ACICLOVIR DISPERSIBLE TABLETS 400MG

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ

1

TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Asiklovir Dağılabilir Tabletler 400 mg

2

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet Asiklovir BP 400 mg içerir

3

FARMASÖTİK FORMU
Dağılabilir film kaplı tablet

4

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar
Asiklovir Dağılabilir Tabletler herpes simpleks tedavisinde endikedir
cilt ve mukoza zarlarının virüs enfeksiyonları, başlangıç ​​ve
tekrarlayan genital herpes;baskılanması (tekrarlamaların önlenmesi) için
immün sistemi sağlam hastalarda tekrarlayan enfeksiyonlar;profilaksisi için
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda herpes simplex enfeksiyonları ve
Varisella (Su çiçeği) ve herpes zoster (Zona) enfeksiyonlarının tedavisi.

4.2

Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinlerde Dozaj:
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi: 200 mg Asiklovir beş kez alınmalı
gece saatini hariç tutarak yaklaşık dört saatlik aralıklarla günde birkaç kez
doz.Tedavi 5 gün devam etmelidir ancak şiddetli başlangıç ​​enfeksiyonlarında bu
uzatılması gerekebilir.
Ciddi derecede bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda (örn. ilik nakli sonrası) veya
bağırsaktan emilimi bozulmuş hastalarda doz iki katına çıkarılarak 400'e çıkarılabilir
mg Asiklovir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Dozlamaya enfeksiyonun başlamasından sonra mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır;için
Tekrarlayan epizotlar bu tercihen prodromal dönemde veya
Lezyonlar ilk ortaya çıktığında.

Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması: 200
mg Asiklovir günde dört kez, yaklaşık altı saatte bir alınmalıdır.
aralıklar.
Birçok hasta 400 mg'lık bir rejimle rahatlıkla tedavi edilebilir.
Asiklovir yaklaşık on iki saatlik aralıklarla günde iki kez.
Yaklaşık olarak günde üç kez alınan 200 mg Asiklovir'e kadar dozaj titrasyonu
sekiz saatlik aralıklarla, hatta günde iki kez, yaklaşık on iki saatte bir
aralıklar etkili olabilir.
Bazı hastalarda toplam günlük dozlarda ani enfeksiyonlarla karşılaşılabilir.
800 mg Asiklovir.
Terapi altı ila on iki aralıklarla periyodik olarak kesilmelidir.
Doğa tarihindeki olası değişiklikleri gözlemlemek amacıyla aylarca
hastalık.
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi:
200 mg
Asiklovir günde dört kez, yaklaşık altı saatte bir alınmalıdır.
aralıklar.
Ciddi derecede bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda (örn. ilik nakli sonrası) veya
Bağırsaktan emilimi bozulmuş hastalarda doz iki katına çıkarılarak 400'e çıkarılabilir.
mg Asiklovir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.
Profilaktik uygulamanın süresi ilacın süresine göre belirlenir.
Riskli dönem.
Varisella ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi: 800 mg Asiklovir
günde beş kez, yaklaşık dört saatlik aralıklarla alınmalıdır.
gece dozu.Tedavi yedi gün devam etmelidir.
Ciddi derecede bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda (örn. ilik nakli sonrası) veya
bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir
intravenöz dozaja.
Dozlamaya enfeksiyonun başlamasından sonra mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır:
Herpes zoster tedavisi mümkün olan en kısa sürede başlatılırsa daha iyi sonuçlar verir
döküntünün başlamasından sonra.Bağışıklık sistemi yeterliliğinde suçiçeği tedavisi
Hastalar döküntülerin başlangıcından sonraki 24 saat içinde tedaviye başlamalıdır.
Pediatrik popülasyon:
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi ve herpes simpleks profilaksisi
Bağışıklık sistemi baskılanmış kişilerde enfeksiyonlar: İki yaş ve üzeri çocuklar
yetişkin dozlarında verilmeli ve iki yaşın altındaki çocuklara
yetişkin dozunun yarısı verilir.

Varisella enfeksiyonlarının tedavisi:
6 yaş ve üzeri:
Günde dört kez 800 mg Asiklovir.
2 ila 5 yıl:
Günde dört kez 400 mg Asiklovir.
2 yaşın altında:
Günde dört kez 200 mg Asiklovir
Tedavi beş gün devam etmelidir.Dozaj daha doğru olabilir
dört kez 20 mg/kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmeyecek şekilde) asiklovir olarak hesaplanır
günlük.
Herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanmasına ilişkin spesifik bir veri mevcut değildir
veya
Bağışıklık sistemi sağlam çocuklarda herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi.
Yaşlı:
Yaşlılarda böbrek yetmezliği olasılığı dikkate alınmalı ve dozaj
uygun şekilde ayarlanmalıdır (aşağıdaki Böbrek yetmezliğinde dozaj bölümüne bakın).

Toplam asiklovir vücut klerensi kreatinin ile birlikte azalır
Temizleme. Oral olarak yüksek dozda asiklovir alan yaşlı hastaların yeterli hidrasyonu
muhafaza edilmelidir.

Böbrek Yetmezliğinde Dozaj:
Böbrek yetmezliği olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması önerilir.
işlev.
Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisinde
bozukluğu (kreatinin klerensi 10 ml/dakikadan az)
Yaklaşık on iki saatlik aralıklarla günde iki kez 200 mg asiklovir
tavsiye edilen.

Engelli hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisinde
böbrek fonksiyonu, önerilen oral dozlar birikimine yol açmaz
asiklovirin intravenöz infüzyonla belirlenen seviyelerin üzerine çıkması.
Varisella ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde aşağıdakilerin yapılması tavsiye edilir:
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda dozajı yaklaşık on iki saatlik aralıklarla günde iki kez 800 mg asiklovire ayarlayın.
10 ml/dakikadan az) ve aralıklarla günde üç kez 800 mg asiklovire kadar
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık sekiz saat
(kreatinin klerensi 10 ila 25 ml/dakika aralığında).
Yönetim Rotası
Sözlü.
Asiklovir dağılabilir tabletler en az 50 ml su içinde dağıtılabilir
veya bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

4.3

Kontrendikasyonlar
Asiklovir Tabletleri aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir
asiklovire ve valasiklovir'e veya yardımcı maddelerden herhangi birine.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüksek oral asiklovir dozlarında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
Diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında böbrek yetmezliği riski artar.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanım:
Asiklovir renal klerens yoluyla elimine edilir, bu nedenle dozun azaltılması gerekir
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (bkz. bölüm 4.2).Yaşlı hastalar muhtemelen
böbrek fonksiyonunda azalma olduğu ve bu nedenle dozun azaltılması gerekliliği
Bu hasta grubunda dikkate alınmalıdır.Hem yaşlı hastalar hem de
Böbrek yetmezliği nörolojik yan etkilerin gelişmesi açısından yüksek risk altındadır
ve bu etkilerin kanıtları açısından yakından izlenmelidir.Raporda
vakalarda bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olmuştur.
tedavi (bkz. bölüm 4.8).
Ciddi derecede bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir kürleri
bireyler duyarlılığı azaltılmış virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir,
devam eden asiklovir tedavisine yanıt vermeyebilir (bkz. bölüm 5.1).
Şu anda klinik çalışmalardan elde edilen veriler bu sonuca varmak için yeterli değil
asiklovir tedavisinin su çiçeği ile ilişkili vakaları azalttığı
İmmün sistemi sağlam hastalarda komplikasyonlar.
Çok çeşitli in vitro ve in vivo mutajenite testlerinin sonuçları şunları göstermektedir:
asiklovirin insan için genetik bir risk oluşturması pek olası değildir.Asiklovir bulunamadı
sıçan ve farede yapılan uzun süreli çalışmalarda kanserojen olduğu ortaya çıkmıştır.Büyük ölçüde
genel olarak spermatogenez üzerinde geri döndürülebilir olumsuz etkiler
Sıçanlarda ve köpeklerde toksisite yalnızca asiklovir dozlarında büyük oranda rapor edilmiştir.
terapötik olarak kullanılanlardan daha fazladır.Asiklovir Tabletleri
sperm sayısı, morfolojisi veya hareketliliği üzerinde kesin bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.
Adam.

4.5

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Asiklovir esas olarak idrarla değişmeden aktif renal yolla elimine edilir.
boru şeklindeki salgı.Bununla rekabet eden eş zamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilaç
mekanizma asiklovirin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.Probenesid ve
Simetidin bu mekanizmayla asiklovirin EAA'sını artırır ve azaltır.
asiklovirin renal klerensi.Benzer şekilde asiklovirin plazma EAA'larında da artış olur ve

Bir bağışıklık baskılayıcı olan mikofenolat mofetilin aktif olmayan metabolitinin
Organ nakli hastalarında kullanılan ajanın, ilaçların
birlikte uygulandı.Ancak doz ayarlamasına gerek yoktur çünkü
asiklovirin geniş terapötik indeksi.
Beş erkek denek üzerinde yapılan deneysel bir çalışma, eş zamanlı
Asiklovir tedavisi toplam uygulanan teofilinin EAA'sını artırır
yaklaşık %50 ile.Plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi tavsiye edilir
asiklovir ile eş zamanlı tedavi sırasında.
Probenesid, asiklovirin ortalama yarı ömrünü ve plazma altındaki alanı artırır
konsantrasyon-zaman eğrisi.Böbrek fizyolojisini etkileyen diğer ilaçlar
potansiyel olarak asiklovirin farmakokinetiğini etkileyebilir.Ancak klinik
deneyimler asiklovir ile başka ilaç etkileşimlerini tanımlamamıştır.

4.6

Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Doğurganlık

Asiklovir Tabletlerin dişi insan üzerindeki etkilerine ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
doğurganlık.
Farelerde yapılan iki nesil çalışmalar asiklovirin
doğurganlık.
Gebelik

İnsanlarda deneyim sınırlıdır, dolayısıyla Asiklovir Tabletlerin kullanımı
yalnızca potansiyel faydalar olası faydalardan daha ağır bastığında dikkate alınır
bilinmeyen riskler
Pazarlama sonrası asiklovir hamilelik kaydı hamileliği belgelemiştir
Herhangi bir asiklovir formülasyonuna maruz kalan kadınlarda sonuçlar.Kayıt defteri
Bulgular, doğum kusurlarının sayısında bir artış göstermedi.
genel popülasyonla karşılaştırıldığında asiklovire maruz kalan denekler ve
Doğum kusurları, ortak bir durumu düşündürecek hiçbir benzersizlik ya da tutarlı bir model göstermedi.
nedeni.Uluslararası kabul görmüş standartta asiklovirin sistemik uygulanması
testler sıçanlarda, tavşanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler yaratmadı.
fareler.
Sıçanlarda yapılan standart dışı bir testte fetal anormallikler gözlendi, ancak yalnızca
o kadar yüksek subkutan dozların ardından annede toksisite oluştu.
Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
emzirme

Günde beş kez 200 mg asiklovirin oral uygulanmasını takiben asiklovir
Anne sütünde 0,6 ile 4,1 arasında değişen konsantrasyonlarda tespit edilmiştir.
karşılık gelen plazma seviyelerinin çarpımı.Bu seviyeler potansiyel olarak açığa çıkabilir
emzirilen bebeklere 0,3 mg/kg/gün'e kadar asiklovir dozajları.Dikkat
bu nedenle asiklovirin emziren bir kadına uygulanması tavsiye edilir.

4.7

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Hastanın klinik durumu ve asiklovirin advers olay profili
Hastanın araç kullanma yeteneği değerlendirilirken akılda tutulmalıdır.
makineleri çalıştırmak.
Asiklovirin araç kullanma üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Performans veya makine kullanma becerisi.Ayrıca zararlı bir
bu tür aktiviteler üzerindeki etki farmakolojiden tahmin edilemez.
aktif madde.
4.8

İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki olumsuz olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahminlerdir.İçin
Çoğu olayda insidansı tahmin etmek için uygun veriler mevcut değildi.Ek olarak,
Advers olayların görülme sıklığı endikasyona bağlı olarak değişiklik gösterebilir.
İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır:
Sıklık açısından: Çok yaygın ≥1/10, yaygın ≥1/100 ve <1/10, yaygın olmayan
≥1/1000 ve <1/100, seyrek ≥1/10.000 ve <1/1.000, çok seyrek <1/10.000.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok nadir:
Anemi, lökopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Nadir:
Anafilaksi
Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları
Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi, konfüzyon durumları
Çok nadir:
Ajitasyon, konfüzyon, tremor, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar,
psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, uyku hali, ensefalopati, koma
Yukarıdaki olaylar genellikle geri dönüşümlüdür ve genellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda rapor edilir.
bozukluğu veya diğer predispozan faktörlerle birlikte (bkz. bölüm 4.4).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Nadir:
Nefes darlığı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın:
Bulantı, kusma, ishal, karın ağrıları

Çift-kör, plasebo kontrollü çalışmalarda gastrointestinal
olayların plasebo ve asiklovir alıcıları arasında farklılık göstermediği bulunmuştur.
Hepato-biliyer bozukluklar
Nadir:
Bilirubin ve karaciğerle ilgili enzimlerde geri dönüşümlü artışlar
Çok nadir:
Hepatit, sarılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın:
Kaşıntı, döküntüler (fotosensitivite dahil)
Yaygın olmayan:
Ürtiker, yaygın saç dökülmesini hızlandırdı.
Hızlandırılmış yaygın saç dökülmesi çok çeşitli hastalıklarla ilişkilendirilmiştir.
süreçler ve ilaçlar, olayın asiklovir tedavisiyle ilişkisi
belirsiz.
Nadir:

Anjiyoödem

Böbrek ve idrar bozuklukları
Nadir:
Kan üre ve kreatinin düzeyinde artış
Çok nadir:
Akut böbrek yetmezliği, böbrek ağrısı
Böbrek ağrısı böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın:
Yorgunluk, ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
ürün önemlidir.Fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır
tıbbi ürünün.Sağlık çalışanlarının herhangi bir durumu bildirmeleri isteniyor
Sarı Kart Programı aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonlar:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9

Doz aşımı
Belirtiler ve İşaretler
Asiklovir gastrointestinal kanalda yalnızca kısmen emilir.Hastalar var
Genellikle tek seferde 20 grama kadar asiklovir doz aşımının yutulması
Toksik etkiler olmadan.Oral asiklovirin kazara tekrarlanan aşırı dozları
birkaç gün mide-bağırsak etkileriyle (mide bulantısı gibi) ilişkilendirilmiştir.
ve kusma) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve kafa karışıklığı).
Karışıklık, halüsinasyonlar, ajitasyon, nöbetler dahil nörolojik etkiler
ve koma doz aşımı ile ilişkili olarak tanımlanmıştır.
Daha yüksek dozların alınmasının sonuçlarına ilişkin hiçbir veri mevcut değildir;
böyle bir olay hastanın yakından gözlemlenmesini gerektirir.
Yanlışlıkla 80 mg/kg'a kadar tek intravenöz dozlar uygulanmıştır.
olumsuz etki olmaksızın uygulanır.Asiklovir diyaliz edilebilir
hemodiyaliz.
Tedavi
Hastalar toksisite belirtileri açısından yakından izlenmelidir.Hemodiyaliz
asiklovirin kandan uzaklaştırılmasını önemli ölçüde artırır ve

bu nedenle semptomatik vakalarda bir yönetim seçeneği olarak değerlendirilmelidir.
aşırı doz

5

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler
Asiklovir, in vitro ve in vivo özelliklere sahip sentetik bir pürin nükleozid analoğudur.
Herpes simplex dahil insan herpes virüslerine karşı inhibitör aktivite
virüs (HSV) tip I ve II ve varicella zoster virüsü (VZV).
Asiklovirin HSV I, HSV II ve VZV'ye karşı inhibitör aktivitesi oldukça yüksektir.
seçici.Normal, enfekte olmamış hücrelerin Timidin Kinaz (TK) enzimi
asikloviri substrat olarak etkili bir şekilde kullanmaz, dolayısıyla memeliler için toksisite gösterir.
konakçı hücreler düşüktür;ancak HSV ve VZV tarafından kodlanan TK, asiklovir'i
asiklovir monofosfat, bir nükleozid analoğu olup, daha sonra dönüştürülür
difosfat ve son olarak hücresel enzimler yoluyla trifosfata dönüşür.Asiklovir
trifosfat viral DNA polimerazına müdahale eder ve viral DNA'yı inhibe eder
dahil edilmesinin ardından ortaya çıkan zincirin sonlandırılmasıyla çoğaltma
viral DNA.
Şiddetli bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir kürleri
bireyler duyarlılığı azaltılmış virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir,
devam eden asiklovir tedavisine yanıt vermeyebilir.Çoğu klinik
duyarlılığı azaltılmış izolatlar viral TK açısından nispeten yetersizdir,
bununla birlikte, değiştirilmiş viral TK veya viral DNA polimerazı olan suşlar da
bildirildi.HSV izolatlarının asiklovire in vitro maruz kalması da aşağıdaki hastalıklara yol açabilir:
Daha az duyarlı türlerin ortaya çıkması.İn vitro arasındaki ilişki
HSV izolatlarının belirlenmiş duyarlılığı ve asiklovire klinik yanıt
Terapi net değil.

5.2.

Farmakokinetik Özellikler
a) Etkin maddelerin genel özellikleri
Asiklovir bağırsaklardan yalnızca kısmen emilir.Ortalama kararlı durum zirvesi
200 mg asiklovir dozlarını takiben plazma konsantrasyonları (CssMax)
dört saatte bir uygulanan 3,1 mikroMol (0,7 mikrogram/ml) ve
eşdeğer çukur plazma seviyeleri (CssMin) 1,8 mikroMol (0,4) idi
mikrogram/ml).Aşağıdaki karşılık gelen kararlı durum plazma konsantrasyonları
Dört saatte bir uygulanan 400 mg ve 800 mg asiklovir dozları 5,3 idi.
microMol (1,2 mikrogram/ml) ve 8 mikroMol (1,8 mikrogram/ml)
sırasıyla ve eşdeğer çukur plazma seviyeleri 2,7 mikroMol (0,6
mikrogram/ml) ve 4 mikroMol (0,9 mikrogram/ml).
Erişkinlerde intravenöz uygulamadan sonra terminal plazma yarı ömrü
asiklovir yaklaşık 2,9 saattir.İlacın büyük bir kısmı değişmeden vücuttan atılır.

böbrek.Asiklovirin renal klerensi kreatininden önemli ölçüde daha fazladır
glomerüler filtrasyona ek olarak tübüler sekresyonun da olduğunu gösteren temizleme,
ilacın renal eliminasyonuna katkıda bulunur.9-karboksimetoksimetilguanin, asiklovirin tek önemli metabolitidir ve
Dozun %10 ila 15'i idrarla atılır.Asiklovir bir saat verildiğinde
1 gram probenesidden sonra terminal yarılanma ömrü ve plazmanın altındaki alan
konsantrasyon zaman eğrisi sırasıyla %18 ve %40 oranında uzatılmıştır.
Yetişkinlerde, bir tedaviyi takiben ortalama kararlı durum zirve plazma konsantrasyonları (CssMax)
2,5 mg/kg, 5 mg/kg ve 10 mg/kg'ın bir saatlik infüzyonu 22,7 mikroMol idi
(5,1 mikrogram/ml), 43,6 mikroMol (9,8 mikrogram/ml) ve 92 mikroMol
(sırasıyla 20,7 mikrogram/ml).İlgili çukur seviyeleri (CssMin)
7 saat sonra 2,2 mikroMol (0,5 mikrogram/ml), 3,1 mikroMol (0,7)
mikrogram/ml) ve 10,2 mikroMol (2,3 mikrogram/ml).
1 yaşın üzerindeki çocuklarda benzer ortalama zirve (CssMax) ve dip değerler
ss
250 mg/m2'lik bir doz ikame edildiğinde (C Min) seviyeleri gözlemlendi.
10 mg/kg yerine 5 mg/kg ve 500 mg/m2 dozu uygulandı.Yenidoğanlarda
(0 ila 3 aylık) 10 mg/kg'lık dozlarla tedavi edildi.
Her 8 saatte bir bir saatlik periyot boyunca infüzyon CssMax'ın 61,2 olduğu bulundu
microMol (13,8 mikrogram/ml) ve CssMin 10,1 microMol (2,3) olacak
mikrogram/ml).Bu hastalarda terminal plazma yarı ömrü 3,8 saatti.
Yaşlılarda toplam vücut klerensi artan yaşla birlikte azalır.
Terminalde çok az değişiklik olmasına rağmen kreatinin klerensinde azalma
plazma yarı ömrü.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ortalama terminal yarı ömrünün
19,5 saat olsun.Hemodiyaliz sırasında ortalama asiklovir yarı ömrü 5,7 idi
saat.Plazma asiklovir seviyeleri diyaliz sırasında yaklaşık %60 düştü.
Beyin omurilik sıvısı seviyeleri karşılık gelen plazmanın yaklaşık %50'sidir.
seviyeleri.Plazma proteinlerine bağlanma nispeten düşüktür (%9 ila %33) ve ilaç
bağlanma bölgesinin yer değiştirmesini içeren etkileşimler beklenmemektedir.

5.3.

Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Hiçbir ek bilgi sunulmamaktadır.

6

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdekler:
Mikrokristalin Selüloz EP
Alüminyum Magnezyum Silikat BP
Sodyum Nişasta Glikolat BP
Povidon K30 EP
Magnezyum Stearat EP
Demir Oksit Kırmızı E172 HSE
Endüstriyel Metillenmiş Spirit BP veya Etanol (%96 BP)
Arıtılmış Su EP
Film Kaplaması:
Aşağıdakileri içeren kaplama konsantresi OY-7240 şeffaf:
Hipromelloz EP
Polietilen Glikol 400 USNF
Arıtılmış Su EP
Lehçe:
Polietilen Glikol 8000 USNF
Arıtılmış Su EP

6.2.

Uyumsuzluklar
Bilinen yok.

6.3.

Raf ömrü
Ürün ambalajlı halde 36 ay raf ömrüne sahiptir

6.4.

Depolamaya İlişkin Özel Önlemler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde saklayın, ışıktan koruyun.

6.5.

Kabın Niteliği ve İçeriği
56 tabletlik uPVC/Alüminyum folyo kabarcıklı ambalajlar (250 µm uPVC/20 µm Al).

6.6.

Kullanım/Taşıma Talimatı
Uygulanamaz.

7

PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Norton Sağlık Hizmetleri Limited
Binicilik Noktası,
Whistler Sürücüsü,
Castleford,
Batı Yorkshire,
WF10 5HX

8

PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 0530/0494

9

İLK RUHSATLANDIRILMA/YENİLLENME TARİHİ
YETKİLENDİRME
30 Mart 1995

10

METİNİN REVİZYON TARİHİ
25/08/2016