ACICLOVIR DISPERSIBLE TABLETS 400MG

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE

1

NAME DES ARZNEIMITTELS
Aciclovir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 400 mg

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Aciclovir BP 400 mg

3

DARREICHUNGSFORM
Dispergierbare Filmtablette

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Therapeutische Indikationen
Aciclovir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind zur Behandlung von Herpes simplex indiziert
Virusinfektionen der Haut und der Schleimhäute einschließlich anfänglicher und
wiederkehrender Herpes genitalis;zur Unterdrückung (Verhinderung von Wiederholungen) von
wiederkehrende Infektionen bei immunkompetenten Patienten;zur Prophylaxe von
Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten und für die
Behandlung von Varizellen- (Windpocken) und Herpes Zoster-Infektionen (Gürtelrose).

4.2

Dosierung und Art der Verabreichung
Dosierung bei Erwachsenen:
Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen: 200 mg Aciclovir sollten fünfmal eingenommen werden
Zeiten täglich in etwa vierstündigen Abständen, wobei die Nachtzeit ausgelassen wird
Dosis.Die Behandlung sollte 5 Tage lang fortgesetzt werden, bei schweren Erstinfektionen jedoch auch
muss eventuell verlängert werden.
Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder in
Bei Patienten mit eingeschränkter Resorption aus dem Darm kann die Dosis auf 400 verdoppelt werden
1 mg Aciclovir oder alternativ eine intravenöse Gabe könnten in Betracht gezogen werden.
Die Dosierung sollte so früh wie möglich nach Beginn einer Infektion beginnen;für
Wiederkehrende Episoden sollten vorzugsweise während der Prodromalperiode oder auftreten
wenn Läsionen zum ersten Mal auftreten.

Unterdrückung von Herpes-simplex-Infektionen bei immunkompetenten Patienten: 200
mg Aciclovir sollte viermal täglich etwa alle sechs Stunden eingenommen werden
Intervalle.
Viele Patienten können problemlos mit einer Dosierung von 400 mg behandelt werden
Aciclovir zweimal täglich im Abstand von etwa zwölf Stunden.
Dosistitration bis auf 200 mg Aciclovir, dreimal täglich etwa eingenommen
im Abstand von acht Stunden oder sogar zweimal täglich im Abstand von etwa zwölf Stunden
Intervalle können sich als wirksam erweisen.
Bei einigen Patienten kann es bei der gesamten Tagesdosis zu Durchbruchinfektionen kommen
800 mg Aciclovir.
Die Therapie sollte regelmäßig im Abstand von sechs bis zwölf unterbrochen werden
Monate, um mögliche Veränderungen in der Naturgeschichte der zu beobachten
Krankheit.
Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten:
200 mg
Aciclovir sollte viermal täglich etwa alle sechs Stunden eingenommen werden
Intervalle.
Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder in
Bei Patienten mit eingeschränkter Resorption aus dem Darm kann die Dosis auf 400 verdoppelt werden
mg Aciclovir oder alternativ eine intravenöse Gabe in Betracht gezogen werden.
Die Dauer der prophylaktischen Verabreichung wird durch die Dauer bestimmt
der gefährdete Zeitraum.
Behandlung von Varizellen- und Herpes-Zoster-Infektionen: 800 mg Aciclovir sollten
fünfmal täglich im Abstand von etwa vier Stunden eingenommen werden, wobei die Einnahme weggelassen wird
Nachtdosis.Die Behandlung sollte sieben Tage lang fortgesetzt werden.
Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder in
Bei Patienten mit eingeschränkter Resorption aus dem Darm sollte dies in Betracht gezogen werden
zur intravenösen Dosierung.
Die Dosierung sollte so früh wie möglich nach Beginn einer Infektion beginnen:
Die Behandlung von Herpes Zoster führt zu besseren Ergebnissen, wenn sie so früh wie möglich begonnen wird
nach Einsetzen des Ausschlags.Behandlung von Windpocken bei Immunkompetenten
Patienten sollten innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten des Ausschlags mit der Behandlung beginnen.
Pädiatrische Bevölkerung:
Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen und Prophylaxe von Herpes-simplex
Infektionen bei Immungeschwächten: Kinder ab zwei Jahren
Es sollten Dosierungen für Erwachsene und für Kinder unter zwei Jahren verabreicht werden
die Hälfte der Erwachsenendosis verabreicht werden.

Behandlung von Varizellen-Infektionen:
6 Jahre und älter:
800 mg Aciclovir viermal täglich.
2 bis 5 Jahre:
400 mg Aciclovir viermal täglich.
Unter 2 Jahren:
200 mg Aciclovir viermal täglich
Die Behandlung sollte fünf Tage lang fortgesetzt werden.Die Dosierung kann genauer sein
berechnet als 20 mg/kg Körpergewicht (nicht mehr als 800 mg) Aciclovir viermal
täglich.
Zur Unterdrückung von Herpes-simplex-Infektionen liegen keine spezifischen Daten vor
oder die
Behandlung von Herpes-Zoster-Infektionen bei immunkompetenten Kindern.
Ältere Menschen:
Die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung bei älteren Menschen muss berücksichtigt und die Dosierung angepasst werden
sollte entsprechend angepasst werden (siehe Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion unten).

Die Gesamtclearance von Aciclovir im Körper nimmt zusammen mit Kreatinin ab
Clearance. Ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei älteren Patienten, die hohe orale Dosen Aciclovir einnehmen
sollte beibehalten werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei der Verabreichung von Aciclovir an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten
Funktion.
Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
Bei der Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Minute) eine Dosisanpassung erforderlich
200 mg Aciclovir zweimal täglich in etwa zwölfstündigen Abständen
empfohlen.

Bei der Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität
Bei eingeschränkter Nierenfunktion führen die empfohlenen oralen Dosen nicht zu einer Akkumulation
Aciclovir über den durch intravenöse Infusion ermittelten Werten liegen.
Bei der Behandlung von Varizellen- und Herpes-Zoster-Infektionen wird es empfohlen
Passen Sie die Dosierung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance) in etwa zwölfstündigen Abständen auf 800 mg Aciclovir zweimal täglich an
(weniger als 10 ml/Minute) und auf 800 mg Aciclovir dreimal täglich in regelmäßigen Abständen
bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung etwa acht Stunden
(Kreatinin-Clearance im Bereich von 10 bis 25 ml/Minute).
Verwaltungsweg
Oral.
Aciclovir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können in mindestens 50 ml Wasser dispergiert werden
oder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken.

4.3

Kontraindikationen
Aciclovir-Tabletten sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit kontraindiziert
gegenüber Aciclovir und Valaciclovir oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Bei hohen oralen Aciclovir-Dosen sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Das Risiko einer Nierenfunktionsstörung ist durch die Anwendung mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln erhöht.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten:
Aciclovir wird durch renale Clearance ausgeschieden, daher muss die Dosis reduziert werden
bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).Ältere Patienten sind wahrscheinlich
eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und daher eine Dosisreduktion erforderlich sein muss
sollten bei dieser Patientengruppe in Betracht gezogen werden.Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko, neurologische Nebenwirkungen zu entwickeln
und sollten engmaschig auf Anzeichen dieser Auswirkungen überwacht werden.In der berichtet
In einigen Fällen waren diese Reaktionen nach Absetzen von im Allgemeinen reversibel
Behandlung (siehe Abschnitt 4.8).
Längere oder wiederholte Einnahme von Aciclovir bei stark geschwächtem Immunsystem
Individuen können zur Selektion von Virusstämmen mit verminderter Empfindlichkeit führen,
die möglicherweise nicht auf eine fortgesetzte Behandlung mit Aciclovir ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).
Die derzeit verfügbaren Daten aus klinischen Studien reichen nicht aus, um eine Schlussfolgerung zu ziehen
dass die Behandlung mit Aciclovir das Auftreten von Windpocken verringert
Komplikationen bei immunkompetenten Patienten.
Die Ergebnisse einer Vielzahl von Mutagenitätstests in vitro und in vivo deuten darauf hin
dass Aciclovir wahrscheinlich kein genetisches Risiko für den Menschen darstellt.Aciclovir wurde nicht gefunden
in Langzeitstudien an Ratten und Mäusen als krebserregend erwiesen.Weitgehend
reversible nachteilige Auswirkungen auf die Spermatogenese im Zusammenhang mit insgesamt
Über Toxizität bei Ratten und Hunden wurde nur bei starken Aciclovir-Dosen berichtet
über die therapeutisch eingesetzten hinausgehen.Aciclovir-Tabletten wurden
Es hat sich gezeigt, dass es keinen eindeutigen Einfluss auf die Anzahl, Morphologie oder Motilität der Spermien hat
Mann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Aciclovir wird hauptsächlich unverändert über die aktive Niere mit dem Urin ausgeschieden
tubuläres Sekret.Alle gleichzeitig verabreichten Medikamente, die damit konkurrieren
Dieser Mechanismus kann die Plasmakonzentrationen von Aciclovir erhöhen.Probenecid und
Cimetidin erhöht durch diesen Mechanismus die AUC von Aciclovir und verringert sie
Aciclovir renale Clearance.Ebenso erhöht sich die Plasma-AUC von Aciclovir und

des inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, einem Immunsuppressivum
Die bei Transplantationspatienten eingesetzten Wirkstoffe haben sich bei den Medikamenten als wirksam erwiesen
mitverwaltet.Aus diesem Grund ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich
breite therapeutische Breite von Aciclovir.
Eine experimentelle Studie an fünf männlichen Probanden weist darauf hin, dass dies gleichzeitig der Fall ist
Eine Therapie mit Aciclovir erhöht die AUC des vollständig verabreichten Theophyllins
mit ca. 50 %.Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen zu messen
bei gleichzeitiger Therapie mit Aciclovir.
Probenecid erhöht die mittlere Halbwertszeit und die Fläche unter dem Plasma von Aciclovir
Konzentrationszeitkurve.Andere Medikamente, die die Nierenphysiologie beeinflussen, könnten dies tun
möglicherweise die Pharmakokinetik von Aciclovir beeinflussen.Allerdings klinisch
Die Erfahrung hat keine anderen Arzneimittelwechselwirkungen mit Aciclovir ergeben.

4.6

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit

Es liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Aciclovir-Tabletten auf Frauen vor
Fruchtbarkeit.
Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Wirkung von Aciclovir auf
Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft

Da die Erfahrung beim Menschen begrenzt ist, sollte die Verwendung von Aciclovir-Tabletten begrenzt sein
werden nur in Betracht gezogen, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit überwiegt
unbekannte Risiken.
In einem Post-Marketing-Schwangerschaftsregister mit Aciclovir wurde eine Schwangerschaft dokumentiert
Ergebnisse bei Frauen, die einer Aciclovir-Formulierung ausgesetzt waren.Die Registrierung
Die Ergebnisse haben keinen Anstieg der Anzahl an Geburtsfehlern gezeigt
Aciclovir-exponierte Personen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung und alle
Geburtsfehler zeigten keine Einzigartigkeit oder ein konsistentes Muster, das auf eine Gemeinsamkeit schließen ließe
Ursache. Systemische Verabreichung von Aciclovir nach international anerkanntem Standard
Tests führten bei Ratten, Kaninchen oder anderen Tieren nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen
Mäuse.
In einem nicht standardmäßigen Test an Ratten wurden nur fetale Anomalien beobachtet
nach so hohen subkutanen Dosen, dass es zu einer maternalen Toxizität kam.
Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist ungewiss.
Stillzeit

Nach oraler Gabe von 200 mg Aciclovir fünfmal täglich, Aciclovir
wurde in der Muttermilch in Konzentrationen zwischen 0,6 und 4,1 nachgewiesen
mal die entsprechenden Plasmaspiegel.Diese Werte würden möglicherweise exponiert
Säuglinge sollten Aciclovir-Dosierungen von bis zu 0,3 mg/kg/Tag erhalten.Vorsicht ist
Daher wird empfohlen, Aciclovir einer stillenden Frau zu verabreichen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der klinische Status des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Aciclovir
sollten bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit des Patienten berücksichtigt werden
Maschinen bedienen.
Es liegen keine Studien zur Untersuchung der Wirkung von Aciclovir auf das Fahren vor
Leistung oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.Darüber hinaus ein nachteiliger
Auswirkungen auf solche Aktivitäten können aus der Pharmakologie nicht vorhergesagt werden
Wirkstoff.
4.8

Unerwünschte Wirkungen

Bei den unten aufgeführten Häufigkeitskategorien im Zusammenhang mit den unerwünschten Ereignissen handelt es sich um Schätzungen.Für
Für die meisten Ereignisse standen keine geeigneten Daten zur Schätzung der Inzidenz zur Verfügung.Zusätzlich,
Nebenwirkungen können je nach Indikation unterschiedlich häufig auftreten.
Die folgende Konvention wurde für die Klassifizierung unerwünschter Wirkungen verwendet
Häufigkeitsangaben: - Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich
≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10.000 und <1/1000, sehr selten <1/10.000.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten:
Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Störungen des Immunsystems
Selten:
Anaphylaxie
Psychiatrische und Nervensystemstörungen
Gemeinsam:
Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände
Sehr selten:
Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen,
psychotische Symptome, Krämpfe, Schläfrigkeit, Enzephalopathie, Koma
Die oben genannten Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden normalerweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen beobachtet
Beeinträchtigung oder mit anderen prädisponierenden Faktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten:
Dyspnoe
Magen-Darm-Erkrankungen
Gemeinsam:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

In doppelblinden, placebokontrollierten Studien wurde die Inzidenz von Magen-Darm-Erkrankungen untersucht
Es wurde kein Unterschied zwischen den Ereignissen zwischen Placebo- und Aciclovir-Empfängern festgestellt.
Hepato-Gallen-Störungen
Selten:
Reversibler Anstieg von Bilirubin und leberbezogenen Enzymen
Sehr selten:
Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gemeinsam:
Pruritus, Hautausschläge (einschließlich Lichtempfindlichkeit)
Ungewöhnlich:
Urtikaria, beschleunigter diffuser Haarausfall.
Beschleunigter diffuser Haarausfall wird mit einer Vielzahl von Krankheiten in Verbindung gebracht
Prozesse und Medikamente, der Zusammenhang des Ereignisses mit der Aciclovir-Therapie besteht
unsicher.
Selten:

Angioödem

Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten:
Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Blut
Sehr selten:
Akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen
Nierenschmerzen können mit Nierenversagen verbunden sein.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gemeinsam:
Müdigkeit, Fieber

Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels
Produkt ist wichtig.Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
des Arzneimittels.Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, diese zu melden
vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9

Überdosis
Symptome und Anzeichen
Aciclovir wird im Magen-Darm-Trakt nur teilweise resorbiert.Patienten haben
in der Regel einmalig eine Überdosis von bis zu 20 g Aciclovir eingenommen haben
ohne toxische Wirkung.Versehentliche, wiederholte Überdosierung von oralem Aciclovir
Mehrere Tage wurden mit gastrointestinalen Wirkungen (z. B. Übelkeit) in Verbindung gebracht
und Erbrechen) und neurologische Auswirkungen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).
Neurologische Auswirkungen einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe, Krampfanfälle
und Koma wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung beschrieben.
Über die Folgen der Einnahme höherer Dosen liegen keine Daten vor;
Ein solcher Vorfall erfordert eine genaue Beobachtung des Patienten.
Es wurden versehentlich einzelne intravenöse Dosen von bis zu 80 mg/kg verabreicht
ohne Nebenwirkungen verabreicht werden.Aciclovir ist dialysierbar
Hämodialyse.
Behandlung
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität beobachtet werden.Hämodialyse
verbessert die Entfernung von Aciclovir aus dem Blut erheblich und kann,

Daher sollten sie im Falle einer Symptomatik als Behandlungsoption in Betracht gezogen werden
Überdosis

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften
Aciclovir ist ein synthetisches Purinnukleosid-Analogon mit In-vitro- und In-vivo-Wirkung
hemmende Wirkung gegen menschliche Herpesviren, einschließlich Herpes simplex
Virus (HSV) Typ I und II und Varizella-Zoster-Virus (VZV).
Die hemmende Wirkung von Aciclovir auf HSV I, HSV II und VZV ist hoch
selektiv.Das Enzym Thymidinkinase (TK) normaler, nicht infizierter Zellen
nutzt Aciclovir nicht effektiv als Substrat und ist daher für Säugetiere toxisch
Wirtszellen sind niedrig;Allerdings wandelt TK, das von HSV und VZV kodiert wird, Aciclovir in um
Aciclovirmonophosphat, ein Nukleosidanalogon, das weiter in umgewandelt wird
durch zelluläre Enzyme in das Diphosphat und schließlich in das Triphosphat umgewandelt.Aciclovir
Triphosphat stört die virale DNA-Polymerase und hemmt virale DNA
Replikation mit daraus resultierendem Kettenabbruch nach der Einbindung in die
virale DNA.
Längere oder wiederholte Einnahme von Aciclovir bei stark immungeschwächter Person
Individuen können zur Selektion von Virusstämmen mit verminderter Empfindlichkeit führen,
die möglicherweise nicht auf eine fortgesetzte Behandlung mit Aciclovir ansprechen.Meist klinisch
Isolate mit verminderter Empfindlichkeit wiesen einen relativen Mangel an viraler TK auf,
Es gibt jedoch auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNA-Polymerase
gemeldet worden.Auch die In-vitro-Exposition von HSV-Isolaten gegenüber Aciclovir kann dazu führen
die Entstehung weniger empfindlicher Stämme.Die Beziehung zwischen dem in vitro
ermittelte Empfindlichkeit von HSV-Isolaten und klinische Reaktion auf Aciclovir
Therapie ist unklar.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften
a) allgemeine Eigenschaften der Wirkstoffe
Aciclovir wird nur teilweise aus dem Darm absorbiert.Mittlerer Steady-State-Peak
Plasmakonzentrationen (CssMax) nach Dosen von 200 mg Aciclovir
vierstündlich verabreicht wurden 3,1 Mikromol (0,7 Mikrogramm/ml) und die
Die äquivalenten Talspiegel im Plasma (CssMin) betrugen 1,8 Mikromol (0,4).
Mikrogramm/ml).Entsprechende Steady-State-Plasmakonzentrationen folgen
Die alle vier Stunden verabreichten Dosen von 400 mg und 800 mg Aciclovir betrugen 5,3
microMol (1,2 Mikrogramm/ml) und 8 microMol (1,8 Mikrogramm/ml)
Die entsprechenden Talspiegel im Plasma betrugen 2,7 Mikromol (0,6).
Mikrogramm/ml) und 4 Mikromol (0,9 Mikrogramm/ml).
Bei Erwachsenen beträgt die terminale Plasmahalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung
Aciclovir beträgt etwa 2,9 Stunden.Der Großteil des Arzneimittels wird unverändert ausgeschieden

Niere.Die renale Clearance von Aciclovir ist wesentlich höher als die von Kreatinin
Clearance, was darauf hinweist, dass die tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration
trägt zur renalen Ausscheidung des Arzneimittels bei.9-Carboxymethoxymethylguanin ist der einzige signifikante Metabolit von Aciclovir und trägt dazu bei
10 bis 15 % der Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden.Wenn Aciclovir eine Stunde lang verabreicht wird
nach 1 Gramm Probenecid die terminale Halbwertszeit und die Fläche unter dem Plasma
Die Konzentrations-Zeit-Kurve verlängert sich um 18 % bzw. 40 %.
Bei Erwachsenen mittlere Steady-State-Spitzenplasmakonzentrationen (CssMax) nach a
Eine einstündige Infusion von 2,5 mg/kg, 5 mg/kg und 10 mg/kg betrug 22,7 Mikromol
(5,1 Mikrogramm/ml), 43,6 Mikromol (9,8 Mikrogramm/ml) und 92 Mikromol
(20,7 Mikrogramm/ml).Die entsprechenden Tiefststände (CssMin)
7 Stunden später waren es 2,2 Mikromol (0,5 Mikrogramm/ml), 3,1 Mikromol (0,7 Mikrogramm/ml).
Mikrogramm/ml) bzw. 10,2 Mikromol (2,3 Mikrogramm/ml).
Bei Kindern über 1 Jahr sind der mittlere Höchst- (CssMax) und Tiefstwert ähnlich
ss
(C Min)-Werte wurden beobachtet, wenn eine Dosis von 250 mg/m2 ersetzt wurde
5 mg/kg und eine Dosis von 500 mg/m2 wurden durch 10 mg/kg ersetzt.Bei Neugeborenen
(0 bis 3 Monate alt), behandelt mit Dosen von 10 mg/kg verabreicht von
Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde alle 8 Stunden wurde ein CssMax-Wert von 61,2 ermittelt
microMol (13,8 Mikrogramm/ml) und CssMin auf 10,1 microMol (2,3).
Mikrogramm/ml).Die terminale Plasmahalbwertszeit betrug bei diesen Patienten 3,8 Stunden.
Bei älteren Menschen nimmt die Gesamtkörperclearance mit zunehmendem Alter ab
Die Kreatinin-Clearance nimmt ab, obwohl es im Endstadium kaum Veränderungen gibt
Plasmahalbwertszeit.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz betrug die mittlere terminale Halbwertszeit
19,5 Stunden betragen.Die mittlere Halbwertszeit von Aciclovir während der Hämodialyse betrug 5,7
Std.Der Aciclovir-Plasmaspiegel sank während der Dialyse um etwa 60 %.
Der Liquorspiegel beträgt etwa 50 % des entsprechenden Plasmaspiegels
Ebenen.Die Plasmaproteinbindung ist relativ gering (9 bis 33 %) und medikamentös
Wechselwirkungen mit einer Verschiebung der Bindungsstelle sind nicht zu erwarten.

5.3.

Präklinische Sicherheitsdaten
Es werden keine zusätzlichen Informationen angezeigt.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der Hilfsstoffe
Kerne:
Mikrokristalline Cellulose EP
Aluminiummagnesiumsilikat BP
Natriumstärkeglykolat BP
Povidon K30 EP
Magnesiumstearat EP
Eisenoxidrot E172 HSE
Industrieller Brennspiritus oder Ethanol (96 %).
Gereinigtes Wasser EP
Filmbeschichtung:
Beschichtungskonzentrat OY-7240 klar mit:
Hypromellose EP
Polyethylenglykol 400 USNF
Gereinigtes Wasser EP
Polieren:
Polyethylenglykol 8000 USNF
Gereinigtes Wasser EP

6.2.

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.

6.3.

Haltbarkeit
36 Monate im verpackten Produkt haltbar

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Unter 30°C lagern, trocken aufbewahren, vor Licht schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behälters
Blisterpackungen aus PVC/Aluminiumfolie (250 µm PVC/20 µm Al) mit 56 Tabletten.

6.6.

Gebrauchsanweisung/Handhabung
Nicht zutreffend.

7

INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norton Healthcare Limited
Ridings Point,
Whistler Drive,
Castleford,
West Yorkshire,
WF10 5HX

8

Zulassungsnummer(n) für das Inverkehrbringen
PL 0530/0494

9

DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG DER
GENEHMIGUNG
30. März 1995

10

DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
25.08.2016