Actraphane

Wirkstoff: Insulin human
Allgemeiner Name: Insulin Human (rDNA)
ATC-Code: A10AD01
Inhaber der Marktzulassung: Novo Nordisk A/S
Wirkstoff: Insulin human
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 07.10.2002
Therapiegebiet: Diabetes mellitus
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei Diabetes

Therapeutische Indikation

Behandlung von Diabetes mellitus.

Was ist Actraphane?

Actraphane ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.Es ist als Fläschchen, Patrone (Penfill) oder vorgefüllter Stift (InnoLet oder FlexPen) erhältlich.Actraphane enthält sowohl schnell wirkendes (lösliches) als auch lang wirkendes (Isophan) Insulin:

Actraphane 30: lösliches Insulin 30 % und Isophaninsulin 70 %;

Actraphane 40: lösliches Insulin 40 % und Isophaninsulin 60 %;

Actraphane 50: lösliches Insulin 50 % und Isophaninsulin 50 %.

Wofür wird Actraphane verwendet?

Actraphane wird zur Behandlung von Diabetes eingesetzt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Actraphane angewendet?

Actraphane istWird durch Injektion unter die Haut in den Oberschenkel, die Bauchdecke (an der Vorderseite der Taille), die Gesäßregion (Gesäß) oder die Deltamuskelregion (Schulter) verabreicht.Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden.Der Blutzucker (Blutzucker) des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.

Die übliche Dosis liegt zwischen 0,3 und 1,0 Internationalen Einheiten (IE) pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.Actraphane wird 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht.Es wird normalerweise ein- oder zweimal täglich verabreicht, wenn eine schnelle anfängliche Wirkung zusammen mit einer länger anhaltenden Wirkung erforderlich ist.

Wie wirkt Actraphane?

Diabetes ist eine Krankheit, bei derder Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.Actraphane ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse hergestellten Insulin sehr ähnlich ist.

Der Wirkstoff in Actraphane, Humaninsulin, wird durch eine Methode hergestellt, die als „rekombinante Technologie“ bekannt ist: Das Insulin wird von hergestelltHefezellen, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie in die Lage versetzt, Insulin zu produzieren.Actraphane enthält Insulin in zwei Formen: eine lösliche Form, die schnell wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion) und eine Isophanform, die tagsüber viel langsamer absorbiert wird.Dadurch hat Actraphane eine längere Wirkungsdauer.Das Ersatzinsulin wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.Durch die Kontrolle des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.

Wie wurde Actraphane untersucht?

Actraphane wurde an insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht.wenn die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und Typ-2-Diabetes, wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann.Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes und der Rest hatte Typ-2-Diabetes.In der Studie wurde Actraphane 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, die jedoch aus einem Insulinanalogon (Insulinaspart) bestand.In der Studie wurde der Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) nach 12 Wochen gemessen. Dabei handelt es sich um den Prozentsatz des Hämoglobins im Blut, an den Glukose gebunden ist.HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.

Welche Vorteile hat Actraphane in den Studien gezeigt?

Actraphane führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, was darauf hindeutet, dass der Blutzuckerspiegel niedrig istDer Glukosespiegel wurde auf ein ähnliches Niveau kontrolliert wie bei anderem Humaninsulin.Actraphane war sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes wirksam.

Welches Risiko ist mit Actraphane verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Actraphane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Actraphane zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Actraphane gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl diesdie Marktzulassung erteilt werden.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Actraphane zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Actraphane so sicher verwendet wirdwie möglich.Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Actraphane aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Actraphane

Die Europäische Kommission hat am 7. Oktober 2002 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Actraphane erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Actraphane finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oderWenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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