ACICLOVIR DISPERSIBLE TABLETS 400MG

제품 특성 요약

1

의약품 명칭
아시클로비르 분산성 정제 400 mg

2

질적 및 양적 구성
각 정제에는 Aciclovir BP 400mg이 포함되어 있습니다.

3

제약 형태
분산성 필름코팅정

4

임상적 세부 사항

4.1

치료 적응증
Aciclovir Dispersible Tablets은 단순포진 치료에 사용됩니다.
초기 및 점막을 포함한 피부 및 점막의 바이러스 감염
재발성 생식기 포진;억제(재발 방지)를 위해
면역능력이 있는 환자의 재발성 감염;예방을 위해
면역 저하 환자의 단순 포진 감염 및
수두(수두) 및 대상포진(대상포진) 감염 치료.

4.2

용법 및 투여 방법
성인의 복용량:
단순 포진 감염 치료: 아시클로버 200mg을 5회 복용해야 합니다.
야간 시간을 제외하고 매일 약 4시간 간격으로 운행
정량.치료는 5일 동안 지속되어야 하지만 심각한 초기 감염의 경우에는
연장해야 할 수도 있습니다.
심각한 면역 저하 환자(예: 골수 이식 후) 또는
장 흡수 장애가 있는 환자에게는 복용량을 두 배로 늘려 400일까지 투여할 수 있습니다.
mg Aciclovir 또는 대안적으로 정맥 투여를 고려할 수 있습니다.
감염이 시작된 후 가능한 한 빨리 투여를 시작해야 합니다.~을 위한
재발성 에피소드는 바람직하게는 전구증상 기간 동안이어야 합니다.
병변이 처음 나타날 때.

면역 능력이 있는 환자의 단순 포진 감염 억제: 200
mg 아시클로버는 하루에 4번, 대략 6시간 간격으로 복용해야 합니다.
간격.
많은 환자들이 400mg 요법으로 편리하게 관리될 수 있습니다.
아시클로버는 약 12시간 간격으로 하루 2회 투여됩니다.
아시클로비르 200mg까지 하루 3회 약 200mg으로 적정합니다.
8시간 간격으로 또는 하루에 두 번씩 약 12시간마다
간격을 두는 것이 효과적일 수 있습니다.
일부 환자는 일일 총 복용량에서 획기적인 감염을 경험할 수 있습니다.
아시클로비르 800mg.
치료는 6~12회 간격으로 주기적으로 중단되어야 합니다.
몇 달 동안 자연사의 변화를 관찰하기 위해
질병.
면역 저하 환자의 단순 포진 감염 예방:
200mg
아시클로버는 하루에 4번, 약 6시간 간격으로 복용해야 합니다.
간격.
심각한 면역 저하 환자(예: 골수 이식 후) 또는
장 흡수 장애가 있는 환자의 경우 복용량을 두 배로 늘려 400일까지 투여할 수 있습니다.
mg Aciclovir 또는 정맥 투여를 고려할 수 있습니다.
예방적 투여 기간은 다음 기간에 따라 결정됩니다.
위험에 처한 기간.
수두 및 대상포진 감염 치료: 아시클로버 800mg을 투여해야 합니다.
약 4시간 간격으로 1일 5회 복용합니다.
야간 복용량.치료는 7일 동안 계속되어야 합니다.
심각한 면역 저하 환자(예: 골수 이식 후) 또는
장 흡수 장애가 있는 환자는 고려해야 합니다.
정맥 투여에.
감염이 시작된 후 가능한 한 빨리 투여를 시작해야 합니다.
대상포진 치료는 가능한 한 빨리 시작하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다
발진이 시작된 후.면역 능력이 있는 수두 치료
환자는 발진이 발생한 후 24시간 이내에 시작해야 합니다.
소아 인구:
단순 포진 감염의 치료 및 단순 포진 예방
면역 저하자 감염: 2세 이상의 어린이
성인 복용량을 투여해야 하며 2세 미만의 어린이는
성인 복용량의 절반을 투여합니다.

수두 감염 치료:
6세 이상:
아시클로버 800mg을 하루 4회 복용합니다.
2~5년:
아시클로버 400mg을 하루 4회 복용합니다.
2세 미만:
아시클로버 200mg을 하루 4회 복용
치료는 5일 동안 계속되어야 합니다.투여가 더 정확할 수 있습니다.
체중 20mg/kg으로 계산(800mg을 초과하지 않음) 아시클로비르 4회
일일.
단순 포진 감염 억제에 대한 구체적인 데이터는 없습니다.
또는
면역 능력이 있는 어린이의 대상포진 감염 치료.
연세가 드신:
노인에서는 신장애 가능성을 고려해야 하며, 용량은
이에 따라 조정되어야 합니다(아래 신장 장애 시 용량 참조).

총 아시클로버 체간극은 크레아티닌과 함께 감소합니다.
클리어런스. 고용량의 아시클로버를 경구 복용하는 노인 환자의 적절한 수분 공급
유지되어야 합니다.

신장 장애의 복용량:
신장 장애가 있는 환자에게 아시클로버를 투여할 때는 주의가 필요합니다.
기능.
적절한 수분 공급을 유지해야 합니다.
중증 신장 환자의 단순 포진 감염 관리
손상(크레아티닌 청소율이 10ml/분 미만)
아시클로버 200mg을 하루 2회 약 12시간 간격으로 투여하는 것은
추천합니다.

장애가 있는 환자의 단순 포진 감염 관리
신장 기능에 따라 권장되는 경구 투여량은 다음의 축적으로 이어지지 않습니다.
정맥 주입으로 확립된 수준 이상의 아시클로버.
수두와 대상포진 감염의 치료에서는 다음을 권장합니다.
중증 신장애(크레아티닌 청소율) 환자의 경우 약 12시간 간격으로 아시클로버 800mg을 1일 2회 투여하도록 조정합니다.
분당 10ml 미만), 간격을 두고 하루 3회 아시클로버 800mg까지 투여합니다.
중등도 신장애 환자의 경우 약 8시간 소요
(크레아티닌 청소율은 10~25ml/분).
투여 경로
경구.
아시클로버 분산성 정제는 최소 50ml의 물에 분산될 수 있습니다.
또는 약간의 물과 함께 통째로 삼키기도 합니다.

4.3

금기사항
Aciclovir 정제는 과민증으로 알려진 환자에게는 금기입니다.
아시클로비르 및 발라시클로비르 또는 기타 부형제에..

4.4

사용 시 특별 경고 및 주의 사항
아시클로버를 고용량 경구 투여할 경우 적절한 수분 공급이 유지되어야 합니다.
다른 신독성 약물과 함께 사용하면 신장애 위험이 증가합니다.
신장 장애가 있는 환자와 노인 환자에게 사용:
아시클로버는 신장 청소에 의해 제거되므로 복용량을 줄여야 합니다.
신장애 환자의 경우(섹션 4.2 참조).노인환자일 가능성이 크다
신장 기능이 저하되어 있으므로 용량 감량이 필요합니다.
이 환자군에서 고려되어야 합니다.노인 환자와 환자 모두
신장 손상은 신경학적 부작용이 발생할 위험이 높습니다.
이러한 영향의 증거가 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다.보고된 내용에서는
경우에, 이러한 반응은 일반적으로 이 약을 중단하면 되돌릴 수 있었습니다.
치료(섹션 4.8 참조).
심각하게 면역이 저하된 환자에게 장기간 또는 반복적으로 아시클로버를 투여하는 경우
개인에 따라 민감도가 감소된 바이러스 균주가 선택될 수 있습니다.
이는 지속적인 아시클로버 치료에 반응하지 않을 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
현재 임상 연구에서 이용 가능한 데이터는 결론을 내리기에 충분하지 않습니다.
아시클로버로 치료하면 수두 발병률이 감소한다고 합니다.
면역능력이 있는 환자의 합병증.
다양한 in vitro 및 in vivo 돌연변이 유발성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
아시클로버가 사람에게 유전적 위험을 초래할 가능성은 거의 없습니다.아시클로버가 발견되지 않았습니다
쥐와 생쥐를 대상으로 한 장기간 연구에서 발암성이 있는 것으로 나타났습니다.크게
전반적인 정자 형성에 대한 가역적 부작용
쥐와 개에 대한 독성은 아시클로버 용량에서만 보고되었습니다.
치료 목적으로 사용되는 사람을 초과합니다.Aciclovir 정제는
정자 수, 형태, 운동성에 뚜렷한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
남성.

4.5

다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용
아시클로버는 주로 활성 신장을 통해 소변으로 그대로 제거됩니다.
관형 분비물.이와 경쟁하는 모든 약물을 동시에 투여
메커니즘은 아시클로버 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.프로베네시드와
시메티딘은 이 메커니즘에 의해 아시클로버의 AUC를 증가시키고 감소시킵니다.
아시클로버 신장 제거.마찬가지로 아시클로버와 혈장 AUC도 증가합니다.

면역억제제인 마이코페놀레이트 모페틸의 비활성 대사산물
이식 환자에게 사용되는 약물은 해당 약물이 사용되는 경우에 나타났습니다.
공동 투여.그러나 복용량 조절은 필요하지 않습니다.
아시클로버의 광범위한 치료 지수.
5명의 남성 피험자를 대상으로 한 실험 연구에 따르면
아시클로버 치료는 전체 투여된 테오필린의 AUC를 증가시킵니다.
약 50%로요.혈장 농도를 측정하는 것이 좋습니다
아시클로버와 병용 치료 중.
Probenecid는 아시클로버 평균 반감기와 혈장 아래 면적을 증가시킵니다.
농도시간 곡선.신장 생리학에 영향을 미치는 다른 약물은 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
잠재적으로 아시클로버의 약동학에 영향을 미칩니다.그러나 임상적
경험상 아시클로비르와의 다른 약물 상호작용은 확인되지 않았습니다.

4.6

불임, 임신 및 수유
비옥

아시클로버정이 인간 여성에게 미치는 영향에 대한 경험은 없습니다.
비옥.
쥐를 대상으로 한 2세대 연구에서는 아시클로버가 다음에 미치는 영향이 전혀 밝혀지지 않았습니다.
비옥.
임신

인간에 대한 경험은 제한되어 있으므로 Aciclovir Tablet의 사용은 다음과 같습니다.
잠재적 이익이 가능성보다 클 때만 고려됩니다.
알려지지 않은 위험.
시판 후 아시클로버 임신 등록부에 임신이 기록되었습니다.
아시클로버 제제에 노출된 여성의 결과.레지스트리
연구 결과에 따르면 선천적 결함의 수가 증가하지 않았습니다.
일반 인구와 비교하여 아시클로버에 노출된 피험자는
선천적 결함은 공통성을 암시하는 고유성이나 일관된 패턴을 보여주지 않았습니다.
원인.국제적으로 인정된 표준에 따른 아시클로버의 전신 투여
테스트에서는 쥐, 토끼 또는 동물에 대한 배아 독성이나 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다.
쥐.
쥐를 대상으로 한 비표준 시험에서는 태아의 기형이 관찰되었으나
모체 독성이 발생할 정도로 높은 피하 용량을 투여한 경우.
이러한 발견의 임상적 관련성은 불확실합니다.
젖 분비

아시클로버 200mg을 하루 5회 경구 투여한 후,
모유에서 0.6~4.1 범위의 농도가 검출되었습니다.
해당 혈장 수준을 곱합니다.이러한 수준에서는 잠재적으로 노출될 수 있습니다.
수유 중인 유아에게 최대 0.3mg/kg/일의 아시클로버 용량을 투여합니다.주의는
그러므로 수유부에게 아시클로버를 투여해야 하는지 조언합니다.

4.7

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

환자의 임상 상태 및 아시클로버의 이상반응 프로파일
환자의 운전 능력이나 운전 능력을 고려할 때 염두에 두어야 할 사항은 다음과 같습니다.
기계를 작동합니다.
아시클로버가 운전에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
성능 또는 기계 작동 능력.게다가 해로운
그러한 활동에 대한 효과는 약리학에서 예측할 수 없습니다.
활성 물질.
4.8

바람직하지 않은 영향

아래의 이상반응과 관련된 빈도 범주는 추정치입니다.을 위한
대부분의 경우 발생률을 추정하는 데 적합한 데이터를 이용할 수 없었습니다.게다가,
이상반응은 적응증에 따라 발생률이 다를 수 있습니다.
다음 관례는 바람직하지 않은 영향을 분류하는 데 사용되었습니다.
빈도 조건:- 매우 흔함 ≥1/10, 흔함 ≥1/100 및 <1/10, 흔하지 않음
≥1/1000 및 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 및 <1/1000, 매우 드물게 <1/10,000.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물다:
빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증
면역체계 장애
희귀한:
아나필락시스
정신 및 신경계 장애
흔한:
두통, 현기증, 혼란스러운 상태
매우 드물다:
초조, 혼란, 떨림, 운동실조, 구음장애, 환각,
정신병증상, 경련, 졸음, 뇌병증, 혼수상태
위의 이상반응은 일반적으로 가역적이며 일반적으로 신장 질환 환자에서 보고됩니다.
장애 또는 기타 유발 요인이 있는 경우(섹션 4.4 참조)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
희귀한:
호흡 곤란
위장 장애
흔한:
메스꺼움, 구토, 설사, 복통

이중 맹검, 위약 대조 시험에서 위장관 질환의 발생률은
위약과 아시클로버 수용자 사이에 이벤트가 다른 것으로 밝혀지지 않았습니다.
간담도 장애
희귀한:
빌리루빈 및 간 관련 효소의 가역적 상승
매우 드물다:
간염, 황달

피부 및 피하 조직 장애
흔한:
가려움증, 발진(광과민성 포함)
드문:
두드러기, 확산성 탈모가 가속화됩니다.
가속화된 확산성 탈모는 다양한 질병과 관련이 있습니다
과정과 의약품, 사건과 아시클로버 요법의 관계는 다음과 같습니다.
불확실한.
희귀한:

혈관부종

신장 및 비뇨기 질환
희귀한:
혈액 요소 및 크레아티닌의 증가
매우 드물다:
급성신부전, 신장통
신장 통증은 신부전과 연관될 수 있습니다.
일반적인 장애 및 투여 부위 상태
흔한:
피로, 발열

의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응 보고
제품이 중요해요.이익/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의약품의.의료 전문가는 다음 사항을 보고하도록 요청받습니다.
Yellow Card Scheme을 통해 의심되는 부작용:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9

과다 복용
증상 및 징후
Aciclovir는 위장관에서 부분적으로만 흡수됩니다.환자들은
일반적으로 한 번에 최대 20g의 아시클로버를 과다 복용한 경우
독성 효과 없이.실수로 반복적으로 경구용 아시클로버를 과다 복용한 경우
며칠 동안 위장 효과(메스꺼움 등)가 나타났습니다.
구토) 및 신경학적 영향(두통 및 혼돈)이 있습니다.
혼란, 환각, 동요, 발작을 포함한 신경학적 영향
과다복용과 관련하여 혼수상태가 설명되었습니다.
더 높은 용량을 섭취한 결과에 대한 데이터는 없습니다.
그러한 경우에는 환자를 면밀히 관찰해야 합니다.
부주의하게 최대 80mg/kg의 단일 정맥 투여가 이루어졌습니다.
부작용 없이 투여됩니다.아시클로버는 투석이 가능합니다.
혈액 투석.
치료
환자에게 독성 징후가 있는지 면밀히 관찰해야 합니다.혈액 투석
혈액에서 아시클로버 제거를 크게 향상시키며,

따라서 증상이 있는 경우 관리 옵션으로 간주됩니다.
과다복용

5

약리학적 특성

5.1

약력학적 특성
Aciclovir는 시험관 내 및 생체 내에서 합성 퓨린 뉴클레오시드 유사체입니다.
단순 포진을 포함한 인간 헤르페스 바이러스에 대한 억제 활성
바이러스(HSV) 유형 I 및 II 및 수두 대상포진 바이러스(VZV).
HSV I, HSV II 및 VZV에 대한 아시클로버의 억제 활성은 매우 높습니다.
선택적.감염되지 않은 정상 세포의 티미딘 키나제(TK) 효소
아시클로버를 기질로 효과적으로 사용하지 않으므로 포유류에 독성이 있습니다.
숙주 세포가 낮습니다.그러나 HSV 및 VZV로 인코딩된 TK는 아시클로비르를
아시클로버 모노포스페이트(아시클로비르 모노포스페이트)는 추가로 다음으로 전환되는 뉴클레오시드 유사체입니다.
세포 효소에 의해 이인산염이 되고 마지막으로 삼인산염이 됩니다.아시클로비르
삼인산은 바이러스 DNA 중합효소를 방해하고 바이러스 DNA를 억제합니다.
복제에 통합된 후 결과적인 체인 종료가 발생합니다.
바이러스 DNA.
중증 면역 저하 환자에게 아시클로버를 장기간 또는 반복 투여
개인에 따라 민감도가 감소된 바이러스 균주가 선택될 수 있습니다.
지속적인 아시클로버 치료에 반응하지 않을 수 있습니다.대부분의 임상
감수성이 감소된 분리체는 바이러스 TK가 상대적으로 부족했습니다.
그러나 변형된 바이러스 TK 또는 바이러스 DNA 중합효소가 있는 균주는 또한
보고되었습니다.HSV 분리균의 시험관 내에서 아시클로버에 노출되면 다음과 같은 결과가 발생할 수도 있습니다.
덜 민감한 균주의 출현.시험관 내 관계
HSV 분리주의 민감도와 아시클로버에 대한 임상적 반응을 확인했습니다.
치료법이 명확하지 않습니다.

5.2.

약동학적 특성
a) 활성 물질의 일반적인 특성
아시클로버는 장에서 부분적으로만 흡수됩니다.평균 정상상태 피크
아시클로버 200mg 투여 후 혈장 농도(CssMax)
4시간마다 투여된 양은 3.1 microMol(0.7 microgram/ml)이었고
등가 최저 혈장 수준(CssMin)은 1.8 microMol(0.4
마이크로그램/ml).다음과 같은 해당 정상 상태 혈장 농도
4시간마다 투여된 400mg 및 800mg 아시클로버의 용량은 5.3이었습니다.
microMol(1.2 마이크로그램/ml) 및 8 microMol(1.8 마이크로그램/ml)
각각, 등가 최저 혈장 수준은 2.7 microMol(0.6
마이크로그램/ml) 및 4 마이크로몰(0.9 마이크로그램/ml).
성인의 경우 정맥 투여 후 최종 혈장 반감기
아시클로버는 약 2.9시간입니다.대부분의 약물은 체내에서 변화 없이 배설됩니다.

신장.아시클로버의 신장 청소율은 크레아티닌보다 훨씬 더 큽니다.
사구체 여과 외에 세뇨관 분비물이 있음을 나타내는 클리어런스
약물의 신장 제거에 기여합니다.9-카르복시메톡시메틸구아닌은 아시클로버의 유일하게 중요한 대사산물이며 다음을 설명합니다.
복용량의 10~15%가 소변으로 배설됩니다.아시클로버를 1시간 투여하면
프로베네시드 1g 후 최종 반감기 및 혈장 아래 면적
농도 시간 곡선은 각각 18%와 40% 연장되었습니다.
성인의 경우, 다음의 평균 정상 상태 최고 혈장 농도(CssMax)
2.5 mg/kg, 5 mg/kg 및 10 mg/kg의 1시간 주입은 22.7 microMol이었습니다.
(5.1 마이크로그램/ml), 43.6 마이크로몰(9.8 마이크로그램/ml) 및 92 마이크로몰
(20.7 마이크로그램/ml)입니다.해당 최저 수준(CssMin)
7시간 후에는 2.2 microMol(0.5 micrograms/ml), 3.1 microMol(0.7
마이크로그램/ml) 및 10.2 microMol(2.3 마이크로그램/ml)입니다.
1세 이상의 어린이의 평균 최고점(CssMax)과 최저점은 비슷합니다.
봄 여름 시즌
(C Min) 수준은 250 mg/m2 용량으로 대체되었을 때 관찰되었습니다.
10mg/kg을 5mg/kg 및 500mg/m2의 용량으로 대체했습니다.신생아의 경우
(생후 0~3개월) 10mg/kg을 투여하여 치료
매 8시간마다 1시간에 걸쳐 주입한 CssMax는 61.2인 것으로 나타났습니다.
microMol(13.8 마이크로그램/ml) 및 CssMin은 10.1 microMol(2.3
마이크로그램/ml).이들 환자의 최종 혈장 반감기는 3.8시간이었습니다.
노인의 경우, 연령이 증가함에 따라 전체 신체 간극이 감소합니다.
말단에는 거의 변화가 없지만 크레아티닌 청소율은 감소합니다.
혈장 반감기.
만성 신부전 환자의 평균 말기 반감기는 다음과 같은 것으로 나타났습니다.
19.5시간이 되세요.혈액투석 중 평균 아시클로버 반감기는 5.7이었습니다.
시간.혈장 아시클로버 수치는 투석 중에 약 60% 감소했습니다.
뇌척수액 수준은 해당 혈장의 약 50%입니다.
수준.혈장 단백질 결합은 상대적으로 낮으며(9~33%) 약물
결합 부위 변위와 관련된 상호 작용은 예상되지 않습니다.

5.3.

전임상 안전성 데이터
추가 정보는 제공되지 않습니다.

6

의약품 세부사항

6.1

부형제 목록
코어:
미결정셀룰로오스 EP
알루미늄마그네슘규산염 BP
나트륨 전분 글리콜 레이트 BP
포비돈 K30 EP
마그네슘스테아레이트 EP
산화철 레드 E172 HSE
산업용 메틸화 증류주 BP 또는 에탄올(96%) BP
정제수EP
필름 코트:
다음을 함유하는 코팅 농축액 OY-7240 투명:
하이프로멜로스 EP
폴리에틸렌 글리콜 400 USNF
정제수EP
광택:
폴리에틸렌 글리콜 8000 USNF
정제수EP

6.2.

비호환성
알려진 바 없음.

6.3.

유통기한
포장된 제품의 유통기한은 36개월입니다.

6.4.

보관상의 특별한 주의사항
30°C 이하에서 보관하고, 건조한 상태로 보관하고, 빛을 차단하세요.

6.5.

용기의 성격과 내용물
uPVC/알루미늄 호일 블리스터 팩(250μm uPVC/20μm Al) 56개 정제.

6.6.

사용/취급 지침
해당되지 않습니다.

7

마케팅 승인 보유자
노턴 헬스케어 리미티드
라이딩 포인트,
휘슬러 드라이브,
캐슬포드,
웨스트요크셔,
WF10 5HX

8

마케팅 승인 번호
PL 0530/0494

9

최초 승인/갱신 날짜
권한 부여
1995년 3월 30일

10

텍스트 개정 날짜
2016/08/25