ADDNOK 2 MG SUBLINGUAL TABLETS

Prostor pro
Pharmacode

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Addnok 0,4, 2 a 8 mg
sublingvální tablety
buprenorfin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
lék.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám.Nepředávejte to dál
ostatní.Mohl by jí ublížit, i když má stejné příznaky
jako váš.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
farmaceut.
V tomto letáku:
1. Co je Addnok a k čemu se používá
2. Než začnete Addnok užívat
3. Jak se přípravek Addnok užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak Addnok uchovávat
6. Další informace.
1. CO JE ADDNOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Addnok se používá:
 jestliže jste závislý na opioidech, např.G.heroin nebo morfin, v rámci a
rámec lékařské, sociální a psychologické léčby.
Léčbu předepisují a sledují specializovaní lékaři
při léčbě drogové závislosti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADDNOK UŽÍVAT
Neužívejte Addnok, pokud:
 jste alergičtí (přecitlivělí) na buprenorfin nebo na kteroukoli další látku
přísady Addnok
 trpí vážnými dýchacími obtížemi
 trpí vážně sníženou funkcí jater
 trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens.
Zvláštní opatrnosti při použití Addnoku je zapotřebí, pokud:

 užil/a morfin nebo heroin (opioidy) před méně než 6 hodinami,

protože se mohou objevit abstinenční příznaky

 užili metadon před méně než 24 hodinami z důvodu vysazení

se mohou objevit příznaky (pokud užíváte metadon, vaše dávka může být
upravit před užitím buprenorfinu, viz bod 3)
 trpíte astmatem nebo dýchacími potížemi
 trpí sníženou funkcí ledvin nebo jater.Pokud vy
trpíte závažnou jaterní nedostatečností, kterou nesmíte užívat
buprenorfin
 trpí nízkým krevním tlakem
 máte potíže s močením (kvůli zvětšené prostatě).
zúžení žlázy nebo močové trubice)
 trpí poraněním hlavy a mají zvýšenou intrakraniální
tlak.
Všimněte si, že Addnok může:

 způsobit závislost
 způsobit pozitivní reakci na „antidopingové testy“
 způsobit náhlý pokles vašeho krevního tlaku, což způsobí pocit

závrať a nevolnost, pokud vstáváte příliš rychle ze sedu nebo lehu
 maskovat jiná onemocnění, kde je bolest příznakem od té doby
buprenorfin má účinek zmírňující bolest.
Užívání jiných léků
Buprenorfin může ovlivnit účinek jiných léků a
jiné léky mohou ovlivnit účinek buprenorfinu.

(ketokonazol, itrakonazol)

 lék používaný k léčbě některých infekcí (rifampicin)
 léky používané k léčbě HIV (ritonavir, indinavir,

nelfinavir)

 některé druhy léků používaných při léčbě alergií
 některé druhy léků používaných při léčbě deprese
 lék používaný při léčbě migrény, návalů horka a

abstinence v důsledku zneužívání léků (klonidin)

 léky proti kašli (dextromethorfan, noscapin)
 léky proti bolesti (morfium a látky podobné morfinu)
 léky obsahující alkohol
 léky používané k léčbě epilepsie (fenobarbital,

fenytoin, karbamazepin)

 léky používané k léčbě psychóz (neuroleptika)
 léky používané jako sedativa a ke zmírnění křečí

(barbituráty).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo máte
v nedávné době užíval jakékoli jiné léky, včetně získaných léků
bez předpisu.
Užívání Addnoku s jídlem a pitím
Addnok můžete užívat nezávisle na jídle.
Alkohol
Nepijte alkohol, když jste od té doby léčeni přípravkem Addnok
alkohol zvýší sedativní účinek buprenorfinu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než nějaký začnete užívat
lék.
Těhotenství
Během těhotenství byste neměla užívat buprenorfin.Ale kdyby
Váš lékař to považuje za vhodné, lze udělit výjimku
první 3 měsíce vašeho těhotenství.
Kojení
Neužívejte buprenorfin, pokud kojíte.
Řízení a obsluha strojů
Addnok může být sedativní, způsobit mdloby a závratě a
proto může snížit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.Tento
se obvykle vyskytuje na začátku léčby a po podání dávky
zvýšené.
Důležité informace o některých složkách
Addnok
Addnok obsahuje laktózu.
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí
na některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat
produkt
3. JAK SE ADDNOK UŽÍVÁ
Vždy užívejte Addnok přesně podle pokynů svého lékaře.Vy
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Toto je způsob, jakým berete Addnok
Sublingvální tableta je tableta, která se bere pod jazyk.Nechat
dávku tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí - normálně to je
trvá 5-10 minut.Tabletu nepolykejte, nedrťte ani nežvýkejte.
Obvyklá dávka, pokud jste/máte:
Dospělí nebo starší:
Vaše počáteční dávka bude mezi 0,8 až 4 mg (jedna tableta jednou denně).
Váš lékař Vám dávku zvýší podle Vaší odpovědi na léčbu
léčba, dokud nebudete mít stabilní dávku, je často 16 mg denně
dostatečný.Maximální denní dávka je 24 mg.Váš lékař to pak udělá
individuálně si určete délku svého ošetření a postupně
snižte svou dávku.Léčbu žádným způsobem neměňte ani nepřestávejte
léčbu bez souhlasu lékaře, který vás ošetřuje.
Děti a dospívající (mladší 18 let):
Děti a mladiství do 18 let nesmí užívat
Addnok.

Prostor pro
Pharmacode

Je proto důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některý z těchto léků užíváte
následující léky:
 lék používaný k léčbě úzkosti a neklidu a
potíže se spánkem (benzodiazepiny a anxiolytika jiné
než benzodiazepiny)

 lék používaný k léčbě kožních infekcí v pokožce hlavy

Prostor pro
Pharmacode

Snížená funkce ledvin nebo jater:
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, může být vaše dávka
být snížen.Promluvte si se svým lékařem.Jestliže trpíte závažným onemocněním jater
nedostatek, nesmíte užívat buprenorfin.
Souběžná léčba metadonem
Vaše dávka metadonu musí být snížena na maximálně 30 mg
denně před zahájením léčby přípravkem Addnok.Kontaktujte svého lékaře, pokud
pociťujete abstinenční příznaky (pocení, neklid nebo
neklid).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Addnok, než jste měl(a).
V případě předávkování buprenorfinem musíte jít nebo být podán
okamžitě do pohotovostního centra nebo nemocnice k ošetření.
Příznaky předávkování jsou dýchací potíže, pomalé dýchání
nebo srdeční příznaky.
Po nesprávném použití byla pozorována toxická otrava (předávkování popř
nesprávné podání) a v nejhorším případě může vést až k zastavení
dýchání/srdeční selhání a/nebo poškození jater.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Addnok
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Addnok
Sami léčbu neukončujte, ale zeptejte se svého lékaře, jak ukončit
léčba.Náhlé přerušení může způsobit stažení
příznaky (pocení, neklid a neklid).
Máte-li další dotazy k použití tohoto produktu, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Addnok nežádoucí účinky, které ale ne
každý je dostane.
Měli byste přestat užívat Addnok a navštívit svého lékaře
okamžitě, pokud zaznamenáte příznaky angioneurotiky
edém, jako například:
 oteklý obličej, jazyk nebo hltan
 potíže s polykáním
 kopřivka a potíže s dýcháním
Závislost na Addnoku
Vezměte prosím na vědomí, že Addnok může způsobit závislost.
Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1, ale méně než 10 palců
100 pacientů):
Bolest hlavy, mdloby, závratě, zácpa, nevolnost, zvracení,
nespavost, ospalost, pocit slabosti, pokles krevního tlaku
při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje, pocení.
Při dlouhodobém užívání buprenorfinu je to běžné nežádoucí
účinky postupně slábnou.Nicméně zácpa a pocení
často zůstávají.
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1, ale méně než 10 palců
10 000 pacientů):
Halucinace, respirační deprese, bronchiální spasmus, poškození
jater, hepatitida, anafylatický šok, angioneurotický edém,
zadržování moči.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
farmaceut

6. DALŠÍ INFORMACE
Co Addnok obsahuje
Léčivou látkou je buprenorfin jako buprenorfin
hydrochlorid.Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,4 mg, 2 mg a 8 mg
mg buprenorfinu.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mannitol (E421),
kukuřičný škrob, kyselina citronová (E330), citrát sodný (E331), povidon
(E1201), stearát hořečnatý (E470b).
0,4 mg sublingvální tablety také obsahují: mastek (E553b) a
koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak Addnok vypadá a co obsahuje toto balení
Addnok 0,4 mg je kulatá, bikonvexní a bílá sublingvální tableta.
Addnok 2 mg je oválná, bikonvexní a bílá sublingvální tableta s
Na jedné straně vyraženo "2".
Addnok 8 mg je oválná, bikonvexní a bílá sublingvální tableta s
Na jedné straně vyraženo "8".
Addnok je balen v blistrech po 7, 14 a 28 sublingválních
tablety.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Activase Pharmaceuticals Ltd., 11 Boumpoulinas St.,
1060 Nikósie, Kypr
Výrobce
Basic Pharma Manufacturing B.V., Burgemeester Lemmensstraat
352, 6163 JT Geleen, Nizozemsko
DDSA Pharmaceuticals Ltd, 310 Old Brompton Road,
Londýn SW5 9JQ, Velká Británie
Laboratorios Atral, S.A.
Rua da Estacao č. 42
Vala do Carregado, Castanheira do Ribatejo, 2600-726, Portugalsko
Výrobce (Laboratorios Atral, S.A.) platí pouze pro
Sublingvální tablety Addnok 2 mg a 8 mg.
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Fraz.Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze),
Itálie
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech
EHP pod těmito názvy:
Švédsko:
Subuphine
Irsko:
Buprenorfin 0,4 mg sublingvální tablety
Buprenorfin 2 mg sublingvální tablety
Buprenorfin 8 mg sublingvální tablety
Spojené království: Addnok 0,4 mg sublingvální tablety
Addnok 2 mg sublingvální tablety
Addnok 8 mg sublingvální tablety
Německo:
Buprenorfin 0,4 mg sublingvální tablety
Buprenorfin 2 mg sublingvální tablety
Buprenorfin 8 mg sublingvální tablety
Česká republika: Addnok 0,4 mg Sublingvální tablety
Addnok 2 mg sublingvální tablety
Addnok 8 mg sublingvální tablety
Slovinsko:
Addnok 0,4 mg podjezičné tablety
Addnok 2 mg podjezičné tablety
Addnok 8 mg podjezičné tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 09/2016.

A0013-15/O/PIL/A1

5. JAK ADDNOK UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Addnok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu
krabičce a na blistru po Exp.Datum expirace se vztahuje k
poslední den toho měsíce.
Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.
Prostor pro
Pharmacode

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat odpadními vodami nebo domácnostmi
odpad.Zeptejte se svého lékárníka, jak již máte léky likvidovat
požadovaný.Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.