ACICLOVIR DISPERSIBLE TABLETS 400MG

ملخص لخصائص المنتج

1

اسم المنتج الطبي
أسيكلوفير أقراص قابلة للتشتت 400 ملغ

2

التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على أسيكلوفير بي بي 400 ملجم

3

الشكل الصيدلاني
قرص مغلف بفيلم قابل للتشتت

4

التفاصيل السريرية

4.1

المؤشرات العلاجية
يشار إلى أقراص أسيكلوفير القابلة للتشتت لعلاج الهربس البسيط
الالتهابات الفيروسية في الجلد والأغشية المخاطية بما في ذلك الأولية و
الهربس التناسلي المتكرر.لقمع (منع تكرار) من
الالتهابات المتكررة في المرضى ذوي الكفاءة المناعية.للوقاية من
عدوى الهربس البسيط في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة وللمصابين
علاج عدوى الحماق (الجدري) والهربس النطاقي (القوباء المنطقية).

4.2

علم الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعة عند البالغين:
علاج التهابات الهربس البسيط: يجب تناول 200 ملغ من الأسيكلوفير خمس مرات
مرات يوميًا على فترات أربع ساعات تقريبًا مع حذف وقت الليل
جرعة.يجب أن يستمر العلاج لمدة 5 أيام، ولكن في حالات العدوى الأولية الشديدة يكون هذا هو الحال
قد يتعين تمديدها.
في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد (على سبيل المثال بعد زرع النخاع) أو في
المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص من القناة الهضمية يمكن مضاعفة الجرعة إلى 400
ويمكن النظر في جرعات أسيكلوفير ملغ أو جرعات بديلة عن طريق الوريد.
يجب أن تبدأ الجرعات في أقرب وقت ممكن بعد بدء العدوى؛ل
النوبات المتكررة يفضل أن تكون خلال الفترة البادرية أو
عندما تظهر الآفات لأول مرة.

قمع عدوى الهربس البسيط لدى المرضى ذوي الكفاءة المناعية: 200
ينبغي تناول ملغم أسيكلوفير أربع مرات يوميًا كل ست ساعات تقريبًا
فترات.
يمكن إدارة العديد من المرضى بسهولة باستخدام نظام 400 ملغ
أسيكلوفير مرتين يوميًا بفاصل اثنتي عشرة ساعة تقريبًا.
معايرة الجرعة وصولا إلى 200 ملغ من أسيكلوفير تؤخذ ثلاث مرات يوميا تقريبا
فترات كل ثماني ساعات أو حتى مرتين يوميًا بمعدل اثنتي عشرة ساعة تقريبًا
على فترات، قد تكون فعالة.
قد يعاني بعض المرضى من عدوى اختراقية عند تناول جرعات يومية إجمالية من
800 مجم أسيكلوفير.
يجب أن ينقطع العلاج بشكل دوري على فترات من ستة إلى اثني عشر
أشهر، من أجل ملاحظة التغيرات المحتملة في التاريخ الطبيعي للجزيرة
مرض.
الوقاية من عدوى الهربس البسيط في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة:
200 ملغ
ينبغي تناول الأسيكلوفير أربع مرات يوميًا بمعدل ست ساعات تقريبًا
فترات.
في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد (على سبيل المثال بعد زرع النخاع) أو في
للمرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص من القناة الهضمية، يمكن مضاعفة الجرعة إلى 400
يمكن النظر في جرعات أسيكلوفير ملغ أو بدلاً من ذلك عن طريق الوريد.
يتم تحديد مدة الإدارة الوقائية من خلال مدة
الفترة المعرضة للخطر.
علاج عدوى الحماق والهربس النطاقي: 800 ملغ من أسيكلوفير
تؤخذ خمس مرات يوميا على فترات كل أربع ساعات تقريبا، مع حذف
جرعة ليلية.يجب أن يستمر العلاج لمدة سبعة أيام.
في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد (على سبيل المثال بعد زرع النخاع) أو في
المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص من القناة الهضمية يجب أخذها بعين الاعتبار
للجرعات الوريدية.
يجب أن تبدأ الجرعات في أقرب وقت ممكن بعد بدء العدوى:
يؤدي علاج الهربس النطاقي إلى نتائج أفضل إذا تم البدء به في أسرع وقت ممكن
بعد ظهور الطفح الجلدي.علاج جدري الماء في المناعة
يجب أن يبدأ المرضى في غضون 24 ساعة بعد ظهور الطفح الجلدي.
عدد الأطفال:
علاج التهابات الهربس البسيط، والوقاية من فيروس الهربس البسيط
الالتهابات في ضعف المناعة: الأطفال بعمر سنتين فما فوق
ينبغي إعطاء جرعات للبالغين والأطفال أقل من عامين
يعطى نصف جرعة البالغين.

علاج التهابات الحماق:
6 سنوات فما فوق:
800 ملغ من الأسيكلوفير أربع مرات يوميا.
من 2 إلى 5 سنوات:
400 ملغ من أسيكلوفير أربع مرات يوميا.
أقل من سنتين:
200 ملغ من الأسيكلوفير أربع مرات يوميا
يجب أن يستمر العلاج لمدة خمسة أيام.قد تكون الجرعات أكثر دقة
تحسب على أنها 20 ملغم / كغم من وزن الجسم (لا تتجاوز 800 ملغم) أسيكلوفير أربع مرات
يوميًا.
لا توجد بيانات محددة متاحة عن قمع عدوى الهربس البسيط
أو
علاج عدوى الهربس النطاقي عند الأطفال ذوي الكفاءة المناعية.
كبير:
يجب النظر في إمكانية القصور الكلوي لدى كبار السن والجرعة
يجب تعديله وفقًا لذلك (انظر الجرعة في حالة القصور الكلوي أدناه).

ينخفض ​​إجمالي تصفية الجسم من الأسيكلوفير مع الكرياتينين
التصفية. الترطيب الكافي للمرضى المسنين الذين يتناولون جرعات عالية من الأسيكلوفير عن طريق الفم
ينبغي الحفاظ عليها.

الجرعة في القصور الكلوي:
ينصح بالحذر عند إعطاء الأسيكلوفير للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي
وظيفة.
وينبغي الحفاظ على الترطيب الكافي.
في إدارة عدوى الهربس البسيط في المرضى الذين يعانون من الكلى الحادة
ضعف (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة) تعديل الجرعة إلى
يؤخذ 200 ملغ من الأسيكلوفير مرتين يومياً بفاصل 12 ساعة تقريباً
مُستَحسَن.

في إدارة عدوى الهربس البسيط لدى المرضى الذين يعانون من ضعف
وظيفة الكلى، فإن الجرعات الفموية الموصى بها لن تؤدي إلى تراكم
أسيكلوفير أعلى من المستويات التي تم تحديدها عن طريق الحقن في الوريد.
يوصى باستخدامه في علاج عدوى الحماق والهربس النطاقي
اضبط الجرعة إلى 800 ملغ من أسيكلوفير مرتين يوميًا على فترات كل اثنتي عشرة ساعة تقريبًا للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين
أقل من 10 مل/دقيقة)، و800 ملغ من أسيكلوفير ثلاث مرات يومياً على فترات
ما يقرب من ثماني ساعات للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل
(تصفية الكرياتينين في حدود 10 إلى 25 مل/دقيقة).
طريق الإدارة
شفوي.
يمكن تشتيت أقراص أسيكلوفير القابلة للتشتت في ما لا يقل عن 50 مل من الماء
أو بلعها كاملة مع قليل من الماء.

4.3

موانع
يُمنع استخدام أقراص أسيكلوفير في المرضى المعروفين بفرط الحساسية
إلى أسيكلوفير وفالاسيكلوفير أو إلى أي من السواغات.

4.4

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب الحفاظ على الترطيب الكافي عند تناول جرعات عالية من الأسيكلوفير عن طريق الفم.
يزداد خطر القصور الكلوي عند استخدامه مع أدوية أخرى سامة للكلى.
يستخدم في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والمرضى المسنين:
يتم التخلص من الأسيكلوفير عن طريق التصفية الكلوية، لذلك يجب تقليل الجرعة
في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي (انظر القسم 4.2 ).من المحتمل أن يكون هناك مرضى كبار السن
لانخفاض وظائف الكلى وبالتالي يجب تقليل الجرعة
يؤخذ بعين الاعتبار في هذه المجموعة من المرضى.كل من المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من
القصور الكلوي معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بآثار جانبية عصبية
ويجب مراقبتها عن كثب للحصول على أدلة على هذه التأثيرات.في ما ورد
في الحالات، كانت هذه التفاعلات قابلة للعكس بشكل عام عند التوقف عن العلاج
العلاج (انظر القسم 4.8).
دورات طويلة أو متكررة من الأسيكلوفير في الأشخاص الذين يعانون من ضعف شديد في المناعة
قد يؤدي الأفراد إلى اختيار سلالات فيروسية ذات حساسية منخفضة،
والتي قد لا تستجيب للعلاج المستمر بأسيكلوفير (انظر القسم 5.1 ).
البيانات المتوفرة حاليًا من الدراسات السريرية ليست كافية للتوصل إلى نتيجة
أن العلاج بالأسيكلوفير يقلل من الإصابة بجدري الماء المصاحب
مضاعفات في المرضى ذوي الكفاءة المناعية.
وتشير نتائج مجموعة واسعة من اختبارات الطفرات في المختبر وفي الجسم الحي
من غير المرجح أن يشكل الأسيكلوفير خطرًا وراثيًا على الإنسان.لم يتم العثور على الأسيكلوفير
لتكون مسرطنة في الدراسات طويلة المدى على الجرذان والفأر.إلى حد كبير
آثار ضارة عكسية على تكوين الحيوانات المنوية بالتعاون مع الشاملة
تم الإبلاغ عن السمية في الجرذان والكلاب فقط عند تناول جرعات أسيكلوفير بشكل كبير
أكثر من أولئك الذين يعملون علاجيا.كانت أقراص أسيكلوفير
ثبت أنه ليس له أي تأثير واضح على عدد الحيوانات المنوية أو شكلها أو حركتها
رجل.

4.5

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتم طرح الأسيكلوفير بشكل أساسي دون تغيير في البول عن طريق الكلية النشطة
إفراز أنبوبي.أي أدوية تدار بشكل متزامن تتنافس مع هذا
آلية قد تزيد من تركيزات البلازما أسيكلوفير.البروبينسيد و
يزيد السيميتيدين من المساحة تحت المنحنى للأسيكلوفير بهذه الآلية، ويقللها
تصفية الكلى أسيكلوفير.وبالمثل الزيادات في AUCs البلازما من أسيكلوفير و

من المستقلب غير النشط للميكوفينولات موفيتيل، وهو مثبط للمناعة
وقد تم إظهار العامل المستخدم في مرضى زرع الأعضاء عندما تكون الأدوية
تتم إدارته بشكل مشترك.ومع ذلك، ليس من الضروري تعديل الجرعة بسبب
مؤشر علاجي واسع من الأسيكلوفير.
تشير دراسة تجريبية أجريت على خمسة أشخاص من الذكور إلى ذلك المصاحب
العلاج باستخدام الأسيكلوفير يزيد من المساحة تحت المنحنى للثيوفيلين المُعطى بالكامل
مع ما يقرب من 50٪.يوصى بقياس تركيزات البلازما
أثناء العلاج المصاحب بأسيكلوفير.
يزيد البروبينسيد من متوسط ​​عمر النصف للأسيكلوفير والمساحة تحت البلازما
منحنى التركيز الزمنييمكن للأدوية الأخرى أن تؤثر على فسيولوجيا الكلى
من المحتمل أن تؤثر على الحرائك الدوائية للأسيكلوفير.ومع ذلك السريرية
لم تحدد التجربة تفاعلات دوائية أخرى مع أسيكلوفير.

4.6

الخصوبة والحمل والرضاعة
خصوبة

لا توجد خبرة عن تأثيرات أقراص الأسيكلوفير على الأنثى البشرية
خصوبة.
لم تكشف دراسات الجيلين على الفئران عن أي تأثير للأسيكلوفير
خصوبة.
الحمل

الخبرة في البشر محدودة لذا يجب أن يكون استخدام أقراص أسيكلوفير
يؤخذ في الاعتبار فقط عندما تفوق الفوائد المحتملة إمكانية حدوثها
مخاطر غير معروفة.
وقد وثق سجل الحمل أسيكلوفير بعد التسويق الحمل
النتائج عند النساء المعرضات لأي تركيبة من الأسيكلوفير.التسجيل
ولم تظهر النتائج زيادة في عدد العيوب الخلقية بين الأطفال
المواضيع المعرضة لأسيكلوفير مقارنة مع عامة السكان، وأي
لم تظهر العيوب الخلقية أي تفرد أو نمط ثابت يشير إلى وجود أمر مشترك
السبب: الإدارة الجهازية للأسيكلوفير وفقًا للمعايير المقبولة دوليًا
لم تنتج الاختبارات تأثيرات سمية جنينية أو ماسخة في الجرذان أو الأرانب أو
الفئران.
في اختبار غير قياسي في الفئران، لوحظت تشوهات الجنين، ولكن فقط
بعد هذه الجرعات العالية تحت الجلد تم إنتاج سمية الأمهات.
الأهمية السريرية لهذه النتائج غير مؤكدة.
الرضاعة

بعد تناول 200 ملغ من أسيكلوفير عن طريق الفم خمس مرات في اليوم، أسيكلوفير
تم اكتشافه في حليب الثدي بتركيزات تتراوح من 0.6 إلى 4.1
مرات مستويات البلازما المقابلة.ومن المحتمل أن تعرض هذه المستويات
يتم إعطاء الرضع الرضع جرعات من أسيكلوفير تصل إلى 0.3 ملغم/كغم/يوم.الحذر هو
لذلك ينصح إذا كان يجب إعطاء الأسيكلوفير للمرأة المرضعة.

4.7

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

الحالة السريرية للمريض والملف الجانبي للحدث الضار للأسيكلوفير
ينبغي أن يؤخذ في الاعتبار عند النظر في قدرة المرضى على القيادة أو
تشغيل الآلات.
لم تكن هناك دراسات لدراسة تأثير الأسيكلوفير على القيادة
الأداء أو القدرة على تشغيل الآلات.وعلاوة على ذلك، ضارة
لا يمكن التنبؤ بالتأثير على مثل هذه الأنشطة من خلال علم الصيدلة
المادة الفعالة.
4.8

آثار غير مرغوب فيها

فئات التردد المرتبطة بالأحداث السلبية الواردة أدناه هي تقديرات.ل
في معظم الأحداث، لم تكن البيانات المناسبة لتقدير حدوثها متاحة.فضلاً عن ذلك،
قد تختلف الأحداث السلبية في حدوثها اعتمادًا على الإشارة.
تم استخدام الاتفاقية التالية لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها في:
شروط التردد: - شائع جدًا ≥1/10، شائع ≥1/100 و<1/10، غير شائع
≥1/1000 و<1/100، نادر ≥1/10000 و<1/1000، نادر جدًا <1/10000.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادر جدًا:
فقر الدم، نقص الكريات البيض، نقص الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر:
الحساسية المفرطة
الاضطرابات النفسية والعصبية
شائع:
الصداع والدوخة والارتباك
نادر جدًا:
الإثارة، والارتباك، والرعشة، وترنح، والتلفظ، والهلوسة،
أعراض ذهانية، تشنجات، نعاس، اعتلال دماغي، غيبوبة
الأحداث المذكورة أعلاه قابلة للعكس بشكل عام ويتم الإبلاغ عنها عادةً في مرضى الكلى
ضعف أو مع عوامل مؤهبة أخرى (انظر القسم 4.4).
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصفي
نادر:
بحة في الصوت
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع:
الغثيان والقيء والإسهال وآلام في البطن

في التجارب مزدوجة التعمية، التي تسيطر عليها وهمي حدوث أمراض الجهاز الهضمي
لم يتم العثور على اختلاف في الأحداث بين متلقي العلاج الوهمي ومتلقي الأسيكلوفير.
اضطرابات الكبد الصفراوية
نادر:
ارتفاع عكسي في البيليروبين والإنزيمات المرتبطة بالكبد
نادر جدًا:
التهاب الكبد، واليرقان

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع:
الحكة والطفح الجلدي (بما في ذلك الحساسية للضوء)
غير شائع:
الشرى، تسارع تساقط الشعر المنتشر.
ارتبط تساقط الشعر المنتشر المتسارع بمجموعة واسعة من الأمراض
العمليات والأدوية، علاقة الحدث بالعلاج بأسيكلوفير
غير مؤكد.
نادر:

وذمة وعائية

اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادر:
زيادة في اليوريا والكرياتينين في الدم
نادر جدًا:
الفشل الكلوي الحاد، والألم الكلوي
قد يترافق الألم الكلوي مع الفشل الكلوي.
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة
شائع:
التعب والحمى

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها بعد الحصول على إذن من الدواء
المنتج مهم.يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر
من المنتج الطبي.ويطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي
ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام البطاقة الصفراء على:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9

جرعة زائدة
الأعراض والعلامات
يتم امتصاص الأسيكلوفير جزئيًا فقط في الجهاز الهضمي.المرضى لديهم
تناول جرعات زائدة تصل إلى 20 جرامًا من الأسيكلوفير في مناسبة واحدة، عادةً
دون آثار سامة.انتهت الجرعات الزائدة العرضية والمتكررة من الأسيكلوفير عن طريق الفم
ارتبطت عدة أيام بتأثيرات على الجهاز الهضمي (مثل الغثيان
والقيء) وتأثيرات عصبية (الصداع والارتباك).
تأثيرات عصبية تشمل الارتباك والهلوسة والإثارة والنوبات
وقد تم وصف الغيبوبة بأنها مرتبطة بجرعة زائدة.
لا توجد بيانات متاحة عن عواقب تناول جرعات أعلى؛
مثل هذا الحدث يتطلب مراقبة دقيقة للمريض.
تم إعطاء جرعات وريدية واحدة تصل إلى 80 ملغم / كغم عن غير قصد
تدار دون آثار ضارة.الأسيكلوفير قابل للغسيل الكلوي عن طريق
غسيل الكلى.
علاج
يجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات التسمم.غسيل الكلى
يعزز بشكل كبير إزالة الأسيكلوفير من الدم وربما ،

لذلك، يعتبر خيارًا علاجيًا في حالة ظهور الأعراض
جرعة زائدة

5

الخصائص الدوائية

5.1

الخصائص الدوائية
أسيكلوفير هو نظير نوكليوسيد اصطناعي من البيورين، يُستعمل في المختبر وفي الجسم الحي
نشاط مثبط ضد فيروسات الهربس البشرية، بما في ذلك الهربس البسيط
فيروس (HSV) من النوع الأول والثاني وفيروس الحماق النطاقي (VZV).
النشاط المثبط للأسيكلوفير لفيروس HSV I وHSV II وVZV مرتفع للغاية
انتقائي.إنزيم ثيميدين كيناز (TK) للخلايا الطبيعية غير المصابة
لا يستخدم الأسيكلوفير بشكل فعال كركيزة، وبالتالي سمية للثدييات
الخلايا المضيفة منخفضة.ومع ذلك، فإن المعارف التقليدية المشفرة بواسطة HSV وVZV تحول الأسيكلوفير إلى
أسيكلوفير أحادي الفوسفات، وهو نظير النيوكليوزيد الذي يتم تحويله أيضًا إلى
ثنائي الفوسفات وأخيراً إلى ثلاثي الفوسفات بواسطة الإنزيمات الخلوية.أسيكلوفير
يتداخل ثلاثي الفوسفات مع بوليميراز الحمض النووي الفيروسي ويمنع الحمض النووي الفيروسي
النسخ المتماثل مع إنهاء السلسلة الناتجة بعد دمجها في
الحمض النووي الفيروسي.
دورات طويلة أو متكررة من الأسيكلوفير في حالات نقص المناعة الشديدة
قد يؤدي الأفراد إلى اختيار سلالات فيروسية ذات حساسية منخفضة،
والتي قد لا تستجيب للعلاج المستمر بأسيكلوفير.معظم السريرية
كانت العزلات ذات الحساسية المنخفضة ناقصة نسبيًا في المعارف التقليدية الفيروسية،
ومع ذلك، فإن السلالات ذات المعارف التقليدية الفيروسية المتغيرة أو بوليميراز الحمض النووي الفيروسي لديها أيضًا
تم الإبلاغ عنها.في المختبر، يمكن أن يؤدي التعرض لعزلات فيروس الهربس البسيط إلى الأسيكلوفير أيضًا إلى
ظهور سلالات أقل حساسية.العلاقة بين في المختبر
الحساسية المحددة لعزلات فيروس الهربس البسيط والاستجابة السريرية للأسيكلوفير
العلاج غير واضح.

5.2.

الخصائص الدوائية
أ) الخصائص العامة للمواد الفعالة
يتم امتصاص الأسيكلوفير جزئيًا فقط من القناة الهضمية.يعني ذروة الحالة المستقرة
تركيزات البلازما (CssMax) بعد جرعات 200 ملغ من أسيكلوفير
تم إعطاؤه كل أربع ساعات 3.1 ميكرومول (0.7 ميكروجرام / مل) و
كانت مستويات البلازما المكافئة (CssMin) 1.8 ميكرومول (0.4
ميكروجرام/مل).المقابلة تركيزات البلازما الحالة المستقرة التالية
كانت جرعات الأسيكلوفير 400 ملغ و 800 ملغ التي يتم تناولها كل أربع ساعات 5.3
ميكرومول (1.2 ميكروجرام/مل) و8 ميكرومول (1.8 ميكروجرام/مل)
على التوالي، وكانت مستويات البلازما المكافئة 2.7 ميكرومول (0.6
ميكروجرام/مل) و4 ميكرومول (0.9 ميكروجرام/مل).
في البالغين، يبلغ نصف عمر البلازما النهائي بعد تناوله عن طريق الوريد
الأسيكلوفير حوالي 2.9 ساعة.يتم إخراج معظم الدواء دون تغيير عن طريق

كلية.التصفية الكلوية للأسيكلوفير أكبر بكثير من الكرياتينين
التصفية، مما يدل على أن الإفراز الأنبوبي، بالإضافة إلى الترشيح الكبيبي،
يساهم في القضاء الكلوي على الدواء.9-كربوكسي ميثوكسي ميثيل غوانين هو المستقلب الوحيد المهم للأسيكلوفير، وهو مسؤول عن
يتم إخراج 10 إلى 15% من الجرعة في البول.عندما يعطى الأسيكلوفير ساعة واحدة
بعد 1 جرام من البروبينسيد، يصل عمر النصف النهائي والمساحة تحت البلازما
تم تمديد منحنى زمن التركيز بنسبة 18% و40% على التوالي.
في البالغين، متوسط ​​تركيزات البلازما الذروة في الحالة المستقرة (CssMax) بعد أ
كان التسريب لمدة ساعة من 2.5 مجم / كجم و 5 مجم / كجم و 10 مجم / كجم 22.7 ميكرومول
(5.1 ميكروجرام/مل)، 43.6 ميكرومول (9.8 ميكروجرام/مل) و92 ميكرومول
(20.7 ميكروجرام/مل) على التوالي.مستويات القاع المقابلة (CssMin)
وبعد 7 ساعات كان هناك 2.2 ميكرومول (0.5 ميكروجرام/مل)، 3.1 ميكرومول (0.7
ميكروجرام/مل) و10.2 ميكرومول (2.3 ميكروجرام/مل) على التوالي.
في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة، يكون متوسط ​​الذروة (CssMax) والقاع مماثلًا
سس
وقد لوحظت مستويات (C Min) عند استبدال جرعة قدرها 250 ملغم / م 2
تم استبدال 5 مجم / كجم وجرعة 500 مجم / م2 بجرعة 10 مجم / كجم.عند الولدان
(من 0 إلى 3 أشهر) يعالج بجرعات 10 ملغم/كغم
التسريب على مدى ساعة واحدة كل 8 ساعات وجد أن CssMax هو 61.2
microMol (13.8 ميكروجرام/مل) وCssMin يكون 10.1 ميكرومول (2.3)
ميكروجرام/مل).وكان نصف عمر البلازما النهائي في هؤلاء المرضى 3.8 ساعة.
في كبار السن، ينخفض ​​​​إجمالي تصفية الجسم مع زيادة العمر المرتبطة
انخفاض في تصفية الكرياتينين على الرغم من وجود تغير طفيف في المحطة
نصف عمر البلازما.
في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن، تم العثور على متوسط ​​نصف العمر النهائي
تكون 19.5 ساعة.كان متوسط ​​عمر نصف الأسيكلوفير أثناء غسيل الكلى 5.7
ساعات.انخفضت مستويات الأسيكلوفير في البلازما بنسبة 60٪ تقريبًا أثناء غسيل الكلى.
تبلغ مستويات السائل النخاعي حوالي 50٪ من البلازما المقابلة
المستويات.الارتباط ببروتينات البلازما منخفض نسبياً (9 إلى 33%) والدواء
لا يُتوقع التفاعلات التي تنطوي على إزاحة موقع الربط.

5.3.

بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتم تقديم أي معلومات إضافية.

6

تفاصيل صيدلانية

6.1

قائمة السواغات
النوى:
السليلوز الجريزوفولفين EP
الألومنيوم سيليكات المغنيسيوم BP
نشا الصوديوم غليكولات BP
بوفيدون K30 إب
ستيرات المغنيسيوم EP
أكسيد الحديد الأحمر E172 HSE
كحول الميثيل الصناعي BP أو الإيثانول (96%) BP
المياه النقية EP
معطف الفيلم:
طلاء مركز OY-7240 يحتوي على:
هايبروميلوز EP
بولي إيثيلين جلايكول 400 يو إس إن إف
المياه النقية EP
بولندي:
بولي إيثيلين جلايكول 8000 USNF
المياه النقية EP

6.2.

عدم التوافق
لا شيء معروف.

6.3.

مدة الصلاحية
مدة صلاحية المنتج 36 شهرًا كما هو معبأ

6.4.

احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية، يحفظ جافا، بعيدا عن الضوء.

6.5.

طبيعة ومحتويات الحاوية
عبوات رقائق uPVC/الألومنيوم (250 ميكرومتر uPVC/20 ميكرومتر Al) تحتوي على 56 قرصًا.

6.6.

تعليمات الاستخدام/المناولة
لا ينطبق.

7

صاحب ترخيص التسويق
نورتون للرعاية الصحية المحدودة
نقطة الركوب,
ويسلر درايف,
كاسلفورد,
غرب يوركشاير,
WF10 5HX

8

رقم (أرقام) ترخيص التسويق
بل 0530/0494

9

تاريخ التفويض الأول/تجديد
التفويض
30 مارس 1995

10

تاريخ مراجعة النص
25/08/2016