Adenuric

Substancja czynna: febuksostat
Nazwa zwyczajowa: febuksostat
Kod ATC: M04AA03
Podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Substancja czynna: febuksostat
Stan: Autoryzowany
Data autoryzacji: 21.04.2008
Obszar terapeutyczny: Dna moczanowa
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwdnawe

Wskazanie do stosowania

moc 80 mg:

Leczenie przewlekłej hiperurykemii w stanach, w których doszło już do odkładania się moczanówwystąpiło (w tym tophus i/lub dnawe zapalenie stawów w przeszłości).

Adenuric jest wskazany do stosowania u dorosłych.

moc 120 mg:

Adenuric jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w stanach, w których wystąpiło już odkładanie się moczanów (w tym w przypadku tophus i/lub dnawego zapalenia stawów w wywiadzie lub ich obecności).

Adenuric jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów układu krwiotwórczego obarczonych średnim do wysokiego ryzykiem zespołu rozpadu guza (TLS).

Adenuric jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Co to jest Adenuric?

Adenuric to lek zawierający substancję czynną febuksostat.Jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg).

W jakim celu stosuje się lek Adenuric?

Adenuric stosuje się w leczeniu osób dorosłych z długotrwałą hiperurykemią (wysokie stężenie kwasu moczowego lub„mocznik” we krwi).Hiperurykemia może prowadzić do tworzenia się i gromadzenia kryształów moczanów w stawach i nerkach.Kiedy dzieje się to w stawach i powoduje ból, nazywa się to „dną moczanową”.Preparat Adenuric stosuje się u pacjentów, u których występują już oznaki gromadzenia się kryształów, w tym dnawe zapalenie stawów (ból i stan zapalny stawów) lub guzki guzowate („kamienie”, większe złogi kryształów moczanu, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).

Adenuric stosuje się także w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi, poddawanych chemioterapii i zagrożonych zespołem rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych powodującenagłe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, które może spowodować uszkodzenie nerek).

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Adenuric?

W leczeniu długotrwałej hiperurykemii zalecana dawka leku Adenuric wynosi 80 mg raz na dobę.Zwykle powoduje to zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, ale dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeśli po dwóch do czterech tygodniach stężenie kwasu moczowego we krwi utrzymuje się na wysokim poziomie (powyżej 6 mg na decylitr).Ataki dny moczanowej mogą nadal występować w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, dlatego zaleca się, aby pacjenci przyjmowali inne leki w celu zapobiegania atakom dny moczanowej przez co najmniej pierwsze sześć miesięcy leczenia lekiem Adenuric.Nie należy przerywać leczenia lekiem Adenuric w przypadku wystąpienia napadu dny moczanowej.

W zapobieganiu i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę.Stosowanie leku Adenuric należy rozpocząć na dwa dni przed chemioterapią i kontynuować przez co najmniej 7 dni.

Jak działa lek Adenuric?

Substancja czynna leku Adenuric, febuksostat, zmniejsza powstawanie kwasu moczowego.Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego oksydazą ksantynową, który jest niezbędny do wytwarzania kwasu moczowego w organizmie.Zmniejszając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Adenuric może zmniejszać stężenie kwasu moczowego we krwi i utrzymywać je na niskim poziomie, zapobiegając tworzeniu się kryształów.Może to zmniejszyć objawy dny moczanowej.Utrzymywanie niskiego poziomu kwasu moczowego przez wystarczająco długi czas może również zmniejszyć guzki.Oczekuje się, że u pacjentów poddawanych chemioterapii zmniejszenie stężenia kwasu moczowego zmniejszy ryzyko zespołu rozpadu guza.

Jak badano lek Adenuric?

W leczeniu hiperurykemii i dny moczanowejLek Adenuric oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1834 pacjentów.W pierwszym badaniu przeprowadzonym z udziałem 1072 pacjentów porównywano trzy dawki leku Adenuric (80, 120 i 240 mg raz na dobę) z placebo (leczenie pozorowane) i allopurinolem (inny lek stosowany w leczeniu hiperurykemii).Badanie trwało sześć miesięcy.W drugim badaniu porównano dwie dawki leku Adenuric (80 i 120 mg raz na dobę) z allopurynolem stosowane przez okres jednego roku u 762 pacjentów.

W obu badaniach allopurynol stosowano w dawce 300 mg raz na dobę,z wyjątkiem pacjentów z chorobami nerek, którzy przyjmowali 100 mg.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których ostatnie trzy stężenia kwasu moczowego we krwi wynosiły poniżej 6 mg/dl.Co miesiąc mierzono stężenie kwasu moczowego we krwi.

W zapobieganiu i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii lek Adenuric oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 346 dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka krwi.Pacjenci otrzymywali lek Adenuric lub allopurynol przez 7 do 9 dni.Główną miarą skuteczności była ocena stężenia kwasu moczowego we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Adenuric wykazał w badaniach?

Adenuric był skuteczniejszy niż allopurynol i placebo w leczeniu hiperurykemii poprzez zmniejszeniepoziom kwasu moczowego we krwi.W pierwszym badaniu u 48% pacjentów przyjmujących 80 mg leku Adenuric raz na dobę (126 z 262) i 65% pacjentów przyjmujących 120 mg raz na dobę (175 z 269) stężenie kwasu moczowego wynosiło poniżej 6 mg/dl w ostatnich trzech pomiarach.Porównano to z wynikami, które wystąpiło u 22% pacjentów przyjmujących allopurynol (60 z 268) i u żadnego ze 134 pacjentów przyjmujących placebo.Podobne wyniki uzyskano w drugim badaniu po roku.

U pacjentów z nowotworem krwi poddawanych chemioterapii lek Adenuric był tak samo skuteczny jak allopurynol w kontrolowaniu stężenia kwasu moczowego we krwi: u 98,3% pacjentów (170ze 173) stosujących produkt Adenuric Poziom kwasu moczowego we krwi znormalizował się w porównaniu z 96% (166 z 173) pacjentów przyjmujących allopurynol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Adenuric?

Thenajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Adenuric są nawroty dny moczanowej, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, biegunka, nudności (mdłości), ból głowy, wysypka i obrzęk (obrzęk).Te działania niepożądane miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie.Po wprowadzeniu leku Adenuric do obrotu występowały rzadkie, poważne reakcje nadwrażliwości (alergiczne).

Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Adenuric znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego Adenuriczostał zatwierdzony?

CHMP stwierdził, że Adenuric jest skuteczniejszy niż allopurynol w obniżaniu stężenia kwasu moczowego we krwi, w tym u pacjentów poddawanych chemioterapii, ale może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych.Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Adenuric przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adenuric?

Aopracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Adenuric.W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Adenuric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Adenuric

W dniu 21 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Adenuric do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Adenuric można znaleźć w ulotce dla pacjenta (również część EPAR) lubskontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.