Adenuric

Účinná látka: febuxostat
Obecný název: febuxostat
Kód ATC: M04AA03
Držitel rozhodnutí o registraci: Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Účinná látka: febuxostat
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 21. 4. 2008
Terapeutická oblast: Dna
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky proti dně

Terapeutická indikace

Síla 80 mg:

Léčba chronické hyperurikemie u stavů, kde již došlo k ukládání urátůdošlo (včetně anamnézy nebo přítomnosti tofu a/nebo dnavé artritidy).

Adenuric je indikován u dospělých.

Síla 120 mg:

Adenuric je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k ukládání urátů (včetně anamnézy nebo přítomnosti tofu a/nebo dnavé artritidy).

Adenuric je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit se středním až vysokým rizikem syndromu rozpadu nádoru (TLS).

Adenuric je indikován u dospělých.

Co je Adenuric?

Adenuric je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku febuxostat.Je dostupný ve formě tablet (80 a 120 mg).

Na co se přípravek Adenuric používá?

Adenuric se používá k léčbě dospělých s dlouhodobou hyperurikémií (vysoké hladiny kyseliny močové, popř.„urátů“ v krvi).Hyperurikémie může vést k tvorbě a hromadění urátových krystalů v kloubech a ledvinách.Když se to stane v kloubech a způsobí bolest, je to známé jako „dna“.Adenuric se používá u pacientů, kteří již mají známky hromadění krystalů, včetně dnavé artritidy (bolest a zánět v kloubech) nebo tofy („kameny“, větší usazeniny krystalů urátů, které mohou způsobit poškození kloubů a kostí).

Adenuric se také používá k léčbě a prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých s rakovinou krve, kteří podstupují chemoterapii a hrozí jim syndrom rozpadu nádoru (komplikace způsobená rozpadem rakovinných buněk způsobujícíchnáhlý vzestup kyseliny močové v krvi, což může způsobit poškození ledvin).

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Adenuric používá?

Pro léčbu dlouhodobé hyperurikémie je doporučená dávka přípravku Adenuric 80 mg jednou denně.To obvykle sníží hladiny kyseliny močové v krvi během dvou týdnů, ale dávku lze zvýšit na 120 mg jednou denně, pokud hladiny kyseliny močové v krvi zůstanou vysoké (nad 6 mg na decilitr) po dvou až čtyřech týdnech.Během prvních několika měsíců léčby se stále mohou vyskytnout záchvaty dny, proto se doporučuje, aby pacienti alespoň prvních šest měsíců léčby přípravkem Adenuric užívali jiné léky k prevenci záchvatů dny.Adenurická léčba by neměla být ukončena, pokud dojde k záchvatu dny.

Pro prevenci a léčbu hyperurikémie u pacientů podstupujících chemoterapii je doporučená dávka 120 mg jednou denně.Adenuric by měl být zahájen dva dny před chemoterapií a měl by pokračovat po dobu nejméně 7 dnů.

Jak přípravek Adenuric působí?

Účinná látka v přípravku Adenuric, febuxostat, snižuje tvorbu kyseliny močové.Funguje tak, že blokuje enzym zvaný xantinoxidáza, který je nezbytný k tvorbě kyseliny močové v těle.Snížením produkce kyseliny močové může přípravek Adenuric snížit hladiny kyseliny močové v krvi a udržet je nízké, čímž zabrání tvorbě krystalů.To může snížit příznaky dny.Udržování nízké hladiny kyseliny močové po dostatečně dlouhou dobu může také zmenšit tofy.U pacientů na chemoterapii se očekává, že snížení hladiny kyseliny močové sníží riziko syndromu rozpadu nádoru.

Jak byl přípravek Adenuric zkoumán?

K léčbě hyperurikémie a dny, Adenuric byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 834 pacientů.První studie provedená na 1 072 pacientech srovnávala tři dávky přípravku Adenuric (80, 120 a 240 mg jednou denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a alopurinolem (jiným lékem používaným k léčbě hyperurikémie).Studie trvala šest měsíců.Druhá studie porovnávala dvě dávky přípravku Adenuric (80 a 120 mg jednou denně) s alopurinolem po dobu jednoho roku u 762 pacientů.

V obou studiích byl alopurinol používán v dávce 300 mg jednou denně,s výjimkou pacientů s problémy s ledvinami, kteří užívali 100 mg.Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž poslední tři hladiny kyseliny močové v krvi byly nižší než 6 mg/dl.Hladiny kyseliny močové v krvi byly měřeny každý měsíc.

Za účelem prevence a léčby hyperurikémie u pacientů podstupujících chemoterapii byl přípravek Adenuric zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 346 dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro rakovinu krve.Pacienti dostávali buď Adenuric nebo allopurinol po dobu 7 až 9 dnů.Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hladinách kyseliny močové v krvi.

Jaký přínos přípravek Adenuric prokázal v průběhu studií?

Adenuric byl v léčbě hyperurikemie účinnější než alopurinol a placebo sníženímhladiny kyseliny močové v krvi.V první studii mělo 48 % pacientů užívajících 80 mg Adenuricu jednou denně (126 z 262) a 65 % pacientů užívajících 120 mg jednou denně (175 z 269) hladiny kyseliny močové pod 6 mg/dl v posledních třech měřeních.To bylo srovnáno s 22 % pacientů užívajících alopurinol (60 z 268) a žádným ze 134 pacientů užívajících placebo.Podobné výsledky byly pozorovány ve druhé studii po roce.

U pacientů s rakovinou krve, kteří podstupovali chemoterapii, byl Adenuric při kontrole hladiny kyseliny močové v krvi stejně účinný jako alopurinol: u 98,3 % pacientů (170ze 173) na adenurické hladiny kyseliny močové v krvi se normalizovaly ve srovnání s 96 % (166 ze 173) pacientů užívajících alopurinol.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adenuric?

nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky přípravku Adenuric jsou vzplanutí dny, abnormální výsledky jaterních testů, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, vyrážka a edém (otoky).Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné nebo střední závažnosti.Po uvedení přípravku Adenuric na trh se vyskytly vzácné závažné hypersenzitivní (alergické) reakce.

Úplný seznam všech nežádoucích účinků a omezení přípravku Adenuric je uveden v příbalové informaci.

Proč má přípravek Adenuricbyl schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Adenuric byl účinnější než allopurinol při snižování hladin kyseliny močové v krvi, včetně pacientů podstupujících chemoterapii, ale že by mohl nést větší riziko nežádoucích účinků postihujících srdce a krevní cévy.Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Adenuric převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adenuric?

Abyl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Adenuric je používán co nejbezpečněji.Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Adenuric zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o přípravku Adenuric

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adenuric platné v celé Evropské unii dne 21. dubna 2008.

Další informace o léčbě přípravkem Adenuric naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebokontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.