ACICLOVIR DISPERSIBLE TABLETS 400MG

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

1

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tabletki do sporządzania zawiesiny acyklowiru 400 mg

2

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera Acyklowir BP 400 mg

3

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dyspergowalna tabletka powlekana

4

SZCZEGÓŁY KLINICZNE

4.1

Wskazania lecznicze
Aciclovir tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu opryszczki pospolitej
infekcje wirusowe skóry i błon śluzowych, w tym początkowe i
nawracająca opryszczka narządów płciowych;w celu stłumienia (zapobiegania nawrotom).
nawracające zakażenia u pacjentów z prawidłową odpornością;w profilaktyce
zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z obniżoną odpornością oraz w przypadku
leczenie infekcji ospy wietrznej i półpaśca.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u dorosłych:
Leczenie infekcji wirusem opryszczki pospolitej: 200 mg acyklowiru należy przyjąć pięć razy
razy dziennie w odstępach około czterech godzin, z pominięciem pory nocnej
dawka.Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń początkowych tak
być może trzeba będzie przedłużyć.
U pacjentów z ciężkimi obniżoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub w
u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z jelit dawkę można podwoić do 400
mg acyklowiru lub alternatywnie można rozważyć podanie dożylne.
Dawkowanie należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoczęciu zakażenia;Do
nawracające epizody powinny mieć miejsce najlepiej w okresie prodromalnym lub
kiedy zmiany chorobowe pojawią się po raz pierwszy.

Tłumienie infekcji wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością: 200
mg Acyklowir należy przyjmować cztery razy na dobę, mniej więcej co sześć godzin
interwały.
Wielu pacjentów można wygodnie leczyć dawką 400 mg
Acyklowir dwa razy na dobę w odstępach około dwunastogodzinnych.
Zmniejszanie dawki do 200 mg Acyklowiru przyjmowanego trzy razy na dobę w przybliżeniu
w odstępach ośmiogodzinnych lub nawet dwa razy dziennie mniej więcej co dwanaście godzin
odstępach czasu, mogą okazać się skuteczne.
U niektórych pacjentów po przyjęciu całkowitej dawki dobowej leku mogą wystąpić zakażenia przełomowe
800 mg Acyklowiru.
Terapię należy przerywać okresowo w odstępach sześciu do dwunastu
miesięcy, w celu obserwacji ewentualnych zmian w historii naturalnej
choroba.
Profilaktyka zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z obniżoną odpornością:
200 mg
Acyklowir należy przyjmować cztery razy na dobę, mniej więcej co sześć godzin
interwały.
U pacjentów z ciężkimi obniżoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub w
u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z jelit dawkę można podwoić do 400
mg acyklowiru lub alternatywnie można rozważyć podanie dożylne.
Czas trwania podawania profilaktycznego zależy od czasu trwania
okres zagrożony.
Leczenie ospy wietrznej i półpaśca: należy zastosować 800 mg acyklowiru
należy przyjmować pięć razy dziennie w odstępach około czterogodzinnych, pomijając
dawka nocna.Leczenie należy kontynuować przez siedem dni.
U pacjentów z ciężkimi obniżoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub w
należy rozważyć u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z jelit
do podawania dożylnego.
Dawkowanie należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoczęciu zakażenia:
leczenie półpaśca daje lepsze rezultaty, jeśli zostanie rozpoczęte jak najszybciej
po wystąpieniu wysypki.Leczenie ospy wietrznej u osób immunokompetentnych
należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia wysypki.
Populacja pediatryczna:
Leczenie infekcji wirusem opryszczki pospolitej i profilaktyka opryszczki pospolitej
zakażenia u osób z obniżoną odpornością: Dzieci w wieku dwóch lat i starsze
należy podawać w dawkach dla dorosłych, a dzieciom w wieku poniżej dwóch lat
należy podać połowę dawki dla dorosłych.

Leczenie infekcji ospy wietrznej:
6 lat i więcej:
800 mg Acyklowiru cztery razy na dobę.
2 do 5 lat:
400 mg Acyklowiru cztery razy na dobę.
Poniżej 2 lat:
200 mg acyklowiru cztery razy na dobę
Leczenie należy kontynuować przez pięć dni.Dawkowanie może być dokładniejsze
w przeliczeniu na 20 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 800 mg) acyklowiru cztery razy
codziennie.
Nie ma dostępnych konkretnych danych dotyczących zapobiegania zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej
lub
Leczenie półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.
Osoby starsze:
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek u osób w podeszłym wieku i ustalić dawkowanie
należy odpowiednio dostosować (patrz poniżej Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

Całkowity klirens acyklowiru zmniejsza się wraz z kreatyniną
klirens. Odpowiednie nawodnienie pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących doustnie duże dawki acyklowiru
należy utrzymać.

Dawkowanie w przypadku niewydolności nerek:
Zaleca się ostrożność podczas podawania acyklowiru pacjentom z zaburzeniami czynności nerek
funkcjonować.
Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
W leczeniu zakażeń opryszczką pospolitą u pacjentów z ciężką chorobą nerek
zaburzenia (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) należy dostosować dawkowanie
Zalecana dawka to 200 mg acyklowiru dwa razy na dobę w odstępach około dwunastogodzinnych
zalecony.

W leczeniu zakażeń opryszczką pospolitą u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, zalecane dawki doustne nie spowodują kumulacji
acyklowiru powyżej poziomów ustalonych po podaniu w infuzji dożylnej.
W leczeniu ospy wietrznej i półpaśca zaleca się
dostosować dawkę do 800 mg acyklowiru dwa razy na dobę w odstępach około dwunastogodzinnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
poniżej 10 ml/minutę) i do 800 mg acyklowiru trzy razy na dobę w odstępach czasu
około ośmiu godzin u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny w zakresie 10 do 25 ml/min).
Droga administracyjna
Doustny.
Tabletki do sporządzania zawiesiny acyklowiru można rozpuścić w minimum 50 ml wody
lub połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

4.3

Przeciwwskazania
Acyklowir w postaci tabletek jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością
na acyklowir i walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania dużych doustnych dawek acyklowiru należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Ryzyko zaburzenia czynności nerek zwiększa się w przypadku stosowania z innymi lekami nefrotoksycznymi.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów w podeszłym wieku:
Acyklowir jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy zmniejszyć
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).Prawdopodobni są pacjenci w podeszłym wieku
ze względu na zmniejszoną czynność nerek i dlatego konieczne jest zmniejszenie dawki
należy rozważyć w tej grupie pacjentów.Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje zwiększone ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych
i powinny być ściśle monitorowane pod kątem dowodów na te skutki.W zgłoszeniu
przypadkach reakcje te były na ogół odwracalne po odstawieniu leku
leczenia (patrz punkt 4.8).
Długotrwałe lub powtarzane cykle leczenia acyklowirem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności
u poszczególnych osób może skutkować selekcją szczepów wirusa o obniżonej wrażliwości,
które mogą nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1).
Obecnie dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosków
że leczenie acyklowirem zmniejsza częstość występowania ospy wietrznej
powikłań u pacjentów z prawidłową odpornością.
Wyniki szerokiego zakresu badań mutagenności in vitro i in vivo wskazują
jest mało prawdopodobne, aby acyklowir stwarzał ryzyko genetyczne dla człowieka.Nie znaleziono acyklowiru
w długoterminowych badaniach na szczurach i myszach uznano za rakotwórczy.W dużej mierze
odwracalne niekorzystne skutki dla spermatogenezy w powiązaniu z ogólnym
toksyczność u szczurów i psów zgłaszano jedynie przy dużych dawkach acyklowiru
przewyższające te stosowane terapeutycznie.Tabletki Acyklowiru były
wykazano, że nie mają one określonego wpływu na liczbę, morfologię i ruchliwość plemników
Człowiek.

4,5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem przez czynną nerkę
wydzielanie kanalikowe.Wszelkie leki podawane jednocześnie, które z tym konkurują
mechanizm może zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu.Probenecyd i
cymetydyna zwiększa w ten sposób AUC acyklowiru i zmniejsza
klirens nerkowy acyklowiru.Podobnie zwiększa się AUC w osoczu acyklowiru i

nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego
Wykazano, że leki stosowane u pacjentów po przeszczepach są takie same
współpodawane.Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania ze względu na
szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.
Badanie eksperymentalne przeprowadzone na pięciu mężczyznach wskazuje, że występuje to jednocześnie
leczenie acyklowirem zwiększa AUC całkowicie podanej teofiliny
z około 50%.Zaleca się oznaczanie stężeń w osoczu
podczas jednoczesnego leczenia acyklowirem.
Probenecid zwiększa średni okres półtrwania acyklowiru i zwiększa powierzchnię pod osoczem
krzywa stężenie-czas.Inne leki wpływające na fizjologię nerek mogą
potencjalnie wpływać na farmakokinetykę acyklowiru.Jednak kliniczny
doświadczenie nie wykazało innych interakcji leków z acyklowirem.

4.6

Płodność, ciąża i laktacja
Płodność

Brak doświadczenia dotyczącego wpływu leku Acyklowir na kobiety
płodność.
Badania dwóch pokoleń myszy nie wykazały żadnego wpływu acyklowiru na organizm
płodność.
Ciąża

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego też stosowanie leku Aciclovir Accord powinno być takie samo
rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwości
nieznane ryzyko.
Rejestr ciąż po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu udokumentował ciążę
wyników u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru.Rejestr
Wyniki badań nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród dzieci
osób narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną i dowolnymi
wady wrodzone nie wykazywały żadnej wyjątkowości ani spójnego wzorca, który sugerowałby coś wspólnego
przyczyna. Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru zgodnie z międzynarodowym standardem
testy nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego u szczurów, królików lub
myszy.
W niestandardowym teście na szczurach zaobserwowano nieprawidłowości u płodu, ale tylko
po podaniu podskórnym tak dużych dawek, że wystąpiła toksyczność dla matki.
Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest niepewne.
Laktacja

Po doustnym podaniu 200 mg acyklowiru pięć razy na dobę, acyklowir
wykryto w mleku matki w stężeniach od 0,6 do 4,1
razy odpowiednie poziomy w osoczu.Poziomy te potencjalnie naraziłyby na ryzyko
karmionym piersią niemowlętom na dawki acyklowiru do 0,3 mg/kg/dobę.Ostrożność jest
dlatego zaleca się, aby acyklowir był podawany kobietom karmiącym.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru
należy wziąć pod uwagę rozważając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub
obsługiwać maszyny.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów
wydajność lub zdolność obsługi maszyn.Poza tym szkodliwe
Na podstawie farmakologii nie można przewidzieć wpływu na takie działania
substancja czynna.
4.8

Niepożądane skutki

Poniższe kategorie częstości związane ze zdarzeniami niepożądanymi mają charakter szacunkowy.Dla
większości zdarzeń odpowiednie dane umożliwiające oszacowanie częstości występowania nie były dostępne.Ponadto,
Częstość występowania działań niepożądanych może być różna w zależności od wskazania.
Do klasyfikacji działań niepożądanych w: zastosowano następującą konwencję
pod względem częstości: - Bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 i <1/10, niezbyt często
≥1/1000 i <1/100, rzadko ≥1/10 000 i <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000.
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Bardzo rzadkie:
Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadki:
Anafilaksja
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
Wspólny:
Bóle głowy, zawroty głowy, stany splątania
Bardzo rzadkie:
Pobudzenie, splątanie, drżenie, ataksja, dyzartria, omamy,
objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka
Powyższe zdarzenia są na ogół odwracalne i zwykle zgłaszane u pacjentów z chorobami nerek
upośledzenie lub inne czynniki predysponujące (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadki:
Duszność
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Wspólny:
Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha

W podwójnie ślepych badaniach kontrolowanych placebo częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych
nie stwierdzono różnic pomiędzy pacjentami otrzymującymi placebo i acyklowirem.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadki:
Odwracalny wzrost poziomu bilirubiny i enzymów wątrobowych
Bardzo rzadkie:
Zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wspólny:
Świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło)
Niezwykły:
Pokrzywka, przyspieszone rozlane wypadanie włosów.
Przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów wiąże się z wieloma różnymi chorobami
procesów i leków, istnieje związek zdarzenia z terapią acyklowirem
niepewny.
Rzadki:

Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadki:
Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
Bardzo rzadkie:
Ostra niewydolność nerek, ból nerek
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wspólny:
Zmęczenie, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu
produkt jest ważny.Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
produktu leczniczego.Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich przypadków
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem programu Żółtej Karty pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9

Przedawkować
Objawy i oznaki
Acyklowir wchłania się tylko częściowo w przewodzie pokarmowym.Pacjenci mają
w przypadku jednorazowego przedawkowania, zwykle do 20 g acyklowiru
bez skutków toksycznych.Przypadkowe, wielokrotne przedawkowanie doustnego acyklowiru
kilka dni wiązało się z działaniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak nudności
i wymioty) oraz skutki neurologiczne (ból głowy i dezorientacja).
Skutki neurologiczne, w tym dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, drgawki
i śpiączkę opisano w związku z przedawkowaniem.
Brak danych na temat skutków spożycia większych dawek;
takie zdarzenie wymaga ścisłej obserwacji pacjenta.
Pojedyncze dawki dożylne do 80 mg/kg podano przypadkowo
podawane bez skutków ubocznych.Acyklowir ulega dializie przez
hemodializa.
Leczenie
Należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem objawów toksyczności.Hemodializa
znacząco wzmaga usuwanie acyklowiru z krwi i może,

dlatego należy je rozważyć jako opcję postępowania w przypadku wystąpienia objawów
przedawkować

5

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne
Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, działającym in vitro i in vivo
działanie hamujące przeciwko ludzkim wirusom opryszczki, w tym opryszczce pospolitej
wirusa (HSV) typu I i II oraz wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Aktywność hamująca acyklowiru wobec HSV I, HSV II i VZV jest silna
selektywny.Enzym Kinaza tymidynowa (TK) normalnych, niezakażonych komórek
nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, stąd toksyczność dla ssaków
liczba komórek gospodarzy jest niska;jednakże TK zakodowany przez HSV i VZV przekształca acyklowir w
monofosforan acyklowiru, analog nukleozydu, do którego jest dalej przekształcany
difosforan i ostatecznie do trifosforanu przez enzymy komórkowe.Acyklowir
trifosforan zakłóca wirusową polimerazę DNA i hamuje wirusowe DNA
replikacja z wynikającym z tego zakończeniem łańcucha po jego włączeniu do
wirusowe DNA.
Długotrwałe lub powtarzane cykle leczenia acyklowirem u osób z ciężkim upośledzeniem odporności
u poszczególnych osób może skutkować selekcją szczepów wirusa o obniżonej wrażliwości,
które mogą nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem.Większość kliniczna
izolaty o obniżonej wrażliwości charakteryzowały się stosunkowo niedoborem wirusowej TK,
jednakże występują również szczepy ze zmienioną wirusową TK lub wirusową polimerazą DNA
zgłoszono.Może również prowadzić do narażenia in vitro izolatów HSV na acyklowir
pojawienie się mniej wrażliwych szczepów.Związek pomiędzy in vitro
określono wrażliwość izolatów HSV i odpowiedź kliniczną na acyklowir
terapia nie jest jasna.

5.2.

Właściwości farmakokinetyczne
a) ogólna charakterystyka substancji czynnych
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z jelit.Średni szczyt stanu ustalonego
stężenia w osoczu (CssMax) po podaniu dawki 200 mg acyklowiru
podawane co cztery godziny wynosiły 3,1 mikromola (0,7 mikrograma/ml) i
równoważne minimalne poziomy w osoczu (CssMin) wynosiły 1,8 mikromola (0,4
mikrogramów/ml).Odpowiednie stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym podano poniżej
dawki 400 mg i 800 mg acyklowiru podawane co cztery godziny wynosiły 5,3
mikromol (1,2 mikrograma/ml) i 8 mikromoli (1,8 mikrograma/ml)
odpowiednio, a równoważne minimalne poziomy w osoczu wynosiły 2,7 ​​mikromola (0,6
mikrogramów/ml) i 4 mikromole (0,9 mikrogramów/ml).
U dorosłych końcowy okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym
acyklowir wynosi około 2,9 godziny.Większość leku jest wydalana w postaci niezmienionej przez

nerka.Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy niż kreatyniny
klirens, co wskazuje, że wydzielanie kanalikowe, oprócz filtracji kłębuszkowej,
przyczynia się do eliminacji leku przez nerki.9-karboksymetoksymetyloguanina jest jedynym znaczącym metabolitem acyklowiru i stanowi
10 do 15% dawki wydalane jest z moczem.Kiedy acyklowir jest podawany przez jedną godzinę
po 1 gramieprobenecydu określa końcowy okres półtrwania i powierzchnię pod osoczem
krzywa stężenia w czasie wydłuża się odpowiednio o 18% i 40%.
U dorosłych średnie maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (CssMax) po:
jednogodzinny wlew 2,5 mg/kg, 5 mg/kg i 10 mg/kg wynosił 22,7 mikromola
(5,1 mikrogramów/ml), 43,6 mikromoli (9,8 mikrogramów/ml) i 92 mikromoli
(odpowiednio 20,7 mikrogramów/ml).Odpowiednie poziomy minimalne (CssMin)
7 godzin później było 2,2 mikromola (0,5 mikrograma/ml), 3,1 mikromola (0,7
odpowiednio mikrogramów/ml) i 10,2 mikromoli (2,3 mikrogramów/ml).
U dzieci powyżej 1 roku życia podobny średni szczyt (CssMax) i najniższy
SS
Poziomy (Cmin) obserwowano po zastąpieniu dawką 250 mg/m2
5 mg/kg i dawkę 500 mg/m2 zastąpiono 10 mg/kg.U noworodków
(w wieku od 0 do 3 miesięcy) leczonych dawkami 10 mg/kg podawanymi przez
wlewu trwającym jedną godzinę co 8 godzin, stwierdzono, że CssMax wynosi 61,2
mikroMol (13,8 mikrogramów/ml), a CssMin będzie wynosić 10,1 mikroMol (2,3
mikrogramów/ml).Końcowy okres półtrwania w osoczu u tych pacjentów wynosił 3,8 godziny.
U osób w podeszłym wieku całkowity klirens organizmu zmniejsza się wraz z wiekiem
zmniejsza się klirens kreatyniny, chociaż zmiana końcowa jest niewielka
okres półtrwania w osoczu.
Stwierdzono, że średni okres półtrwania w fazie końcowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
będzie 19,5 godziny.Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosił 5,7
godziny.Podczas dializy stężenie acyklowiru w osoczu spadło o około 60%.
Stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego wynosi około 50% odpowiedniego stężenia w osoczu
poziomy.Wiązanie się z białkami osocza jest stosunkowo niskie (9 do 33%) i lek
nie przewiduje się interakcji obejmujących przemieszczenie miejsca wiązania.

5.3.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa
Nie przedstawiono żadnych dodatkowych informacji.

6

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Lista substancji pomocniczych
Rdzenie:
Celuloza mikrokrystaliczna EP
Krzemian glinowo-magnezowy BP
Glikol sodowo-skrobiowy BP
Powidon K30 EP
Stearynian magnezu EP
Czerwony tlenek żelaza E172 HSE
Przemysłowy spirytus metylowy BP lub etanol (96%) BP
Oczyszczona woda EP
Powłoka filmowa:
Koncentrat powłokowy OY-7240 przezroczysty zawierający:
Hypromeloza EP
Glikol polietylenowy 400 USNF
Oczyszczona woda EP
Polski:
Glikol polietylenowy 8000 USNF
Oczyszczona woda EP

6.2.

Niezgodności
Żaden znany.

6.3.

Okres przydatności do spożycia
Okres trwałości produktu w opakowaniu 36 miesięcy

6.4.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, przechowywać w suchym miejscu, chronić przed światłem.

6,5.

Rodzaj i zawartość pojemnika
Blistry z folii PVC/Aluminium (250 µm PVC/20 µm Al) zawierające 56 tabletek.

6.6.

Instrukcja użytkowania/obsługi
Nie dotyczy.

7

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norton Healthcare Limited
Punkt Jeździecki,
Napęd Whistlera,
Castleford,
Zachodnie Yorkshire,
WF10 5HX

8

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 0530/0494

9

DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA/ODNOWIENIA
UPOWAŻNIENIE
30 marca 1995

10

DATA ZMIANY TEKSTU
25.08.2016