Njupuk Aceclofenac bisa mengaruhi asil
macem-macem tes getih sing bisa ditindakake.
Efek iki umume ora serius lan
asil kudu bali menyang normal nalika sampeyan
mungkasi njupuk Aceclofenac.

Reporting saka efek sisih
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi sampeyan
dhokter utawa apoteker.Iki kalebu sembarang
efek sisih bisa ora kadhaptar ing iki
leaflet.Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping
langsung liwat Skema Kartu Kuning ing:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu
menehi informasi luwih lengkap babagan safety saka
obat iki.

5. Carane nyimpen Aceclofenac
Tansah obat iki saka ngarsane lan
tekan anak.
Aja nggunakake obat iki sawise kadaluwarsa
tanggal sing kasebut ing karton sawise
'EXP'.Tanggal kadaluwarsa nuduhake dina pungkasan
sasi iku.
Aja nyimpen ing ndhuwur 30ºC.Simpen ing
paket asli.
Aja mbuwang obat-obatan liwat
banyu limbah utawa limbah rumah tangga.Takon Panjenengan
apoteker carane mbuwang obat
sampeyan ora nggunakake maneh.Iki ngukur bakal
mbantu njaga lingkungan.

6. Isi paket lan
informasi liyane
Apa isine Aceclofenac
Bahan aktif yaiku aceclofenac.Saben
tablet ngandhut 100 mg aceclofenac.
Bahan liyane yaiku: selulosa
microcrystalline, povidone, asam stearat,
sodium croscarmellose lan magnesium
stearate.Lapisan film uga kalebu:
titanium dioksida, hypromellose, macrogol
lan polysorbate 80 (E433).

Apa Aceclofenac katon kaya lan
isi paket
Tablet sing dilapisi film Aceclofenac bunder
putih utawa mati-putih karo loro sisih sing
kurva metu ditandhani "G" ing sisih siji.
Aceclofenac kasedhiya ing paket blister
ngemot 10, 20, 30 lan 60 tablet.
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.

Pemegang Izin Pemasaran
Mylan, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Inggris
Produsen
Merck S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Spanyol
McDermott Laboratories t / a Gerard
Laboratorium
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Jalan Grange,
Dublin 13,
Irlandia
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Hungaria.
Leaflet iki pungkasan direvisi
ing 07/2015

Tanggal: 02 Jul 2015
Deskripsi Aceclofenac 100 mg 60
Leaflet Tipe Komponen

Kode Farmasi TBC

Kode Barang Afiliasi 595328

SAP No. N/A

Kode Barang Afiliasi Superceded 503151
TrackWise PR No. 595328
MA No. 04569/1198

Vendor Job No. 249347
Bukti No. 6
Pasar Klien UK

Situs Packing/Printer N/A

Keyline / Gambar No. N/A

Kode Supplier TBC

Info Barcode N/A

Sign-off

No warna
werna-werna

595328

Wektu: 12:48
Cacah kaca

1

2/2

ireng

Non-Cetak
werna-werna
Setara CMYK
karo
Font Utama Myriad Pro

Ukuran Teks Badan 11 pt

Ukuran 170 x 600 mm

Ukuran Teks Min digunakake 11 pt