ACECLOFENAC 100MG FILM-COATED TABLETS

Aceclofenac 100 mg
Tablete filmate

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte
începeți să luați acest medicament pentru că
contine informatii importante
Pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect.Este posibil să aveți nevoie să citiți
din nou.
• Dacă mai aveți întrebări, întrebați
medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris pentru
numai tu.Nu-l transmite altora.Ea
le pot dăuna, chiar dacă semnele lor de
bolile sunt la fel ca ale tale.
• Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu dumneavoastră
medic sau farmacist.Aceasta include
orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în
acest prospect.Vezi secțiunea 4.

Ce este în acest prospect
1. Ce este aceclofenac și ce este
folosit pentru
2. Ce trebuie să știi înaintea ta
luați aceclofenac
3. Cum să luați Aceclofenac
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Aceclofenac
6. Conținutul ambalajului și
alte informatii

1. W
pălărie aceclofenac și ce este
este folosit pentru
Aceclofenacul aparține unui grup de
medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS.
Aceclofenacul este utilizat pentru ameliorarea durerii și
inflamație care apare cu:
• osteoartrita
• artrita reumatoida
• spondilită anchilozantă.

2. W
pălărie pe care trebuie să o știi înainte
luați aceclofenac

TBC
21121222222

Nu luați aceclofenac:
• dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare
a celorlalte componente ale acestui medicament
(enumerate în secțiunea 6)
• dacă sunteți alergic la aspirină (acetilsalicilic
acid) sau orice alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi
ibuprofen, naproxen sau diclofenac
• dacă aţi luat aspirină (acetilsalicilic
acid) sau orice alte AINS și
a experimentat una dintre următoarele:
* criză de astm (respirație șuierătoare, piept
constrângere, dispnee)
* curge nasul, mancarime si/sau stranut
(iritarea nasului)
* umflarea feței, buzelor, limbii sau
gât (angioedem) care duce la
dificultăți de respirație
* erupție cutanată circulară roșie ridicată pe piele
piele care ar putea fi mâncărime, înțepată sau
avea o senzație de arsură, cunoscută sub numele de urticarie
• dacă aveți antecedente, suferiți sau
bănuiți că aveți stomac sau
ulcer intestinal sau sângerare mai ales dacă
este legat de tratamentul anterior cu AINS.
Semnele de sângerare de stomac includ
evacuarea scaunelor gudronoase, vărsăturile cu sânge sau
particule care arată ca granule de cafea
• dacă aveţi sângerări sau tulburări de sângerare
• dacă aveţi o boală cardiacă stabilită şi
/ sau boala cerebrovasculara de ex.dacă tu
ați avut un atac de cord, accident vascular cerebral, ministoke (TIA) sau blocaje ale vaselor de sânge
la inimă sau creier sau o operație la
eliminarea sau ocolirea blocajelor
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu
circulația dvs. sanguină (periferică
boli arteriale)
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă sau
insuficienta renala severa
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 6 luni
(în ultimul trimestru de sarcină).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte
luați aceclofenac dacă:
• au oricare dintre următoarele
tulburări gastrointestinale:
* boli inflamatorii intestinale
(colita ulcerativa)
* boala inflamatorie cronica intestinala
(boala Crohn)
Semnele acestor boli includ
arsuri la stomac, indigestie, senzație de rău
(greață) sau rău (vărsături),
balonare, diaree sau constipație.
• sunt fumători
• aveți diabet
• aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, sânge crescut
presiune, colesterol crescut sau
trigliceride crescute
• suferi de astm bronşic sau de orice alt tip
probleme de respirație
• suferă de orice formă de ficat sau rinichi
boală, medicul dumneavoastră vă va monitoriza
îndeaproape și să vă ofere cel mai mic posibil
doza pentru a vă trata simptomele
• suferiţi de o tulburare de coagulare a sângelui
• suferă de o tulburare a sângelui cunoscută ca
porfirie sau orice altă tulburare a sângelui
• au suferit recent o intervenție chirurgicală majoră
• sunteţi în vârstă (medicul dumneavoastră vă va prescrie
tu cea mai mică doză eficientă pentru
cea mai scurtă perioadă de timp)
• aveți lupus eritematos sistemic (LES)
sau alte probleme cu pielea ca tine
poate fi mai probabil să dezvolte o formă de
meningita la care nu se poate transmite
alte persoane
• suferă în prezent de varicelă
sau zona zoster.

• sunteți gravidă în mai puțin de 6 luni (prima sau
al doilea trimestru), plănuiește să devină
insarcinata sau daca ai probleme
devenind însărcinată.

În timpul tratamentului
In prima luna de tratament esti
cu un risc mai mare de a avea pielea gravă
reactii.Nu mai luați aceclofenac dacă aveți
obțineți o erupție cutanată, leziuni la nivelul gurii (lezarea
pielea sau gingiile) sau orice alte semne ale unui
reacție alergică (vezi pct. 4 „Posibilă
efecte secundare').
Dacă urmați un tratament pe termen lung
cu aceclofenac, mai ales la nivel ridicat
dozele, medicul dumneavoastră poate dori să le monitorizeze
progresul tău cu niște analize de sânge.
Medicamente precum aceclofenacul pot fi
asociat cu un risc crescut de inimă
atac (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.
Orice risc este mai probabil cu doze mari și
tratament prelungit.
Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea
cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă
durata necesara.Nu depășiți
doza recomandată sau durata tratamentului.

Alte medicamente și aceclofenac
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți
luând, au luat recent sau ar putea lua
orice alte medicamente, inclusiv medicamente
obținut fără prescripție medicală,
în special oricare dintre următoarele:
• medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau
depresie maniacal (litiu,
fluoxetină, citalopram)
• medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace şi
bătăi neregulate ale inimii (glicozide cardiace
de ex.digoxină)
• medicamente utilizate pentru a crește rata
a excreției urinare (diuretice sau „apă
tablete’ de ex.furosemid)
• medicamente care opresc coagularea sângelui
(anticoagulante, de exemplu, warfarină, heparină)
• medicamente utilizate pentru scăderea zahărului din sânge
niveluri (medicamente antidiabetice, de exemplu metformină)
• metotrexat care este utilizat pentru a trata
cancer și tulburări autoimune
• mifepristonă care este utilizată ca an
contraceptiv de urgenţă sau la
induce avorturi
• orice alte AINS (de exemplu, aspirina
(acid acetilsalicilic), ibuprofen,
naproxen, diclofenac)
• medicamente pentru reducerea inflamației
(corticosteroizi, de exemplu prednisolon,
hidrocortizon)
• medicamente utilizate pentru prevenirea organelor sau țesuturilor
respingere (ciclosporină sau tacrolimus)
• medicamente utilizate pentru tratarea unei infecţii
(antibiotice chinolone, de exemplu ciprofloxacina)
• medicamente utilizate pentru a trata sângele crescut
presiune (antihipertensive)
• zidovudină, un medicament utilizat pentru a trata
infectie cu HIV.
Aceste medicamente vă pot crește riscul de
întâmpinând efecte secundare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați,
credeți că ați putea fi gravidă sau sunteți
intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua
acest medicament.
Sarcina
Nu luați aceclofenac dacă sunteți
ești însărcinată sau crezi că ești însărcinată.The
siguranța acestui medicament pentru utilizare în timpul
sarcina nu a fost stabilită.Este
nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii
cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră îl consideră esențial.
Aceclofenacul nu trebuie utilizat în timpul tratamentului
ultimele trei luni de sarcina.
Alăptarea
Aceclofenac nu trebuie utilizat dacă dumneavoastră
alăptează.Nu se știe dacă acest lucru
medicamentul trece în laptele matern.Nu este
recomandat pentru utilizare în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este considerat esențial de către
medicul dumneavoastră.
Fertilitate
AINS pot face mai dificilă
ramane insarcinata.Ar trebui să informați
medicul dumneavoastră dacă intenționați să o faceți
rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme
devenind însărcinată.
Conducerea și folosirea utilajelor
Nu conduceți și nu operați periculos
utilaje dacă suferiți de amețeli,
somnolență, senzație de învârtire (vertij),
oboseală sau orice tulburări de vedere în timp ce
sunteți tratat cu nesteroidiene
medicamente antiinflamatoare.

3. Cum să luați Aceclofenac
Luați întotdeauna acest medicament exact ca dumneavoastră
v-a spus medicul sau farmacistul.Verifica
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă sunteți
nu sunt sigur.
Comprimatele trebuie înghițite întregi
cu un pahar cu apă.Aceclofenacul poate fi
luate cu sau după masă.Nu zdrobiți sau
mestecați tabletele.

Utilizare la adulți
Doza maximă recomandată este
200 mg pe zi, un comprimat dimineața
și o tabletă seara.
Utilizare la vârstnici
Dacă ești în vârstă, este mai probabil să o faci
prezintă reacții adverse grave (enumerate în
secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).Dacă dvs
medicul vă prescrie aceclofenac,
vi se va da cel mai mic efect
doza pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

595328

Data: 02 iulie 2015
Descriere Aceclofenac 100 mg 60
Prospect tip componentă

Cod farmaceutic TBC

Cod articol afiliat 595328

Nr. SAP N/A

Cod articol afiliat înlocuit 503151
TrackWise PR Nr. 595328
MA Nr 04569/1198

Nr. job de vânzător 249347
Dovada nr. 6
Piața clienților din Marea Britanie

Locul de ambalare/Imprimanta N/A

Nr. cheie/desen N/A

Cod furnizor TBC

Informații cod de bare N/A

Aprobari

TBC
21121222222

Prospect: Informații pentru pacient

Nr de culori
Culori

Ora: 12:48
Număr pagini

1

1/2

Negru

Non-Tipărire
Culori
Echivalează CMYK
cu
Font principal Myriad Pro

Dimensiunea textului corpului 11 pt

Dimensiuni 170 x 600 mm

Dimensiunea minimă a textului utilizată 11 pt

Pacienți cu probleme hepatice
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să luați numai dvs
o tabletă pe zi pentru început.

• Inflamația pielii (dermatită).
• Creștere circulară roșie mâncărime, usturime sau
pete arzătoare pe piele (urticarie).

Utilizare la copii și adolescenți
Aceclofenac nu este recomandat pentru utilizare
la copii si adolescenti.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):
• Număr scăzut de celule roșii din sânge care poate fi
văzut la un test de sânge.
• Alte probleme cu vederea.
• Dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație.
• Creșterea tensiunii arteriale.

Dacă luaţi mai mult decât aceclofenac
Ar trebui
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital
departamentul de urgente imediat.
Luați recipientul și restul
tablete cu tine.Este posibil să aveți o
durere de cap, să se simtă rău (greață), să fie rău
(vărsături), au dureri de stomac, sângerări sau
alte probleme cu intestinul, diaree,
scăderea conștienței, senzație dezorientată,
emoționat, somnoros, amețit, țiuit în urechi
(tinitus), tensiune arterială scăzută, mai lent
respirație, leșin, crize ocazionale, severe
insuficienta renala sau afectarea ficatului.
Dacă uitați să luați Aceclofenac
Nu luați o doză dublă pentru a compensa
o doză uitată.Luați-vă doza cât mai curând
după cum îți amintești.Dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, nu luați doza uitată
dozați și continuați ca de obicei.
Dacă încetați să luați aceclofenac
Nu trebuie să vă opriți tratamentul
înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.
Dacă mai aveți întrebări despre
utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacist.

4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacții adverse, deși nu
toată lumea le primește.
NU mai luați medicamentul și contactați-l
un medic sau vizitați cel mai apropiat spital
departamentul de urgente imediat
dacă aveți oricare dintre următoarele
efecte secundare:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• Insuficienţă cardiacă sau probleme cardiace care
poate provoca dificultăți de respirație sau
umflarea gleznei.
• Reacție alergică severă (anafilactică
şoc).Simptomele pot include dificultate
respirație, respirație șuierătoare, durere anormală
și vărsături.
• Ulcer de stomac, sângerare la stomac
sau perforare a stomacului, mare
intestinul sau peretele intestinal.Simptomele ar putea
includ dureri abdominale severe, vărsături
sânge (sau lichid cu ceea ce arată
zaț de cafea), sânge în fecale
(scaune/mișcări) sau trecerea la negru
scaune gudronate.
• Pielea umflată cu mâncărime, erupție cutanată, febră,
senzație de strângere a pieptului și dificultăți cu
respirație (angioedem).
Foarte rare (pot afecta până la 1 in
10.000 de persoane):
• Mâncărimi ale pielii, îngălbenire a pielii sau alb
ale ochilor cauzate de ficat
probleme (hepatită).
• Inflamaţia pancreasului care
provoacă dureri severe în abdomen și spate.
• Probleme cu rinichii, cum ar fi producerea mică
sau fără urină, urinând mai des sau mai puțin
adesea, dureri de spate sau sânge
urina ta.
• Afecțiune gravă a pielii cu severă
vezicule și sângerare în buze, ochi,
gura, nasul și organele genitale (Stevens
sindromul Johnson).
• Apariție severă de vezicule și decojire a vârfului
stratul pielii.
• Reducerea numărului de celule albe sau roșii din sânge
care poate duce la febră, dureri în gât sau
umflarea glandelor (oase
depresia medulara).
• Defalcarea anormală a globulelor roșii
provocând oboseală, dificultăți de respirație sau
pierderea poftei de mâncare cu o îngălbenire a
pielea sau albul ochilor.
Necunoscut (nu poate fi estimat din
datele disponibile):
• Medicamente precum aceclofenacul pot fi
asociat cu un risc mic crescut de
atac de cord („infarct miocardic”), a
scăderea fluxului sanguin către inimă sau
accident vascular cerebral.
• Gât rigid, sensibilitate extremă la strălucire
uşoară cu febră, dureri de cap, senzaţie de rău sau
fiind bolnav.Acestea pot fi semne pentru tine
au meningită.
• Încețoșare sau pierdere bruscă
de viziune.
• Halucinații sau confuzie.
Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse
grav sau dacă observați orice reacții adverse
care nu sunt enumerate în acest prospect, spuneți medicului dumneavoastră
sau farmacist:

Frecvente (pot afecta până la 1 in
10 persoane):
• Amețeli.
• Indigestie, dureri de stomac.
• Senzație de rău.
• Diaree.
• Creșterea enzimelor hepatice din sânge.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 in
100 de persoane):
• Constipatie, vant.
• A fi bolnav.
• Ulcere bucale.
• Mâncărimi ale pielii, erupții cutanate.
• Creșterea nivelului de uree din sânge.
• Creșterea nivelului creatininei din sânge.
• Inflamația sau iritația căptușelii de
stomacul (gastrita).

Foarte rare (pot afecta până la 1 in
10.000 de persoane):
• Reducerea trombocitelor care
crește riscul de sângerare sau vânătăi.
• Niveluri ridicate de potasiu în sânge.
• Depresie.
• Alcalinitate crescută în sânge
nivelurile de fosfatază.
• Umflarea vaselor de sânge (vasculită).
• Dificultate de a adormi sau de a adormi.
• Vise neobișnuite.
• Tremurături incontrolabile (tremur).
• Somnolență.
• Dureri de cap.
• Perturbarea sau pierderea gustului.
• Inflamația gurii.
• Înrăutățirea stărilor preexistente
ca o inflamaţie a intestinului care
provoacă dureri abdominale sau diaree
(colită și boala Crohn).
• Zgomote în urechi (tinitus).
• Furnituri, înțepături sau amorțeală a pielii.
• Sângerări neobișnuite sau vânătăi sub
piele (purpură).
• Senzație de învârtire (vertij).
• Inimă neregulată și/sau puternică
bataie (palpitatii).
• Bufeuri sau bufeuri.
• Respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, mare
zgomot înclinat la respirație.
• Retenție de apă și umflare.
• Crampe la picioare.
• Oboseală.
• Creștere în greutate.
Necunoscut (nu poate fi estimat din
datele disponibile):
• În general, senzație de rău.
• Sensibilitatea pielii la lumină.
Utilizarea aceclofenacului poate afecta rezultatele
a diferitelor analize de sânge pe care este posibil să le fi făcut.
Acest efect nu este în general grav și
rezultatele ar trebui să revină la normal atunci când dvs
încetați să luați aceclofenac.

Raportarea efectelor secundare
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu dumneavoastră
medic sau farmacist.Aceasta include orice
posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în aceasta
pliant.De asemenea, puteți raporta reacții adverse
direct prin intermediul sistemului Cartonaș galben la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta
oferi mai multe informații despre siguranța
acest medicament.

5. Cum se păstrează Aceclofenac
Nu lăsați acest medicament la vedere și
la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după expirare
data care este înscrisă pe cutie după
„EXP”.Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.Depozitați în
ambalaj original.
Nu aruncați niciun medicament prin
ape uzate sau deșeuri menajere.Întrebați-vă
farmacistul cum să arunce medicamentele
nu mai folosesti.Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și
alte informatii
Ce conține aceclofenac
Substanța activă este aceclofenacul.Fiecare
comprimatul conține aceclofenac 100 mg.
Celelalte componente sunt: ​​celuloza
microcristalin, povidonă, acid stearic,
croscarmeloză de sodiu și magneziu
stearat.Învelișul de film conține, de asemenea:
dioxid de titan, hipromeloză, macrogol
și polisorbat 80 (E433).

Cum arată aceclofenac și
continutul pachetului
Comprimatele filmate de aceclofenac sunt rotunde
alb sau aproape alb cu două fețe care
curbați marcat „G” pe o parte.
Aceclofenacul este disponibil în blistere
conţinând 10, 20, 30 şi 60 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de introducere pe piață
Mylan, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Regatul Unit
Producător
Merck S.L.
Poligonoul Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona) Spania
Laboratoarele McDermott cu Gerard
laboratoare
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Ungaria.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată
in 07/2015

Data: 02 iulie 2015
Descriere Aceclofenac 100 mg 60
Prospect tip componentă

Cod farmaceutic TBC

Cod articol afiliat 595328

Nr. SAP N/A

Cod articol afiliat înlocuit 503151
TrackWise PR Nr. 595328
MA Nr 04569/1198

Nr. job de vânzător 249347
Dovada nr. 6
Piața clienților din Marea Britanie

Locul de ambalare/Imprimanta N/A

Nr. cheie/desen N/A

Cod furnizor TBC

Informații cod de bare N/A

Aprobari

Nr de culori
Culori

595328

Ora: 12:48
Număr pagini

1

2/2

Negru

Non-Tipărire
Culori
Echivalează CMYK
cu
Font principal Myriad Pro

Dimensiunea textului corpului 11 pt

Dimensiuni 170 x 600 mm

Dimensiunea minimă a textului utilizată 11 pt