Actrapid

Sostanza attiva: insulina umana
Nome comune: insulina umana (rDNA)
Codice ATC: A10AB01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novo Nordisk A/S
Principio attivo: insulina umana
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 07-10-2002
Area Terapeutica: Diabete Mellito
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete

Indicazione terapeutica

Trattamento del diabete mellito.

Che cos'è Actrapid?

Actrapid è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo insulina umana.È disponibile in fiale, cartucce (Penfill) o penne preriempite (NovoLet, InnoLet o FlexPen).

Per cosa viene utilizzato Actrapid?

Actrapid è usato per trattare il diabete.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Actrapid?

Actrapid viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle nella coscia, nella parete addominale (nella parte anteriore della vita), la regione deltoidea (spalla) o la regione glutea (glutei).La glicemia (zucchero) del paziente deve essere testata regolarmente per trovare la dose efficace più bassa.

La dose abituale è compresa tra 0,3 e 1,0 unità internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.Actrapid viene somministrato 30 minuti prima del pasto.Actrapid è un'insulina ad azione rapida e può essere utilizzata con insuline ad azione intermedia o ad azione prolungata.Actrapid può anche essere somministrato per via endovenosa (in una vena), ma solo da un medico o un infermiere.

Come funziona Actrapid?

Il diabete è una malattia in cui l'organismo non producequantità sufficiente di insulina per controllare la glicemia o quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace.Actrapid è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.

Il principio attivo di Actrapid, l'insulina umana, è prodotto mediante un metodo noto come "tecnologia ricombinante": l'insulina è prodotta medianteun lievito che ha ricevuto un gene (DNA), che lo rende in grado di produrre insulina.L'insulina sostitutiva agisce allo stesso modo dell'insulina prodotta naturalmente e aiuta il glucosio a penetrare nelle cellule dal sangue.Controllando la glicemia, i sintomi e le complicanze del diabete vengono ridotti.

Come è stato studiato Actrapid?

Actrapid è stato studiato in pazienti con diabete di tipo 1,quando il pancreas non è in grado di produrre insulina (due studi che hanno coinvolto 1 954 pazienti) e il diabete di tipo 2, quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace (uno studio che ha coinvolto 182 pazienti).Gli studi hanno confrontato Actrapid con un'altra insulina sostitutiva denominata insulina aspart per sei mesi misurando il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), ovvero la percentuale di emoglobina nel sangue a cui è legato il glucosio.L'HbA1c fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Actrapid nel corso degli studi?

I livelli di HbA1c sono rimasti abbastanza stabili durante i sei mesi di trattamento con Actrapid.

Qual è il rischio associato ad Actrapid?

L'effetto indesiderato più comune di Actrapid (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).Per la descrizione completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Actrapid, consultare il foglio illustrativo.

Actrapid non deve essere utilizzato in persone che sono ipersensibili all'insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché Actrapid è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Actrapid sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Actrapid

Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Actrapid, valida in tutta l'Unione europea.

Per ulteriori informazioni sul trattamento con Actrapid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il propriomedico o farmacista.

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