Actraphane

Sustancia activa: insulina humana
Nombre común: insulina humana (ADNr)
Código ATC: A10AD01
Titular de la autorización de comercialización: Novo Nordisk A/S
Sustancia activa: insulina humana
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2002-10-07
Área Terapéutica: Diabetes Mellitus
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la diabetes

Indicación terapéutica

Tratamiento de la diabetes mellitus.

¿Qué es Actraphane?

Actraphane es una suspensión inyectable que contiene el principio activo insulina humana.Está disponible en forma de viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (InnoLet o FlexPen).Actraphane contiene insulina de acción rápida (soluble) y de acción prolongada (isófana):

Actraphane 30: insulina soluble al 30% e insulina isófana al 70%;

Actraphane 40: insulina soluble 40% e insulina isófana 60%;

Actraphane 50: insulina soluble 50% e insulina isófana 50%.

¿Para qué se utiliza Actraphane?

Actraphane se utiliza para tratar la diabetes.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Actraphane?

Actraphane esadministrado mediante inyección debajo de la piel del muslo, la pared abdominal (en la parte delantera de la cintura), la región de los glúteos (nalgas) o la región deltoides (hombro).El lugar de inyección debe cambiarse para cada inyección.Se deben controlar periódicamente los niveles de glucosa (azúcar) en sangre del paciente para encontrar la dosis eficaz más baja.

La dosis habitual es de entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal al día.Actraphane se administra 30 minutos antes de una comida.Generalmente se administra una o dos veces al día cuando se necesita un efecto inicial rápido junto con un efecto más duradero.

¿Cómo actúa Actraphane?

La diabetes es una enfermedad en la queel cuerpo no produce suficiente insulina para controlar la glucosa en sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz.Actraphane es una insulina de reemplazo muy similar a la insulina producida por el páncreas.

El principio activo de Actraphane, la insulina humana, se produce mediante un método conocido como "tecnología recombinante": la insulina se produce medianteCélulas de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir insulina.Actraphane contiene insulina en dos formas: una forma soluble, que actúa rápidamente (dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección) y una forma isófana, que se absorbe mucho más lentamente durante el día.Esto le da a Actraphane una mayor duración de acción.La insulina de reemplazo actúa de la misma manera que la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa ingrese a las células desde la sangre.Al controlar la glucosa en sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.

¿Cómo se ha estudiado Actraphane?

Actraphane se ha estudiado en un total de 294 pacientes con diabetes tipo 1,cuando el páncreas no puede producir insulina, y diabetes tipo 2, cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz.Aproximadamente un tercio de los pacientes tenía diabetes tipo 1 y el resto tenía diabetes tipo 2.El estudio comparó Actraphane 30 con una mezcla similar, pero preparada con un análogo de la insulina (insulina aspart).El estudio midió el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 12 semanas, que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre que tiene glucosa adherida.La HbA1c da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.

¿Qué beneficio ha demostrado Actraphane durante los estudios?

Actraphane provocó una disminución en el nivel de HbA1c, lo que indica que la sangreLos niveles de glucosa se habían controlado a un nivel similar al observado con otras insulinas humanas.Actraphane fue eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2.

¿Cuál es el riesgo asociado con Actraphane?

El efecto secundario más común de Actraphane (observado en más de 1 paciente de cada 10)) es hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Actraphane?

El CHMP decidió que los beneficios de Actraphane son mayores que sus riesgos y recomendó querecibir autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Actraphane?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Actraphane se utilice de la forma más segura.lo más posible.En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Actraphane, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Actraphane

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Actraphane el 7 de octubre de 2002.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Actraphane, lea el prospecto (también parte del EPAR) opóngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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