ACECLOFENAC 100MG FILM-COATED TABLETS

Aceclofenac 100 mg
Filmomhulde tabletten

Lees eerst de hele bijsluiter aandachtig door
u begint dit geneesmiddel te gebruiken omdat
het bevat belangrijke informatie
voor jou.
• Bewaar deze bijsluiter.Misschien moet je lezen
het opnieuw.
• Als u nog vragen heeft, kunt u deze stellen
uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is voorgeschreven
jij alleen.Geef het niet door aan anderen.Het
kan hen schade berokkenen, ook al zijn er tekenen van
ziekte is hetzelfde als de jouwe.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts
arts of apotheker.Dit omvat
eventuele bijwerkingen die niet in de lijst staan ​​vermeld
deze folder.Zie sectie 4.

Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Aceclofenac en wat het is
gebruikt voor
2. Wat u moet weten voordat u
neem Aceclofenac
3. Hoe gebruikt u Aceclofenac?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Aceclofenac?
6. Inhoud van de verpakking en
andere informatie

1. W
Wat Aceclofenac is en wat het is
wordt gebruikt voor
Aceclofenac behoort tot een groep van
geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID’s worden genoemd.
Aceclofenac wordt gebruikt om pijn te verlichten
ontstekingen die optreden bij:
• artrose
• reumatoïde artritis
• spondylitis ankylopoetica.

2. W
wat je eerder moet weten
u Aceclofenac gebruikt

TBC
21121222222

Gebruik Aceclofenac niet:
• als u allergisch bent voor aceclofenac of voor een ander geneesmiddel
van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
(vermeld in sectie 6)
• als u allergisch bent voor aspirine (acetylsalicylzuur).
zuur) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zoals
ibuprofen, naproxen of diclofenac
• als u aspirine (acetylsalicylzuur) heeft ingenomen
zuur) of andere NSAID's en
heb een van de volgende ervaringen gehad:
* astma-aanval (piepende ademhaling, borstkas
benauwdheid, kortademigheid)
* loopneus, jeuk en/of niezen
(irritatie van de neus)
* zwelling van het gezicht, de lippen, tong of
keel (angio-oedeem) leidend tot
moeite met ademhalen
* verhoogde rode cirkelvormige vlekkerige uitslag op de
huid die mogelijk jeukt, prikt of prikt
had een branderig gevoel, bekend als netelroos
• als u een voorgeschiedenis heeft van, lijdt aan, of
vermoedt dat u een maag heeft of
darmzweer of bloeding, vooral als dit het geval is
is gerelateerd aan een eerdere behandeling met NSAID’s.
Tekenen van maagbloeding omvatten
teerachtige ontlasting, braken van bloed of
deeltjes die op koffiekorrels lijken
• als u bloedingen of bloedingsstoornissen heeft
• als u een hartziekte heeft en
/of cerebrovasculaire ziekte, b.v.als jij
een hartaanval, beroerte, ministoke (TIA) of verstoppingen van bloedvaten heeft gehad
aan het hart of de hersenen of een operatie
verhelp blokkades of omzeil ze
• als u problemen heeft of heeft gehad
uw bloedcirculatie (perifere
arteriële ziekte)
• als u lijdt aan ernstig leverfalen of
ernstig nierfalen
• als u meer dan 6 maanden zwanger bent
(in uw laatste trimester).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem vooraf contact op met uw arts of apotheker
als u Aceclofenac gebruikt:
• een van de volgende zaken heeft
maagdarmstoornissen:
* inflammatoire darmziekte
(colitis ulcerosa)
* chronische inflammatoire darmziekte
(ziekte van Crohn)
Tekenen van deze ziekten zijn onder meer
brandend maagzuur, indigestie, zich ziek voelen
(misselijkheid) of ziek zijn (braken),
opgeblazen gevoel, diarree of constipatie.
• een roker bent
• suikerziekte heeft
• angina pectoris, bloedstolsels, hoge bloeddruk heeft
druk, verhoogd cholesterol of
verhoogde triglyceriden
• lijdt aan astma of iets anders
ademhalingsproblemen
• lijdt aan enige vorm van lever- of nierziekte
ziekte, zal uw arts u controleren
nauwlettend in de gaten houden en u het laagst mogelijke geven
dosering om uw symptomen te behandelen
• lijdt aan een bloedstollingsstoornis
• lijdt aan een bloedziekte die bekend staat als
porfyrie of een andere bloedziekte
• onlangs een grote operatie heeft ondergaan
• ouder bent (uw arts zal dit voorschrijven).
u de laagste effectieve dosis voor de
kortste tijd)
• systemische lupus erythematosus (SLE) heeft
of andere problemen met de huid als u
Het is waarschijnlijker dat u een vorm van ontwikkelt
meningitis die niet kan worden doorgegeven
andere mensen
• momenteel lijden aan waterpokken
of gordelroos.

• minder dan 6 maanden zwanger bent (eerste of
tweede trimester), van plan te worden
zwanger bent of als u problemen heeft
zwanger worden.

Tijdens de behandeling
In de eerste maand van de behandeling bent u dat wel
met een hoger risico op een ernstige huid
reacties.Stop met het gebruik van aceclofenac als u
huiduitslag, mondlaesies (schade aan
de huid of het tandvlees) of andere tekenen van een
allergische reactie (zie rubriek 4 ‘Mogelijk
bijwerkingen’).
Als u een langdurige behandeling krijgt
met Aceclofenac, vooral bij hoge doseringen
doseringen, kan het zijn dat uw arts dit wil controleren
uw voortgang met enkele bloedonderzoeken.
Geneesmiddelen zoals Aceclofenac kunnen dat wel zijn
geassocieerd met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten
aanval (myocardinfarct) of beroerte.
Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en
langdurige behandeling.
Bijwerkingen kunnen door gebruik tot een minimum worden beperkt
de laagste effectieve dosis voor de kortste
duur noodzakelijk.Overschrijd niet de
aanbevolen dosis of duur van de behandeling.

Andere medicijnen en Aceclofenac
Vertel het uw arts of apotheker als dit het geval is
gebruikt, onlangs heeft gebruikt of zou kunnen gebruiken
eventuele andere medicijnen, inclusief medicijnen
zonder recept verkrijgbaar,
vooral een van de volgende:
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of
manische depressie (lithium,
fluoxetine, citalopram)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen en
onregelmatige hartslag (hartglycosiden).
bijv.digoxine)
• medicijnen die gebruikt worden om de frequentie te verhogen
van urine-uitscheiding (diuretica of ‘water’).
tabletten’ b.v.furosemide)
• geneesmiddelen die de bloedstolling stoppen
(anticoagulantia zoals warfarine, heparine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen
spiegels (antidiabetica zoals metformine)
• methotrexaat dat wordt gebruikt voor de behandeling
kanker en auto-immuunziekten
• mifepriston dat wordt gebruikt als een
noodanticonceptiemiddel of
abortussen veroorzaken
• eventuele andere NSAID's (bijvoorbeeld aspirine).
(acetylsalicylzuur), ibuprofen,
naproxen, diclofenac)
• medicijnen om ontstekingen te verminderen
(corticosteroïden zoals prednisolon,
hydrocortison)
• geneesmiddelen die worden gebruikt om organen of weefsel te voorkomen
afstoting (ciclosporine of tacrolimus)
• geneesmiddelen die worden gebruikt om een ​​infectie te behandelen
(chinolone-antibiotica, bijv. ciprofloxacine)
• geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen
druk (antihypertensiva)
• zidovudine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling
HIV-infectie.
Deze geneesmiddelen kunnen uw risico op
bijwerkingen ervaren.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft,
denkt dat u zwanger bent of bent
Als u van plan bent zwanger te worden, raadpleeg dan uw arts
of apotheker om advies voordat u het inneemt
dit medicijn.
Zwangerschap
Gebruik Aceclofenac niet als u dat wel bent
zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.De
veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens
zwangerschap is niet vastgesteld.Het is
niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap
tenzij dit door uw arts als essentieel wordt beschouwd.
Aceclofenac mag niet worden gebruikt tijdens de behandeling
laatste drie maanden van de zwangerschap.
Borstvoeding
Aceclofenac mag niet worden gebruikt als u:
borstvoeding geeft.Het is niet bekend of dit het geval is
geneesmiddel gaat over in de moedermelk.Dat is niet zo
aanbevolen voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding, tenzij dit als essentieel wordt beschouwd door
uw arts.
Vruchtbaarheid
NSAID's kunnen dit moeilijker maken
zwanger worden.Je zou moeten informeren
uw arts als u dat van plan bent
zwanger wordt of als u problemen heeft
zwanger worden.
Rijden en machines gebruiken
Rijd of bedien niet gevaarlijk
machines als u last heeft van duizeligheid,
slaperigheid, een draaierig gevoel (vertigo),
vermoeidheid of enige visuele stoornissen tijdens
u wordt behandeld met niet-steroïde geneesmiddelen
ontstekingsremmende medicijnen.

3. Hoe gebruikt u Aceclofenac?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals u het heeft voorgeschreven
arts of apotheker u dit heeft verteld.Rekening
Neem contact op met uw arts of apotheker als dat het geval is
niet zeker.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt
met een glas water.Aceclofenac kan dat wel zijn
ingenomen met of na voedsel.Niet verpletteren of
kauw op de tabletten.

Gebruik bij volwassenen
De maximale aanbevolen dosis is
200 mg per dag, één tablet in de ochtend
en één tablet 's avonds.
Gebruik bij ouderen
Als u ouder bent, is de kans hierop groter
ernstige bijwerkingen ervaart (vermeld in
rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).Als uw
uw arts u Aceclofenac voorschrijft,
u krijgt de laagste effectieve waarde
dosis voor de kortste tijd.

595328

Datum: 02 juli 2015
Beschrijving Aceclofenac 100 mg 60
Componenttypebrochure

Farmacode TBC

Partnerartikelcode 595328

SAP-nr. N.v.t

Vervangen partnerartikelcode 503151
TrackWise PR-nr. 595328
MA-nr. 04569/1198

Leverancierstaaknummer 249347
Bewijs nr. 6
Klantenmarkt VK

Verpakkingslocatie/printer N.v.t

Keyline/tekening nr. N.v.t

Leverancierscode TBC

Barcode-informatie N.v.t

Afmeldingen

TBC
21121222222

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Aantal kleuren
Kleuren

Tijd: 12:48
Aantal pagina's

1

1/2

Zwart

Niet-afdruk
Kleuren
Vergelijk CMYK
met
Hoofdlettertype Myriad Pro

Lichaamstekstgrootte 11 pt

Afmetingen 170 x 600 mm

Min. gebruikte tekstgrootte 11 pt

Patiënten met leverproblemen
Het kan zijn dat uw arts wil dat u alleen dit middel gebruikt
Om te beginnen één tablet per dag.

• Ontsteking van de huid (dermatitis).
• Verhoogde cirkelvormige rode jeukende, stekende of
brandende plekken op de huid (netelroos).

Gebruik bij kinderen en adolescenten
Aceclofenac wordt niet aanbevolen voor gebruik
bij kinderen en adolescenten.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
• Een laag aantal rode bloedcellen kan voorkomen
gezien bij een bloedonderzoek.
• Andere problemen met uw gezichtsvermogen.
• Kortademigheid of moeite met ademhalen.
• Verhoogde bloeddruk.

Als u meer Aceclofenac heeft ingenomen dan
dat zou je moeten doen
Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis
afdeling spoedeisende hulp onmiddellijk.
Neem de container en eventueel overgebleven materiaal
tabletten mee.Het kan zijn dat u een
hoofdpijn, zich ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn
(braken), maagpijn, bloeding of
andere problemen met uw darmen, diarree,
verminderd bewustzijn, zich gedesoriënteerd voelen,
opgewonden, slaperig, duizelig, oorsuizen
(tinnitus), lage bloeddruk, langzamer
ademhaling, flauwvallen, incidentele aanvallen, ernstig
nierfalen of leverschade.
Bent u vergeten Aceclofenac in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om dit goed te maken
een vergeten dosis.Neem uw dosis zo snel mogelijk in
zoals je je herinnert.Als het bijna tijd is voor
uw volgende dosis; neem de gemiste dosis niet in
dosis en ga verder zoals normaal.
Als u stopt met het innemen van Aceclofenac
U mag uw behandeling niet stopzetten
voordat u met uw arts spreekt.
Als u nog vragen heeft over de
gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts
of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen is dit geneesmiddel
kan bijwerkingen veroorzaken, maar dat is niet het geval
iedereen krijgt ze.
STOP met het innemen van uw geneesmiddel en neem contact op
een arts of bezoek het dichtstbijzijnde ziekenhuis
afdeling spoedeisende hulp onmiddellijk
als u een van de volgende symptomen ervaart
bijwerkingen:

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
• Hartfalen of hartproblemen die
kan kortademigheid veroorzaken of
zwelling van de enkel.
• Ernstige allergische reactie (anafylactisch
schok).Symptomen kunnen onder meer moeilijkheden zijn
ademhaling, piepende ademhaling, abnormale pijn
en braken.
• Maagzweer, maagbloeding
of perforatie van de maag, groot
darm of darmwand.Symptomen kunnen
omvatten ernstige buikpijn en braken
bloed (of vloeistof met wat eruit ziet als
koffiedik), bloed in de ontlasting
(ontlasting/bewegingen) of zwart worden
teerachtige ontlasting.
• Jeukende gezwollen huid, huiduitslag, koorts,
benauwdheid op de borst en moeite met
ademhaling (angio-oedeem).
Zeer zelden (kan tot 1 inch voorkomen).
10.000 mensen):
• Jeukende huid, geelverkleuring van de huid of het wit
van de ogen veroorzaakt door de lever
problemen (hepatitis).
• Ontsteking van de alvleesklier
veroorzaakt hevige pijn in buik en rug.
• Nierproblemen zoals weinig produceren
of geen urine, vaker of minder plassen
vaak pijn in de onderrug of bloed
uw urine.
• Ernstige huidaandoening met ernstige
blaren en bloedingen in de lippen, ogen,
mond, neus en geslachtsorganen (Stevens
Johnson-syndroom).
• Ernstige blaarvorming en loslaten van de bovenkant
laag van de huid.
• Verlaagd aantal witte of rode bloedcellen
wat kan leiden tot koorts, keelpijn of
zwelling van de klieren (bot
beenmergdepressie).
• Abnormale afbraak van rode bloedcellen
waardoor vermoeidheid, kortademigheid of
verlies van eetlust met een vergeling van de
huid of oogwit.
Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van
de beschikbare gegevens):
• Geneesmiddelen zoals aceclofenac kunnen dit zijn
geassocieerd met een klein verhoogd risico op
hartaanval (“myocardinfarct”), a
afname van de bloedtoevoer naar het hart of
hartinfarct.
• Stijve nek, extreme gevoeligheid voor fel licht
licht met koorts, hoofdpijn, misselijkheid of
ziek zijn.Dit kunnen tekenen zijn dat u er last van heeft
meningitis hebben.
• Plotseling dimmen, onscherpte of verlies
van visie.
• Hallucinaties of verwarring.
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt
ernstig is of als u bijwerkingen opmerkt
niet in deze bijsluiter vermeld staat, raadpleeg dan uw arts
of apotheker:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 30 personen).
10 personen):
• Duizeligheid.
• Indigestie, maagpijn.
• Zich ziek voelen.
• Diarree.
• Verhoogde leverenzymen in het bloed.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 30 personen).
100 personen):
• Constipatie, winderigheid.
• Ziek zijn.
• Mondzweren.
• Jeukende huid, huiduitslag.
• Verhoging van het ureumgehalte in het bloed.
• Verhoging van het creatininegehalte in het bloed.
• Ontsteking of irritatie van de bekleding van
de maag (gastritis).

Zeer zelden (kan tot 1 inch voorkomen).
10.000 mensen):
• Vermindering van het aantal bloedplaatjes
verhoogt het risico op bloedingen of blauwe plekken.
• Hoge kaliumspiegels in het bloed.
• Depressie.
• Verhoogde alkalische waarden van het bloed
fosfatase niveaus.
• Zwelling van bloedvaten (vasculitis).
• Moeite met slapen of in slaap vallen.
• Ongebruikelijke dromen.
• Oncontroleerbaar trillen (tremor).
• Slaperigheid.
• Hoofdpijn.
• Verstoring of verlies van smaak.
• Ontsteking van de mond.
• Verergering van reeds bestaande aandoeningen
zoals een ontsteking van de darm die
veroorzaakt buikpijn of diarree
(colitis en de ziekte van Crohn).
• Oorsuizen (tinnitus).
• Tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid van de huid.
• Ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken onder de huid
huid (purpura).
• Gevoel van tollen (vertigo).
• Onregelmatig en/of krachtig hart
kloppen (hartkloppingen).
• Spoelingen of opvliegers.
• Piepende ademhaling, moeite met ademhalen, high
piepend geluid bij het ademen.
• Waterretentie en zwelling.
• Kramp in de benen.
• Vermoeidheid.
• Gewichtstoename.
Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van
de beschikbare gegevens):
• Algemeen onwel gevoel.
• Gevoeligheid van de huid voor licht.
Het gebruik van Aceclofenac kan de resultaten beïnvloeden
van de verschillende bloedonderzoeken die u mogelijk heeft gedaan.
Dit effect is over het algemeen niet ernstig en de
de resultaten zouden weer normaal moeten worden als u
stop met het innemen van Aceclofenac.

Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts
arts of apotheker.Dit omvat eventuele
mogelijke bijwerkingen die hier niet vermeld staan
bijsluiter.Ook kunt u bijwerkingen melden
rechtstreeks via de gele kaart op:
www.mhra.gov.uk/goldencard.
Door bijwerkingen te melden kunt u helpen
meer informatie geven over de veiligheid van
dit medicijn.

5. Hoe bewaart u Aceclofenac?
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en
bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum
datum die daarna op de doos staat vermeld
‘EXP’.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag
van die maand.
Niet bewaren boven 30ºC.Opslaan in de
originele verpakking.
Gooi geen medicijnen weg via
afvalwater of huishoudelijk afval.Vraag uw
apotheker hoe u medicijnen weggooit
je gebruikt het niet meer.Deze maatregelen zullen dat wel doen
helpen het milieu te beschermen.

6. Inhoud van de verpakking en
andere informatie
Wat bevat Aceclofenac
De werkzame stof is aceclofenac.Elk
tablet bevat 100 mg aceclofenac.
De andere ingrediënten zijn: cellulose
microkristallijn, povidon, stearinezuur,
croscarmellosenatrium en magnesium
stearaat.De filmcoating bevat ook:
titaandioxide, hypromellose, macrogol
en polysorbaat 80 (E433).

Hoe ziet Aceclofenac eruit en
inhoud van het pakket
Aceclofenac filmomhulde tabletten zijn rond
wit of gebroken wit met twee kanten die
curve naar buiten gemarkeerd met “G” aan één kant.
Aceclofenac is verkrijgbaar in blisterverpakkingen
met 10, 20, 30 en 60 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Merck S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Spanje
McDermott Laboratories t/a Gerard
Laboratoria
35/36 Baldoyle Industrieterrein,
Grangeweg,
Dublin 13,
Ierland
Mylan Hongarije Kft,
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Hongarije.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien
in 07/2015

Datum: 02 juli 2015
Beschrijving Aceclofenac 100 mg 60
Componenttypebrochure

Farmacode TBC

Partnerartikelcode 595328

SAP-nr. N.v.t

Vervangen partnerartikelcode 503151
TrackWise PR-nr. 595328
MA-nr. 04569/1198

Leverancierstaaknummer 249347
Bewijs nr. 6
Klantenmarkt VK

Verpakkingslocatie/printer N.v.t

Keyline/tekening nr. N.v.t

Leverancierscode TBC

Barcode-informatie N.v.t

Afmeldingen

Aantal kleuren
Kleuren

595328

Tijd: 12:48
Aantal pagina's

1

2/2

Zwart

Niet-afdruk
Kleuren
Vergelijk CMYK
met
Hoofdlettertype Myriad Pro

Lichaamstekstgrootte 11 pt

Afmetingen 170 x 600 mm

Min. gebruikte tekstgrootte 11 pt