ACICLOVIR DISPERSIBLE TABLETS 400MG

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK

1

NAMA PRODUK PERUBATAN
Tablet Dispersible Aciclovir 400 mg

2

KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi Aciclovir BP 400 mg

3

BENTUK FARMASEUTIKAL
Tablet bersalut filem tersebar

4

BUTIR-BUTIR KLINIKAL

4.1

Petunjuk terapeutik
Tablet Dispersible Aciclovir ditunjukkan untuk rawatan herpes simplex
jangkitan virus pada kulit dan membran mukus termasuk awal dan
herpes genital berulang;untuk penindasan (pencegahan berulang) daripada
jangkitan berulang pada pesakit imunokompeten;untuk profilaksis
jangkitan herpes simplex pada pesakit immunocompromised dan untuk
rawatan jangkitan varicella (Chickenpox) dan herpes zoster (Kayapan).

4.2

Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos untuk Dewasa:
Rawatan jangkitan herpes simplex: 200 mg Aciclovir perlu diambil lima
kali sehari pada selang kira-kira empat jam tanpa meninggalkan waktu malam
dos.Rawatan perlu diteruskan selama 5 hari, tetapi dalam jangkitan awal yang teruk ini
mungkin perlu dipanjangkan.
Dalam pesakit imunokompromi teruk (cth. selepas pemindahan sumsum) atau dalam
Pesakit yang mengalami gangguan penyerapan dari usus dos boleh digandakan kepada 400
mg Aciclovir atau alternatif dos intravena boleh dipertimbangkan.
Dos harus bermula seawal mungkin selepas permulaan jangkitan;untuk
episod berulang ini sebaik-baiknya semasa tempoh prodromal atau
apabila lesi pertama kali muncul.

Penindasan jangkitan herpes simplex dalam pesakit imunokompeten: 200
mg Aciclovir perlu diambil empat kali sehari pada kira-kira enam jam
selang waktu.
Ramai pesakit boleh diuruskan dengan mudah pada rejimen 400 mg
Asiklovir dua kali sehari pada selang kira-kira dua belas jam.
Pentitratan dos hingga 200 mg Aciclovir diambil tiga kali sehari pada kira-kira
selang lapan jam atau bahkan dua kali sehari pada kira-kira dua belas jam
selang waktu, mungkin terbukti berkesan.
Sesetengah pesakit mungkin mengalami jangkitan terobosan pada jumlah dos harian
800 mg Asiklovir.
Terapi harus dihentikan secara berkala pada selang enam hingga dua belas
bulan, untuk melihat kemungkinan perubahan dalam sejarah semula jadi
penyakit.
Profilaksis jangkitan herpes simplex dalam pesakit imunokompromi:
200 mg
Aciclovir perlu diambil empat kali sehari pada kira-kira enam jam
selang waktu.
Dalam pesakit imunokompromi teruk (cth. selepas pemindahan sumsum) atau dalam
pesakit yang mengalami gangguan penyerapan dari usus, dos boleh digandakan kepada 400
mg Aciclovir atau, sebagai alternatif, dos intravena boleh dipertimbangkan.
Tempoh pentadbiran profilaksis ditentukan oleh tempoh
tempoh berisiko.
Rawatan jangkitan varicella dan herpes zoster: 800 mg Aciclovir sepatutnya
diambil lima kali sehari pada selang kira-kira empat jam, meninggalkan
dos waktu malam.Rawatan perlu diteruskan selama tujuh hari.
Dalam pesakit imunokompromi teruk (cth. selepas pemindahan sumsum) atau dalam
pesakit yang mengalami gangguan penyerapan dari usus, pertimbangan harus diberikan
kepada dos intravena.
Dos harus bermula seawal mungkin selepas permulaan jangkitan:
rawatan herpes zoster membuahkan hasil yang lebih baik jika dimulakan secepat mungkin
selepas permulaan ruam.Rawatan cacar air dalam imunokompeten
pesakit harus bermula dalam masa 24 jam selepas permulaan ruam.
Populasi kanak-kanak:
Rawatan jangkitan herpes simplex, dan profilaksis herpes simplex
jangkitan dalam imunokompromi: Kanak-kanak berumur dua tahun ke atas
hendaklah diberi dos dewasa dan kanak-kanak di bawah umur dua tahun harus
diberi separuh dos dewasa.

Rawatan jangkitan varicella:
6 tahun ke atas:
800 mg Acyclovir empat kali sehari.
2 hingga 5 tahun:
400 mg Aciclovir empat kali sehari.
Bawah 2 tahun:
200 mg Aciclovir empat kali sehari
Rawatan perlu diteruskan selama lima hari.Dos mungkin lebih tepat
dikira sebagai 20mg/kg berat badan (tidak melebihi 800mg) asiklovir empat kali
setiap hari.
Tiada data khusus tersedia mengenai penindasan jangkitan herpes simplex
atau yang
rawatan jangkitan herpes zoster pada kanak-kanak imunokompeten.
Warga emas:
Kemungkinan kerosakan buah pinggang pada orang tua mesti dipertimbangkan dan dosnya
hendaklah diselaraskan dengan sewajarnya (lihat Dos dalam kerosakan buah pinggang di bawah).

Jumlah pelepasan badan asiklovir menurun bersama-sama dengan kreatinin
pelepasan.Penghidratan yang mencukupi bagi pesakit tua yang mengambil dos oral asiklovir yang tinggi
harus dikekalkan.

Dos dalam Kerosakan Buah Pinggang:
Berhati-hati dinasihatkan apabila memberikan asiklovir kepada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang
fungsi.
Penghidratan yang mencukupi harus dikekalkan.
Dalam pengurusan jangkitan herpes simplex pada pesakit dengan buah pinggang yang teruk
kemerosotan (pelepasan kreatinin kurang daripada 10 ml/minit) pelarasan dos kepada
200 mg asiklovir dua kali sehari pada selang kira-kira dua belas jam adalah
disyorkan.

Dalam pengurusan jangkitan herpes simplex pada pesakit yang cacat
fungsi buah pinggang, dos oral yang disyorkan tidak akan membawa kepada pengumpulan
asiklovir melebihi paras yang telah ditetapkan melalui infusi intravena.
Dalam rawatan jangkitan varicella dan herpes zoster adalah disyorkan untuk
laraskan dos kepada 800 mg asiklovir dua kali sehari pada selang kira-kira dua belas jam untuk pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
kurang daripada 10 ml/minit), dan kepada 800 mg asiklovir tiga kali sehari pada selang waktu
kira-kira lapan jam untuk pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang sederhana
(pelepasan kreatinin dalam julat 10 hingga 25 ml/minit).
Laluan Pentadbiran
Lisan.
Tablet tersebar Aciclovir boleh disebarkan dalam sekurang-kurangnya 50 ml air
atau ditelan keseluruhan dengan sedikit air.

4.3

Kontraindikasi
Tablet Aciclovir adalah kontra-indikasi pada pesakit yang diketahui hipersensitif
kepada asiklovir dan valasiklovir atau kepada mana-mana eksipien..

4.4

Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan
Penghidratan yang mencukupi harus dikekalkan dalam dos oral asiklovir yang tinggi.
Risiko kerosakan buah pinggang meningkat dengan penggunaan ubat nefrotoksik lain.
Digunakan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang dan pada pesakit tua:
Aciclovir disingkirkan dengan pembersihan buah pinggang, oleh itu dos mesti dikurangkan
pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang (lihat bahagian 4.2).Pesakit warga emas berkemungkinan
telah mengurangkan fungsi buah pinggang dan oleh itu keperluan untuk pengurangan dos mesti
dipertimbangkan dalam kumpulan pesakit ini.Kedua-dua pesakit tua dan pesakit dengan
kerosakan buah pinggang berada pada risiko yang lebih tinggi untuk mengalami kesan sampingan neurologi
dan harus dipantau dengan teliti untuk bukti kesan ini.Dalam yang dilaporkan
kes, tindak balas ini biasanya boleh diterbalikkan apabila pemberhentian
rawatan (lihat bahagian 4.8).
Kursus asiklovir yang berpanjangan atau berulang dalam masalah imun yang teruk
individu boleh mengakibatkan pemilihan strain virus dengan sensitiviti yang berkurangan,
yang mungkin tidak bertindak balas terhadap rawatan asiklovir yang berterusan (lihat bahagian 5.1).
Data yang tersedia pada masa ini daripada kajian klinikal tidak mencukupi untuk membuat kesimpulan
bahawa rawatan dengan asiklovir mengurangkan kejadian cacar air - yang berkaitan
komplikasi pada pesakit imunokompeten.
Keputusan pelbagai ujian kemutagenan in vitro dan in vivo menunjukkan
bahawa asiklovir tidak mungkin menimbulkan risiko genetik kepada manusia.Aciclovir tidak dijumpai
menjadi karsinogenik dalam kajian jangka panjang pada tikus dan tikus.sebahagian besarnya
kesan buruk yang boleh diterbalikkan pada spermatogenesis yang berkaitan dengan keseluruhan
ketoksikan pada tikus dan anjing hanya dilaporkan pada dos asiklovir
melebihi mereka yang bekerja secara terapeutik.Tablet Aciclovir telah
ditunjukkan tidak mempunyai kesan yang pasti terhadap kiraan sperma, morfologi atau motilitas dalam
lelaki.

4.5

Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Asiklovir disingkirkan terutamanya tidak berubah dalam air kencing melalui buah pinggang yang aktif
rembesan tiub.Mana-mana ubat yang diberikan serentak yang bersaing dengan ini
mekanisme boleh meningkatkan kepekatan plasma asiklovir.Probenecid dan
cimetidine meningkatkan AUC asiklovir dengan mekanisme ini, dan mengurangkan
pembersihan buah pinggang asiklovir.Begitu juga peningkatan dalam AUC plasma asiklovir dan

daripada metabolit tidak aktif mycophenolate mofetil, imunosupresan
agen yang digunakan dalam pesakit pemindahan telah ditunjukkan apabila ubat itu
ditadbir bersama.Walau bagaimanapun tiada pelarasan dos diperlukan kerana
indeks terapeutik luas asiklovir.
Kajian eksperimen ke atas lima subjek lelaki menunjukkan bahawa serentak
terapi dengan asiklovir meningkatkan AUC teofilin yang diberikan sepenuhnya
dengan lebih kurang 50%.Adalah disyorkan untuk mengukur kepekatan plasma
semasa terapi serentak dengan asiklovir.
Probenecid meningkatkan purata separuh hayat asiklovir dan kawasan di bawah plasma
keluk masa kepekatan.Ubat lain yang mempengaruhi fisiologi buah pinggang boleh
berpotensi mempengaruhi farmakokinetik asiklovir.Walau bagaimanapun klinikal
pengalaman tidak mengenal pasti interaksi ubat lain dengan asiklovir.

4.6

Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Kesuburan

Tiada pengalaman tentang kesan Tablet Aciclovir pada wanita manusia
kesuburan.
Kajian dua generasi pada tikus tidak mendedahkan sebarang kesan asiklovir pada
kesuburan.
Kehamilan

Pengalaman dalam manusia adalah terhad jadi penggunaan Tablet Aciclovir sepatutnya
dipertimbangkan hanya apabila potensi manfaat melebihi kemungkinan
risiko yang tidak diketahui.
Pendaftaran kehamilan asiklovir pasca pemasaran telah mendokumentasikan kehamilan
hasil pada wanita yang terdedah kepada sebarang formulasi asiklovir.Pendaftaran
penemuan tidak menunjukkan peningkatan dalam bilangan kecacatan kelahiran di kalangan
subjek terdedah asiklovir berbanding dengan populasi umum, dan mana-mana
kecacatan kelahiran tidak menunjukkan keunikan atau corak yang konsisten untuk mencadangkan yang biasa
punca.Pentadbiran sistemik asiklovir dalam piawaian yang diterima di peringkat antarabangsa
ujian tidak menghasilkan kesan embriotoksik atau teratogenik pada tikus, arnab atau
tikus.
Dalam ujian bukan standard pada tikus, keabnormalan janin diperhatikan, tetapi hanya
berikutan dos subkutan yang tinggi sehingga ketoksikan ibu terhasil.
Kaitan klinikal penemuan ini tidak pasti.
Laktasi

Selepas pemberian oral 200 mg asiklovir lima kali sehari, asiklovir
telah dikesan dalam susu ibu pada kepekatan antara 0.6 hingga 4.1
kali ganda paras plasma yang sepadan.Tahap ini berpotensi terdedah
menyusukan bayi kepada dos asiklovir sehingga 0.3 mg/kg/hari.Berhati-hati adalah
oleh itu dinasihatkan jika asiklovir hendak diberikan kepada wanita yang menyusu.

4.7

Kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Status klinikal pesakit dan profil kejadian buruk asiklovir
perlu diingat apabila mempertimbangkan keupayaan pesakit untuk memandu atau
mengendalikan jentera.
Tiada kajian untuk menyiasat kesan asiklovir terhadap pemanduan
prestasi atau keupayaan untuk mengendalikan jentera.Tambahan pula, merugikan
kesan ke atas aktiviti tersebut tidak dapat diramalkan daripada farmakologi
bahan aktif.
4.8

Kesan yang tidak diingini

Kategori kekerapan yang dikaitkan dengan kejadian buruk di bawah ialah anggaran.Untuk
kebanyakan peristiwa, data yang sesuai untuk menganggar kejadian tidak tersedia.Selain itu,
kejadian buruk mungkin berbeza dalam kejadiannya bergantung pada petunjuk.
Konvensyen berikut telah digunakan untuk klasifikasi kesan yang tidak diingini dalam
syarat kekerapan:- Sangat biasa ≥1/10, biasa ≥1/100 dan <1/10, jarang
≥1/1000 dan <1/100, jarang ≥1/10,000 dan <1/1000, sangat jarang <1/10,000.
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang:
Anemia, leukopenia, trombositopenia
Gangguan sistem imun
Jarang:
Anafilaksis
Gangguan psikiatri dan sistem saraf
Biasa:
Sakit kepala, pening, keadaan keliru
Sangat jarang:
Pergolakan, kekeliruan, gegaran, ataxia, dysarthria, halusinasi,
gejala psikotik, sawan, mengantuk, ensefalopati, koma
Peristiwa di atas biasanya boleh diterbalikkan dan biasanya dilaporkan pada pesakit dengan buah pinggang
kemerosotan nilai, atau dengan faktor predisposisi lain (lihat bahagian 4.4).
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinal
Jarang:
Dyspnea
Gangguan gastrousus
Biasa:
Mual, muntah, cirit-birit, sakit perut

Dalam ujian dua buta, terkawal plasebo, kejadian gastrousus
peristiwa tidak didapati berbeza antara penerima plasebo dan asiklovir.
Gangguan hepato-biliari
Jarang:
Peningkatan boleh balik dalam bilirubin dan enzim berkaitan hati
Sangat jarang:
Hepatitis, jaundis

Gangguan kulit dan tisu subkutan
Biasa:
Pruritus, ruam (termasuk fotosensitiviti)
Tidak biasa:
Urtikaria, keguguran rambut meresap yang dipercepatkan.
Keguguran rambut meresap yang dipercepat telah dikaitkan dengan pelbagai jenis penyakit
proses dan ubat-ubatan, hubungan kejadian dengan terapi asiklovir adalah
tidak pasti.
Jarang:

Angioedema

Gangguan buah pinggang dan kencing
Jarang:
Peningkatan dalam darah urea dan kreatinin
Sangat jarang:
Kegagalan buah pinggang akut, sakit buah pinggang
Sakit buah pinggang mungkin dikaitkan dengan kegagalan buah pinggang.
Gangguan am dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa:
Keletihan, demam

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran ubat
produk adalah penting.Ia membolehkan pemantauan berterusan ke atas baki manfaat/risiko
daripada produk perubatan.Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan sebarang
disyaki tindak balas buruk melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9

Terlebih dos
Gejala dan Tanda
Asiklovir hanya sebahagiannya diserap dalam saluran gastrousus.Pesakit telah
termakan dos berlebihan sehingga 20g asiklovir pada satu masa, biasanya
tanpa kesan toksik.Overdosis asiklovir oral secara tidak sengaja dan berulang
beberapa hari telah dikaitkan dengan kesan gastrousus (seperti loya
dan muntah) dan kesan neurologi (sakit kepala dan kekeliruan).
Kesan neurologi termasuk kekeliruan, halusinasi, pergolakan, sawan
dan koma telah diterangkan bersama dengan dos berlebihan.
Tiada data tersedia mengenai akibat pengambilan dos yang lebih tinggi;
kejadian sedemikian memerlukan pemerhatian rapi terhadap pesakit.
Dos intravena tunggal sehingga 80 mg/kg telah dilakukan secara tidak sengaja
diberikan tanpa kesan buruk.Asiklovir boleh dialisis oleh
hemodialisis.
Rawatan
Pesakit perlu diperhatikan dengan teliti untuk tanda-tanda ketoksikan.Hemodialisis
dengan ketara meningkatkan penyingkiran asiklovir daripada darah dan mungkin,

oleh itu, dianggap sebagai pilihan pengurusan sekiranya berlaku gejala
terlebih dos

5

SIFAT FARMAKOLOGI

5.1

Sifat farmakodinamik
Aciclovir ialah analog nukleosida purin sintetik dengan in vitro dan in vivo
aktiviti perencatan terhadap virus herpes manusia, termasuk herpes simplex
virus (HSV) jenis I dan II dan virus varicella zoster (VZV).
Aktiviti perencatan asiklovir untuk HSV I, HSV II dan VZV adalah sangat tinggi
selektif.Enzim Timidin Kinase (TK) sel normal yang tidak dijangkiti
tidak menggunakan asiklovir secara berkesan sebagai substrat, oleh itu ketoksikan kepada mamalia
sel perumah rendah;namun TK yang dikodkan oleh HSV dan VZV menukarkan asiklovir kepada
asiklovir monofosfat, analog nukleosida yang selanjutnya ditukar kepada
difosfat dan akhirnya kepada trifosfat oleh enzim selular.Asiklovir
trifosfat mengganggu polimerase DNA virus dan menghalang DNA virus
replikasi dengan penamatan rantai terhasil berikutan penggabungannya ke dalam
DNA virus.
Kursus asiklovir yang berpanjangan atau berulang dalam imunokompromi teruk
individu boleh mengakibatkan pemilihan strain virus dengan sensitiviti yang berkurangan,
yang mungkin tidak bertindak balas terhadap rawatan asiklovir yang berterusan.Kebanyakan klinikal
isolat dengan sensitiviti yang berkurangan secara relatifnya kekurangan TK virus,
walau bagaimanapun, strain dengan TK virus yang diubah atau polimerase DNA virus juga
telah dilaporkan.Pendedahan secara in vitro terhadap isolat HSV kepada asiklovir juga boleh menyebabkan
kemunculan strain yang kurang sensitif.Hubungan antara in vitro
sensitiviti ditentukan bagi pencilan HSV dan tindak balas klinikal terhadap asiklovir
terapi tidak jelas.

5.2.

Sifat Farmakokinetik
a) ciri umum bahan aktif
Asiklovir hanya sebahagiannya diserap dari usus.Puncak keadaan mantap min
kepekatan plasma (CssMax) selepas dos 200 mg asiklovir
ditadbir empat jam adalah 3.1 mikroMol (0.7 mikrogram/ml) dan
paras plasma palung bersamaan (CssMin) ialah 1.8 mikroMol (0.4
mikrogram/ml).Kepekatan plasma keadaan mantap yang sepadan berikutan
dos 400 mg dan 800 mg asiklovir yang diberikan empat jam adalah 5.3
microMol (1.2 mikrogram/ml) dan 8 mikroMol (1.8 mikrogram/ml)
masing-masing, dan paras plasma palung yang setara ialah 2.7 mikroMol (0.6
mikrogram/ml) dan 4 mikroMol (0.9 mikrogram/ml).
Pada orang dewasa, separuh hayat plasma terminal selepas pentadbiran intravena
asiklovir adalah kira-kira 2.9 jam.Kebanyakan ubat dikumuhkan tidak berubah oleh

buah pinggang.Pembersihan buah pinggang asiklovir adalah jauh lebih besar daripada kreatinin
pelepasan, menunjukkan bahawa rembesan tiub, sebagai tambahan kepada penapisan glomerular,
menyumbang kepada penghapusan buah pinggang ubat.9-carboxymethoxymethylguanine ialah satu-satunya metabolit penting asiklovir, dan menyumbang kepada
10 hingga 15% daripada dos yang dikumuhkan dalam air kencing.Apabila asiklovir diberikan satu jam
selepas 1 gram probenecid separuh hayat terminal dan kawasan di bawah plasma
keluk masa kepekatan dilanjutkan masing-masing sebanyak 18% dan 40%.
Pada orang dewasa, purata kepekatan plasma puncak keadaan mantap (CssMax) berikutan a
infusi satu jam 2.5 mg/kg, 5 mg/kg dan 10 mg/kg ialah 22.7 microMol
(5.1 mikrogram/ml), 43.6 mikromol (9.8 mikrogram/ml) dan 92 mikrogram
(20.7 mikrogram/ml), masing-masing.Tahap palung yang sepadan (CssMin)
7 jam kemudian ialah 2.2 microMol (0.5 micrograms/ml), 3.1 microMol (0.7
mikrogram/ml) dan 10.2 mikroMol (2.3 mikrogram/ml), masing-masing.
Pada kanak-kanak berumur lebih 1 tahun kemuncak min yang sama (CssMax) dan palung
ss
Tahap (C Min) diperhatikan apabila dos 250 mg/m2 digantikan
5 mg/kg dan dos 500 mg/m2 digantikan dengan 10 mg/kg.Pada neonatus
(0 hingga 3 bulan) dirawat dengan dos 10 mg/kg yang ditadbir oleh
infusi dalam tempoh satu jam setiap 8 jam CssMax didapati 61.2
microMol (13.8 mikrogram/ml) dan CssMin menjadi 10.1 microMol (2.3
mikrogram/ml).Separuh hayat plasma terminal pada pesakit ini ialah 3.8 jam.
Pada warga tua jumlah pembersihan badan menurun dengan peningkatan umur yang berkaitan dengan
penurunan dalam pelepasan kreatinin walaupun terdapat sedikit perubahan pada terminal
separuh hayat plasma.
Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik, separuh hayat terminal purata didapati
menjadi 19.5 jam.Purata separuh hayat asiklovir semasa hemodialisis ialah 5.7
jam.Tahap asiklovir plasma menurun kira-kira 60% semasa dialisis.
Tahap cecair serebrospinal adalah kira-kira 50% daripada plasma yang sepadan
peringkat.Pengikatan protein plasma agak rendah (9 hingga 33%) dan dadah
interaksi yang melibatkan anjakan tapak yang mengikat tidak dijangka.

5.3.

Data Keselamatan Praklinikal
Tiada maklumat tambahan dibentangkan.

6

BUTIR-BUTIR FARMASEUTIKAL

6.1

Senarai eksipien
Teras:
Selulosa Mikrokristalin EP
Aluminium Magnesium Silikat BP
Sodium Starch Glycollate BP
Povidone K30 EP
Magnesium Stearate EP
Besi Oksida Merah E172 HSE
Industrial Methylated Spirit BP atau Etanol (96%) BP
Air Bersuci EP
Kot Filem:
Pekat salutan OY-7240 jelas mengandungi:
Hypromellose EP
Polietilena Glikol 400 USNF
Air Bersuci EP
Poland:
Polietilena Glikol 8000 USNF
Air Bersuci EP

6.2.

Ketidakserasian
Tiada yang diketahui.

6.3.

Jangka hayat
36 bulan jangka hayat dalam produk seperti yang dibungkus

6.4.

Langkah berjaga-jaga Khas untuk Penyimpanan
Simpan di bawah 30°C, pastikan kering, lindungi daripada cahaya.

6.5.

Sifat dan Kandungan Bekas
Pek lepuh uPVC/Kerajang Aluminium (250 µm uPVC/20 µm Al) sebanyak 56 tablet.

6.6.

Arahan untuk Penggunaan/Pengendalian
Tidak berkenaan.

7

PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Norton Healthcare Limited
Titik Tunggangan,
Pemacu Whistler,
Castleford,
Yorkshire Barat,
WF10 5HX

8

NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 0530/0494

9

TARIKH KEBENARAN / PEMBAHARUAN PERTAMA
KEBENARAN
30 Mac 1995

10

TARIKH SEMAKAN TEKS
25/08/2016