Adenuric

Sustancia activa: febuxostat
Nombre común: febuxostat
Código ATC: M04AA03
Titular de la autorización de comercialización: Menarini International Operations Luxemburgo S.A. (MIOL)
Sustancia activa: febuxostat
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2008-04-21
Área Terapéutica: Gota
Grupo farmacoterapéutico: Preparados antigota

Indicación terapéutica

Potencia de 80 mg:

Tratamiento de la hiperuricemia crónica en condiciones en las que ya se han producido depósitos de uratoocurrió (incluidos antecedentes o presencia de tofos y/o artritis gotosa).

Adenuric está indicado en adultos.

Potencia de 120 mg:

Adenuric está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en afecciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluidos antecedentes o presencia de tofos y/o artritis gotosa).).

Adenuric está indicado para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a quimioterapia para neoplasias malignas hematológicas con riesgo intermedio a alto de síndrome de lisis tumoral (TLS).

Adenuric está indicado en adultos.

¿Qué es Adenuric?

Adenuric es un medicamento que contiene el principio activo febuxostat.Está disponible en comprimidos (80 y 120 mg).

¿Para qué se utiliza Adenuric?

Adenuric se utiliza para tratar adultos con hiperuricemia a largo plazo (niveles elevados de ácido úrico o'urato' en la sangre).La hiperuricemia puede provocar la formación y acumulación de cristales de urato en las articulaciones y los riñones.Cuando esto sucede en las articulaciones y causa dolor, se conoce como “gota”.Adenuric se usa en pacientes que ya tienen signos de acumulación de cristales, incluida la artritis gotosa (dolor e inflamación en las articulaciones) o tofos ('piedras', depósitos más grandes de cristales de urato que pueden causar daño a las articulaciones y los huesos)./p>

Adenuric también se usa para tratar y prevenir niveles altos de ácido úrico en la sangre en adultos con cánceres de la sangre que reciben quimioterapia y tienen riesgo de síndrome de lisis tumoral (una complicación debido a la descomposición de las células cancerosas que causa unaaumento repentino del ácido úrico en la sangre que puede causar daño a los riñones).

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Adenuric?

Para el tratamiento de la hiperuricemia a largo plazo, la dosis recomendada de Adenuric es de 80 mg una vez al día.Por lo general, esto reduce los niveles de ácido úrico en sangre en dos semanas, pero la dosis se puede aumentar a 120 mg una vez al día si los niveles de ácido úrico en sangre permanecen altos (por encima de 6 mg por decilitro) después de dos a cuatro semanas.Aún pueden producirse ataques de gota durante los primeros meses de tratamiento, por lo que se recomienda que los pacientes tomen otros medicamentos para prevenir los ataques de gota durante al menos los primeros seis meses de tratamiento con Adenuric.No se debe suspender el tratamiento con adenúrico si se produce un ataque de gota.

Para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, la dosis recomendada es de 120 mg una vez al día.Adenuric debe iniciarse dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos 7 días.

¿Cómo actúa Adenuric?

El principio activo de Adenuric, febuxostat, reduce la formación de ácido úrico.Actúa bloqueando una enzima llamada xantina oxidasa, que es necesaria para producir ácido úrico en el cuerpo.Al reducir la producción de ácido úrico, Adenuric puede reducir los niveles de ácido úrico en la sangre y mantenerlos bajos, evitando que se acumulen cristales.Esto puede reducir los síntomas de la gota.Mantener los niveles de ácido úrico bajos durante el tiempo suficiente también puede reducir los tofos.En pacientes que reciben quimioterapia, se espera que una reducción de los niveles de ácido úrico reduzca el riesgo de síndrome de lisis tumoral.

¿Cómo se ha estudiado Adenuric?

Para el tratamiento de la hiperuricemia y la gota, Adenuric se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron un total de 1.834 pacientes.El primer estudio, realizado en 1.072 pacientes, comparó tres dosis de Adenuric (80, 120 y 240 mg una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio) y alopurinol (otro medicamento utilizado para tratar la hiperuricemia).El estudio duró seis meses.El segundo estudio comparó dos dosis de Adenuric (80 y 120 mg una vez al día) con alopurinol durante un año en 762 pacientes.

En ambos estudios, el alopurinol se utilizó en una dosis de 300 mg una vez al día.excepto en pacientes con problemas renales, que tomaron 100 mg.La principal medida de eficacia fue el número de pacientes cuyos tres últimos niveles de ácido úrico en sangre estaban por debajo de 6 mg/dl.Los niveles de ácido úrico en sangre se midieron cada mes.

Para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, Adenuric se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 346 pacientes adultos sometidos a quimioterapia para el cáncer de sangre.Los pacientes recibieron Adenuric o alopurinol durante 7 a 9 días.La principal medida de eficacia se basó en los niveles de ácido úrico en sangre.

¿Qué beneficio ha mostrado Adenuric durante los estudios?

Adenuric fue más eficaz que el alopurinol y el placebo en el tratamiento de la hiperuricemia al reducirniveles de ácido úrico en sangre.En el primer estudio, el 48% de los pacientes que tomaban 80 mg de Adenuric una vez al día (126 de 262) y el 65% de los pacientes que tomaban 120 mg una vez al día (175 de 269) tenían niveles de ácido úrico inferiores a 6 mg/día.dl en las tres últimas mediciones.Esto se comparó con el 22% de los pacientes que tomaron alopurinol (60 de 268) y ninguno de los 134 pacientes que tomaron placebo.Se observaron resultados similares en el segundo estudio después de un año.

En pacientes con cáncer de sangre que estaban recibiendo quimioterapia, Adenuric fue tan eficaz como alopurinol para controlar los niveles de ácido úrico en sangre: en el 98,3 % de los pacientes (170de 173) con Adenuric, los niveles sanguíneos de ácido úrico se normalizaron en comparación con el 96 % (166 de 173) de los pacientes que tomaban alopurinol.

¿Cuál es el riesgo asociado con Adenuric?

ElLos efectos secundarios notificados con mayor frecuencia con Adenuric son ataques de gota, resultados anormales en las pruebas hepáticas, diarrea, náuseas (sensación de malestar), dolor de cabeza, erupción cutánea y edema (hinchazón).Estos efectos secundarios fueron en su mayoría de gravedad leve o moderada.Después de la comercialización, se han producido raras reacciones graves de hipersensibilidad (alérgicas) a Adenuric.

Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones de Adenuric, consulte el prospecto.

¿Por qué Adenuric tiene efectos secundarios?¿Se ha aprobado?

El CHMP concluyó que Adenuric era más eficaz que el alopurinol para reducir los niveles de ácido úrico en sangre, incluso en pacientes sometidos a quimioterapia, pero que podría conllevar un mayor riesgo de efectos secundarios que afectaran al corazón y a los vasos sanguíneos.El Comité decidió que los beneficios de Adenuric son mayores que sus riesgos y recomendó que se le conceda autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Adenuric?

ASe ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Adenuric se utilice de la forma más segura posible.En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Adenuric, incluyendo las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Adenuric

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Adenuric el 21 de abril de 2008.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Adenuric, lea el prospecto (también parte del EPAR) opóngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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