ACECLOFENAC 100MG TABLETS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΤΑΜΠΛΙΑ PRESERVEX™ 100MG
(ασεκλοφενάκη)

Το φάρμακό σας διατίθεται με την ονομασία Preservex 100mg
Ταμπλέτες αλλά θα αναφέρονται ως Preservex σε όλο αυτό
φυλλάδιο.

Διαβάστε προσεκτικά όλο αυτό το φυλλάδιο πριν από εσάς
ξεκινήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.







Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας,
φαρμακοποιός ή νοσοκόμα.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς.Μη
μεταδώστε το σε άλλους.Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τους
τα σημάδια της ασθένειας είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας,
φαρμακοποιός ή νοσοκόμα.Αυτό περιλαμβάνει κάθε πιθανή πλευρά
επιδράσεις που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.Δείτε επίσης την ενότητα 4.

Τι περιλαμβάνεται σε αυτό το φυλλάδιο:

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Τι είναι το Preservex και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Preservex
Πώς να πάρετε το Preservex
Πιθανές παρενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Preservex
Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλες πληροφορίες

1. Τι είναι το Preservex και ποια είναι η χρήση του
Το Preservex ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).Αυτά τα φάρμακα
έχουν αντιφλεγμονώδεις και παυσίπονες ιδιότητες.Ο ενεργός
συστατικό του Preservex είναι η ακεκλοφενάκη.
Το Preservex δρα αναστέλλοντας την παραγωγή ορμονοειδών
ουσίες που ονομάζονται προσταγλανδίνες.Απελευθερώνονται προσταγλανδίνες
στα σημεία τραυματισμού, ιστικής βλάβης και ανοσολογικών αντιδράσεων.
Οι προσταγλανδίνες παίζουν σημαντικό ρόλο τόσο στα
φλεγμονώδης απόκριση του οργανισμού και τόνωση της επαναρρόφησης των οστών σε ασθένειες.
Το Preservex χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή σε ασθενείς
πάσχουν από:

αρθρίτιδα των αρθρώσεων (οστεοαρθρίτιδα).Αυτό συνήθως
εμφανίζεται σε ασθενείς άνω των 50 ετών και προκαλεί την απώλεια
του χόνδρου και του οστικού ιστού δίπλα στην άρθρωση.

αυτοάνοσο νόσημα που προκαλεί χρόνια φλεγμονή του
τις αρθρώσεις (ρευματοειδής αρθρίτιδα).

αρθρίτιδα της σπονδυλικής στήλης που μπορεί να οδηγήσει στη σύντηξη της
σπόνδυλοι (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
Preservex
Μην πάρετε το Preservex:











εάν είστε αλλεργικοί στην ασεκλοφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
εάν είστε αλλεργικοί στην ασπιρίνη ή σε άλλα ΜΣΑΦ (όπως
ως ιβουπροφαίνη, ναπροξένη ή δικλοφενάκη).
εάν έχετε πάρει ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ και
βίωσε ένα από τα παρακάτω:

κρίση άσθματος

καταρροή, φαγούρα και/ή φτέρνισμα (ερεθισμός του
η μύτη)

ανυψωμένο κόκκινο κυκλικό εξάνθημα στο δέρμα το οποίο
μπορεί να είχε φαγούρα, τσίμπημα ή κάψιμο
αίσθηση

σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό,
μη φυσιολογικός πόνος και έμετος
εάν έχετε ιστορικό, υποφέρετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε
έχετε έλκος στομάχου ή εντερική αιμορραγία.
εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
εάν έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
(έμφραγμα).
εάν πάσχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε σοβαρό ήπαρ
αποτυχία.
εάν υποφέρετε από αιμορραγία ή αιμορραγικές διαταραχές.
εάν είστε έγκυος (εκτός εάν θεωρείται απαραίτητο από εσάς
γιατρός).

Το Preservex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Preservex, ενημερώστε το γιατρό σας:

εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη μορφή νεφρού ή ήπατος
ασθένεια.

εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες διαταραχές, όπως μπορεί
χειροτερεύω:

γαστρεντερικές διαταραχές του άνω ή του κάτω μέρους
έκταση

φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα)

χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (Crohn
ασθένεια)

έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση

διαταραχές του αίματος

εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το
κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλό σας.

εάν υποφέρετε από άσθμα ή οποιαδήποτε άλλη αναπνοή
προβλήματα.

εάν πάσχετε από πορφυρία.

εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό ή νομίζετε ότι
μπορεί να κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα, εάν
έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη
ή είστε καπνιστής) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

εάν εμφανιστεί ανεμοβλογιά, η χρήση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να γίνεται
αποφεύγεται λόγω σπάνιων σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος
που σχετίζονται με αυτή τη χρήση.

εάν αναρρώνετε από μείζονα χειρουργική επέμβαση.

εάν είστε ηλικιωμένοι (ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το
χαμηλότερη αποτελεσματική δόση στη συντομότερη διάρκεια).
Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και πολύ σπάνια, πολύ
εμφανίζονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.
Πιθανές παρενέργειες).Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος τον πρώτο μήνα του
θεραπεία.
Το Preservex θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση του δέρματος
εξάνθημα, τραυματισμοί του βλεννογόνου ή οποιαδήποτε σημάδια
υπερευαισθησία.
Φάρμακα όπως το Preservex μπορεί να σχετίζονται με ένα μικρό
αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή
κτύπημα.
Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένη
θεραπεία.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή διάρκεια του
θεραπεία.

Άλλα φάρμακα και Preservex

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
λάβει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (επιλεκτικά
αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) ή μανιοκατάθλιψη
(λίθιο)

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της ανώμαλης καρδιάς
παλμούς (καρδιακές γλυκοσίδες όπως η διγοξίνη)

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
(αντιυπερτασικά)

αντιβιοτικά κινολόνης

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αύξηση του ρυθμού απέκκρισης ούρων
(διουρητικά)

φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά) όπως
όπως η βαρφαρίνη, η ηπαρίνη

μεθοτρεξάτη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου και
αυτοάνοσες διαταραχές

μιφεπριστόνη

οποιαδήποτε στεροειδή (οιστρογόνα, ανδρογόνα ή
γλυκοκορτικοειδή)

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
(κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους)

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV (ζιδοβουδίνη)

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα
(αντιδιαβητικά)

οποιαδήποτε άλλα ΜΣΑΦ φάρμακα (ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη, ναπροξένη),
συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων COX-2

Preservex με φαγητό και ποτό

Το Preservex πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση με ή μετά το φαγητό.

Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, σκεφτείτε ότι μπορεί να είστε
έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε το γιατρό σας ή
φαρμακοποιό για συμβουλές πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να γίνετε
έγκυος ή εάν έχετε προβλήματα να μείνετε έγκυος.
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να κάνουν πιο δύσκολη την εγκυμοσύνη.

Σελίδα 1 από 2

Μην πάρετε το Preservex εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος
έγκυος.Η ασφάλεια αυτού του φαρμάκου για χρήση κατά τη διάρκεια
εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί.Δεν συνιστάται
για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν θεωρείται απαραίτητο από εσάς
γιατρός.
Το Preservex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν θηλάζετε.Είναι
δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.Δεν είναι
συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν ληφθεί υπόψη
απαραίτητο από το γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Εάν παίρνετε Preservex και αισθάνεστε ζάλη,
υπνηλία, ίλιγγος, κόπωση ή οποιεσδήποτε οπτικές διαταραχές, εσείς
δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Preservex
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως το γιατρό σας ή
σου είπε ο φαρμακοποιός.Θα σας συνταγογραφηθεί το χαμηλότερο
αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη διάρκεια για μείωση της πλευράς
υπάρχοντα.Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε
σίγουρος.
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 200 ​​mg (δύο Preservex
δισκία).Ένα δισκίο 100 mg πρέπει να λαμβάνεται το πρωί
και ένα το βράδυ.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με άφθονο νερό και
πρέπει να λαμβάνεται με ή μετά το φαγητό.
Μην συνθλίβετε ή μασάτε τα δισκία.
Μην υπερβαίνετε την αναφερόμενη ημερήσια δόση.

Ηλικιωμένος

Εάν είστε ηλικιωμένοι, είναι πιο πιθανό να αντιμετωπίσετε σοβαρά προβλήματα
παρενέργειες (αναφέρονται στην ενότητα 4 «Πιθανές παρενέργειες»).Αν σας
ο γιατρός σας συνταγογραφεί το Preservex, θα σας χορηγηθεί
χαμηλότερη αποτελεσματική δόση στη συντομότερη διάρκεια.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Preservex από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Preservex, επικοινωνήστε
το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
τμήμα ατυχημάτων.Πάρτε αυτό το φυλλάδιο ή το κουτί
Μπήκαν τα δισκία Preservex, μαζί σας στο νοσοκομείο έτσι
θα ξέρουν τι έχεις πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Preservex

Εάν παραλείψετε μια δόση, μην ανησυχείτε, απλώς πάρτε την επόμενη δόση στις
τη συνηθισμένη ώρα.Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το α
ξεχασμένη δόση δισκίου.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Preservex

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Preservex εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.

4. Πιθανές παρενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,
αν και δεν τα παίρνουν όλοι.
Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ζητήστε ιατρική συμβουλή
ΑΜΕΣΩΣ, εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω πλευρές
υπάρχοντα:

σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Τα συμπτώματα μπορεί να αναπτυχθούν γρήγορα και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή εάν δεν αντιμετωπιστούν άμεσα και περιλαμβάνουν πυρετό,
δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, πόνος στην κοιλιά, έμετος,
πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού.

σοβαρά δερματικά εξανθήματα όπως ο Stevens-Johnnson
Σύνδρομο και Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση.Αυτά είναι
δυνητικά απειλητική για τη ζωή και αναπτύσσεται γρήγορα σχηματίζοντας
μεγάλες φουσκάλες και το δέρμα να ξεφλουδίσει.Το εξάνθημα μπορεί
εμφανίζονται επίσης στο στόμα, το λαιμό ή τα μάτια.Πυρετός,
ο πονοκέφαλος και ο πόνος στις αρθρώσεις εμφανίζονται συνήθως στο
την ίδια ώρα.

μηνιγγίτιδα.Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλό πυρετό, πονοκέφαλο,
έμετος, κηλιδωμένα κόκκινα εξανθήματα, δυσκαμψία στον αυχένα, ευαισθησία
και δυσανεξία στο φως.

διοχέτευση αίματος στα κόπρανα σας (κόπρανα/κινήσεις).

περνώντας μαύρα πίσσα κόπρανα.Εμετό οποιοδήποτε αίμα ή σκούρο
σωματίδια που μοιάζουν με κατακάθι καφέ.

φάρμακα όπως το Preservex μπορεί να σχετίζονται με α
μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («μυοκαρδιακή
έμφραγμα») ή εγκεφαλικό.

νεφρική ανεπάρκεια.

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ το φάρμακο και ζητήστε ιατρική συμβουλή εάν το κάνετε
εμπειρία:

δυσπεψία ή καούρα.

κοιλιακό άλγος (πόνοι στο στομάχι σας) ή άλλο
μη φυσιολογικά στομαχικά συμπτώματα.

διαταραχές του αίματος όπως μειωμένη παραγωγή αίματος
κύτταρα, μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων γνωστή ως
αιμολυτική αναιμία, χαμηλή περιεκτικότητα σε σίδηρο στο αίμα, χαμηλή
επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλιακών κυττάρων,
αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να ερεθίσουν το
αιμοφόρα αγγεία που προκαλούν φλεγμονή γνωστή ως αγγειίτιδα.
Αυτές οι διαταραχές μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε εξαιρετικά κουρασμένοι,
δύσπνοια, πόνος στις αρθρώσεις και να είναι επιρρεπείς σε επαναλαμβανόμενες
μολύνσεις και μώλωπες.
Εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε
οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλούμε ενημερώστε το
γιατρό ή φαρμακοποιό.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):






ζάλη
ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
διάρροια
αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):












άνεμος (μετεωρισμός)
φλεγμονή ή ερεθισμός του βλεννογόνου του στομάχου
(γαστρίτιδα)
δυσκοιλιότητα
εμετός
στοματικά έλκη
φαγούρα
εξάνθημα
φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
ανυψωμένα κυκλικά κόκκινα μπαλώματα με φαγούρα, τσούξιμο ή καύση
το δέρμα (κνίδωση)
αύξηση των επιπέδων ουρίας στο αίμα
αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):









υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
οπτική διαταραχή
καρδιακή ανεπάρκεια
υπέρταση
δύσπνοια
γαστρεντερική αιμορραγία
γαστρεντερικό έλκος

Πολύ Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):





























κατάθλιψη
παράξενα όνειρα
αδυναμία ύπνου
μυρμήγκιασμα, τσούξιμο ή μούδιασμα του δέρματος
ανεξέλεγκτο τρέμουλο (τρόμος)
υπνηλία
πονοκεφάλους
μη φυσιολογική γεύση στο στόμα
αίσθηση περιστροφής όταν στέκεστε ακίνητος
βουητό στα αυτιά (εμβοές)
καρδιακοί παλμοί ή ταχυπαλμίες (αίσθημα παλμών)
εξάψεις
δυσκολία στην αναπνοή
υψηλός θόρυβος κατά την αναπνοή
φλεγμονή του στόματος
διάτρηση είτε του στομάχου, του παχέος εντέρου ή
τοίχωμα του εντέρου
επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
τραυματισμός του ήπατος (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας)
κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος)
αυθόρμητη αιμορραγία στο δέρμα (εμφανίζεται ως εξάνθημα)
νεφρωσικό σύνδρομο
κατακράτηση νερού και πρήξιμο
κούραση
κράμπες στα πόδια
αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα
αύξηση βάρους

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή
νοσοκόμα.Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό
φυλλάδιο.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Yellow
Card Scheme, Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων
πληροφορίες για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Preservex
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Το πλαίσιο επισημαίνεται με "χρήση κατά ημερομηνία".Μην πάρετε το
δισκία μετά την ημερομηνία αυτή.Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στο εξωτερικό
χαρτοκιβώτιο.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Συνιστάται να αποθηκεύετε το Preservex στο πρωτότυπο
κουτί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Εάν τα δισκία σας φαίνεται να είναι αποχρωματισμένα ή να παρουσιάζουν σημάδια
επιδείνωση, παρακαλούμε επιστρέψτε τα στον φαρμακοποιό σας που θα το κάνει
σε συμβουλεύει.
Εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία, παρακαλούμε πάρτε
πίσω στον φαρμακοποιό.Φυλάξτε τα δισκία μόνο εάν έχετε
σου λέει ο γιατρός.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή
οικιακά απορρίμματα.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να το πετάξετε
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλα
πληροφορίες
Τι περιέχει το Preservex

Το δραστικό συστατικό του Preservex είναι η ακεκλοφενάκη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ακεκλοφενάκης.
Το Preservex περιέχει επίσης τα ακόλουθα ανενεργά συστατικά
που χρησιμοποιούνται για τη σύνδεση και την επικάλυψη των δισκίων, αυτά είναι:
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο κροσκαρμελλόζη πολυβιδόνη,
παλμιτοστεατική γλυκερόλη, και η επικάλυψη μεμβράνης, που περιέχει
μερικώς υποκατεστημένη υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη,
στεατικό πολυοξυαιθυλένιο 40 και διοξείδιο του τιτανίου.

Εμφάνιση του Preservex και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Preservex είναι λευκά στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 8 mm in
διάμετρος, χωρίς κανένα σημάδι.

Το Preservex διατίθεται σε λωρίδες blister των 20, 40 και 60
δισκία.

Κατασκευαστής

Το Preservex κατασκευάζεται από:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra.Nacional II, Km.
593, 08740 Sant Andreu de la Barca - Βαρκελώνη, Ισπανία.
Προμηθεύτηκε από την ΕΕ και επανασυσκευάστηκε από:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
Κάτοχος άδειας προϊόντος:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
POM

PL No: 04423/0339
Ημερομηνία αναθεώρησης φυλλαδίου: 09.06.16

Το Preservex™ είναι εμπορικό σήμα της Almirall S.A.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτόν τον τύπο
φάρμακα (ΜΣΑΦ) είναι:

παραισθήσεις

σύγχυση

θολή, μερική ή πλήρης απώλεια όρασης

επώδυνη κίνηση του ματιού

επιδεινωμένο άσθμα

αντίδραση του δέρματος στο ηλιακό φως

φλεγμονή των νεφρών

γενικά αισθάνεται αδιαθεσία
Κατ' εξαίρεση, συμβαίνουν σοβαρές δερματικές λοιμώξεις σε συνδυασμό με
ανεμοβλογιά.
Σελίδα 2 από 2

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΔΙΣΚΙΑ ACECLOFENAC 100MG
Το φάρμακό σας διατίθεται με την ονομασία Aceclofenac 100mg
Δισκία, αλλά θα αναφέρονται ως Aceclofenac σε όλο αυτό
φυλλάδιο.

Διαβάστε προσεκτικά όλο αυτό το φυλλάδιο πριν από εσάς
ξεκινήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.







Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας,
φαρμακοποιός ή νοσοκόμα.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς.Μη
μεταδώστε το σε άλλους.Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τους
τα σημάδια της ασθένειας είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας,
φαρμακοποιός ή νοσοκόμα.Αυτό περιλαμβάνει κάθε πιθανή πλευρά
επιδράσεις που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.Δείτε επίσης την ενότητα 4.

Τι περιλαμβάνεται σε αυτό το φυλλάδιο:

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Τι είναι το Aceclofenac και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aceclofenac
Πώς να πάρετε το Aceclofenac
Πιθανές παρενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Aceclofenac
Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλες πληροφορίες

1. Τι είναι το Aceclofenac και ποια είναι η χρήση του
για
Η ασεκλοφενάκη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).Αυτά τα φάρμακα
έχουν αντιφλεγμονώδεις και παυσίπονες ιδιότητες.Ο ενεργός
συστατικό του Aceclofenac είναι η aceclofenac.
Η ακεκλοφενάκη δρα αναστέλλοντας την παραγωγή ορμονοειδών
ουσίες που ονομάζονται προσταγλανδίνες.Απελευθερώνονται προσταγλανδίνες
στα σημεία τραυματισμού, ιστικής βλάβης και ανοσολογικών αντιδράσεων.
Οι προσταγλανδίνες παίζουν σημαντικό ρόλο τόσο στα
φλεγμονώδης απόκριση του οργανισμού και τόνωση της επαναρρόφησης των οστών σε ασθένειες.
Η ασεκλοφενάκη χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή
ασθενείς που πάσχουν από:

αρθρίτιδα των αρθρώσεων (οστεοαρθρίτιδα).Αυτό συνήθως
εμφανίζεται σε ασθενείς άνω των 50 ετών και προκαλεί την απώλεια
του χόνδρου και του οστικού ιστού δίπλα στην άρθρωση.

αυτοάνοσο νόσημα που προκαλεί χρόνια φλεγμονή του
τις αρθρώσεις (ρευματοειδής αρθρίτιδα).

αρθρίτιδα της σπονδυλικής στήλης που μπορεί να οδηγήσει στη σύντηξη της
σπόνδυλοι (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
Ακεκλοφενάκη
Μην πάρετε το Aceclofenac:











εάν είστε αλλεργικοί στην ασεκλοφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
εάν είστε αλλεργικοί στην ασπιρίνη ή σε άλλα ΜΣΑΦ (όπως
ως ιβουπροφαίνη, ναπροξένη ή δικλοφενάκη).
εάν έχετε πάρει ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ και
βίωσε ένα από τα παρακάτω:

κρίση άσθματος

καταρροή, φαγούρα και/ή φτέρνισμα (ερεθισμός του
η μύτη)

ανυψωμένο κόκκινο κυκλικό εξάνθημα στο δέρμα το οποίο
μπορεί να είχε φαγούρα, τσίμπημα ή κάψιμο
αίσθηση

σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό,
μη φυσιολογικός πόνος και έμετος
εάν έχετε ιστορικό, υποφέρετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε
έχετε έλκος στομάχου ή εντερική αιμορραγία.
εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
εάν έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
(έμφραγμα).
εάν πάσχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε σοβαρό ήπαρ
αποτυχία.
εάν υποφέρετε από αιμορραγία ή αιμορραγικές διαταραχές.
εάν είστε έγκυος (εκτός εάν θεωρείται απαραίτητο από εσάς
γιατρός).

Το Aceclofenac δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Aceclofenac, ενημερώστε το γιατρό σας:

εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη μορφή νεφρού ή ήπατος
ασθένεια.

εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες διαταραχές, όπως μπορεί
χειροτερεύω:

γαστρεντερικές διαταραχές του άνω ή του κάτω μέρους
έκταση

φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα)

χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (Crohn
ασθένεια)

έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση

διαταραχές του αίματος

εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το
κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλό σας.

εάν υποφέρετε από άσθμα ή οποιαδήποτε άλλη αναπνοή
προβλήματα.

εάν πάσχετε από πορφυρία.

εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό ή νομίζετε ότι
μπορεί να κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα, εάν
έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη
ή είστε καπνιστής) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

εάν εμφανιστεί ανεμοβλογιά, η χρήση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να γίνεται
αποφεύγεται λόγω σπάνιων σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος
που σχετίζονται με αυτή τη χρήση.

εάν αναρρώνετε από μείζονα χειρουργική επέμβαση.

εάν είστε ηλικιωμένοι (ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το
χαμηλότερη αποτελεσματική δόση στη συντομότερη διάρκεια).
Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και πολύ σπάνια, πολύ
εμφανίζονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.
Πιθανές παρενέργειες).Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος τον πρώτο μήνα του
θεραπεία.
Η ακεκλοφενάκη θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση του δέρματος
εξάνθημα, τραυματισμοί του βλεννογόνου ή οποιαδήποτε σημάδια
υπερευαισθησία.
Φάρμακα όπως το Aceclofenac μπορεί να σχετίζονται με ένα μικρό
αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή
κτύπημα.
Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένη
θεραπεία.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή διάρκεια του
θεραπεία.

Άλλα φάρμακα και Aceclofenac

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
λάβει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (επιλεκτικά
αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) ή μανιοκατάθλιψη
(λίθιο)

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της ανώμαλης καρδιάς
παλμούς (καρδιακές γλυκοσίδες όπως η διγοξίνη)

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
(αντιυπερτασικά)

αντιβιοτικά κινολόνης

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αύξηση του ρυθμού απέκκρισης ούρων
(διουρητικά)

φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά) όπως
όπως η βαρφαρίνη, η ηπαρίνη

μεθοτρεξάτη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου και
αυτοάνοσες διαταραχές

μιφεπριστόνη

οποιαδήποτε στεροειδή (οιστρογόνα, ανδρογόνα ή
γλυκοκορτικοειδή)

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
(κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους)

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV (ζιδοβουδίνη)

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα
(αντιδιαβητικά)

οποιαδήποτε άλλα ΜΣΑΦ φάρμακα (ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη, ναπροξένη),
συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων COX-2

Aceclofenac με φαγητό και ποτό

Το Aceclofenac πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση με ή μετά το φαγητό.

Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, σκεφτείτε ότι μπορεί να είστε
έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε το γιατρό σας ή
φαρμακοποιό για συμβουλές πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να γίνετε
έγκυος ή εάν έχετε προβλήματα να μείνετε έγκυος.
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να κάνουν πιο δύσκολη την εγκυμοσύνη.

Σελίδα 1 από 2

Μην πάρετε το Aceclofenac εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος
έγκυος.Η ασφάλεια αυτού του φαρμάκου για χρήση κατά τη διάρκεια
εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί.Δεν συνιστάται
για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν κρίνεται απαραίτητο από εσάς
γιατρός.
Το Aceclofenac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν θηλάζετε.Είναι
δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.Δεν είναι
συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν ληφθεί υπόψη
απαραίτητο από το γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Εάν παίρνετε Aceclofenac και αισθάνεστε ζάλη,
υπνηλία, ίλιγγος, κόπωση ή οποιεσδήποτε οπτικές διαταραχές, εσείς
δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Aceclofenac
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως το γιατρό σας ή
σου είπε ο φαρμακοποιός.Θα σας συνταγογραφηθεί το χαμηλότερο
αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη διάρκεια για μείωση της πλευράς
υπάρχοντα.Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε
σίγουρος.
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 200 ​​mg (δύο Aceclofenac
δισκία).Ένα δισκίο 100 mg πρέπει να λαμβάνεται το πρωί
και ένα το βράδυ.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με άφθονο νερό και
πρέπει να λαμβάνεται με ή μετά το φαγητό.
Μην συνθλίβετε ή μασάτε τα δισκία.
Μην υπερβαίνετε την αναφερόμενη ημερήσια δόση.

Ηλικιωμένος

Εάν είστε ηλικιωμένοι, είναι πιο πιθανό να αντιμετωπίσετε σοβαρά προβλήματα
παρενέργειες (αναφέρονται στην ενότητα 4 «Πιθανές παρενέργειες»).Αν σας
ο γιατρός σας συνταγογραφεί Aceclofenac, θα σας χορηγηθεί
χαμηλότερη αποτελεσματική δόση στη συντομότερη διάρκεια.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aceclofenac από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Aceclofenac, επικοινωνήστε
το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
τμήμα ατυχημάτων.Πάρτε αυτό το φυλλάδιο ή το κουτί
Μπήκαν τα δισκία ασεκλοφενάκη, μαζί σας στο νοσοκομείο έτσι ώστε
θα ξέρουν τι έχεις πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aceclofenac

Εάν παραλείψετε μια δόση, μην ανησυχείτε, απλώς πάρτε την επόμενη δόση στις
τη συνηθισμένη ώρα.Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το α
ξεχασμένη δόση δισκίου.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Aceclofenac

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Aceclofenac εκτός εάν σας το συμβουλέψει ο γιατρός σας
εσείς.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.

4. Πιθανές παρενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,
αν και δεν τα παίρνουν όλοι.
Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ζητήστε ιατρική συμβουλή
ΑΜΕΣΩΣ, εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω πλευρές
υπάρχοντα:

σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Τα συμπτώματα μπορεί να αναπτυχθούν γρήγορα και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή εάν δεν αντιμετωπιστούν άμεσα και περιλαμβάνουν πυρετό,
δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, πόνος στην κοιλιά, έμετος,
πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού.

σοβαρά δερματικά εξανθήματα όπως ο Stevens-Johnnson
Σύνδρομο και Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση.Αυτά είναι
δυνητικά απειλητική για τη ζωή και αναπτύσσεται γρήγορα σχηματίζοντας
μεγάλες φουσκάλες και το δέρμα να ξεφλουδίσει.Το εξάνθημα μπορεί
εμφανίζονται επίσης στο στόμα, το λαιμό ή τα μάτια.Πυρετός,
ο πονοκέφαλος και ο πόνος στις αρθρώσεις εμφανίζονται συνήθως στο
την ίδια ώρα.

μηνιγγίτιδα.Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλό πυρετό, πονοκέφαλο,
έμετος, κηλιδωμένα κόκκινα εξανθήματα, δυσκαμψία στον αυχένα, ευαισθησία
και δυσανεξία στο φως.

διοχέτευση αίματος στα κόπρανα σας (κόπρανα/κινήσεις).

περνώντας μαύρα πίσσα κόπρανα.Εμετό οποιοδήποτε αίμα ή σκούρο
σωματίδια που μοιάζουν με κατακάθι καφέ.

φάρμακα όπως το Aceclofenac μπορεί να σχετίζονται με α
μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («μυοκαρδιακή
έμφραγμα») ή εγκεφαλικό.

νεφρική ανεπάρκεια.

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ το φάρμακο και ζητήστε ιατρική συμβουλή εάν το κάνετε
εμπειρία:

δυσπεψία ή καούρα.

κοιλιακό άλγος (πόνοι στο στομάχι σας) ή άλλο
μη φυσιολογικά στομαχικά συμπτώματα.

αιματολογικές διαταραχές όπως μειωμένη παραγωγή αίματος
κύτταρα, μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων γνωστή ως
αιμολυτική αναιμία, χαμηλή περιεκτικότητα σε σίδηρο στο αίμα, χαμηλή
επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλιακών κυττάρων,
αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να ερεθίσουν το
αιμοφόρα αγγεία που προκαλούν φλεγμονή γνωστή ως αγγειίτιδα.
Αυτές οι διαταραχές μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε εξαιρετικά κουρασμένοι,
δύσπνοια, πόνος στις αρθρώσεις και να είναι επιρρεπείς σε επαναλαμβανόμενες
μολύνσεις και μώλωπες.
Εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε
οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλούμε ενημερώστε το
γιατρό ή φαρμακοποιό.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):






ζάλη
ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
διάρροια
αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):












άνεμος (μετεωρισμός)
φλεγμονή ή ερεθισμός του βλεννογόνου του στομάχου
(γαστρίτιδα)
δυσκοιλιότητα
εμετός
στοματικά έλκη
φαγούρα
εξάνθημα
φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
ανυψωμένα κυκλικά κόκκινα μπαλώματα με φαγούρα, τσούξιμο ή καύση
το δέρμα (κνίδωση)
αύξηση των επιπέδων ουρίας στο αίμα
αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):









υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
οπτική διαταραχή
καρδιακή ανεπάρκεια
υπέρταση
δύσπνοια
γαστρεντερική αιμορραγία
γαστρεντερικό έλκος

Πολύ Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):





























κατάθλιψη
παράξενα όνειρα
αδυναμία ύπνου
μυρμήγκιασμα, τσούξιμο ή μούδιασμα του δέρματος
ανεξέλεγκτο τρέμουλο (τρόμος)
υπνηλία
πονοκεφάλους
μη φυσιολογική γεύση στο στόμα
αίσθηση περιστροφής όταν στέκεστε ακίνητος
βουητό στα αυτιά (εμβοές)
καρδιακοί παλμοί ή ταχυπαλμίες (αίσθημα παλμών)
εξάψεις
δυσκολία στην αναπνοή
υψηλός θόρυβος κατά την αναπνοή
φλεγμονή του στόματος
διάτρηση είτε του στομάχου, του παχέος εντέρου ή
εντερικό τοίχωμα
επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
βλάβη του ήπατος (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας)
κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος)
αυθόρμητη αιμορραγία στο δέρμα (εμφανίζεται ως εξάνθημα)
νεφρωσικό σύνδρομο
κατακράτηση νερού και πρήξιμο
κούραση
κράμπες στα πόδια
αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα
αύξηση βάρους

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή
νοσοκόμα.Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό
φυλλάδιο.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Yellow
Card Scheme, Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων
πληροφορίες για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Aceclofenac
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Το πλαίσιο επισημαίνεται με "χρήση κατά ημερομηνία".Μην πάρετε το
δισκία μετά την ημερομηνία αυτή.Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στο εξωτερικό
χαρτοκιβώτιο.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Συνιστάται να φυλάσσετε το Aceclofenac στο πρωτότυπο
κουτί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Εάν τα δισκία σας φαίνεται να είναι αποχρωματισμένα ή να παρουσιάζουν σημάδια
επιδείνωση, παρακαλούμε επιστρέψτε τα στον φαρμακοποιό σας που θα το κάνει
σε συμβουλεύει.
Εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία, παρακαλούμε πάρτε
πίσω στον φαρμακοποιό.Φυλάξτε τα δισκία μόνο εάν έχετε
σου λέει ο γιατρός.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή
οικιακά απορρίμματα.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να το πετάξετε
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλα
πληροφορίες
Τι περιέχει το Aceclofenac

Το δραστικό συστατικό του Aceclofenac είναι η aceclofenac.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ακεκλοφενάκη.
Το Aceclofenac περιέχει επίσης τα ακόλουθα ανενεργά συστατικά
που χρησιμοποιούνται για τη σύνδεση και την επικάλυψη των δισκίων, αυτά είναι:
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο κροσκαρμελλόζη πολυβιδόνη,
παλμιτοστεατική γλυκερόλη, και η επικάλυψη μεμβράνης, που περιέχει
μερικώς υποκατεστημένη υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη,
στεατικό πολυοξυαιθυλένιο 40 και διοξείδιο του τιτανίου.

Εμφάνιση του Aceclofenac και περιεχόμενο του
πακέτο

Το Aceclofenac είναι λευκά στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 8 mm in
διάμετρος, χωρίς κανένα σημάδι.

Το Aceclofenac διατίθεται σε λωρίδες blister των 20, 40 και 60
δισκία.

Κατασκευαστής

Το Aceclofenac κατασκευάζεται από:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra.Nacional II, Km.
593, 08740 Sant Andreu de la Barca - Βαρκελώνη, Ισπανία.
Προμηθεύτηκε από την ΕΕ και επανασυσκευάστηκε από:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
Κάτοχος άδειας προϊόντος:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
POM

PL No: 04423/0339
Ημερομηνία αναθεώρησης φυλλαδίου: 09.06.16

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτόν τον τύπο
φάρμακα (ΜΣΑΦ) είναι:

παραισθήσεις

σύγχυση

θολή, μερική ή πλήρης απώλεια όρασης

επώδυνη κίνηση του ματιού

επιδεινωμένο άσθμα

αντίδραση του δέρματος στο ηλιακό φως

φλεγμονή των νεφρών

γενικά αισθάνεται αδιαθεσία
Κατ' εξαίρεση, συμβαίνουν σοβαρές δερματικές λοιμώξεις σε συνδυασμό με
ανεμοβλογιά.
Σελίδα 2 από 2