Adenuric

Substance active : fébuxostat
Nom commun : fébuxostat
Code ATC : M04AA03
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Substance active : fébuxostat
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2008-04-21
Domaine thérapeutique : Goutte
Groupe pharmacothérapeutique : Préparations antigoutteuses

Indication thérapeutique

Position à 80 mg :

Traitement de l'hyperuricémie chronique dans des conditions où un dépôt d'urate a déjà été(y compris des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse).

Adenuric est indiqué chez les adultes.

120 mg :

Adenuric est indiqué pour le traitement de l'hyperuricémie chronique dans les affections dans lesquelles un dépôt d'urate a déjà eu lieu (y compris des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse).).

Adenuric est indiqué pour la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients adultes subissant une chimiothérapie pour des hémopathies malignes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndrome de lyse tumorale (SLT).

Adenuric est indiqué chez les adultes.

Qu'est-ce qu'Adenuric ?

Adenuric est un médicament qui contient le principe actif fébuxostat.Il est disponible sous forme de comprimés (80 et 120 mg).

À quoi sert Adenuric ?

Adenuric est utilisé pour traiter les adultes atteints d'hyperuricémie à long terme (taux élevés d'acide urique ou« urate » dans le sang).L'hyperuricémie peut entraîner la formation et l'accumulation de cristaux d'urate dans les articulations et les reins.Lorsque cela se produit dans les articulations et provoque des douleurs, on parle de « goutte ».Adenuric est utilisé chez les patients qui présentent déjà des signes d'accumulation de cristaux, notamment une arthrite goutteuse (douleur et inflammation des articulations) ou des tophi (« calculs », dépôts plus importants de cristaux d'urate pouvant provoquer des lésions articulaires et osseuses).

Adenuric est également utilisé pour traiter et prévenir des taux élevés d'acide urique dans le sang chez les adultes atteints d'un cancer du sang qui suivent une chimiothérapie et qui sont à risque de syndrome de lyse tumorale (une complication due à la dégradation des cellules cancéreuses provoquant unaugmentation soudaine de l'acide urique dans le sang pouvant provoquer des lésions rénales).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Adenuric est-il utilisé ?

Pour le traitement de l'hyperuricémie à long terme, la dose recommandée d'Adenuric est de 80 mg une fois par jour.Cela réduit généralement les taux d'acide urique dans le sang en deux semaines, mais la dose peut être augmentée à 120 mg une fois par jour si les taux d'acide urique dans le sang restent élevés (au-dessus de 6 mg par décilitre) après deux à quatre semaines.Des crises de goutte peuvent encore survenir au cours des premiers mois de traitement. Il est donc recommandé aux patients de prendre d'autres médicaments pour prévenir les crises de goutte pendant au moins les six premiers mois de traitement par Adenuric.Le traitement adénurique ne doit pas être arrêté en cas de crise de goutte.

Pour la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients sous chimiothérapie, la dose recommandée est de 120 mg une fois par jour.Adenuric doit être commencé deux jours avant la chimiothérapie et poursuivi pendant au moins 7 jours.

Comment Adenuric agit-il ?

Le principe actif d'Adenuric, le fébuxostat, réduit la formation d'acide urique.Il agit en bloquant une enzyme appelée xanthine oxydase, nécessaire à la production d'acide urique dans le corps.En réduisant la production d'acide urique, Adenuric peut réduire les niveaux d'acide urique dans le sang et les maintenir à un niveau bas, empêchant ainsi l'accumulation de cristaux.Cela peut réduire les symptômes de la goutte.Maintenir les niveaux d’acide urique bas pendant assez longtemps peut également réduire les tophus.Chez les patients sous chimiothérapie, une réduction des taux d'acide urique devrait réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.

Comment Adenuric a-t-il été étudié ?

Pour le traitement de l'hyperuricémie et de la goutte, Adenuric a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 1 834 patients.La première étude, réalisée auprès de 1 072 patients, comparait trois doses d'Adenuric (80, 120 et 240 mg une fois par jour) à un placebo (un traitement fictif) et à l'allopurinol (un autre médicament utilisé pour traiter l'hyperuricémie).L'étude a duré six mois.La deuxième étude a comparé deux doses d'Adenuric (80 et 120 mg une fois par jour) à l'allopurinol sur un an chez 762 patients.

Dans les deux études, l'allopurinol a été utilisé à la dose de 300 mg une fois par jour,sauf chez les patients souffrant de problèmes rénaux, qui ont pris 100 mg.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les trois derniers taux sanguins d'acide urique étaient inférieurs à 6 mg/dl.Les taux d'acide urique dans le sang ont été mesurés chaque mois.

Pour la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients subissant une chimiothérapie, Adenuric a été étudié dans le cadre d'une étude principale impliquant 346 patients adultes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sang.Les patients ont reçu soit de l'Adenuric, soit de l'allopurinol pendant 7 à 9 jours.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les taux d'acide urique dans le sang.

Quel bénéfice Adenuric a-t-il démontré au cours des études ?

Adenuric s'est avéré plus efficace que l'allopurinol et le placebo dans le traitement de l'hyperuricémie en réduisanttaux d'acide urique dans le sang.Dans la première étude, 48 % des patients prenant 80 mg d'Adenuric une fois par jour (126 sur 262) et 65 % des patients prenant 120 mg une fois par jour (175 sur 269) présentaient des taux d'acide urique inférieurs à 6 mg/jour.dl dans les trois dernières mesures.Cela a été comparé à 22 % des patients prenant de l'allopurinol (60 sur 268) et à aucun des 134 patients prenant un placebo.Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude après un an.

Chez les patients atteints d'un cancer du sang qui suivaient une chimiothérapie, Adenuric était aussi efficace que l'allopurinol pour contrôler les taux sanguins d'acide urique : chez 98,3 % des patients (170sur 173) sur Adenuric, les taux sanguins d'acide urique se sont normalisés par rapport à 96 % (166 sur 173) des patients sous allopurinol.

Quel est le risque associé à Adenuric ?

LeLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Adenuric sont des poussées de goutte, des résultats anormaux aux tests hépatiques, de la diarrhée, des nausées (envie de vomir), des maux de tête, des éruptions cutanées et des œdèmes (gonflement).Ces effets secondaires étaient pour la plupart légers ou modérés.De rares réactions d'hypersensibilité (allergiques) graves à Adenuric sont survenues après la commercialisation.

Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions liés à Adenuric, voir la notice.

Pourquoi Adenurica-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu qu'Adenuric était plus efficace que l'allopurinol pour abaisser les taux d'acide urique dans le sang, y compris chez les patients subissant une chimiothérapie, mais qu'il pouvait entraîner un risque plus élevé d'effets secondaires affectant le cœur et les vaisseaux sanguins.Le Comité a décidé que les bénéfices d'Adenuric sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace d'Adenuric ?

AUn plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Adenuric soit utilisé de la manière la plus sûre possible.Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Adenuric, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Adenuric

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Adenuric le 21 avril 2008.

Pour plus d'informations sur le traitement par Adenuric, lire la notice (qui fait également partie de l'EPAR) oucontactez votre médecin ou votre pharmacien.

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