ADDNOK 2 MG SUBLINGUAL TABLETS

Spațiu pentru
Pharmacode

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Addnok 0,4, 2 și 8 mg
comprimate sublinguale
buprenorfina

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
medicament.
- Păstrați acest prospect.Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament v-a fost prescris.Nu i-o transmite
alţii.Le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași
ca a ta.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse
efecte nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacist.
În acest prospect:
1. Ce este Addnok și pentru ce se utilizează
2. Înainte să luați Addnok
3. Cum să luați Addnok
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Addnok
6. Informații suplimentare.
1. CE ESTE ADDNOK SI LA CE SE UTILIZA
Addnok este folosit:
 dacă sunteți dependent de opioide, de ex.g.heroină sau morfină, în cadrul a
cadrul de tratament medical, social și psihologic.
Tratamentul este prescris și monitorizat de medici specializați
în tratarea dependenței de droguri.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADDNOK
Nu luați Addnok dacă:
 sunt alergic (hipersensibil) la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte
ingredientele Addnok
 suferă de dificultăţi grave de respiraţie
 suferă de o funcţie hepatică grav redusă
 suferă de alcoolism sau delirium tremens.
Aveți grijă deosebită când utilizați Addnok dacă:

 ați luat morfină sau heroină (opioide) cu mai puțin de 6 ore în urmă,

deoarece pot apărea simptome de sevraj

 au luat metadonă cu mai puțin de 24 de ore în urmă, ca sevraj

pot apărea simptome (dacă utilizați metadonă doza dvs. poate avea
care trebuie ajustat înainte de a lua buprenorfină, vezi pct. 3)
 suferă de astm sau dificultăţi de respiraţie
 suferă de funcţia redusă a rinichilor sau a ficatului.Dacă tu
suferiți de insuficiență hepatică gravă, nu trebuie să luați
buprenorfina
 suferă de tensiune arterială scăzută
 au dificultăţi la urinare (din cauza prostatei mărite
strictura a glandelor sau uretrei)
 suferă de un traumatism cranian și au o intracranienă crescută
presiune.
Observați că Addnok poate:

 provoacă dependenţă
 provoca o reacție pozitivă la „testele anti-doping”
 determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-ți să simți

amețit și rău dacă vă treziți prea repede din șezut sau culcat
 masca alte boli unde durerea este un simptom de vreme ce
buprenorfina are un efect de calmare a durerii.
Luarea altor medicamente
Buprenorfina poate influența efectul altor medicamente și
alte medicamente pot influența efectul buprenorfinei.

(ketoconazol, itraconazol)

 medicament utilizat în tratamentul anumitor infecții (rifampicină)
 medicament utilizat în tratamentul HIV (ritonavir, indinavir,

nelfinavir)

 unele tipuri de medicamente utilizate în tratamentul alergiei
 unele tipuri de medicamente utilizate în tratamentul depresiei
 medicament utilizat în tratamentul migrenei, bufeurilor şi

abstinențe ca urmare a abuzului de medicamente (clonidină)

 medicamente pentru tuse (dextrometorfan, noscapină)
 analgezice (morfină și substanțe asemănătoare morfinei)
 medicament care conţine alcool
 medicament utilizat în tratamentul epilepsiei (fenobarbital,

fenitoină, carbamazepină)

 medicament utilizat în tratamentul psihozei (neuroleptice)
 medicament folosit ca sedative și pentru ameliorarea convulsiilor

(barbiturice).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau aveți
a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obținute
fără prescripție medicală.
Luarea Addnok cu alimente și băuturi
Puteți lua Addnok independent de masă.
Alcool
De atunci, nu beți alcool când sunteți tratat cu Addnok
alcoolul va crește efectul sedativ al buprenorfinei.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfat înainte de a lua oricare
medicament.
Sarcina
Nu trebuie să utilizați buprenorfină în timpul sarcinii.Dar dacă
medicul dumneavoastră consideră că se poate face o excepție pentru
primele 3 luni de sarcină.
Alăptarea
Nu luați buprenorfină dacă alăptați.
Conducerea și folosirea utilajelor
Addnok poate fi sedativ, poate provoca leșin și amețeli și
prin urmare, poate reduce capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau somnolent.Acest
apare de obicei la începutul tratamentului și când doza este
a crescut.
Informații importante despre unele dintre componentele
Addnok
Addnok conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță
la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament
produs
3. CUM SĂ LUAȚI ADDNOK
Luați întotdeauna Addnok exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Tu
ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acesta este modul în care iei Addnok
Un comprimat sublingual este o tabletă care se ia sub limbă.Păstrează
doza de comprimat sub limbă până se dizolvă - în mod normal
durează 5-10 minute.Nu înghițiți, zdrobiți sau mestecați comprimatul.
Doza uzuală dacă sunteți/aveți:
Adulți sau vârstnici:
Doza dumneavoastră inițială va fi între 0,8 și 4 mg (un comprimat o dată pe zi).
Medicul dumneavoastră vă va crește doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la
tratamentul până când aveți o doză stabilă, 16 mg pe zi este adesea
suficient.Doza zilnică maximă este de 24 mg.Atunci medicul dumneavoastră o va face
determinați individual durata tratamentului dumneavoastră și treptat
reduceți doza.Nu schimbați tratamentul în niciun fel și nu opriți
tratament fără acordul medicului care vă tratează.
Copii și adolescenți (sub 18 ani):
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze
Addnok.

Spatiu Pentru
Pharmacode

Prin urmare, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre
următoarele medicamente:
 medicament folosit în tratarea anxietăţii şi neliniştii şi
dificultăți de somn (benzodiazepine și alte anxiolitice
decât benzodiazepinele)

 medicament utilizat în tratamentul infecțiilor cutanate la nivelul scalpului

Spatiu Pentru
Pharmacode

Scăderea funcției renale sau hepatice:
Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, doza dumneavoastră poate avea
a fi redus.Discutați cu medicul dumneavoastră.Dacă suferiți de ficat grav
insuficiență nu trebuie să luați buprenorfină.
Tratament concomitent cu metadonă
Doza dumneavoastră de metadonă trebuie redusă la maximum 30 mg
zilnic înainte de a începe tratamentul cu Addnok.Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă
prezentați simptome de sevraj (transpirație, neliniște sau
nelinişte).
Dacă luați mai mult Addnok decât ar trebui
În caz de supradozaj cu buprenorfină, trebuie să mergeți sau să fiți luat
imediat la un centru de urgență sau la spital pentru tratament.
Simptomele unui supradozaj sunt dificultăți de respirație, respirație lent
sau simptome cardiace.
Otrăvirea toxică a fost observată după utilizare greșită (supradozaj sau
administrare greșită) și în cel mai rău caz poate duce la oprirea
respirație/insuficiență cardiacă și/sau leziuni hepatice.
Dacă uitați să luați Addnok
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Addnok
Nu întrerupeți singur tratamentul, ci întrebați-l pe medicul dumneavoastră cum să încheiați
tratamentul.O întrerupere bruscă poate provoca retragerea
simptome (transpirație, neliniște și neliniște).
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, întrebați
medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră.
4. REACȚI ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Addnok poate provoca reacții adverse, deși nu
toată lumea le primește.
Ar trebui să încetați să luați Addnok și să consultați medicul dumneavoastră
imediat dacă prezentați simptome de angioneurotic
edem, cum ar fi:
 umflarea feței, a limbii sau a faringelui
 dificultate la înghiţire
 urticarie și dificultăți de respirație
Dependență de Addnok
Vă rugăm să rețineți că Addnok poate provoca dependență.
Reacții adverse frecvente (care apar la mai mult de 1, dar mai puțin de 10 in
100 de pacienți):
Dureri de cap, leșin, amețeli, constipație, greață, vărsături,
insomnie, somnolență, senzație de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale
la schimbarea poziției de la șezut sau culcat la stând în picioare, transpirație.
În utilizarea pe termen lung a buprenorfinei, nedorit comun
efectele se diminuează succesiv.Cu toate acestea, constipație și transpirație
rămân adesea.
Reacții adverse rare (care apar la mai mult de 1, dar mai puțin de 10 in
10.000 de pacienți):
Halucinații, depresie respiratorie, spasm bronșic, leziuni
hepatice, hepatită, șoc anafilatic, edem angioneurotic,
retenție de urină.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați vreo parte secundară
efecte nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacist

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Addnok
Substanța activă este buprenorfina ca buprenorfina
clorhidrat.Fiecare comprimat sublingual conține 0,4 mg, 2 mg și 8
respectiv mg buprenorfină.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, manitol (E421),
amidon de porumb, acid citric (E330), citrat de sodiu (E331), povidonă
(E1201), stearat de magneziu (E470b).
Comprimatele sublinguale de 0,4 mg mai conțin: Talc (E553b) și
silice coloidal anhidru.
Cum arată Addnok și conținutul ambalajului
Addnok 0,4 mg este un comprimat sublingual rotund, biconvex și alb.
Addnok 2 mg este un comprimat sublingual oval, biconvex și alb cu
„2” în relief pe o parte.
Addnok 8 mg este un comprimat sublingual oval, biconvex și alb cu
„8” în relief pe o parte.
Addnok este ambalat în blistere de 7, 14 și 28 sublinguale
tablete.Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață
Activase Pharmaceuticals Ltd., str. Boumpoulinas nr. 11,
1060 Nicosia, Cipru
Producător
Basic Pharma Manufacturing B.V., Burgemeester Lemmensstraat
352, 6163 JT Geleen, Țările de Jos
DDSA Pharmaceuticals Ltd, 310 Old Brompton Road,
Londra SW5 9JQ, Marea Britanie
Laboratorios Atral, S.A.
Rua da Estacao nr .42
Vala do Carregado, Castanheira do Ribatejo, 2600-726, Portugalia
Producătorul (Laboratorios Atral, S.A.) este valabil numai pentru
Tablete sublinguale Addnok de 2 mg și 8 mg.
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Fraz.Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze),
Italia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale
SEE sub următoarele denumiri:
Suedia:
Subufina
Irlanda:
Buprenorfină 0,4 mg comprimate sublinguale
Buprenorfină 2 mg comprimate sublinguale
Buprenorfină 8 mg comprimate sublinguale
Regatul Unit: Addnok 0,4 mg comprimate sublinguale
Addnok 2 mg comprimate sublinguale
Addnok 8 mg comprimate sublinguale
Germania:
Buprenorfină 0,4 mg Tablete sublinguale
Buprenorfină 2 mg Tablete sublinguale
Buprenorfină 8 mg Tablete sublinguale
Republica Cehă: Addnok 0,4 mg comprimate sublinguale
Addnok 2 mg comprimate sublinguale
Addnok 8 mg comprimate sublinguale
Slovenia:
Adăugați 0,4 mg comprimate podjezične
Adaugă 2 mg comprimate podjezične
Addnok 8 mg podjezične tablete
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 09/2016.

A0013-15/O/PIL/A1

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ADDNOK
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Addnok după data de expirare înscrisă pe
cutie și pe blister după Exp.Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu necesită condiții speciale de depozitare.
Spatiu Pentru
Pharmacode

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau menajere
deşeuri.Întrebați-vă farmacistul cum să nu mai aruncați medicamentele
necesar.Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.