Adenuric

Sostanza attiva: febuxostat
Nome comune: febuxostat
Codice ATC: M04AA03
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Principio attivo: febuxostat
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 21-04-2008
Area Terapeutica: Gotta
Gruppo farmacoterapeutico: Preparati antigotta

Indicazione terapeutica

Dosaggio da 80 mg:

Trattamento dell'iperuricemia cronica in condizioni in cui il deposito di urato è già avvenutosi è verificato (inclusa un'anamnesi o una presenza di tofo e/o artrite gottosa).

Adenuric è indicato negli adulti.

Dosaggio da 120 mg:

Adenuric è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica in condizioni in cui si è già verificato un deposito di urati (inclusa un'anamnesi o una presenza di tofo e/o artrite gottosa).

Adenuric è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche a rischio da intermedio ad alto di sindrome da lisi tumorale (TLS).

Adenuric è indicato negli adulti.

Che cos'è Adenuric?

Adenuric è un medicinale che contiene il principio attivo febuxostat.È disponibile sotto forma di compresse (80 e 120 mg).

A cosa serve Adenuric?

Adenuric è usato per trattare gli adulti con iperuricemia a lungo termine (alti livelli di acido urico o'urato' nel sangue).L’iperuricemia può portare alla formazione e all’accumulo di cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.Quando ciò accade alle articolazioni e provoca dolore, si parla di “gotta”.Adenuric è utilizzato in pazienti che presentano già segni di accumulo di cristalli, tra cui l'artrite gottosa (dolore e infiammazione delle articolazioni) o tofi ("calcoli", depositi più grandi di cristalli di urato che possono causare danni alle articolazioni e alle ossa)./p>

Adenuric è anche usato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue negli adulti con tumori del sangue sottoposti a chemioterapia e a rischio di sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla rottura delle cellule tumorali che causa unaumento improvviso dell'acido urico nel sangue che può causare danni ai reni).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Adenuric?

Per il trattamento dell'iperuricemia a lungo termine, la dose raccomandata di Adenuric è di 80 mg una volta al giorno.Questo di solito riduce i livelli di acido urico nel sangue entro due settimane, ma la dose può essere aumentata a 120 mg una volta al giorno se i livelli di acido urico nel sangue rimangono elevati (superiori a 6 mg per decilitro) dopo due o quattro settimane.Possono verificarsi attacchi di gotta anche durante i primi mesi di trattamento, pertanto si raccomanda ai pazienti di assumere altri medicinali per prevenire gli attacchi di gotta almeno per i primi sei mesi di trattamento con Adenuric.Il trattamento adenurico non deve essere interrotto se si verifica un attacco di gotta.

Per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia, la dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno.Adenuric deve essere iniziato due giorni prima della chemioterapia e continuato per almeno 7 giorni.

Come funziona Adenuric?

Il principio attivo di Adenuric, febuxostat, riduce la formazione di acido urico.Funziona bloccando un enzima chiamato xantina ossidasi, necessario per produrre acido urico nel corpo.Riducendo la produzione di acido urico, Adenuric può ridurre i livelli di acido urico nel sangue e mantenerli bassi, impedendo la formazione di cristalli.Questo può ridurre i sintomi della gotta.Mantenere bassi i livelli di acido urico per un periodo sufficientemente lungo può anche ridurre i tofi.Nei pazienti sottoposti a chemioterapia si prevede che una riduzione dei livelli di acido urico riduca il rischio di sindrome da lisi tumorale.

Come è stato studiato Adenuric?

Per il trattamento dell'iperuricemia e della gottaAdenuric è stato esaminato in due studi principali su un totale di 1 834 pazienti.Il primo studio, condotto su 1 072 pazienti, ha confrontato tre dosi di Adenuric (80, 120 e 240 mg una volta al giorno) con placebo (un trattamento fittizio) e allopurinolo (un altro medicinale usato per trattare l'iperuricemia).Lo studio è durato sei mesi.Il secondo studio ha confrontato due dosi di Adenuric (80 e 120 mg una volta al giorno) con allopurinolo per un anno su 762 pazienti.

In entrambi gli studi, l'allopurinolo è stato utilizzato alla dose di 300 mg una volta al giorno,tranne nei pazienti con problemi renali, che hanno assunto 100 mg.Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti i cui ultimi tre livelli di acido urico nel sangue erano inferiori a 6 mg/dl.I livelli di acido urico nel sangue venivano misurati ogni mese.

Per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia, Adenuric è stato esaminato in uno studio principale condotto su 346 pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per cancro del sangue.I pazienti hanno ricevuto Adenuric o allopurinolo per 7-9 giorni.La principale misura dell'efficacia era basata sui livelli di acido urico nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Adenuric nel corso degli studi?

Adenuric si è rivelato più efficace dell'allopurinolo e del placebo nel trattamento dell'iperuricemia riducendolivelli di acido urico nel sangue.Nel primo studio, il 48% dei pazienti che assumevano Adenuric 80 mg una volta al giorno (126 su 262) e il 65% dei pazienti che assumevano 120 mg una volta al giorno (175 su 269) avevano livelli di acido urico inferiori a 6 mg/dl nelle ultime tre misurazioni.Questo è stato confrontato con il 22% dei pazienti che assumevano allopurinolo (60 su 268) e con nessuno dei 134 pazienti che assumevano placebo.Risultati simili sono stati osservati nel secondo studio dopo un anno.

Nei pazienti affetti da tumore del sangue sottoposti a chemioterapia, Adenuric si è rivelato efficace quanto l'allopurinolo nel controllo dei livelli ematici di acido urico: nel 98,3% dei pazienti (170su 173) con Adenuric i livelli ematici di acido urico si sono normalizzati rispetto al 96% (166 su 173) dei pazienti trattati con allopurinolo.

Qual è il rischio associato ad Adenuric?

Ilgli effetti indesiderati più comunemente riportati con Adenuric sono riacutizzazioni della gotta, risultati anomali degli esami del fegato, diarrea, nausea, mal di testa, eruzione cutanea ed edema (gonfiore).Questi effetti collaterali erano per lo più di gravità lieve o moderata.Dopo la commercializzazione si sono verificate rare reazioni di ipersensibilità (allergiche) gravi ad Adenuric.

Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni di Adenuric, consultare il foglio illustrativo.

Perché Adenuricè stato approvato?

Il CHMP ha concluso che Adenuric era più efficace dell'allopurinolo nel ridurre i livelli di acido urico nel sangue anche nei pazienti sottoposti a chemioterapia, ma che poteva comportare un rischio maggiore di effetti collaterali a carico del cuore e dei vasi sanguigni.Il comitato ha deciso che i benefici di Adenuric sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adenuric?

Aè stato sviluppato un piano di gestione del rischio per garantire che Adenuric sia utilizzato nel modo più sicuro possibile.Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Adenuric, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Adenuric

Il 21 aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adenuric, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sul trattamento con Adenuric, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) ocontatta il tuo medico o il farmacista.

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