Actrapid

Substance active : insuline humaine
Nom commun : insuline humaine (ADNr)
Code ATC : A10AB01
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk A/S
Substance active : insuline humaine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2002-10-07
Domaine thérapeutique : Diabète sucré
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète

Indication thérapeutique

Traitement du diabète sucré.

Qu'est-ce qu'Actrapid ?

Actrapid est une solution injectable qui contient le principe actif insuline humaine.Il est disponible sous forme de flacons, de cartouches (Penfill) ou de stylos préremplis (NovoLet, InnoLet ou FlexPen).

À quoi sert Actrapid ?

Actrapid est utilisé pour traiter le diabète.

À quoi sert Actrapid ?

Actrapid est utilisé pour traiter le diabète.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Actrapid est-il utilisé ?

Actrapid est administré par injection sous la peau de la cuisse, de la paroi abdominale (à l'avant de la taille), la région deltoïde (épaule) ou la région fessière (fesses).La glycémie (sucre) du patient doit être testée régulièrement pour déterminer la dose efficace la plus faible.

La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 1,0 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel et par jour.Actrapid est administré 30 minutes avant un repas.Actrapid est une insuline à action rapide et peut être utilisée avec des insulines à action intermédiaire ou prolongée.Actrapid peut également être administré par voie intraveineuse (dans une veine), mais uniquement par un médecin ou une infirmière.

Comment Actrapid agit-il ?

Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas desuffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.Actrapid est une insuline de remplacement très similaire à l'insuline produite par le pancréas.

Le principe actif d'Actrapid, l'insuline humaine, est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie recombinante » : l'insuline est fabriquée parune levure qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'insuline.L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules à partir du sang.En contrôlant la glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.

Comment Actrapid a-t-il été étudié ?

Actrapid a été étudié chez des patients atteints de diabète de type 1,lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline (deux études portant sur 1 954 patients) et le diabète de type 2, lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline (une étude portant sur 182 patients).Les études ont comparé Actrapid à une autre insuline de remplacement appelée insuline asparte sur une période de six mois en mesurant le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine dans le sang auquel est fixé du glucose.L'HbA1c donne une indication de la qualité du contrôle de la glycémie.

Quels avantages Actrapid a-t-il démontrés au cours des études ?

Les taux d'HbA1c sont restés assez stables au cours des six mois de traitement par Actrapid.

Quel est le risque associé à Actrapid ?

L'effet secondaire le plus couramment observé sous Actrapid (observé chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).Pour la description complète de tous les effets secondaires rapportés avec Actrapid, voir la notice.

Actrapid ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Actrapid a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Actrapid sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Actrapid

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Actrapid le 7 octobre 2002.

Pour plus d'informations sur le traitement par Actrapid, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votremédecin ou pharmacien.


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