Actrapid

Substância ativa: insulina humana
Nome comum: insulina humana (rDNA)
Código ATC: A10AB01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novo Nordisk A/S
Substância Ativa: insulina humana
Status: Autorizado
Data de Autorização: 07/10/2002
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados no diabetes

Indicação terapêutica

Tratamento do diabetes mellitus.

O que é Actrapid?

Actrapid é uma solução injectável que contém a substância activa insulina humana.Está disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (NovoLet, InnoLet ou FlexPen).

Para que é utilizado o Actrapid?

O Actrapid é utilizado para tratar a diabetes.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Actrapid é usado?

O Actrapid é administrado por injeção sob a pele na coxa, na parede abdominal (na frente da cintura), na região deltóide (ombro) ou na região glútea (nádegas).A glicemia (açúcar) do paciente deve ser testada regularmente para encontrar a dose eficaz mais baixa.

A dose habitual é entre 0,3 e 1,0 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal por dia.Actrapid é administrado 30 minutos antes das refeições.Actrapid é uma insulina de ação rápida e pode ser usada com insulinas de ação intermediária ou prolongada.Actrapid também pode ser administrado por via intravenosa (numa veia), mas apenas por um médico ou enfermeiro.

Como funciona Actrapid?

Diabetes é uma doença na qual o corpo não produzinsulina suficiente para controlar a glicemia ou quando o corpo não consegue usar a insulina de forma eficaz.Actrapid é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.

A substância activa do Actrapid, a insulina humana, é produzida por um método conhecido como “tecnologia recombinante”: a insulina é produzida poruma levedura que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir insulina.A insulina de reposição atua da mesma maneira que a insulina produzida naturalmente e ajuda a glicose a entrar nas células a partir do sangue.Ao controlar a glicemia, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.

Como o Actrapid foi estudado?

O Actrapid foi estudado em pacientes com diabetes tipo 1,quando o pâncreas não consegue produzir insulina (dois estudos envolvendo 1.954 pacientes) e diabetes tipo 2, quando o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz (um estudo envolvendo 182 pacientes).Os estudos compararam o Actrapid com outra insulina de substituição chamada insulina aspártico durante seis meses, medindo o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é a percentagem de hemoglobina no sangue que contém glicose.A HbA1c dá uma indicação de quão bem a glicemia está controlada.

Qual o benefício demonstrado por Actrapid durante os estudos?

Os níveis de HbA1c permaneceram razoavelmente estáveis durante os seis meses de tratamento com Actrapid.

Qual é o risco associado ao Actrapid?

O efeito secundário mais frequente do Actrapid (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).Para a descrição completa de todos os efeitos secundários comunicados com Actrapid, consulte o folheto informativo.

Actrapid não deve ser utilizado em pessoas com hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer outro componente.

Porque é que o Actrapid foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Actrapid são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Actrapid

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Actrapid em 7 de Outubro de 2002.

Para mais informações sobre o tratamento com o Actrapid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seumédico ou farmacêutico.

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