Actraphane

Sostanza attiva: insulina umana
Nome comune: insulina umana (rDNA)
Codice ATC: A10AD01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novo Nordisk A/S
Principio attivo: insulina umana
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 07-10-2002
Area Terapeutica: Diabete Mellito
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete

Indicazione terapeutica

Trattamento del diabete mellito.

Cos'è Actraphane?

Actraphane è una sospensione iniettabile contenente il principio attivo insulina umana.È disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet o FlexPen).Actraphane contiene sia insulina ad azione rapida (solubile) che insulina ad azione prolungata (isofano):

Actraphane 30: insulina solubile al 30% e insulina isofano al 70%;

Actraphane 40: insulina solubile 40% e insulina isofano 60%;

Actraphane 50: insulina solubile 50% e insulina isofano 50%.

A cosa serve Actraphane?

Actraphane è usato per trattare il diabete.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Actraphane?

Actraphane èsomministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nella parete addominale (nella parte anteriore della vita), nella regione glutea (glutei) o nella regione deltoidea (spalla).Il sito di iniezione deve essere cambiato ad ogni iniezione.La glicemia (zucchero) del paziente deve essere testata regolarmente per trovare la dose efficace più bassa.

La dose abituale è compresa tra 0,3 e 1,0 unità internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.Mixtard viene somministrato 30 minuti prima del pasto.Di solito viene somministrato una o due volte al giorno quando è necessario un effetto iniziale rapido e un effetto più duraturo.

Come funziona Actraphane?

Il diabete è una malattia in cuil’organismo non produce abbastanza insulina per controllare la glicemia o quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace.Actraphane è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.

Il principio attivo di Actraphane, l'insulina umana, è prodotto mediante un metodo noto come "tecnologia ricombinante": l'insulina è prodotta mediantecellule di lievito in cui è stato introdotto un gene (DNA) che le rende capaci di produrre insulina.Mixtard contiene insulina in due forme: una forma solubile, che agisce rapidamente (entro 30 minuti dall'iniezione) e una forma isofano, che viene assorbita molto più lentamente durante il giorno.Ciò conferisce ad Actraphane una durata d'azione più lunga.L'insulina sostitutiva agisce allo stesso modo dell'insulina prodotta naturalmente e aiuta il glucosio a penetrare nelle cellule dal sangue.Controllando la glicemia, i sintomi e le complicanze del diabete vengono ridotti.

Come è stato studiato Actraphane?

Actraphane è stato studiato su un totale di 294 pazienti con diabete di tipo 1,quando il pancreas non è in grado di produrre insulina e nel diabete di tipo 2, quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.Circa un terzo dei pazienti aveva il diabete di tipo 1 e il resto aveva il diabete di tipo 2.Lo studio ha confrontato Actraphane 30 con una miscela simile, ma realizzata utilizzando un analogo dell'insulina (insulina aspart).Lo studio ha misurato il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 12 settimane, ovvero la percentuale di emoglobina nel sangue a cui è legato il glucosio.L'HbA1c fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Actraphane nel corso degli studi?

Actraphane ha portato a una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che il livello di HbA1c nel sanguei livelli di glucosio erano stati controllati a un livello simile a quello osservato con altre insuline umane.Actraphane si è rivelato efficace sia per il diabete di tipo 1 che per quello di tipo 2.

Qual è il rischio associato ad Actraphane?

L'effetto indesiderato più comune con Actraphane (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Actraphane è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Actraphane sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato chegli venga rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Actraphane?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Actraphane sia utilizzato nel modo più sicuropossibile.Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Actraphane, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Actraphane

Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Actraphane, valida in tutta l'Unione europea.

Per ulteriori informazioni sul trattamento con Actraphane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) ocontatta il tuo medico o il farmacista.

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