Adenuric

Wirkstoff: Febuxostat
Allgemeiner Name: Febuxostat
ATC-Code: M04AA03
Inhaber der Marktzulassung: Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Wirkstoff: Febuxostat
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 21.04.2008
Therapiegebiet: Gicht
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antigichtpräparate

Therapeutische Indikation

80 mg Stärke:

Behandlung chronischer Hyperurikämie bei Erkrankungen, bei denen es bereits zu Uratablagerungen gekommen istaufgetreten sind (einschließlich der Vorgeschichte oder des Vorliegens von Tophus und/oder Gichtarthritis).

Adenuric ist bei Erwachsenen indiziert.

120 mg Stärke:

Adenuric ist für die Behandlung chronischer Hyperurikämie bei Erkrankungen indiziert, bei denen bereits Uratablagerungen aufgetreten sind (einschließlich einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen von Tophus und/oder Gichtarthritis).).

Adenuric ist zur Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten indiziert, die sich einer Chemotherapie wegen hämatologischer Malignome mit mittlerem bis hohem Risiko für ein Tumorlysesyndrom (TLS) unterziehen.

Adenuric ist bei Erwachsenen angezeigt.

Was ist Adenuric?

Adenuric ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Febuxostat enthält.Es ist als Tabletten (80 und 120 mg) erhältlich.

Wofür wird Adenuric angewendet?

Adenuric wird zur Behandlung von Erwachsenen mit langfristiger Hyperurikämie (hoher Harnsäurespiegel bzw„Urat“ im Blut).Hyperurikämie kann zur Bildung und Ansammlung von Uratkristallen in den Gelenken und Nieren führen.Wenn dies in den Gelenken geschieht und Schmerzen verursacht, spricht man von „Gicht“.Adenuric wird bei Patienten angewendet, die bereits Anzeichen einer Kristallbildung aufweisen, einschließlich Gichtarthritis (Schmerzen und Entzündungen in den Gelenken) oder Tophi („Steine“, größere Ablagerungen von Uratkristallen, die Gelenk- und Knochenschäden verursachen können).

Adenuric wird auch zur Behandlung und Vorbeugung hoher Harnsäurespiegel im Blut bei Erwachsenen mit Blutkrebs angewendet, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen das Risiko eines Tumorlysesyndroms besteht (eine Komplikation, die durch den Zerfall von Krebszellen verursacht wird).plötzlicher Anstieg der Harnsäure im Blut, der zu Nierenschäden führen kann).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Adenuric angewendet?

Zur Behandlung einer langfristigen Hyperurikämie beträgt die empfohlene Dosis von Adenuric 80 mg einmal täglich.Dies senkt in der Regel den Harnsäurespiegel im Blut innerhalb von zwei Wochen, die Dosis kann jedoch auf 120 mg einmal täglich erhöht werden, wenn der Harnsäurespiegel im Blut nach zwei bis vier Wochen weiterhin hoch bleibt (über 6 mg pro Deziliter).Während der ersten Behandlungsmonate können noch Gichtanfälle auftreten. Daher wird den Patienten empfohlen, mindestens in den ersten sechs Monaten der Behandlung mit Adenuric andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Gichtanfällen einzunehmen.Die Behandlung mit Adenuric sollte nicht abgebrochen werden, wenn ein Gichtanfall auftritt.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, beträgt die empfohlene Dosis 120 mg einmal täglich.Adenuric sollte zwei Tage vor der Chemotherapie begonnen und mindestens 7 Tage lang fortgesetzt werden.

Wie wirkt Adenuric?

Der Wirkstoff in Adenuric, Febuxostat, reduziert die Bildung von Harnsäure.Es wirkt, indem es ein Enzym namens Xanthinoxidase blockiert, das zur Bildung von Harnsäure im Körper benötigt wird.Durch die Reduzierung der Harnsäureproduktion kann Adenuric den Harnsäurespiegel im Blut senken und niedrig halten, wodurch die Bildung von Kristallen verhindert wird.Dies kann die Symptome einer Gicht lindern.Wenn der Harnsäurespiegel lange genug niedrig gehalten wird, kann dies ebenfalls zum Schrumpfen der Tophi führen.Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, wird erwartet, dass eine Senkung des Harnsäurespiegels das Risiko eines Tumorlysesyndroms verringert.

Wie wurde Adenuric untersucht?

Zur Behandlung von Hyperurikämie und GichtAdenuric wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.834 Patienten untersucht.In der ersten Studie, die an 1.072 Patienten durchgeführt wurde, wurden drei Dosen Adenuric (80, 120 und 240 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und Allopurinol (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hyperurikämie) verglichen.Die Studie dauerte sechs Monate.In der zweiten Studie wurden zwei Dosen Adenuric (80 und 120 mg einmal täglich) mit Allopurinol über einen Zeitraum von einem Jahr bei 762 Patienten verglichen.

In beiden Studien wurde Allopurinol in einer Dosis von 300 mg einmal täglich angewendet.außer bei Patienten mit Nierenproblemen, die 100 mg einnahmen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren letzte drei Blutharnsäurespiegel unter 6 mg/dl lagen.Der Harnsäurespiegel im Blut wurde jeden Monat gemessen.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wurde Adenuric in einer Hauptstudie mit 346 erwachsenen Patienten untersucht, die sich einer Chemotherapie gegen Blutkrebs unterzogen.Die Patienten erhielten 7 bis 9 Tage lang entweder Adenuric oder Allopurinol.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf dem Harnsäurespiegel im Blut.

Welchen Nutzen hat Adenuric in den Studien gezeigt?

Adenuric war bei der Behandlung von Hyperurikämie wirksamer als Allopurinol und Placebo, indem es die Wirkung senkteHarnsäurespiegel im Blut.In der ersten Studie hatten 48 % der Patienten, die 80 mg Adenuric einmal täglich einnahmen (126 von 262), und 65 % der Patienten, die 120 mg einmal täglich einnahmen (175 von 269), einen Harnsäurespiegel unter 6 mg/Tag.dl in den letzten drei Messungen.Dies wurde mit 22 % der Patienten, die Allopurinol einnahmen (60 von 268), und keinem der 134 Patienten, die Placebo einnahmen, verglichen.Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie nach einem Jahr beobachtet.

Bei Patienten mit Blutkrebs, die sich einer Chemotherapie unterzogen, war Adenuric bei der Kontrolle des Harnsäurespiegels im Blut genauso wirksam wie Allopurinol: bei 98,3 % der Patienten (170).von 173) unter Adenuric normalisierten sich die Harnsäurespiegel im Blut im Vergleich zu 96 % (166 von 173) der Patienten unter Allopurinol.

Welches Risiko ist mit Adenuric verbunden?

DieDie am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Adenuric sind Gichtanfälle, abnormale Leberwerte, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag und Ödeme (Schwellungen).Diese Nebenwirkungen waren meist leicht oder mittelschwer.Nach der Markteinführung sind selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Adenuric aufgetreten.

Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Adenuric finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum hat Adenuricwurde zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Adenuric den Harnsäurespiegel im Blut wirksamer senkt als Allopurinol, auch bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, dass es jedoch ein höheres Risiko für Nebenwirkungen mit sich bringen könnte, die das Herz und die Blutgefäße betreffen.Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adenuric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Adenuric zu gewährleisten?

AEs wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Adenuric so sicher wie möglich verwendet wird.Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Adenuric aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Adenuric

Die Europäische Kommission hat am 21. April 2008 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Adenuric erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Adenuric finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oderWenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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