Adenuric

有効物質: febuxostat
一般名: フェブキソスタット
ATC コード: M04AA03
販売承認保有者: Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
有効物質: フェブキソスタット
ステータス: 承認済み
認可日: 2008-04-21
治療領域: 痛風
薬物療法グループ: 抗痛風製剤

治療適応

80 mg 強度:

尿酸塩がすでに沈着している状態における慢性高尿酸血症の治療(結節性関節炎および/または痛風性関節炎の病歴または存在を含む)。

アデヌリックは成人に適応されます。

120 mg 強度:

アデヌリックは、尿酸塩の沈着がすでに起こっている状態（結節性関節炎および/または痛風性関節炎の病歴または存在を含む）における慢性高尿酸血症の治療に適応されます。）

アデヌリックは、腫瘍溶解症候群（TLS）の中程度から高リスクの血液悪性腫瘍の化学療法を受けている成人患者の高尿酸血症の予防と治療に適応されます。

アデヌリックは成人に適応されます。

アデヌリックとは何ですか?

アデヌリックは、有効成分フェブキソスタットを含む薬です。錠剤（80 mg および 120 mg）として入手できます。

アデヌリックは何に使用されますか?

アデヌリックは、長期の高尿酸血症（高レベルの尿酸または尿酸値）の成人の治療に使用されます。血液中の「尿酸塩」）。高尿酸血症は、尿酸塩の結晶の形成と関節や腎臓への蓄積を引き起こす可能性があります。これが関節で起こり、痛みを引き起こす場合、それは「痛風」として知られています。アデヌリックは、痛風性関節炎（関節の痛みと炎症）や結石（「結石」、関節や骨の損傷を引き起こす可能性のある尿酸結晶の大きな沈着物）など、結晶が蓄積している兆候がすでにある患者に使用されます。

アデヌリックは、化学療法を受けており、腫瘍溶解症候群（がん細胞の破壊によって引き起こされる合併症）のリスクがある血液がんの成人の血中高尿酸値の治療と予防にも使用されます。血中の尿酸が突然上昇し、腎臓に損傷を引き起こす可能性があります）。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

アデヌリックはどのように使用されますか?

長期の高尿酸血症の治療の場合、アデヌリックの推奨用量は 1 日 1 回 80 mg です。通常、これにより血中尿酸値は 2 週間以内に低下しますが、2 ～ 4 週間後も血中尿酸値が高い（1 デシリットルあたり 6 mg 以上）場合は、用量を 1 日 1 回 120 mg に増量できます。痛風の発作は治療開始から最初の数か月間も発生する可能性があるため、アデヌリックによる治療の少なくとも最初の6か月間は、痛風の発作を防ぐために他の薬を服用することが推奨されます。痛風の発作が起こった場合でも、アデヌル治療を中止すべきではありません。

化学療法を受けている患者の高尿酸血症の予防と治療の場合、推奨用量は 1 日 1 回 120 mg です。アデヌリックは化学療法の 2 日前に開始し、少なくとも 7 日間継続する必要があります。

アデヌリックはどのように作用しますか?

アデヌリックの有効成分であるフェブキソスタットは、尿酸の生成を減少させます。体内で尿酸を生成するために必要なキサンチンオキシダーゼと呼ばれる酵素をブロックすることで作用します。アデヌリックは尿酸の生成を減らすことで、血中の尿酸レベルを下げ、尿酸を低く保ち、結晶の蓄積を防ぎます。これにより痛風の症状を軽減することができます。尿酸値を長期間低く保つことも結核を縮小させる可能性があります。化学療法を受けている患者では、尿酸値の低下により腫瘍溶解症候群のリスクが軽減されることが期待されます。

アデヌリックはどのように研究されていますか?

高尿酸血症と痛風の治療について, アデヌリックは、合計1,834人の患者を対象とした2つの主要な研究で研究されています。最初の研究は1,072人の患者を対象に実施され、アデヌリックの3回投与（1日1回80、120、240mg）をプラセボ（ダミー治療）およびアロプリノール（高尿酸血症の治療に使用される別の薬）と比較した。研究は6か月間続きました。2 番目の研究では、762 人の患者を対象に、アデヌリックの 2 つの用量 (1 日 1 回 80 mg と 120 mg) とアロプリノールを 1 年間にわたって比較しました。

どちらの研究でも、アロプリノールは 1 日 1 回 300 mg の用量で使用されました。ただし、腎臓に問題がある患者は100mgを摂取した。有効性の主な尺度は、最終 3 回の血中尿酸値が 6 mg/dl 未満であった患者の数でした。血中尿酸値は毎月測定されました。

化学療法を受けている患者の高尿酸血症の予防と治療を目的として、血液がんの化学療法を受けている 346 人の成人患者を対象とした 1 つの主要な研究でアデヌリックが研究されています。患者はアデヌリックまたはアロプリノールのいずれかを7～9日間投与された。有効性の主な尺度は血中尿酸値に基づいていました。

アデヌリックは研究中にどのような利点を示しましたか?

アデヌリックは、高尿酸血症の治療において、アロプリノールやプラセボよりも効果的でした。血中の尿酸値。最初の研究では、80mgのアデヌリックを1日1回服用している患者の48％（262人中126人）、120mgを1日1回服用している患者の65％（269人中175人）の尿酸値が6mg/日未満でした。最後の 3 つの測定では dl を実行します。これと比較すると、アロプリノールを服用した患者の22％（268人中60人）はプラセボを服用した患者134人にはいなかった。1 年後の 2 回目の研究でも同様の結果が見られました。

化学療法を受けている血液がん患者において、アデヌリックは血中尿酸値の制御においてアロプリノールと同等の効果がありました: 患者の 98.3% (170アデヌリックの血中尿酸レベルは、アロプリノールを服用している患者の 96 % (173 人中 166 人) と比較して正常化しました。

アデヌリックに関連するリスクは何ですか?

アデヌリックで最も一般的に報告されている副作用は、痛風の再燃、肝検査結果の異常、下痢、吐き気（気分が悪くなる）、頭痛、発疹、浮腫（腫れ）です。これらの副作用は、ほとんどが軽度または中等度の重症度でした。アデヌリックに対する重篤な過敏症（アレルギー）反応が市販後にまれに発生しています。

アデヌリックのすべての副作用と制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

アデヌリックの理由

CHMP は、アデヌリックは化学療法を受けている患者を含め、血中尿酸値を下げる点でアロプリノールよりも効果的であるが、心臓や血管に影響を与える副作用のリスクがより高い可能性があると結論付けました。委員会は、Adenuric の利点がリスクよりも大きいと判断し、販売許可を与えるよう勧告しました。

Adenuric の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

Aアデヌリックが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されています。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置など、安全性に関する情報が製品特性の概要とアデヌリックのパッケージリーフレットに記載されています。

アデヌリックに関するその他の情報

欧州委員会は、2008 年 4 月 21 日にアデヌリックに対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

アデヌリックによる治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。医師または薬剤師に連絡してください。

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