ACECLOFENAC 100MG FILM-COATED TABLETS

Aceklofenak 100 mg
Tabletki powlekane

Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę wcześniej
zaczynasz brać ten lek, ponieważ
zawiera ważne informacje
dla ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę.Być może będziesz musiał przeczytać
to jeszcze raz.
• Jeśli masz dalsze pytania, zapytaj
lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany
tylko ty.Nie przekazuj tego innym.To
może im zaszkodzić, nawet jeśli wykazują oznaki
choroba jest taka sama jak Twoja.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, porozmawiaj ze swoim
lekarz lub farmaceuta.Obejmuje to
wszelkie możliwe skutki uboczne niewymienione w
tę ulotkę.Patrz sekcja 4.

Zawartość tej ulotki
1. Co to jest Aceklofenak i co to jest
używany do
2. Co musisz wiedzieć przed sobą
weź Aceklofenak
3. Jak stosować Aceklofenak
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać Aceklofenak
6. Zawartość opakowania i
inne informacje

1. W
czym jest aceklofenak i co to jest
służy do
Aceklofenak należy do grupy
leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ.
Aceklofenak stosuje się w celu łagodzenia bólu i
stany zapalne, które występują przy:
• choroba zwyrodnieniowa stawów
• reumatoidalne zapalenie stawów
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

2. W
kapelusz, który musisz wiedzieć wcześniej
bierzesz Aceklofenak

Do ustalenia
21121222222

Kiedy nie stosować leku Aceklofenak:
• jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek inny lek
pozostałych składników tego leku
(wymienione w sekcji 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę (acetylosalicylowy).
kwas) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak
ibuprofen, naproksen lub diklofenak
• jeśli pacjent zażywał aspirynę (acetylosalicylowy).
kwas) lub inne NLPZ i
doświadczył jednego z poniższych:
* atak astmy (świszczący oddech, klatka piersiowa
ucisk, duszność)
* katar, swędzenie i/lub kichanie
(podrażnienie nosa)
* obrzęk twarzy, warg, języka lub
gardła (obrzęk naczynioruchowy) prowadzący do
trudności w oddychaniu
* wypukła czerwona, okrągła, plamista wysypka na skórze
skórę, która mogła swędzić, kłuć lub
wystąpiło uczucie pieczenia, zwane pokrzywką
• jeśli w przeszłości występowały u Ciebie choroby, cierpisz na nie lub
podejrzewasz, że masz żołądek lub
wrzód jelitowy lub krwawienie, zwłaszcza jeśli występuje
jest związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Objawy krwawienia z żołądka obejmują
oddawanie smolistych stolców, krwawe wymioty lub
cząsteczki wyglądające jak granulki kawy
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub zaburzenia krwawienia
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i
/ lub choroba naczyniowo-mózgowa np.jeśli ty
przebyłeś zawał serca, udar, ministoke (TIA) lub zator w naczyniach krwionośnych
do serca lub mózgu lub operację
usunąć lub ominąć blokady
• jeśli masz lub miałeś problemy
krążenie krwi (obwodowe
choroba tętnic)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub
ciężka niewydolność nerek
• jeśli jesteś w ciąży trwającej dłużej niż 6 miesięcy
(w ostatnim trymestrze).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy wcześniej porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
stosowania Aceklofenaku, jeśli:
• mieć którekolwiek z poniższych
zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
* choroba zapalna jelit
(wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
*przewlekła choroba zapalna jelit
(choroba Leśniowskiego-Crohna)
Objawy tych chorób obejmują
zgaga, niestrawność, nudności
(nudności) lub wymioty (wymioty),
wzdęcia, biegunka lub zaparcie.
• jesteś palaczem
• chorujesz na cukrzycę
• pacjent ma dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi
ciśnienie, podwyższony cholesterol lub
podwyższone trójglicerydy
• cierpisz na astmę lub inną chorobę
problemy z oddychaniem
• cierpisz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek
choroby, lekarz będzie Cię monitorował
ściśle i dać najniższą możliwą
dawkę w celu leczenia objawów
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi
• cierpisz na chorobę krwi zwaną tzw
porfiria lub jakakolwiek inna choroba krwi
• niedawno przeszedł poważną operację
• są w podeszłym wieku (zaleci lekarz).
najniższą skuteczną dawkę dla
najkrótszy okres czasu)
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
lub inne problemy ze skórą, takie jak Ty
może być bardziej prawdopodobne, że rozwinie się forma
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, na które nie można przenieść
inni ludzie
• obecnie chorują na ospę wietrzną
lub półpasiec.

• są w ciąży poniżej 6 miesiąca (pierwszego lub
drugi trymestr), planuje zostać
w ciąży lub jeśli masz problemy
zajście w ciążę.

Podczas leczenia
W pierwszym miesiącu leczenia jesteś
obarczone większym ryzykiem poważnej skóry
reakcje.Jeśli tak, przestań brać aceklofenak
wystąpić wysypka skórna, zmiany w jamie ustnej (uszkodzenie
skórę lub dziąsła) lub jakiekolwiek inne objawy
reakcja alergiczna (patrz punkt 4 „Możliwe
skutki uboczne').
Jeśli pacjent jest leczony długoterminowo
z Aceklofenakiem, szczególnie w dużych ilościach
dawki, lekarz może chcieć je monitorować
postępy w niektórych badaniach krwi.
Mogą to być leki takie jak Aceklofenak
wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca
atak (zawał mięśnia sercowego) lub udar.
Każde ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i
przedłużone leczenie.
Stosowanie leku pozwala zminimalizować skutki uboczne
najniższa skuteczna dawka w najkrótszym czasie
niezbędny czas trwania.Nie przekraczaj
zalecaną dawkę lub czas trwania leczenia.

Inne leki i Aceklofenak
Jeśli tak jest, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie
biorę, ostatnio brałam lub mogłabym brać
jakiekolwiek inne leki, w tym leki
wydawany bez recepty,
zwłaszcza którekolwiek z poniższych:
• leki stosowane w leczeniu depresji lub
depresja maniakalna (lit,
fluoksetyna, citalopram)
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i
nieregularne bicie serca (glikozydy nasercowe
np.digoksyna)
• leki stosowane w celu zwiększenia szybkości
wydalania moczu (leki moczopędne lub „woda”)
tablety” m.in.furosemid)
• leki hamujące krzepnięcie krwi
(leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, heparyna)
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi
stężenia (leki przeciwcukrzycowe, np. metformina)
• metotreksat stosowany w leczeniu
nowotwory i choroby autoimmunologiczne
• mifepriston, który jest stosowany jako
antykoncepcja awaryjna lub
wywołać aborcję
• jakiekolwiek inne NLPZ (np. aspiryna).
(kwas acetylosalicylowy), ibuprofen,
naproksen, diklofenak)
• leki łagodzące stany zapalne
(kortykosteroidy, np. prednizolon,
hydrokortyzon)
• leki stosowane w celu zapobiegania narządom lub tkankom
odrzucenie (cyklosporyna lub takrolimus)
• leki stosowane w leczeniu infekcji
(antybiotyki chinolonowe, np. cyprofloksacyna)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
ciśnienie (leki przeciwnadciśnieniowe)
• zydowudyna, lek stosowany w leczeniu
Zakażenie wirusem HIV.
Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
odczuwa skutki uboczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
myślisz, że możesz być w ciąży lub jesteś w ciąży
planujesz mieć dziecko, zapytaj swojego lekarza
lub farmaceuty w celu uzyskania porady przed zastosowaniem leku
ten lek.
Ciąża
Nie należy przyjmować Aceklofenaku, jeśli tak jest
w ciąży lub myślisz, że jesteś w ciąży.The
bezpieczeństwo stosowania tego leku w okresie
ciąża nie została stwierdzona.To jest
nie zaleca się stosowania w czasie ciąży
chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Aceklofenaku nie wolno stosować w okresie:
ostatnie trzy miesiące ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy stosować aceklofenaku, jeśli:
karmią piersią.Nie wiadomo, czy to
lek przenika do mleka matki.Tak nie jest
zalecane do stosowania w okresie karmienia piersią, chyba że zostanie to uznane za konieczne
twój lekarz.
Płodność
NLPZ mogą to utrudniać
zajść w ciążę.Powinieneś poinformować
lekarzem, jeśli planujesz to zrobić
zajść w ciążę lub jeśli wystąpią problemy
zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj się niebezpiecznie
maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy,
senność, uczucie wirowania (zawroty głowy),
zmęczenie lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia
leczysz się lekami niesteroidowymi
leki przeciwzapalne.

3. Jak stosować Aceklofenak
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecono
tak powiedział lekarz lub farmaceuta.Sprawdzać
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli tak jest
nie jestem pewien.
Tabletki należy połykać w całości
ze szklanką wody.Aceklofenak może być
przyjmowany z posiłkiem lub po posiłku.Nie miażdżyć ani
żuć tabletki.

Stosować u dorosłych
Maksymalna zalecana dawka to
200 mg dziennie, jedna tabletka rano
i jedna tabletka wieczorem.
Stosować u osób w podeszłym wieku
Jeśli jesteś starszy, jest to bardziej prawdopodobne
wystąpią poważne skutki uboczne (wymienione w
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).Jeśli Twoje
lekarz przepisał Ci Aceklofenak,
otrzymasz najniższą skuteczną dawkę
dawki przez najkrótszy okres czasu.

595328

Data: 02 lipca 2015 r
Opis Aceklofenak 100mg 60
Ulotka dotycząca typu komponentu

Kodeks farmaceutyczny do potwierdzenia

Kod produktu partnera 595328

Nr SAP Nie dotyczy

Zastąpiony kod produktu partnera 503151
TrackWise PR nr 595328
MA nr 04569/1198

Numer oferty dostawcy 249347
Dowód nr 6
Rynek kliencki w Wielkiej Brytanii

Miejsce pakowania/drukarka Nie dotyczy

Nr linii opisowej/rysunku Nie dotyczy

Kodeks dostawcy Do potwierdzenia

Informacje o kodzie kreskowym Nie dotyczy

Podpisy

Do ustalenia
21121222222

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Liczba kolorów
Zabarwienie

Czas: 12:48
Liczba stron

1

1/2

Czarny

Nie do druku
Zabarwienie
Zrównaj CMYK
z
Główna czcionka Myriad Pro

Rozmiar tekstu głównego 11 pkt

Wymiary 170x600mm

Min. zastosowany rozmiar tekstu 11 pkt

Pacjenci z problemami wątroby
Twój lekarz może zalecić, abyś tylko przyjmował
na początek jedna tabletka dziennie.

• Zapalenie skóry (zapalenie skóry).
• Podniesiony okrągły czerwony swędzący, kłujący lub
pieczenie plam na skórze (pokrzywka).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania aceklofenaku
u dzieci i młodzieży.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może być
widoczne w badaniu krwi.
• Inne problemy ze wzrokiem.
• Duszność lub trudności w oddychaniu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

W przypadku przyjęcia większej dawki Aceklofenaku niż
powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
natychmiast pogotowie ratunkowe.
Weź pojemnik i resztę
tabletki ze sobą.Możesz mieć
ból głowy, nudności, wymioty
(wymioty), ból brzucha, krwawienie lub
inne problemy z jelitami, biegunka,
zmniejszona świadomość, uczucie dezorientacji,
podekscytowany, senny, zawroty głowy, dzwonienie w uszach
(szumy uszne), niskie ciśnienie krwi, wolniej
oddychanie, omdlenia, sporadyczne drgawki, ciężkie
niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.
Pominięcie przyjęcia leku Aceklofenak
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
zapomniana dawka.Należy jak najszybciej przyjąć dawkę
jak pamiętasz.Jeśli już prawie czas
następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki
dawkę i kontynuować jak zwykle.
Przerwanie stosowania leku Aceklofenak
Nie należy przerywać leczenia
zanim porozmawiasz z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące
stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuta.

4. Możliwe skutki uboczne
Jak wszystkie leki, ten lek
może powodować skutki uboczne, chociaż nie
każdy je dostaje.
PRZESTAŃ brać leki i skontaktuj się
lekarza lub udać się do najbliższego szpitala
natychmiast pogotowie ratunkowe
jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów
skutki uboczne:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• Niewydolność serca lub problemy z sercem
może powodować duszność lub
obrzęk kostki.
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna
zaszokować).Objawy mogą obejmować trudności
oddychanie, świszczący oddech, nietypowy ból
i wymioty.
• Wrzód żołądka, krwawienie z żołądka
lub perforacja żołądka, duża
jelito lub ściana jelita.Objawy mogą
obejmują silny ból brzucha, wymioty
krew (lub płyn o czymś, co wygląda
fusy z kawy), krew w kale
(stolce/ruchy) lub przechodząca w czerń
smoliste stolce.
• Swędząca, obrzęknięta skóra, wysypka skórna, gorączka,
ucisk w klatce piersiowej i trudności
oddychanie (obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 cala
10 000 osób):
• Swędzenie skóry, zażółcenie skóry lub białek
oczu spowodowane przez wątrobę
problemy (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki
powoduje silny ból brzucha i pleców.
• Problemy z nerkami, takie jak mała produkcja
lub brak moczu, oddawanie moczu częściej lub rzadziej
często ból dolnej części pleców lub krew
twój mocz.
• Poważny stan skóry o ciężkim przebiegu
pęcherze i krwawienie w ustach, oczach,
usta, nos i narządy płciowe (Stevens
zespół Johnsona).
• Silne pęcherze i łuszczenie się wierzchołka
warstwę skóry.
• Zmniejszona liczba białych lub czerwonych krwinek
co może prowadzić do gorączki, bólu gardła lub
obrzęk gruczołów (kości
depresja szpiku).
• Nieprawidłowy rozkład czerwonych krwinek
powodując zmęczenie, duszność lub
utrata apetytu z zażółceniem
skórę lub białka oczu.
Nieznane (nie można oszacować na podstawie
dostępne dane):
• Mogą to być leki takie jak aceklofenak
wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka
zawał serca („zawał mięśnia sercowego”), a
zmniejszenie przepływu krwi do serca lub
udar mózgu.
• Sztywna szyja, ekstremalna wrażliwość na światło
lekkie z gorączką, bólem głowy, nudnościami lub
być chorym.To mogą być dla ciebie znaki
mieć zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Nagłe przyciemnienie, rozmycie lub utrata obrazu
wizji.
• Halucynacje lub dezorientacja.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane
nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceuta:

Często (może dotyczyć do 1 cala
10 osób):
• Zawroty głowy.
• Niestrawność, ból brzucha.
• Mdłości.
• Biegunka.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 cala
100 osób):
• Zaparcia, wiatry.
• Bycie chorym.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Swędzenie skóry, wysypka.
• Wzrost poziomu mocznika we krwi.
• Wzrost poziomu kreatyniny we krwi.
• Zapalenie lub podrażnienie błony śluzowej
żołądek (zapalenie błony śluzowej żołądka).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 cala
10 000 osób):
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Depresja.
• Zwiększona zasadowość krwi
poziom fosfatazy.
• Obrzęk naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Trudności w zasypianiu lub zasypianiu.
• Niezwykłe sny.
• Niekontrolowane drżenie (drżenie).
• Senność.
• Ból głowy.
• Zaburzenie lub utrata smaku.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Pogorszenie istniejących wcześniej warunków
jak zapalenie jelit, które
powoduje ból brzucha lub biegunkę
(zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna).
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry.
• Nietypowe krwawienie lub zasinienie pod
skóra (plamica).
• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Nieregularne i/lub mocne serce
bicie (kołatanie serca).
• Zaczerwienienie lub uderzenia gorąca.
• Świszczący oddech, trudności w oddychaniu, wysoki poziom
piskliwy dźwięk podczas oddychania.
• Zatrzymywanie wody i obrzęk.
• Skurcze nóg.
• Zmęczenie.
• Wzrost masy ciała.
Nieznane (nie można oszacować na podstawie
dostępne dane):
• Ogólne złe samopoczucie.
• Wrażliwość skóry na światło.
Przyjmowanie Aceklofenaku może wpływać na wyniki
różnych badań krwi, które mogłeś wykonać.
Efekt ten na ogół nie jest poważny i
wyniki powinny wrócić do normy, gdy ty
przerwać przyjmowanie Aceklofenaku.

Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać ze swoim
lekarz lub farmaceuta.Obejmuje to dowolne
możliwe skutki uboczne nie wymienione w tym dokumencie
ulotka.Możesz także zgłosić skutki uboczne
bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając skutki uboczne możesz pomóc
podać więcej informacji na temat bezpieczeństwa
ten lek.

5. Jak przechowywać Aceklofenak
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i
zasięg dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
data podana na opakowaniu po
'DO POTĘGI'.Termin ważności oznacza ostatni dzień
tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.Przechowuj w
oryginalne opakowanie.
Nie wyrzucaj żadnych leków przez
ścieki lub odpady z gospodarstw domowych.Zapytaj swojego
farmaceuta, jak wyrzucić leki
już nie używasz.Te środki będą
pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i
inne informacje
Co zawiera Aceklofenak
Substancją czynną leku jest aceklofenak.Każdy
tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku.
Pozostałe składniki to: celuloza
mikrokrystaliczny, powidon, kwas stearynowy,
kroskarmeloza sodowa i magnez
stearynian.Powłoka zawiera również:
dwutlenek tytanu, hypromeloza, makrogol
i polisorbat 80 (E433).

Jak wygląda Aceklofenak i
zawartość opakowania
Tabletki powlekane aceklofenaku są okrągłe
biały lub prawie biały z dwiema stronami
zakrzywić, oznaczoną literą „G” po jednej stronie.
Aceklofenak jest dostępny w opakowaniach blistrowych
zawierające 10, 20, 30 i 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Zjednoczone Królestwo
Producent
Merck S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Hiszpania
McDermott Laboratories t/a Gerard
Laboratoria
Osiedle Przemysłowe Baldoyle 35/36,
Droga Graniczna,
Dublin 13,
Irlandia
Mylan Węgry Kft,
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Węgry.
Niniejsza ulotka została ostatnio poprawiona
w 07.2015

Data: 02 lipca 2015 r
Opis Aceklofenak 100mg 60
Ulotka dotycząca typu komponentu

Kodeks farmaceutyczny do potwierdzenia

Kod produktu partnera 595328

Nr SAP Nie dotyczy

Zastąpiony kod produktu partnera 503151
TrackWise PR nr 595328
MA nr 04569/1198

Numer oferty dostawcy 249347
Dowód nr 6
Rynek kliencki w Wielkiej Brytanii

Miejsce pakowania/drukarka Nie dotyczy

Nr linii opisowej/rysunku Nie dotyczy

Kodeks dostawcy Do potwierdzenia

Informacje o kodzie kreskowym Nie dotyczy

Podpisy

Liczba kolorów
Zabarwienie

595328

Czas: 12:48
Liczba stron

1

2/2

Czarny

Nie do druku
Zabarwienie
Zrównaj CMYK
z
Główna czcionka Myriad Pro

Rozmiar tekstu głównego 11 pkt

Wymiary 170x600mm

Minimalny rozmiar użytego tekstu 11 pkt