Actraphane

Substance active : insuline humaine
Nom commun : insuline humaine (ADNr)
Code ATC : A10AD01
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk A/S
Substance active : insuline humaine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2002-10-07
Domaine thérapeutique : Diabète sucré
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète

Indication thérapeutique

Traitement du diabète sucré.

Qu'est-ce qu'Actraphane ?

Actraphane est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.Il est disponible sous forme de flacons, de cartouches (Penfill) ou de stylos préremplis (InnoLet ou FlexPen).Actraphane contient à la fois de l'insuline à action rapide (soluble) et à action prolongée (isophane) :

  • Actraphane 30 : insuline soluble à 30 % et insuline isophane à 70 % ;
  • Actraphane 40: insuline soluble 40% et insuline isophane 60%;
  • Actraphane 50: insuline soluble 50% et insuline isophane 50%.

    • À quoi sert Actraphane ?

    À quoi sert Actraphane ?

    Actraphane est utilisé pour traiter le diabète.

    Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

    Comment Actraphane est-il utilisé ?

    Actraphane estadministré par injection sous la peau de la cuisse, de la paroi abdominale (à l'avant de la taille), de la région fessière (fesses) ou de la région deltoïde (épaule).Le site d'injection doit être changé à chaque injection.La glycémie (sucre) du patient doit être testée régulièrement pour déterminer la dose efficace la plus faible.

    La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 1,0 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel et par jour.Actraphane est administré 30 minutes avant un repas.Il est généralement administré une à deux fois par jour lorsqu'un effet initial rapide associé à un effet plus durable est nécessaire.

    Comment Actraphane agit-il ?

    Le diabète est une maladie dans laquellele corps ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler la glycémie ou lorsque le corps est incapable d’utiliser l’insuline efficacement.Actraphane est une insuline de remplacement très similaire à l'insuline produite par le pancréas.

    Le principe actif d'Actraphane, l'insuline humaine, est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie recombinante » : l'insuline est fabriquée parcellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend capables de produire de l'insuline.Actraphane contient de l'insuline sous deux formes : une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et une forme isophane, qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.Cela donne à Actraphane une durée d’action plus longue.L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules à partir du sang.En contrôlant la glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.

    Comment Actraphane a-t-il été étudié ?

    Actraphane a été étudié chez un total de 294 patients atteints de diabète de type 1,lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline, et dans le diabète de type 2, lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.Environ un tiers des patients souffraient de diabète de type 1 et le reste de diabète de type 2.L'étude a comparé Actraphane 30 à un mélange similaire, mais composé à partir d'un analogue de l'insuline (insuline asparte).L’étude a mesuré le niveau d’hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 12 semaines, ce qui correspond au pourcentage d’hémoglobine dans le sang contenant du glucose.L'HbA1c donne une indication sur la qualité du contrôle de la glycémie.

    Quel bénéfice Actraphane a-t-il montré au cours des études ?

    Actraphane a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que le sangles niveaux de glucose avaient été contrôlés à un niveau similaire à celui observé avec d’autres insulines humaines.Actraphane s'est avéré efficace contre le diabète de type 1 et de type 2.

    Quel est le risque associé à Actraphane ?

    L'effet secondaire le plus courant sous Actraphane (observé chez plus d'un patient sur 10)) est une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions, voir la notice.

    Pourquoi Actraphane a-t-il été approuvé ?

    Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Actraphane sont supérieurs à ses risques et a recommandé queune autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

    Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Actraphane ?

    Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Actraphane est utilisé de la manière la plus sûre possible.que possible.Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Actraphane, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

    Autres informations sur Actraphane

    La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Actraphane le 7 octobre 2002.

    Pour plus d'informations sur le traitement par Actraphane, lire la notice (également incluse dans l'EPAR) oucontactez votre médecin ou votre pharmacien.


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