ACICLOVIR DISPERSIBLE TABLETS 400MG

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK

1

NAMA PRODUK OBAT
Asiklovir Tablet Dispersible 400 mg

2

KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Saben tablet ngemot Acyclovir BP 400 mg

3

FORMULIR FARMASI
Tablet sing dilapisi film sing dispersible

4

PARTIKEL KLINIK

4.1

Indikasi terapeutik
Acyclovir dispersible Tablets dituduhake kanggo perawatan saka herpes simplex
infèksi virus saka kulit lan membran mucous kalebu awal lan
herpes genital ambalan;kanggo dipatèni (nyegah saka ambalan) saka
infèksi ambalan ing patients immunocompetent;kanggo profilaksis saka
infèksi herpes simplex ing patients immunocompromised lan kanggo
perawatan infeksi varicella (cacar air) lan herpes zoster (shingles).

4.2

Posologi lan cara administrasi
Dosis kanggo wong diwasa:
Perawatan saka infèksi herpes simplex: 200 mg Acyclovir kudu dijupuk limang
kaping saben dina ing interval kira-kira patang jam ngilangi wektu wengi
dosis.Perawatan kudu terus nganti 5 dina, nanging ing infèksi awal sing abot iki
bisa uga kudu ditambahi.
Ing pasien immunocompromised banget (umpamane sawise transplantasi sumsum) utawa ing
Pasien kanthi gangguan panyerepan saka usus dosis bisa tikel kaping pindho dadi 400
mg Acyclovir utawa alternatif dosis intravena bisa dianggep.
Dosis kudu diwiwiti sakcepete sawise wiwitan infeksi;kanggo
episode ambalan iki kudu luwih sak periode prodromal utawa
nalika lesi pisanan katon.

Penindasan infeksi herpes simpleks ing pasien immunocompetent: 200
mg Acyclovir kudu dijupuk kaping papat saben dina kira-kira enem jam
interval.
Akeh pasien bisa gampang diobati kanthi regimen 400 mg
Aciclovir kaping pindho saben dina kanthi interval kira-kira rolas jam.
Titrasi dosis mudhun nganti 200 mg Acyclovir dijupuk kaping telu dina kira-kira
interval wolung jam utawa malah kaping pindho saben dina kira-kira rolas jam
interval, bisa mbuktekaken efektif.
Sawetara pasien bisa ngalami infèksi break-through ing total dosis saben dina
Asiklovir 800 mg.
Terapi kudu diselani sacara periodik kanthi interval enem nganti rolas
sasi, supaya bisa mirsani owah-owahan ing sajarah alam saka
penyakit.
Profilaksis infeksi herpes simpleks ing pasien immunocompromised:
200 mg
Acyclovir kudu dijupuk kaping papat saben dina kira-kira enem jam
interval.
Ing pasien immunocompromised banget (umpamane sawise transplantasi sumsum) utawa ing
Pasien kanthi gangguan panyerepan saka usus, dosis bisa tikel kaping pindho dadi 400
mg Acyclovir utawa, minangka alternatif, dosis intravena bisa dianggep.
Suwene administrasi prophylactic ditemtokake dening durasi
periode ing resiko.
Perawatan saka infèksi varicella lan herpes zoster: 800 mg Acyclovir ngirim
dijupuk kaping lima saben dina kanthi interval kira-kira patang jam, ngilangi
dosis wengi.Perawatan kudu terus nganti pitung dina.
Ing pasien immunocompromised banget (umpamane sawise transplantasi sumsum) utawa ing
pasien kanthi gangguan panyerepan saka usus, kudu dipikirake
kanggo dosis intravena.
Dosis kudu diwiwiti sedini mungkin sawise wiwitan infeksi:
perawatan herpes zoster ngasilake asil sing luwih apik yen diwiwiti sanalika bisa
sawise wiwitan ruam.Perawatan cacar air ing immunocompetent
pasien kudu diwiwiti ing 24 jam sawise wiwitan ruam.
Populasi pediatrik:
Perawatan saka infèksi herpes simplex, lan profilaksis herpes simplex
infèksi ing immunocompromised: Anak umur rong taun lan liwat
kudu diwenehi dosis diwasa lan bocah-bocah ing umur rong taun kudu
diwenehi setengah dosis diwasa.

Perawatan saka infèksi varicella:
6 taun lan luwih:
800 mg Acyclovir kaping papat dina.
2 nganti 5 taun:
400 mg Acyclovir kaping papat dina.
Ing 2 taun:
200 mg Acyclovir kaping papat dina
Perawatan kudu terus nganti limang dina.Dosis bisa uga luwih akurat
diwilang minangka 20mg / kg bobot awak (ora ngluwihi 800mg) asiklovir kaping papat
saben dina.
Ora ana data khusus sing kasedhiya kanggo nyuda infeksi herpes simplex
utawa ing
perawatan saka infèksi herpes zoster ing anak immunocompetent.
Wong tuwa:
Kemungkinan gagal ginjel ing wong tuwa kudu dianggep lan dosis
kudu diatur sesuai (waca Dosis kanggo gangguan ginjel ing ngisor iki).

Total reresik awak asiklovir mudhun bebarengan karo kreatinin
reresik.Hidrasi sing nyukupi pasien tuwa sing njupuk asiklovir dosis oral sing dhuwur
kudu dijaga.

Dosis ing Gagal Ginjal:
Ati-ati disaranake nalika menehi acyclovir kanggo pasien sing duwe fungsi ginjel cacat
fungsi.
Hidrasi sing cukup kudu dijaga.
Ing perawatan saka infèksi herpes simplex ing patients karo ginjel abot
gangguan (reresik bun kurang saka 10 ml / menit) lan imbuhan dosis kanggo
200 mg asiklovir kaping pindho saben dina kanthi interval kira-kira rolas jam
dianjurake.

Ing perawatan saka infèksi herpes simplex ing patients karo cacat
fungsi ginjel, dosis lisan dianjurake ora mimpin kanggo klempakan saka
aciclovir ndhuwur tingkat sing wis ditetepake dening infus intravena.
Ing perawatan saka infèksi varicella lan herpes zoster dianjurake kanggo
nyetel dosis dadi 800 mg acyclovir kaping pindho saben dina kanthi interval kira-kira rolas jam kanggo pasien kanthi gangguan ginjel sing abot (resiko kreatinin).
kurang saka 10 ml / menit), lan nganti 800 mg acyclovir kaping telu saben dina kanthi interval
kira-kira wolung jam kanggo pasien kanthi gangguan ginjel moderat
(reresik kreatinin ing kisaran 10 nganti 25 ml / menit).
Rute Administrasi
Lisan.
Tablet dispersible Acyclovir bisa disebarake ing banyu minimal 50 ml
utawa diuntal wutuh nganggo banyu sathithik.

4.3

Contraindications
Tablet Acyclovir dikontraindikasi ing pasien sing hipersensitif
kanggo asiklovir lan valaciclovir utawa kanggo salah sawijining eksipien.

4.4

Bebaya khusus lan pancegahan kanggo nggunakake
Hidrasi sing nyukupi kudu dijaga ing dosis oral asiklovir sing dhuwur.
Risiko gagal ginjal tambah kanthi nggunakake obat nefrotoksik liyane.
Gunakake ing pasien kanthi gagal ginjal lan ing pasien tuwa:
Acyclovir diilangi kanthi ngresiki ginjel, mula dosis kudu dikurangi
ing pasien kanthi gangguan ginjel (pirsani bagean 4.2).Kemungkinan pasien tuwa
nyuda fungsi ginjel lan mulane kudu nyuda dosis
dianggep ing klompok pasien iki.Loro patients tuwa lan patients karo
Gagal ginjel duwe risiko tambah efek samping neurologis
lan kudu dipantau kanthi rapet kanggo bukti efek kasebut.Ing kacarita
kasus, reaksi iki padha umume bisa dibalèkaké ing mandhek saka
perawatan (pirsani bagean 4.8).
Kursus asiklovir sing dawa utawa bola-bali ing kompromi kekebalan sing abot
individu bisa nyebabake pilihan galur virus kanthi sensitivitas suda,
sing bisa uga ora nanggepi perawatan asiklovir terus (pirsani bagean 5.1).
Data sing saiki kasedhiya saka studi klinis ora cukup kanggo nyimpulake
yen perawatan karo aciclovir nyuda kedadeyan cacar - sing gegandhengan
komplikasi ing pasien immunocompetent.
Asil saka macem-macem tes mutagenisitas in vitro lan in vivo nuduhake
sing asiklovir ora kamungkinan kanggo nuduhke resiko genetis kanggo manungsa.Asiklovir ora ditemokake
dadi karsinogenik ing studi jangka panjang ing tikus lan tikus.Umume
efek salabetipun dibalèkaké ing spermatogenesis ing hubungan karo sakabèhé
keracunan ing tikus lan asu wis dilapurake mung ing dosis asiklovir banget
luwih saka sing digunakake kanggo terapi.Tablet Acyclovir wis
ditampilake ora duwe efek tartamtu marang jumlah sperma, morfologi utawa motilitas ing
wong lanang.

4.5

Interaksi karo produk obat liyane lan bentuk interaksi liyane
Acyclovir diilangi utamane ora owah ing urin liwat ginjel aktif
sekresi tubular.Obat-obatan apa wae sing diwenehake bebarengan sing saingan karo iki
mekanisme bisa nambah konsentrasi plasma acyclovir.Probenecid lan
cimetidine nambah AUC saka aciclovir kanthi mekanisme iki, lan nyuda
bersihan ginjal asiklovir.Kajaba iku, tambah AUC plasma saka asiklovir lan

saka metabolit ora aktif saka mycophenolate mofetil, imunosupresan
agen sing digunakake ing pasien transplantasi wis ditampilake nalika obat kasebut
coadministrated.Nanging pangaturan dosis ora perlu amarga saka
indeks terapeutik amba saka asiklovir.
Panaliten eksperimen ing limang subjek lanang nuduhake yen bebarengan
terapi karo asiklovir nambah AUC saka theophylline sing diwenehake kanthi lengkap
kanthi kira-kira 50%.Dianjurake kanggo ngukur konsentrasi plasma
sajrone terapi bebarengan karo acyclovir.
Probenecid nambah setengah umur rata-rata asiklovir lan area ing ngisor plasma
kurva konsentrasi wektu.Obat liyane sing mengaruhi fisiologi ginjel bisa uga
duweni potensi mengaruhi farmakokinetik acyclovir.Nanging klinis
pengalaman durung ngenali interaksi obat liyane karo aciclovir.

4.6

Kesuburan, meteng lan laktasi
Kesuburan

Ora ana pengalaman babagan efek saka Tablet Aciclovir ing wanita manungsa
kesuburan.
Pasinaon rong generasi ing tikus ora nuduhake efek asiklovir
kesuburan.
meteng

Pengalaman ing manungsa diwatesi supaya panggunaan Tablet Aciclovir kudu
dianggep mung nalika keuntungan potensial ngluwihi kamungkinan saka
resiko dingerteni.
Registry kehamilan asiklovir pasca pemasaran wis nyathet meteng
asil ing wanita kapapar sembarang formulasi asiklovir.Registry
Panemuan durung nuduhake paningkatan jumlah cacat lair ing antarane
subyek sing kapapar aciclovir dibandhingake karo populasi umum, lan sapa wae
cacat lair nuduhake ora uniqueness utawa pola konsisten kanggo suggest umum
Panyebab.Pembuatan asiklovir kanthi sistemik ing standar sing ditampa sacara internasional
tes ora ngasilake efek embriotoksik utawa teratogenik ing tikus, terwelu utawa
tikus.
Ing tes non-standar ing tikus, kelainan janin diamati, nanging mung
Sawise dosis subkutan sing dhuwur, keracunan ibu diprodhuksi.
Relevansi klinis saka temuan kasebut ora mesthi.
Laktasi

Sawise administrasi oral asiklovir 200 mg kaping lima dina, asiklovir
wis dideteksi ing susu ibu kanthi konsentrasi saka 0,6 nganti 4,1
kaping tingkat plasma sing cocog.Tingkat kasebut bisa mbukak
nyusoni bayi nganti dosis asiklovir nganti 0,3 mg / kg / dina.Ati-ati yaiku
Mulane disaranake yen asiklovir diwenehake marang wanita sing nyusoni.

4.7

Efek ing kemampuan kanggo nyopir lan nggunakake mesin

Status klinis pasien lan profil efek samping acyclovir
kudu digawe ing atine nalika considering kemampuan patients kanggo drive utawa
operate mesin.
Ora ana panaliten kanggo neliti efek acyclovir ing nyopir
kinerja utawa kemampuan kanggo operate mesin.Salajengipun, a ngrugekake
efek ing kegiatan kuwi ora bisa mbadek saka farmakologi saka
zat aktif.
4.8

Efek sing ora dikarepake

Kategori frekuensi sing ana gandhengane karo kedadeyan ala ing ngisor iki minangka perkiraan.Kanggo
paling acara, data cocok kanggo ngira kedadean ora kasedhiya.Kajaba iku,
efek salabetipun bisa beda-beda gumantung ing indikasi.
Konvensi ing ngisor iki wis digunakake kanggo klasifikasi efek sing ora dikarepake ing
istilah frekuensi: - Umum banget ≥1/10, umum ≥1/100 lan <1/10, ora umum
≥1/1000 lan <1/100, langka ≥1/10.000 lan <1/1000, arang banget <1/10.000.
Kelainan sistem getih lan limfatik
arang banget:
Anemia, leukopenia, trombositopenia
Gangguan sistem kekebalan
langka:
Anafilaksis
Kelainan sistem kejiwaan lan saraf
umum:
Sakit sirah, pusing, negara bingung
arang banget:
Agitasi, kebingungan, tremor, ataxia, disartria, halusinasi,
gejala psikotik, konvulsi, ngantuk, encephalopathy, koma
Kedadeyan ing ndhuwur umume bisa dibatalake lan biasane dilaporake ing pasien kanthi ginjel
cacat, utawa karo faktor predisposisi liyane (pirsani bagean 4.4).
Kelainan ambegan, thoracic lan mediastinum
langka:
Dyspnea
kelainan gastrointestinal
umum:
Mual, mutahke, diare, nyeri weteng

Ing uji coba sing dikontrol plasebo kaping pindho, kedadeyan gastrointestinal
acara durung ditemokake beda antarane plasebo lan panampa aciclovir.
Kelainan hepato-bilier
langka:
Peningkatan bilirubin lan enzim sing ana gandhengane karo ati
arang banget:
Hepatitis, jaundice

Kelainan kulit lan jaringan subkutan
umum:
Pruritus, rashes (kalebu fotosensitifitas)
ora umum:
Urtikaria, rambut rontog nyebar kanthi cepet.
Rambut rontog nyebar kanthi cepet wis digandhengake karo macem-macem penyakit
pangolahan lan obat-obatan, hubungane acara kasebut karo terapi asiklovir yaiku
ora mesthi.
langka:

Angioedema

Kelainan ginjal lan urin
langka:
Tambah ing getih urea lan bun
arang banget:
Gagal ginjel akut, nyeri ginjel
Nyeri ginjel bisa uga ana gandhengane karo gagal ginjal.
Kelainan umum lan kahanan situs administrasi
umum:
Kesel, mriyang

Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai sawise ijin saka obat kasebut
produk iku penting.Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan / risiko
saka produk obat.Profesional kesehatan dijaluk nglaporake apa wae
Dugaan reaksi salabetipun liwat Skema Kartu Kuning ing:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9

Overdosis
Gejala lan Tandha
Acyclovir mung sebagian diserap ing saluran pencernaan.Pasien duwe
overdosis nganti 20g asiklovir ing siji kesempatan, biasane
tanpa efek beracun.Sengaja, overdosis asiklovir oral liwat
sawetara dina wis digandhengake karo efek gastrointestinal (kayata mual
lan muntah) lan efek neurologis (nyeri sirah lan kebingungan).
Efek neurologis kalebu kebingungan, halusinasi, agitasi, kejang
lan koma wis diterangake ing hubungan karo overdosis.
Ora ana data sing kasedhiya babagan akibat saka ingestion dosis sing luwih dhuwur;
kedadeyan kasebut mbutuhake pengamatan sing cedhak karo pasien.
Dosis intravena tunggal nganti 80 mg / kg ora sengaja
diterbitake tanpa efek salabetipun.Asiklovir bisa dialisis dening
hemodialisis.
Perawatan
Pasien kudu diamati kanthi rapet kanggo tandha-tandha keracunan.Hemodialisis
kanthi signifikan ningkatake penghapusan aciclovir saka getih lan bisa uga,

mulane, dianggep minangka pilihan manajemen ing acara gejala
overdosis

5

SIFAT FARMAKOLOGIS

5.1

Sifat farmakodinamik
Aciclovir minangka analog nukleosida purin sintetik kanthi in vitro lan in vivo
aktivitas nyandhet marang virus herpes manungsa, kalebu herpes simplex
virus (HSV) tipe I lan II lan virus varicella zoster (VZV).
Aktivitas hambat asiklovir kanggo HSV I, HSV II lan VZV banget
selektif.Enzim Timidin Kinase (TK) saka sel normal sing ora kena infeksi
ora nggunakake asiklovir kanthi efektif minangka substrat, mula beracun kanggo mamalia
sel inang kurang;Nanging TK sing dikode dening HSV lan VZV ngowahi asiklovir dadi
asiklovir monofosfat, analog nukleosida sing luwih diowahi dadi
difosfat lan pungkasane dadi trifosfat kanthi enzim seluler.Asiklovir
trifosfat ngganggu DNA polimerase virus lan nyegah DNA virus
replikasi karo asil mandap chain sawise sawijining incorporation menyang
DNA virus.
Kursus asiklovir sing dawa utawa bola-bali ing immunocompromised banget
individu bisa nyebabake pilihan galur virus kanthi sensitivitas suda,
sing bisa uga ora nanggepi perawatan acyclovir terus.Paling klinis
Isolat kanthi sensitivitas suda wis relatif kurang ing TK virus,
Nanging, galur kanthi TK virus sing diowahi utawa polimerase DNA virus uga duwe
wis kacarita.Paparan in vitro saka isolat HSV kanggo asiklovir uga bisa nyebabake
emergence saka galur kurang sensitif.Hubungan antarane in vitro
sensitivitas ditemtokake saka isolat HSV lan respon klinis kanggo asiklovir
terapi ora jelas.

5.2.

Sifat Farmakokinetik
a) karakteristik umum zat aktif
Asiklovir mung diserap sebagian saka usus.Puncak steady state rata-rata
konsentrasi plasma (CssMax) sawise dosis 200 mg asiklovir
diterbitake patang jam ana 3,1 microMol (0,7 micrograms / ml) lan ing
tingkat plasma trough sing padha (CssMin) yaiku 1,8 microMol (0,4
mikrogram/ml).Konsentrasi plasma stabil sing cocog ing ngisor iki
dosis asiklovir 400 mg lan 800 mg saben jam 5,3
microMol (1,2 micrograms/ml) lan 8 microMol (1,8 micrograms/ml)
masing-masing, lan tingkat plasma trough sing padha yaiku 2,7 microMol (0,6
mikrogram / ml) lan 4 microMol (0,9 mikrogram / ml).
Ing wong diwasa, setengah urip plasma terminal sawise administrasi intravena
asiklovir udakara 2,9 jam.Umume obat kasebut diekskresi kanthi ora owah

ginjel.Reresik ginjel saka asiklovir luwih gedhe tinimbang kreatinin
reresik, nuduhake yen sekresi tubular, saliyane filtrasi glomerulus,
nyumbang kanggo ngilangi obat kasebut.9-carboxymethoxymethylguanine minangka siji-sijine metabolit asiklovir sing signifikan, lan nyebabake
10 nganti 15% saka dosis sing diekskripsikake ing urin.Nalika asiklovir diwenehi siji jam
sawise 1 gram probenecid, setengah umur terminal lan wilayah ing sangisore plasma
kurva wektu konsentrasi ditambahi dening 18% lan 40% mungguh.
Ing wong diwasa, rata-rata konsentrasi plasma puncak stabil (CssMax) sawise a
infus siji jam saka 2,5 mg / kg, 5 mg / kg lan 10 mg / kg yaiku 22,7 microMol
(5,1 mikrogram/ml), 43,6 mikromol (9,8 mikrogram/ml) lan 92 mikrogram
(20,7 mikrogram/ml), mungguh.Tingkat palung sing cocog (CssMin)
7 jam sabanjure yaiku 2,2 microMol (0,5 mikrogram / ml), 3,1 microMol (0,7).
mikrogram / ml) lan 10,2 microMol (2,3 mikrogram / ml).
Ing bocah-bocah luwih saka 1 taun, rata-rata puncak lan trough padha (CssMax).
ss
Tingkat (C Min) diamati nalika dosis 250 mg / m2 diganti
5 mg/kg lan dosis 500 mg/m2 diganti 10 mg/kg.Ing neonatus
(0 nganti 3 sasi) diobati kanthi dosis 10 mg / kg sing diwenehake dening
infus liwat periode siji jam saben 8 jam CssMax ditemokake 61,2
microMol (13,8 micrograms/ml) lan CssMin dadi 10,1 microMol (2,3
mikrogram/ml).Separuh urip plasma terminal ing pasien kasebut yaiku 3,8 jam.
Ing wong tuwa, total reresik awak mudhun kanthi nambah umur
nyuda reresik bun sanajan ana owah-owahan cilik ing terminal
setengah urip plasma.
Ing pasien kanthi gagal ginjal kronis, setengah umur terminal rata-rata ditemokake
dadi 19,5 jam.Rata-rata setengah umur asiklovir sajrone hemodialisis yaiku 5,7
jam.Tingkat asiklovir plasma mudhun kira-kira 60% sajrone dialisis.
Tingkat cairan cerebrospinal kira-kira 50% saka plasma sing cocog
tingkatan.Ikatan protein plasma relatif kurang (9 nganti 33%) lan obat
interaksi nglibatno pamindahan situs naleni ora diantisipasi.

5.3.

Data Keamanan Praklinis
Ora ana informasi tambahan sing diwenehake.

6

PARTIKEL FARMASI

6.1

Dhaptar excipients
Inti:
Mikrokristalin Selulosa EP
Aluminium Magnesium Silikat BP
Natrium Pati Glycollate BP
Povidone K30 EP
Magnesium Stearate EP
Wesi Oksida Abang E172 HSE
Industrial Methylated Spirit BP utawa Etanol (96%) BP
Banyu Diresiki EP
Jas Film:
Coating concentrate OY-7240 clear ngemot:
Hypromellose EP
Polyethylene Glycol 400 USNF
Banyu Diresiki EP
Polandia:
Polyethylene Glycol 8000 USNF
Banyu Diresiki EP

6.2.

Incompatibilities
Ora ana sing ngerti.

6.3.

Urip beting
36 sasi umur beting ing prodhuk minangka rangkep

6.4.

Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Simpen ing ngisor 30 ° C, tetep garing, nglindhungi saka cahya.

6.5.

Sifat lan Isi Wadhah
Paket blister uPVC/Aluminium foil (250 µm uPVC/20 µm Al) isi 56 tablet.

6.6.

Pandhuan kanggo Gunakake / Penanganan
Ora ditrapake.

7

PEMEGANG WEWEN MARKETING
Norton Healthcare Limited
Titik Riding,
Whistler Drive,
Castleford,
Yorkshire Barat,
WF10 5HX

8

MARKETING AUTORIZATION NUMBER(S)
PL 0530/0494

9

DATE OF wewenang pisanan / nganyari maneh THE
WEWEN
30 Maret 1995

10

TANGGAL REVISI TEKS
25/08/2016