ACECLOFENAC 100MG FILM-COATED TABLETS

Aceclofenac 100 mg
Tablet bersalut filem

Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum ini
anda mula mengambil ubat ini kerana
ia mengandungi maklumat penting
untuk awak.
• Simpan risalah ini.Anda mungkin perlu membaca
ia sekali lagi.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya
doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk
awak sahaja.Jangan sampaikan kepada orang lain.Ia
boleh membahayakan mereka, walaupun tanda-tanda mereka
penyakit sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan anda
doktor atau ahli farmasi.Ini termasuk
sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini.Lihat bahagian 4.

Apa yang ada dalam risalah ini
1. Apakah Aceclofenac dan apakah itu
digunakan untuk
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda
ambil Aceclofenac
3. Cara pengambilan Aceclofenac
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Aceclofenac
6. Kandungan pek dan
maklumat lain

1. W
topi Aceclofenac dan apa itu
digunakan untuk
Aceclofenac tergolong dalam kumpulan
ubat yang dipanggil ubat antiradang bukan steroid, atau NSAID.
Aceclofenac digunakan untuk melegakan kesakitan dan
keradangan yang berlaku dengan:
• osteoarthritis
• arthritis rheumatoid
• ankylosing spondylitis.

2. W
topi yang anda perlu tahu sebelum ini
anda mengambil Aceclofenac

TBC
21121222222

Jangan ambil Aceclofenac:
• jika anda alah kepada aceclofenac atau mana-mana
daripada bahan-bahan lain ubat ini
(disenaraikan dalam bahagian 6)
• jika anda alah kepada aspirin (acetylsalicylic
asid) atau sebarang ubat antiradang bukan steroid (NSAID) lain seperti
ibuprofen, naproxen atau diclofenac
• jika anda telah mengambil aspirin (acetylsalicylic
asid) atau sebarang NSAID lain dan
mengalami salah satu perkara berikut:
* Serangan asma (semput, dada
sesak, sesak nafas)
* hidung berair, gatal-gatal dan/atau bersin
(kerengsaan hidung)
* bengkak muka, bibir, lidah atau
tekak (angioedema) yang membawa kepada
kesukaran bernafas
* timbul ruam bertompok bulat merah pada
kulit yang mungkin gatal, disengat atau
mempunyai sensasi terbakar, yang dikenali sebagai sarang
• jika anda mempunyai sejarah, mengalami, atau
mengesyaki bahawa anda mempunyai perut atau
ulser usus atau pendarahan terutamanya jika ia
adalah berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya.
Tanda-tanda pendarahan perut termasuk
membuang najis, muntah darah atau
zarah yang kelihatan seperti butiran kopi
• jika anda mengalami pendarahan atau gangguan pendarahan
• jika anda mempunyai penyakit jantung dan
/ atau penyakit serebrovaskular cth.jika anda
pernah mengalami serangan jantung, strok, ministoke (TIA) atau saluran darah tersumbat
ke jantung atau otak atau pembedahan ke
sekatan jelas atau pintasan
• jika anda mempunyai atau mempunyai masalah dengan
peredaran darah anda (periferal
penyakit arteri)
• jika anda mengalami kegagalan hati yang teruk atau
kegagalan buah pinggang yang teruk
• jika anda hamil lebih daripada 6 bulan
(dalam trimester terakhir anda).
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum ini
mengambil Aceclofenac jika anda:
• mempunyai mana-mana yang berikut
gangguan gastrousus:
* penyakit radang usus
(kolitis ulseratif)
* penyakit usus radang kronik
(penyakit Crohn)
Tanda-tanda penyakit ini termasuk
pedih ulu hati, senak, rasa sakit
(loya) atau sakit (muntah),
kembung perut, cirit-birit atau sembelit.
• adalah seorang perokok
• menghidap diabetes
• mengalami angina, darah beku, darah tinggi
tekanan, kolesterol meningkat atau
meningkatkan trigliserida
• menghidap asma atau lain-lain
masalah pernafasan
• mengalami sebarang bentuk hati atau buah pinggang
penyakit, doktor anda akan memantau anda
rapat dan memberi anda yang serendah mungkin
dos untuk merawat gejala anda
• mengalami gangguan pembekuan darah
• mengalami gangguan darah yang dikenali sebagai
porfiria atau sebarang gangguan darah lain
• baru-baru ini telah menjalani pembedahan besar
• adalah warga emas (doktor anda akan menetapkan
anda dos berkesan terendah untuk
tempoh masa terpendek)
• menghidapi lupus eritematosus sistemik (SLE)
atau masalah lain dengan kulit seperti anda
mungkin lebih berkemungkinan untuk membangunkan satu bentuk
meningitis yang tidak boleh berjangkit
orang lain
• sedang menghidap cacar air
atau kayap.

• mengandung kurang daripada 6 bulan (pertama atau
trimester kedua), merancang untuk menjadi
hamil atau jika anda mempunyai masalah
menjadi hamil.

Semasa rawatan
Pada bulan pertama rawatan anda
berisiko lebih tinggi untuk mempunyai kulit yang serius
tindak balas.Berhenti mengambil aceclofenac jika anda
mendapat ruam kulit, luka mulut (kerosakan kepada
kulit atau gusi) atau sebarang tanda lain an
tindak balas alahan (lihat bahagian 4 'Mungkin
kesan sampingan').
Jika anda sedang menerima rawatan jangka panjang
dengan Aceclofenac, terutamanya pada tahap tinggi
dos, doktor anda mungkin ingin memantau
kemajuan anda dengan beberapa ujian darah.
Ubat seperti Aceclofenac mungkin
dikaitkan dengan peningkatan risiko jantung
serangan (infarksi miokardium) atau strok.
Sebarang risiko lebih berkemungkinan dengan dos yang tinggi dan
rawatan yang berpanjangan.
Kesan sampingan boleh diminimumkan dengan menggunakan
dos berkesan terendah untuk yang paling singkat
tempoh yang diperlukan.Jangan melebihi
dos yang disyorkan atau tempoh rawatan.

Ubat lain dan Aceclofenac
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda
mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil
sebarang ubat lain, termasuk ubat-ubatan
diperoleh tanpa preskripsi,
terutamanya mana-mana yang berikut:
• ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan atau
kemurungan manik (lithium,
fluoxetine, citalopram)
• ubat yang digunakan untuk merawat kegagalan jantung dan
degupan jantung tidak teratur (glikosida jantung
cth.digoxin)
• ubat yang digunakan untuk meningkatkan kadar
perkumuhan air kencing (diuretik atau 'air
tablet’ cth.furosemide)
• ubat-ubatan yang menghentikan pembekuan darah
(antikoagulan cth warfarin, heparin)
• ubat yang digunakan untuk menurunkan gula darah
tahap (ubat antidiabetik cth metformin)
• metotreksat yang digunakan untuk merawat
kanser dan gangguan autoimun
• mifepristone yang digunakan sebagai
kontraseptif kecemasan atau kepada
mendorong pengguguran
• sebarang NSAID lain (cth. aspirin
(asid acetylsalicylic), ibuprofen,
naproxen, diclofenac)
• ubat untuk mengurangkan keradangan
(kortikosteroid contohnya prednisolon,
hidrokortison)
• ubat yang digunakan untuk mencegah organ atau tisu
penolakan (siklosporin atau tacrolimus)
• ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan
(antibiotik quinolone, cth. ciprofloxacin)
• ubat yang digunakan untuk merawat darah tinggi
tekanan (antihipertensi)
• zidovudine, ubat yang digunakan untuk merawat
Jangkitan HIV.
Ubat-ubatan ini boleh meningkatkan risiko anda
mengalami kesan sampingan.

Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Jika anda hamil atau menyusu,
fikir anda mungkin hamil atau sedang
merancang untuk mempunyai bayi, tanya doktor anda
atau ahli farmasi untuk mendapatkan nasihat sebelum mengambil
ubat ini.
Kehamilan
Jangan ambil Aceclofenac jika anda
mengandung atau menyangka anda hamil.The
keselamatan ubat ini untuk digunakan semasa
kehamilan belum ditetapkan.Ia adalah
tidak disyorkan untuk digunakan semasa kehamilan
melainkan dianggap penting oleh doktor anda.
Aceclofenac tidak boleh digunakan semasa
tiga bulan terakhir kehamilan.
Penyusuan susu ibu
Aceclofenac tidak boleh digunakan jika anda
sedang menyusu.Tidak diketahui jika ini
ubat masuk ke dalam susu ibu.Ia tidak
disyorkan untuk digunakan semasa menyusu melainkan dianggap penting oleh
doktor anda.
Kesuburan
NSAID mungkin menjadikannya lebih sukar
hamil.Awak patut maklumkan
doktor anda jika anda bercadang untuk melakukannya
hamil atau jika anda mempunyai masalah
menjadi hamil.
Memandu dan menggunakan mesin
Jangan memandu atau beroperasi berbahaya
jentera jika anda mengalami pening,
mengantuk, rasa berputar (vertigo),
keletihan atau sebarang gangguan penglihatan semasa
anda sedang dirawat dengan bukan steroid
ubat anti-radang.

3. Cara pengambilan Aceclofenac
Sentiasa ambil ubat ini sama seperti anda
doktor atau ahli farmasi telah memberitahu anda.Semak
dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda
tidak pasti.
Tablet harus ditelan keseluruhan
dengan segelas air.Aceclofenac boleh
diambil bersama atau selepas makan.Jangan hancurkan atau
kunyah tablet.

Gunakan pada orang dewasa
Dos maksimum yang disyorkan ialah
200 mg setiap hari, satu tablet pada waktu pagi
dan satu tablet pada waktu petang.
Gunakan pada orang tua
Jika anda sudah tua, anda lebih berkemungkinan
mengalami kesan sampingan yang serius (disenaraikan dalam
bahagian 4 ‘Kemungkinan kesan sampingan’).Jika anda
doktor menetapkan Aceclofenac untuk anda,
anda akan diberikan keberkesanan yang paling rendah
dos untuk tempoh masa yang paling singkat.

595328

Tarikh: 02 Jul 2015
Penerangan Aceclofenac 100mg 60
Risalah Jenis Komponen

Kod Farmasi TBC

Kod Item Gabungan 595328

SAP No. N/A

Kod Item Gabungan Gantian 503151
TrackWise PR No. 595328
No MA 04569/1198

Nombor Kerja Penjual 249347
Bukti No. 6
Pasaran Pelanggan UK

Tapak Pembungkusan/Pencetak T/A

No. Garis Kunci/Lukisan T/A

Kod Pembekal TBC

Maklumat Kod Bar N/A

Daftar keluar

TBC
21121222222

Risalah pakej: Maklumat untuk pesakit

Bilangan warna
warna

Masa: 12:48
Kiraan Halaman

1

1/2

Hitam

Bukan Cetak
warna
Samakan CMYK
dengan
Fon Utama Myriad Pro

Saiz Teks Badan 11 pt

Dimensi 170 x 600mm

Saiz Teks Min digunakan 11 pt

Pesakit yang mengalami masalah hati
Doktor anda mungkin mahu anda ambil sahaja
satu tablet sehari sebagai permulaan.

• Keradangan kulit (dermatitis).
• Timbul merah bulat gatal, pedih atau
tompok terbakar pada kulit (gatal).

Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja
Aceclofenac tidak disyorkan untuk digunakan
pada kanak-kanak dan remaja.

Jarang (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang):
• Kiraan sel darah merah yang rendah yang boleh
dilihat dalam ujian darah.
• Masalah lain dengan penglihatan anda.
• Sesak nafas atau kesukaran bernafas.
• Tekanan darah meningkat.

Jika anda mengambil lebih banyak Aceclofenac daripada
anda sepatutnya
Hubungi doktor anda atau hospital terdekat
jabatan kecemasan segera.
Ambil bekas dan bakinya
tablet dengan anda.Anda mungkin mempunyai a
sakit kepala, berasa sakit (loya), sakit
(muntah), sakit perut, pendarahan atau
masalah lain dengan usus anda, cirit-birit,
kesedaran berkurangan, berasa keliru,
teruja, mengantuk, pening, berdengung di telinga
(tinnitus), tekanan darah rendah, lebih perlahan
bernafas, pitam, sesekali sawan, teruk
kegagalan buah pinggang atau kerosakan hati.
Jika anda terlupa mengambil Aceclofenac
Jangan ambil dos berganda untuk menebusnya
dos yang terlupa.Ambil dos anda secepat mungkin
seperti yang anda ingat.Jika sudah hampir masanya untuk
dos anda yang seterusnya, jangan ambil yang terlepas
dos dan teruskan seperti biasa.
Jika anda berhenti mengambil Aceclofenac
Anda tidak sepatutnya menghentikan rawatan anda
sebelum bercakap dengan doktor anda.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut mengenai
menggunakan ubat ini, tanya doktor anda
atau ahli farmasi.

4. Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, ubat ini
boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak
semua orang mendapatnya.
BERHENTI mengambil ubat anda dan hubungi
doktor atau melawat hospital terdekat anda
jabatan kecemasan segera
jika anda mengalami mana-mana perkara berikut
kesan sampingan:

Jarang (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang):
• Kegagalan jantung atau masalah jantung yang
boleh menyebabkan sesak nafas atau
bengkak buku lali.
• Reaksi alahan yang teruk (anaphylactic
kejutan).Gejala mungkin termasuk kesukaran
bernafas, berdehit, sakit yang tidak normal
dan muntah.
• Ulser perut, pendarahan perut
atau perforasi perut, besar
dinding usus atau usus.Gejala boleh
termasuk sakit perut yang teruk, muntah
darah (atau cecair dengan apa yang kelihatan seperti
serbuk kopi), darah dalam najis
(berak/bergerak) atau menghitam
najis berlarutan.
• Kulit bengkak gatal, ruam kulit, demam,
sesak dada dan kesukaran dengan
pernafasan (angioedema).
Sangat jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 inci
10,000 orang):
• Kulit gatal, kulit menjadi kuning atau putih
mata yang disebabkan oleh hati
masalah (hepatitis).
• Keradangan pankreas yang
menyebabkan sakit teruk di perut dan belakang.
• Masalah buah pinggang seperti mengeluarkan sedikit
atau tiada air kencing, kencing lebih kerap atau kurang
selalunya, sakit pinggang atau keluar darah
air kencing anda.
• Keadaan kulit yang serius dengan teruk
lepuh dan pendarahan di bibir, mata,
mulut, hidung dan alat kelamin (Stevens
sindrom Johnson).
• Lepuh dan pengelupasan yang teruk pada bahagian atas
lapisan kulit.
• Mengurangkan bilangan sel darah putih atau merah
yang boleh menyebabkan demam, sakit tekak atau
bengkak kelenjar (tulang
kemurungan sumsum).
• Pecahan sel darah merah yang tidak normal
menyebabkan keletihan, sesak nafas atau
hilang selera makan dengan kekuningan
kulit atau putih mata.
Tidak diketahui (tidak boleh dianggarkan daripada
data yang ada):
• Ubat-ubatan seperti aceclofenac mungkin
dikaitkan dengan peningkatan kecil risiko
serangan jantung (“infarksi miokardium”), a
penurunan aliran darah ke jantung atau
strok.
• Leher kaku, sensitiviti yang melampau kepada cerah
ringan dengan demam, sakit kepala, rasa sakit atau
sedang sakit.Ini mungkin tanda anda
menghidap meningitis.
• Peredupan, kabur atau kehilangan secara tiba-tiba
penglihatan.
• Halusinasi atau kekeliruan.
Jika mana-mana kesan sampingan berikut mendapat
serius, atau jika anda melihat sebarang kesan sampingan
tidak disenaraikan dalam risalah ini, beritahu doktor anda
atau ahli farmasi:

Biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 in
10 orang):
• Pening.
• Senak, sakit perut.
• Berasa sakit.
• Cirit-birit.
• Peningkatan enzim hati dalam darah.
Tidak biasa (mungkin menjejaskan sehingga 1 inci
100 orang):
• Sembelit, angin.
• Sakit.
• Ulser mulut.
• Kulit gatal, ruam.
• Peningkatan paras urea darah.
• Peningkatan tahap kreatinin darah.
• Keradangan atau kerengsaan pada lapisan
perut (gastritis).

Sangat jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 inci
10,000 orang):
• Pengurangan platelet darah yang
meningkatkan risiko pendarahan atau lebam.
• Paras kalium yang tinggi dalam darah.
• Kemurungan.
• Peningkatan alkali darah
tahap fosfatase.
• Pembengkakan saluran darah (vaskulitis).
• Sukar tidur atau tertidur.
• Mimpi yang luar biasa.
• Gegaran tidak terkawal (gegaran).
• Mengantuk.
• Sakit kepala.
• Gangguan atau kehilangan rasa.
• Keradangan mulut.
• Keadaan sedia ada yang semakin teruk
seperti radang usus yang
menyebabkan sakit perut atau cirit-birit
(kolitis dan penyakit Crohn).
• Berdering di telinga (tinnitus).
• Kesemutan, tertusuk atau kebas pada kulit.
• Pendarahan atau lebam luar biasa di bawah
kulit (purpura).
• Rasa berputar (vertigo).
• Jantung yang tidak teratur dan/atau memaksa
berdebar-debar (berdebar-debar).
• Flushing atau hot flushes.
• Semput, sukar bernafas, tinggi
bunyi bising semasa bernafas.
• Pengekalan air dan bengkak.
• Kejang di kaki.
• Keletihan.
• Berat badan bertambah.
Tidak diketahui (tidak boleh dianggarkan daripada
data yang ada):
• Biasanya berasa tidak sihat.
• Sensitiviti kulit kepada cahaya.
Mengambil Aceclofenac boleh menjejaskan keputusan
pelbagai ujian darah yang mungkin telah anda lakukan.
Kesan ini secara amnya tidak serius dan
keputusan akan kembali normal apabila anda
berhenti mengambil Aceclofenac.

Pelaporan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan anda
doktor atau ahli farmasi.Ini termasuk mana-mana
kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam ini
risalah.Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu
memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan
ubat ini.

5. Cara menyimpan Aceclofenac
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan
capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tamat tempoh
tarikh yang dinyatakan pada karton selepas
‘EXP’.Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir
bulan itu.
Jangan simpan melebihi 30ºC.Simpan dalam
pakej asal.
Jangan buang sebarang ubat melalui
air buangan atau sisa isi rumah.Tanya anda
ahli farmasi cara membuang ubat
anda tidak lagi menggunakannya.Langkah-langkah ini akan
membantu melindungi alam sekitar.

6. Kandungan pek dan
maklumat lain
Apa yang terkandung dalam Aceclofenac
Bahan aktif ialah aceclofenac.setiap satu
tablet mengandungi 100 mg aceclofenac.
Bahan-bahan lain ialah: selulosa
mikrokristalin, povidon, asid stearik,
natrium croscarmellose dan magnesium
stearat.Salutan filem juga mengandungi:
titanium dioksida, hipromelosa, makrogol
dan polisorbat 80 (E433).

Apakah rupa Aceclofenac dan
kandungan pek
Tablet bersalut filem Aceclofenac adalah bulat
putih atau putih pudar dengan dua sisi yang
melengkung keluar bertanda "G" pada satu bahagian.
Aceclofenac boleh didapati dalam pek lepuh
mengandungi 10, 20, 30 dan 60 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Pemegang Kebenaran Pemasaran
Mylan, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
United Kingdom
Pengeluar
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Sepanyol
McDermott Laboratories t/a Gerard
Makmal
35/36 Kawasan Perindustrian Baldoyle,
Jalan Grange,
Dublin 13,
Ireland
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Hungary.
Risalah ini telah disemak kali terakhir
pada 07/2015

Tarikh: 02 Jul 2015
Penerangan Aceclofenac 100mg 60
Risalah Jenis Komponen

Kod Farmasi TBC

Kod Item Gabungan 595328

SAP No. N/A

Kod Item Gabungan Gantian 503151
TrackWise PR No. 595328
No MA 04569/1198

Nombor Kerja Penjual 249347
Bukti No. 6
Pasaran Pelanggan UK

Tapak Pembungkusan/Pencetak T/A

No. Garis Kunci/Lukisan T/A

Kod Pembekal TBC

Maklumat Kod Bar N/A

Daftar keluar

Bilangan warna
warna

595328

Masa: 12:48
Kiraan Halaman

1

2/2

Hitam

Bukan Cetak
warna
Samakan CMYK
dengan
Fon Utama Myriad Pro

Saiz Teks Badan 11 pt

Dimensi 170 x 600mm

Saiz Teks Min digunakan 11 pt