Adenuric

Werkzame stof: febuxostat
Gemeenschappelijke naam: febuxostat
ATC-code: M04AA03
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Werkzame stof: febuxostat
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 21-04-2008
Therapeutisch gebied: Jicht
Farmacotherapeutische groep: Antijichtpreparaten

Therapeutische indicatie

80 mg sterkte:

Behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al heeft plaatsgevondenopgetreden (waaronder een voorgeschiedenis of aanwezigheid van tophus en/of jichtartritis).

Adenuric is geïndiceerd bij volwassenen.

120 mg sterkte:

Adenuric is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al heeft plaatsgevonden (waaronder een voorgeschiedenis of aanwezigheid van tophus en/of jichtartritis).

Adenuric is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligniteiten met een gemiddeld tot hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS).

Adenuric is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.

Wat is Adenuric?

Adenuric is een geneesmiddel dat de werkzame stof febuxostat bevat.Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg).

Waarvoor wordt Adenuric gebruikt?

Adenuric wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met langdurige hyperurikemie (hoge concentraties urinezuur of'uraat' in het bloed).Hyperurikemie kan ertoe leiden dat uraatkristallen zich vormen en zich ophopen in de gewrichten en de nieren.Wanneer dit in de gewrichten gebeurt en pijn veroorzaakt, staat het bekend als ‘jicht’.Adenuric wordt gebruikt bij patiënten die al tekenen vertonen van een ophoping van kristallen, waaronder jichtartritis (pijn en ontsteking in de gewrichten) of tophi ('stenen', grotere afzettingen van uraatkristallen die gewrichts- en botschade kunnen veroorzaken)./p>

Adenuric wordt ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge urinezuurspiegels in het bloed bij volwassenen met bloedkanker die chemotherapie krijgen en risico lopen op het tumorlysissyndroom (een complicatie die wordt veroorzaakt door de afbraak van kankercellen die eenplotselinge stijging van urinezuur in het bloed, wat schade aan de nieren kan veroorzaken).

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Adenuric gebruikt?

Voor de behandeling van langdurige hyperurikemie is de aanbevolen dosis Adenuric 80 mg eenmaal daags.Dit verlaagt gewoonlijk de urinezuurspiegels in het bloed binnen twee weken, maar de dosis kan worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags als de urinezuurspiegels in het bloed na twee tot vier weken hoog blijven (boven 6 mg per deciliter).Jichtaanvallen kunnen nog steeds optreden tijdens de eerste paar maanden van de behandeling. Het wordt daarom aanbevolen dat patiënten gedurende ten minste de eerste zes maanden van de behandeling met Adenuric andere geneesmiddelen gebruiken om jichtaanvallen te voorkomen.De behandeling met adenurica mag niet worden stopgezet als er een jichtaanval optreedt.

Voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan, is de aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags.Adenuric moet twee dagen vóór de chemotherapie worden gestart en gedurende minimaal 7 dagen worden voortgezet.

Hoe werkt Adenuric?

De werkzame stof in Adenuric, febuxostat, vermindert de vorming van urinezuur.Het werkt door het blokkeren van een enzym genaamd xanthine-oxidase, dat nodig is om urinezuur in het lichaam aan te maken.Door de productie van urinezuur te verminderen, kan Adenuric de hoeveelheid urinezuur in het bloed verlagen en laag houden, waardoor de vorming van kristallen wordt tegengegaan.Dit kan de symptomen van jicht verminderen.Door de urinezuurspiegels lang genoeg laag te houden, kunnen tophi ook krimpen.Bij patiënten die chemotherapie krijgen wordt verwacht dat een verlaging van de urinezuurspiegels het risico op tumorlysissyndroom zal verminderen.

Hoe is Adenuric onderzocht?

Voor de behandeling van hyperurikemie en jichtAdenuric is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 1 834 patiënten betrokken waren.In het eerste onderzoek, uitgevoerd onder 1 072 patiënten, werden drie doses Adenuric (80, 120 en 240 mg eenmaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en allopurinol (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om hyperurikemie te behandelen).Het onderzoek duurde zes maanden.In het tweede onderzoek werden gedurende één jaar twee doses Adenuric (80 en 120 mg eenmaal daags) vergeleken met allopurinol bij 762 patiënten.

In beide onderzoeken werd allopurinol gebruikt in een dosis van 300 mg eenmaal daags.behalve bij patiënten met nierproblemen, die 100 mg innamen.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de laatste drie urinezuurwaarden in het bloed lager waren dan 6 mg/dl.De urinezuurspiegels in het bloed werden elke maand gemeten.

Voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan, is Adenuric onderzocht in één hoofdonderzoek onder 346 volwassen patiënten die chemotherapie ondergingen vanwege bloedkanker.Patiënten kregen gedurende 7 tot 9 dagen Adenuric of allopurinol.De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de urinezuurspiegels in het bloed.

Welk voordeel heeft Adenuric tijdens de onderzoeken laten zien?

Adenuric was effectiever dan allopurinol en placebo bij de behandeling van hyperurikemie door het verminderen vanurinezuurwaarden in het bloed.In het eerste onderzoek had 48% van de patiënten die 80 mg Adenuric eenmaal daags innamen (126 van de 262) en 65% van de patiënten die 120 mg eenmaal daags innamen (175 van de 269) een urinezuurspiegel lager dan 6 mg/dag.dl in de laatste drie metingen.Dit werd vergeleken met 22% van de patiënten die allopurinol gebruikten (60 van de 268) en geen van de 134 patiënten die placebo gebruikten.Soortgelijke resultaten werden na een jaar waargenomen in het tweede onderzoek.

Bij patiënten met bloedkanker die chemotherapie ondergingen, was Adenuric even effectief als allopurinol bij het onder controle houden van de urinezuurspiegels in het bloed: bij 98,3% van de patiënten (170van de 173) bij Adenuric bloedspiegels van urinezuur genormaliseerd vergeleken met 96% (166 van de 173) van de patiënten die allopurinol gebruikten.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Adenuric?

DeDe meest gemelde bijwerkingen van Adenuric zijn jichtaanvallen, afwijkende resultaten van levertesten, diarree, misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag en oedeem (zwelling).Deze bijwerkingen waren meestal licht of matig van ernst.Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op Adenuric zijn opgetreden na het in de handel brengen.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Adenuric.

Waarom heeft Adenuricgoedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat Adenuric werkzamer was dan allopurinol bij het verlagen van de urinezuurspiegels in het bloed, ook bij patiënten die chemotherapie ondergaan, maar dat het een groter risico op bijwerkingen met betrekking tot het hart en de bloedvaten met zich mee zou kunnen brengen.Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adenuric groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Adenuric.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Adenuric te garanderen?

AEr is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Adenuric zo veilig mogelijk wordt gebruikt.Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adenuric, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Overige informatie over Adenuric

De Europese Commissie heeft op 21 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adenuric verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Adenuric de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) ofNeem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.