ACECLOFENAC 100MG FILM-COATED TABLETS

Aceclofenaco 100 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente todo este folheto antes
você começa a tomar este medicamento porque
contém informações importantes
para você.
• Guarde este folheto.Você pode precisar ler
de novo.
• Se você tiver mais dúvidas, pergunte
seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para
você só.Não passe para outras pessoas.Isto
podem prejudicá-los, mesmo que os seus sinais de
doença são iguais às suas.
• Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu
médico ou farmacêutico.Isso inclui
quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados em
este folheto.Consulte a seção 4.

O que há neste folheto
1. O que é Aceclofenaco e o que é
usado para
2. O que você precisa saber antes de começar
tome Aceclofenaco
3. Como tomar Aceclofenaco
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Aceclofenaco
6. Conteúdo da embalagem e
outras informações

1. C
o que é aceclofenaco e o que é
é usado para
Aceclofenaco pertence a um grupo de
medicamentos chamados antiinflamatórios não esteróides ou AINEs.
Aceclofenaco é usado para aliviar a dor e
inflamação que ocorre com:
• osteoartrite
• artrite reumatoide
• espondilite anquilosante.

2. C
o que você precisa saber antes
você toma Aceclofenaco

A confirmar
21121222222

Não tome Aceclofenaco:
• se você é alérgico ao aceclofenaco ou a qualquer outro
dos outros componentes deste medicamento
(listado na seção 6)
• se você é alérgico à aspirina (acetilsalicílico
ácido) ou quaisquer outros medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs), como
ibuprofeno, naproxeno ou diclofenaco
• se você tomou aspirina (acetilsalicílico
ácido) ou quaisquer outros AINEs e
experimentou um dos seguintes:
* ataque de asma (chiado no peito,
aperto, falta de ar)
*coriza, coceira e/ou espirros
(irritação do nariz)
* inchaço da face, lábios, língua ou
garganta (angioedema) levando a
dificuldade em respirar
* erupção cutânea irregular circular vermelha elevada no
pele que pode ter coceira, picada ou
teve uma sensação de queimação, conhecida como urticária
• se você tem histórico, sofre ou
suspeitar que você tem estômago ou
úlcera intestinal ou sangramento, especialmente se
está relacionado ao tratamento anterior com AINEs.
Os sinais de sangramento estomacal incluem
evacuar fezes com alcatrão, vomitar sangue ou
partículas que se parecem com grânulos de café
• se você tiver sangramento ou distúrbios hemorrágicos
• se você tiver doença cardíaca estabelecida e
/ ou doença cerebrovascular, por ex.se você
teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, miniistoke (AIT) ou bloqueios nos vasos sanguíneos
ao coração ou cérebro ou uma operação para
limpar ou ignorar bloqueios
• se você tem ou teve problemas com
sua circulação sanguínea (periférica
doença arterial)
• se sofre de insuficiência hepática grave ou
insuficiência renal grave
• se você estiver grávida de mais de 6 meses
(no último trimestre).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes
tomando Aceclofenaco se você:
• tem algum dos seguintes
distúrbios gastrointestinais:
*doença inflamatória intestinal
(colite ulcerativa)
* doença inflamatória intestinal crônica
(Doença de Crohn)
Os sinais dessas doenças incluem
azia, indigestão, enjoo
(náuseas) ou enjoos (vômitos),
inchaço, diarréia ou prisão de ventre.
• é fumante
• tem diabetes
• tem angina, coágulos sanguíneos, níveis elevados de sangue
pressão arterial, colesterol elevado ou
triglicerídeos elevados
• sofre de asma ou qualquer outra
problemas respiratórios
• sofre de qualquer forma de doença hepática ou renal
doença, seu médico irá monitorá-lo
de perto e dar-lhe o menor possível
dose para tratar seus sintomas
• sofre de um distúrbio de coagulação sanguínea
• sofre de uma doença sanguínea conhecida como
porfiria ou qualquer outra doença sanguínea
• passou recentemente por uma grande cirurgia
• são idosos (o seu médico irá prescrever
você a menor dose eficaz para o
menor período de tempo)
• tem lúpus eritematoso sistêmico (LES)
ou outros problemas de pele enquanto você
pode ter maior probabilidade de desenvolver uma forma de
meningite que não pode ser transmitida
outras pessoas
• estão atualmente sofrendo de catapora
ou telhas.

• estão grávidas há menos de 6 meses (primeira ou
segundo trimestre), planejando se tornar
grávida ou se você tiver problemas
engravidar.

Durante o tratamento
No primeiro mês de tratamento você está
com maior risco de ter pele grave
reações.Pare de tomar aceclofenaco se você
ter erupção na pele, lesões na boca (danos a
pele ou gengivas) ou qualquer outro sinal de
reação alérgica (ver seção 4 ‘Possíveis
efeitos colaterais’).
Se você estiver recebendo tratamento de longo prazo
com Aceclofenac, especialmente em níveis elevados
doses, seu médico pode querer monitorar
seu progresso com alguns exames de sangue.
Medicamentos como Aceclofenaco podem ser
associado a um risco aumentado de doença cardíaca
ataque (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco é mais provável com doses elevadas e
tratamento prolongado.
Os efeitos colaterais podem ser minimizados com o uso
a menor dose eficaz durante o menor tempo
duração necessária.Não exceda o
dose recomendada ou duração do tratamento.

Outros medicamentos e Aceclofenaco
Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver
tomando, tomou recentemente ou pode tomar
quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtido sem receita médica,
especialmente qualquer um dos seguintes:
• medicamentos usados ​​para tratar a depressão ou
depressão maníaca (lítio,
fluoxetina, citalopram)
• medicamentos usados ​​para tratar insuficiência cardíaca e
batimentos cardíacos irregulares (glicosídeos cardíacos
por exemplodigoxina)
• medicamentos usados ​​para aumentar a taxa
da excreção urinária (diuréticos ou “água
comprimidos', por ex.furosemida)
• medicamentos que impedem a coagulação do sangue
(anticoagulantes, por exemplo, varfarina, heparina)
• medicamentos usados ​​para baixar o açúcar no sangue
níveis (medicamentos antidiabéticos, por exemplo, metformina)
• metotrexato que é usado para tratar
câncer e doenças autoimunes
• mifepristone que é usado como
anticoncepcional de emergência ou
induzir abortos
• quaisquer outros AINEs (por exemplo, aspirina
(ácido acetilsalicílico), ibuprofeno,
naproxeno, diclofenaco)
• medicamentos para reduzir a inflamação
(corticosteróides, por exemplo, prednisolona,
hidrocortisona)
• medicamentos usados ​​para prevenir órgãos ou tecidos
rejeição (ciclosporina ou tacrolimus)
• medicamentos usados ​​para tratar uma infecção
(antibióticos quinolonas, por exemplo, ciprofloxacina)
• medicamentos usados ​​para tratar hipertensão arterial
pressão (anti-hipertensivos)
• zidovudina, um medicamento utilizado para tratar
Infecção pelo VIH.
Esses medicamentos podem aumentar o risco de
experimentando efeitos colaterais.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você estiver grávida ou amamentando,
pensa que pode estar grávida ou está
planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico
ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar
este medicamento.
Gravidez
Não tome Aceclofenaco se estiver
grávida ou pensa que está grávida.O
segurança deste medicamento para uso durante
a gravidez não foi estabelecida.Isso é
não recomendado para uso na gravidez
a menos que seja considerado essencial pelo seu médico.
Aceclofenaco não deve ser utilizado durante o
últimos três meses de gravidez.
Amamentação
Aceclofenaco não deve ser usado se você
estão amamentando.Não se sabe se isso
medicamento passa para o leite materno.Não é
recomendado para uso durante a amamentação, a menos que seja considerado essencial
seu médico.
Fertilidade
Os AINEs podem dificultar a
engravidar.Você deve informar
seu médico se você estiver planejando
engravidar ou se tiver problemas
engravidar.
Condução e utilização de máquinas
Não dirija ou opere perigosamente
maquinaria se sofrer de tonturas,
sonolência, sensação de tontura (vertigens),
cansaço ou quaisquer distúrbios visuais durante
você está sendo tratado com não esteróides
medicamentos anti-inflamatórios.

3. Como tomar Aceclofenaco
Tome sempre este medicamento exatamente como
médico ou farmacêutico lhe disse.Verificar
consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver
não tenho certeza.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros
com um copo de água.Aceclofenaco pode ser
tomado com ou após a comida.Não esmague ou
mastigue os comprimidos.

Uso em adultos
A dose máxima recomendada é
200 mg por dia, um comprimido pela manhã
e um comprimido à noite.
Uso em idosos
Se você é idoso, é mais provável que você
experimentar efeitos colaterais graves (listados em
secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis’).Se o seu
médico prescreve Aceclofenaco para você,
você receberá o menor valor efetivo
dose pelo menor período de tempo.

595328

Data: 02 de julho de 2015
Descrição Aceclofenaco 100mg 60
Folheto de tipo de componente

Código Farmacêutico TBC

Código de item de afiliado 595328

Nº SAP N/A

Código de item de afiliado substituído 503151
TrackWise PR nº 595328
MA nº 04569/1198

Trabalho do fornecedor nº 249347
Prova nº 6
Mercado de clientes no Reino Unido

Local de embalagem/impressora N/A

Linha-chave/Desenho Nº N/A

Código do fornecedor a confirmar

Informações do código de barras N/A

Aprovações

A confirmar
21121222222

Folheto informativo: Informação para o paciente

Nº de cores
Cores

Hora: 12h48
Contagem de páginas

1

1/2

Preto

Não impresso
Cores
Igualar CMYK
com
Fonte principal Myriad Pro

Tamanho do corpo do texto 11 pt

Dimensões 170 x 600 mm

Tamanho mínimo do texto usado 11 pt

Pacientes com problemas hepáticos
O seu médico pode querer que você tome apenas
um comprimido por dia para começar.

• Inflamação da pele (dermatite).
• Aumento circular vermelho com coceira, ardor ou
manchas ardentes na pele (urticária).

Uso em crianças e adolescentes
Aceclofenaco não é recomendado para uso
em crianças e adolescentes.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
• Baixa contagem de glóbulos vermelhos que pode ser
visto em um exame de sangue.
• Outros problemas de visão.
• Falta de ar ou dificuldade em respirar.
• Aumento da pressão arterial.

Se tomar mais Aceclofenac do que
você deve
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo
departamento de emergência imediatamente.
Pegue o recipiente e qualquer restante
comprimidos com você.Você pode ter um
dor de cabeça, sentir-se mal (náuseas), ficar doente
(vômito), tiver dor de estômago, sangramento ou
outros problemas intestinais, diarreia,
consciência reduzida, sentir-se desorientado,
excitado, sonolento, tonto, zumbido nos ouvidos
(zumbido), pressão arterial baixa, mais lento
respiração, desmaios, convulsões ocasionais, graves
insuficiência renal ou dano hepático.
Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac
Não tome uma dose dupla para compensar
uma dose esquecida.Tome sua dose o mais rápido
como você se lembra.Se estiver quase na hora de
sua próxima dose, não tome a que foi esquecida
dose e continue normalmente.
Se você parar de tomar Aceclofenaco
Você não deve interromper seu tratamento
antes de falar com seu médico.
Se você tiver mais alguma dúvida sobre o
uso deste medicamento, pergunte ao seu médico
ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento
pode causar efeitos colaterais, embora não
todo mundo os recebe.
PARE de tomar seu remédio e entre em contato
um médico ou visite o hospital mais próximo
departamento de emergência imediatamente
se você tiver algum dos seguintes
efeitos colaterais:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
• Insuficiência cardíaca ou problemas cardíacos que
pode causar falta de ar ou
inchaço no tornozelo.
• Reação alérgica grave (anafilática
choque).Os sintomas podem incluir dificuldade
respiração, respiração ofegante, dor anormal
e vômito.
• Úlcera estomacal, sangramento estomacal
ou perfuração do estômago, grande
intestino ou parede intestinal.Os sintomas podem
incluem dor abdominal intensa, vômito
sangue (ou líquido com o que parece
borra de café), sangue nas fezes
(bancos/movimentos) ou passagem preta
fezes de alcatrão.
• Pele inchada e com coceira, erupção cutânea, febre,
aperto no peito e dificuldade com
respiração (angioedema).
Muito raro (pode afetar até 1 em
10.000 pessoas):
• Comichão na pele, amarelecimento da pele ou da parte branca
dos olhos causados ​​pelo fígado
problemas (hepatite).
• Inflamação do pâncreas que
causa fortes dores no abdômen e nas costas.
• Problemas renais, como produzir pouca
ou nenhuma urina, urinando com mais frequência ou menos
muitas vezes, dor lombar ou sangue
sua urina.
• Doença grave da pele com graves
bolhas e sangramento nos lábios, olhos,
boca, nariz e órgãos genitais (Stevens
Síndrome de Johnson).
• Fortes bolhas e descamação na parte superior
camada da pele.
• Contagem reduzida de glóbulos brancos ou vermelhos
que pode causar febre, dor de garganta ou
inchaço das glândulas (osso
depressão medular).
• Destruição anormal dos glóbulos vermelhos
causando cansaço, falta de ar ou
perda de apetite com amarelecimento das
pele ou parte branca dos olhos.
Desconhecido (não pode ser estimado a partir
os dados disponíveis):
• Medicamentos como o aceclofenaco podem ser
associado a um pequeno risco aumentado de
ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”), um
diminuição do fluxo sanguíneo para o coração ou
AVC.
• Rigidez no pescoço, extrema sensibilidade ao brilho
leve com febre, dor de cabeça, enjoo ou
estar doente.Estes podem ser sinais de que você
tem meningite.
• Escurecimento, desfoque ou perda repentinos
de visão.
• Alucinações ou confusão.
Se algum dos seguintes efeitos secundários ocorrer
grave ou se você notar algum efeito colateral
não listado neste folheto, informe o seu médico
ou farmacêutico:

Frequentes (podem afetar até 1 em
10 pessoas):
• Tonturas.
• Indigestão, dor de estômago.
• Sentir-se doente.
• Diarréia.
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em
100 pessoas):
• Constipação, vento.
• Estar doente.
• Úlceras bucais.
• Comichão na pele, erupção cutânea.
• Aumento dos níveis de ureia no sangue.
• Aumento dos níveis de creatinina no sangue.
• Inflamação ou irritação do revestimento do
o estômago (gastrite).

Muito raro (pode afetar até 1 em
10.000 pessoas):
• Redução das plaquetas sanguíneas que
aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Depressão.
• Aumento da alcalinidade do sangue
níveis de fosfatase.
• Inchaço dos vasos sanguíneos (vasculite).
• Dificuldade para dormir ou adormecer.
• Sonhos incomuns.
• Agitação incontrolável (tremor).
• Sonolência.
• Dor de cabeça.
• Distúrbio ou perda do paladar.
• Inflamação da boca.
• Piora de condições pré-existentes
como inflamação do intestino que
causa dor abdominal ou diarréia
(colite e doença de Crohn).
• Zumbido nos ouvidos (zumbido).
• Formigamento, picada ou dormência na pele.
• Sangramento ou hematomas incomuns sob o
pele (púrpura).
• Sensação de tontura (vertigem).
• Coração irregular e/ou forte
batimento (palpitações).
• Rubor ou afrontamentos.
• Chiado, dificuldade em respirar, alta
ruído agudo ao respirar.
• Retenção de água e inchaço.
• Cãibras nas pernas.
• Cansaço.
• Aumento de peso.
Desconhecido (não pode ser estimado a partir
os dados disponíveis):
• Mal-estar geral.
• Sensibilidade da pele à luz.
Tomar Aceclofenaco pode afetar os resultados
de vários exames de sangue que você pode ter feito.
Este efeito geralmente não é grave e o
os resultados devem voltar ao normal quando você
pare de tomar Aceclofenaco.

Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu
médico ou farmacêutico.Isto inclui qualquer
possíveis efeitos colaterais não listados neste
folheto.Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do esquema de cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais você pode ajudar
fornecer mais informações sobre a segurança
este medicamento.

5. Como conservar Aceclofenaco
Mantenha este medicamento fora da vista e
alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade
data indicada na embalagem após
‘EXP’.A data de validade refere-se ao último dia
daquele mês.
Não conservar acima de 30ºC.Armazene no
pacote original.
Não jogue fora nenhum medicamento via
águas residuais ou resíduos domésticos.Pergunte ao seu
farmacêutico como jogar fora medicamentos
você não usa mais.Estas medidas irão
ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e
outras informações
Qual a composição de Aceclofenaco
A substância ativa é o aceclofenaco.Cada
comprimido contém 100 mg de aceclofenaco.
Os outros ingredientes são: celulose
microcristalino, povidona, ácido esteárico,
croscarmelose sódica e magnésio
estearato.O revestimento de filme também contém:
dióxido de titânio, hipromelose, macrogol
e polissorbato 80 (E433).

Qual a aparência do Aceclofenaco e
conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de aceclofenaco são redondos
branco ou esbranquiçado com dois lados que
curva marcada com “G” em um lado.
Aceclofenaco está disponível em blisters
contendo 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Reino Unido
Fabricante
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Espanha
Laboratórios McDermott em parceria com Gerard
Laboratórios
35/36 Parque Industrial Baldoyle,
Estrada da Granja,
Dublim 13,
Irlanda
Mylan Hungria Kft,
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Hungria.
Este folheto foi revisado pela última vez
em 07/2015

Data: 02 de julho de 2015
Descrição Aceclofenaco 100mg 60
Folheto de tipo de componente

Código Farmacêutico TBC

Código de item de afiliado 595328

Nº SAP N/A

Código de item de afiliado substituído 503151
TrackWise PR nº 595328
MA nº 04569/1198

Trabalho do fornecedor nº 249347
Prova nº 6
Mercado de clientes no Reino Unido

Local de embalagem/impressora N/A

Linha-chave/Desenho Nº N/A

Código do fornecedor a confirmar

Informações do código de barras N/A

Aprovações

Nº de cores
Cores

595328

Hora: 12h48
Contagem de páginas

1

2/2

Preto

Não impresso
Cores
Igualar CMYK
com
Fonte principal Myriad Pro

Tamanho do corpo do texto 11 pt

Dimensões 170 x 600 mm

Tamanho mínimo do texto usado 11 pt