Actraphane

有効物質: インスリン ヒト
一般名: インスリン ヒト (rDNA)
ATC コード: A10AD01
販売承認保有者: Novo Nordisk A/S
有効物質: インスリン ヒト
ステータス: 承認済み
認可日: 2002-10-07
治療領域: 糖尿病
薬物療法グループ: 糖尿病に使用される薬剤

治療適応

糖尿病の治療。

アクタファンとは何ですか?

アクトラファンは、有効成分ヒトインスリンを含む注射用懸濁液です。バイアル、カートリッジ (Penfill)、またはプレフィルド ペン (InnoLet または FlexPen) として利用できます。アクタファンには、速効型（可溶性）インスリンと持効性（イソファン）インスリンの両方が含まれています。

  • アクタファン 30: 可溶性インスリン 30% とイソファン インスリン 70%。
  • アクタファン 40: 可溶性インスリン 40% とイソファン インスリン 60%;
  • アクトラファン 50: 可溶性インスリン 50% とイソファン インスリン 50%。

    • アクタファンは何に使用されますか?
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    アトラファンは糖尿病の治療に使用されます。

    この薬は処方箋がなければ入手できません。

    アクタファンはどのように使用されますか?

    アクタファンは大腿部、腹壁（腰の前部）、臀部（臀部）または三角筋部（肩）の皮下に注射します。注射のたびに注射部位を変更する必要があります。患者の血糖（糖）を定期的に検査して、最低有効用量を見つける必要があります。

    通常の用量は、1 日あたり体重 1 キログラムあたり 0.3 ～ 1.0 国際単位 (IU) です。アクタファンは食事の30分前に投与されます。通常、迅速な初期効果と長期的な効果が必要な場合は、1 日に 1 〜 2 回投与されます。

    アクタファンはどのように作用しますか?

    糖尿病は次のような病気です。体が血糖を制御するのに十分なインスリンを生成しない場合、または体がインスリンを効果的に使用できない場合。アクタファンは、膵臓で作られるインスリンに非常によく似た代替インスリンです。

    アクタファンの有効成分であるヒトインスリンは、「組換え技術」として知られる方法で生成されます。インスリンは、インスリンを産生できるようにする遺伝子 (DNA) が導入された酵母細胞。アクタファンには、2 つの形態のインスリンが含まれています。1 つは迅速に（注射後 30 分以内に）作用する可溶性形態で、もう 1 つは日中にゆっくりと吸収されるイソファン形態です。これにより、アクタファンの作用時間が長くなります。置換インスリンは、自然に生成されるインスリンと同じように作用し、グルコースが血液から細胞に入るのを助けます。血糖を制御することにより、糖尿病の症状と合併症が軽減されます。

    アクタファンはどのように研究されていますか?

    アクタファンは、合計 294 人の 1 型糖尿病患者を対象に研究されています。膵臓がインスリンを生成できない場合、および体がインスリンを効果的に使用できない場合の 2 型糖尿病です。患者の約 3 分の 1 は 1 型糖尿病で、残りは 2 型糖尿病でした。この研究では、アクトラファン 30 を、インスリン類似体 (インスリン アスパルト) を使用して構成された同様の混合物と比較しました。この研究では、12 週間後にグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のレベルを測定しました。これは、血液中のグルコースが結合したヘモグロビンの割合です。HbA1c は、血糖値がどの程度適切に制御されているかを示します。

    研究中にアクトラファンにはどのような利点が示されましたか?

    アクトラファンは HbA1c レベルの低下をもたらし、血糖値が低下したことを示しています。グルコースレベルは、他のヒトインスリンで見られるレベルと同様のレベルに制御されていました。アトラファンは 1 型糖尿病と 2 型糖尿病の両方に効果がありました。

    アクタファンに関連するリスクは何ですか?

    アトラファンで最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上の患者に見られます)）は低血糖（血糖値が低い状態）です。すべての副作用と制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

    なぜアクタファンが承認されたのですか?

    CHMP は、アクタラファンの利点がリスクよりも大きいと判断し、次のことを推奨しました。

    アクタファンの安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

    アクタファンが安全に使用されることを保証するためのリスク管理計画が策定されています。できるだけ。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置など、安全性情報が製品特性の概要とアクタファンのパッケージリーフレットに記載されています。

    アクタファンに関するその他の情報

    欧州委員会は、2002 年 10 月 7 日にアクトラファンの欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

    アクタファンによる治療の詳細については、パッケージ リーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。医師または薬剤師に連絡してください。


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