Actraphane

활성 물질: 인간 인슐린
일반 이름: 인간 인슐린(rDNA)
ATC 코드: A10AD01
마케팅 승인 보유자: Novo Nordisk A/S
활성 물질: 인간 인슐린
상태: 승인됨
승인 날짜: 2002-10-07
치료 분야: 당뇨병
약물치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물

치료 적응증

당뇨병 치료.

악트라판이란 무엇입니까?

악트라판은 활성 물질인 인간 인슐린을 함유한 주사용 현탁액입니다.바이알, 카트리지(Penfill) 또는 사전 충전형 펜(InnoLet 또는 FlexPen)으로 제공됩니다.악트라판에는 속효성(수용성) 인슐린과 지속성(이소판) 인슐린이 모두 포함되어 있습니다.

악트라판 30: 수용성 인슐린 30% 및 이소판 인슐린 70%;

악트라판 40: 수용성 인슐린 40% 및 이소판 인슐린 60%;

악트라판 50: 수용성 인슐린 50% 및 이소판 인슐린 50%.

악트라판은 어떤 용도로 사용되나요?h2>
악트라판은 당뇨병 치료에 사용됩니다.
이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

악트라판은 어떻게 사용되나요?

악트라판은허벅지, 복벽(허리 앞쪽), 둔부 부위(엉덩이) 또는 삼각근 부위(어깨)의 피부 아래에 주사하여 투여합니다.주사할 때마다 주사 부위를 바꿔야 합니다.환자의 혈당(당)을 정기적으로 검사하여 최저 유효 복용량을 찾아야 합니다.

일반적인 복용량은 하루 체중 킬로그램당 0.3~1.0 국제 단위(IU)입니다.악트라판은 식사 30분 전에 투여됩니다.보다 장기적인 효과와 함께 빠른 초기 효과가 필요한 경우 일반적으로 하루에 한두 번 투여됩니다.

악트라판은 어떻게 작용하나요?

당뇨병은 다음과 같은 질병입니다.신체는 혈당을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없을 때 발생합니다.악트라판은 췌장에서 만들어지는 인슐린과 매우 유사한 대체 인슐린입니다.

악트라판의 활성 물질인 인간 인슐린은 '재조합 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다.유전자(DNA)가 도입되어 인슐린을 생산할 수 있는 효모 세포입니다.악트라판에는 두 가지 형태의 인슐린이 포함되어 있습니다. 빠르게 작용하는 수용성 형태(주사 후 30분 이내)와 낮 동안 훨씬 더 천천히 흡수되는 이소판 형태입니다.이로 인해 Actraphane의 작동 지속 시간이 길어집니다.대체 인슐린은 자연적으로 생성된 인슐린과 동일한 방식으로 작용하며 포도당이 혈액에서 세포로 들어가는 것을 돕습니다.혈당을 조절하면 당뇨병의 증상과 합병증이 줄어듭니다.

악트라판은 어떻게 연구되었나요?

악트라판은 총 294명의 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 연구되었습니다.췌장이 인슐린을 생산할 수 없는 경우, 그리고 제2형 당뇨병은 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 경우입니다.환자의 약 1/3이 1형 당뇨병을 앓고 있었고 나머지는 2형 당뇨병을 앓고 있었습니다.이 연구에서는 Actraphane 30을 유사한 혼합물과 비교했지만 인슐린 유사체(인슐린 아스파트)를 사용하여 구성했습니다.이 연구에서는 12주 후에 당화혈색소(HbA1c) 수치를 측정했는데, 이는 포도당이 부착된 혈액 내 헤모글로빈의 비율입니다.HbA1c는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다.

연구 중에 Actraphane은 어떤 이점을 나타냈습니까?

Actraphane은 HbA1c 수치를 감소시켰습니다.포도당 수치는 다른 인간 인슐린에서 볼 수 있는 것과 비슷한 수준으로 조절되었습니다.악트라판은 1형 당뇨병과 2형 당뇨병 모두에 효과적이었습니다.

악트라판과 관련된 위험은 무엇입니까?

악트라판의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상의 환자에게서 나타남))는 저혈당증(낮은 혈당 수치)입니다.모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Actraphane이 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Actraphane의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 다음과 같이 권장했습니다.판매 허가를 받아야 합니다.

Actraphane의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Actraphane이 다음과 같이 안전하게 사용되도록 보장하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다.가능한 한.이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의 사항을 포함하여 Actraphane의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

Actraphane에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2002년 10월 7일에 Actraphane에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Actraphane 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 참조하거나의사나 약사에게 문의하세요.

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