Actraphane

Substância ativa: insulina humana
Nome comum: insulina humana (rDNA)
Código ATC: A10AD01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novo Nordisk A/S
Substância Ativa: insulina humana
Status: Autorizado
Data de Autorização: 07/10/2002
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados no diabetes

Indicação terapêutica

Tratamento do diabetes mellitus.

O que é Actraphane?

Actraphane é uma suspensão injectável que contém a substância activa insulina humana.Está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (InnoLet ou FlexPen).Actraphane contém insulina de ação rápida (solúvel) e de ação prolongada (isofano):

Actraphane 30: insulina solúvel 30% e insulina isofana 70%;

Actraphane 40: insulina solúvel 40% e insulina isofânica 60%;

Actraphane 50: insulina solúvel 50% e insulina isofânica 50%.

Para que é utilizado Actraphane?

Actraphane é usado para tratar diabetes.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Actraphane é usado?

Actraphane éadministrado por injeção sob a pele na coxa, na parede abdominal (na parte frontal da cintura), na região glútea (nádegas) ou na região deltóide (ombro).O local da injeção deve ser alterado a cada injeção.A glicemia (açúcar) do paciente deve ser testada regularmente para encontrar a dose eficaz mais baixa.

A dose habitual é entre 0,3 e 1,0 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal por dia.Actraphane é administrado 30 minutos antes das refeições.Geralmente é administrado uma ou duas vezes ao dia quando é necessário um efeito inicial rápido juntamente com um efeito mais duradouro.

Como funciona o Actraphane?

O diabetes é uma doença na qualo corpo não produz insulina suficiente para controlar a glicemia ou quando o corpo não consegue utilizar a insulina de forma eficaz.Actraphane é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.

A substância activa do Actraphane, a insulina humana, é produzida por um método conhecido como “tecnologia recombinante”: a insulina é produzida porcélulas de levedura nas quais foi introduzido um gene (DNA) que as torna capazes de produzir insulina.Actraphane contém insulina em duas formas: uma forma solúvel, que actua rapidamente (30 minutos após a injecção) e uma forma isofano, que é absorvida muito mais lentamente durante o dia.Isto dá ao Actraphane uma duração de ação mais longa.A insulina de reposição atua da mesma maneira que a insulina produzida naturalmente e ajuda a glicose a entrar nas células a partir do sangue.Ao controlar a glicemia, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.

Como o Actraphane foi estudado?

O Actraphane foi estudado em um total de 294 pacientes com diabetes tipo 1,quando o pâncreas não consegue produzir insulina, e diabetes tipo 2, quando o corpo não consegue usar a insulina de forma eficaz.Cerca de um terço dos pacientes tinha diabetes tipo 1 e o restante tinha diabetes tipo 2.O estudo comparou o Actraphane 30 a uma mistura semelhante, mas elaborada com um análogo da insulina (insulina aspártico).O estudo mediu o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 12 semanas, que é a porcentagem de hemoglobina no sangue que contém glicose.A HbA1c dá uma indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada.

Qual o benefício demonstrado pelo Actraphane durante os estudos?

O Actraphane levou a uma diminuição no nível de HbA1c, indicando que o nível de HbA1c no sangueos níveis de glicose foram controlados a um nível semelhante ao observado com outras insulinas humanas.Actraphane foi eficaz para diabetes tipo 1 e tipo 2.

Qual é o risco associado ao Actraphane?

O efeito colateral mais comum do Actraphane (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.

Porque foi aprovado o Actraphane?

O CHMP concluiu que os benefícios do Actraphane são superiores aos seus riscos e recomendou queserá concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Actraphane?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir que o Actraphane é utilizado com a maior segurança possível.possível.Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do produto e no folheto informativo do Actraphane, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre o Actraphane

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Actraphane em 7 de Outubro de 2002.

Para mais informações sobre o tratamento com o Actraphane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ouentre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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