Adenuric

Substância Ativa: febuxostat
Nome Comum: febuxostat
Código ATC: M04AA03
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Substância Ativa: febuxostat
Status: Autorizado
Data de autorização: 21/04/2008
Área Terapêutica: Gota
Grupo Farmacoterapêutico: Preparações Antigout

Indicação terapêutica

Posição de 80 mg:

Tratamento de hiperuricemia crônica em condições onde a deposição de urato já ocorreuocorreu (incluindo história ou presença de tofo e/ou artrite gotosa).

Adenuric é indicado em adultos.

Força de 120 mg:

Adenuric é indicado para o tratamento de hiperuricemia crônica em condições em que já ocorreu deposição de urato (incluindo história ou presença de tofo e/ou artrite gotosa).

Adenuric é indicado para a prevenção e tratamento da hiperuricemia em pacientes adultos submetidos à quimioterapia para doenças malignas hematológicas com risco intermediário a alto de Síndrome de Lise Tumoral (SLT).

Adenuric está indicado em adultos.

O que é Adenuric?

Adenuric é um medicamento que contém a substância ativa febuxostat.Está disponível na forma de comprimidos (80 e 120 mg).

Para que é utilizado o Adenuric?

O Adenuric é utilizado para tratar adultos com hiperuricemia prolongada (níveis elevados de ácido úrico ou'urato' no sangue).A hiperuricemia pode levar à formação e acumulação de cristais de urato nas articulações e nos rins.Quando isso acontece nas articulações e causa dor, é conhecido como “gota”.O Adenuric é utilizado em doentes que já apresentam sinais de acumulação de cristais, incluindo artrite gotosa (dor e inflamação nas articulações) ou tofos (“pedras”, depósitos maiores de cristais de urato que podem causar danos nas articulações e nos ossos).

Adenuric também é usado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue em adultos com câncer no sangue que estão em quimioterapia e em risco de síndrome de lise tumoral (uma complicação devido à degradação das células cancerígenas que causa umaumento repentino de ácido úrico no sangue, o que pode causar danos aos rins).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Adenuric?

Para o tratamento da hiperuricemia prolongada, a dose recomendada de Adenuric é de 80 mg uma vez ao dia.Isto geralmente reduz os níveis de ácido úrico no sangue dentro de duas semanas, mas a dose pode ser aumentada para 120 mg uma vez por dia se os níveis de ácido úrico no sangue permanecerem elevados (acima de 6 mg por decilitro) após duas a quatro semanas.As crises de gota ainda podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento, pelo que é recomendado que os doentes tomem outros medicamentos para prevenir crises de gota durante pelo menos os primeiros seis meses de tratamento com Adenuric.O tratamento com Adenuric não deve ser interrompido se ocorrer um ataque de gota.

Para a prevenção e tratamento da hiperuricemia em pacientes submetidos a quimioterapia, a dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia.O Adenuric deve ser iniciado dois dias antes da quimioterapia e continuado por pelo menos 7 dias.

Como funciona o Adenuric?

A substância ativa do Adenuric, o febuxostat, reduz a formação de ácido úrico.Funciona bloqueando uma enzima chamada xantina oxidase, necessária para produzir ácido úrico no corpo.Ao reduzir a produção de ácido úrico, o Adenuric pode reduzir os níveis de ácido úrico no sangue e mantê-los baixos, impedindo a acumulação de cristais.Isso pode reduzir os sintomas da gota.Manter os níveis de ácido úrico baixos por tempo suficiente também pode reduzir os tofos.Em pacientes em quimioterapia, espera-se que uma redução nos níveis de ácido úrico reduza o risco de síndrome de lise tumoral.

Como foi estudado o Adenuric?

Para o tratamento da hiperuricemia e da gota, o Adenuric foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 1.834 doentes.O primeiro estudo, realizado em 1.072 doentes, comparou três doses de Adenuric (80, 120 e 240 mg uma vez por dia) com placebo (um tratamento simulado) e alopurinol (outro medicamento utilizado para tratar a hiperuricemia).O estudo durou seis meses.O segundo estudo comparou duas doses de Adenuric (80 e 120 mg uma vez ao dia) com alopurinol durante um ano em 762 pacientes.

Em ambos os estudos, o alopurinol foi utilizado na dose de 300 mg uma vez ao dia,exceto em pacientes com problemas renais, que tomaram 100 mg.O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos três últimos níveis de ácido úrico no sangue eram inferiores a 6 mg/dl.Os níveis de ácido úrico no sangue foram medidos todos os meses.

Para a prevenção e tratamento da hiperuricemia em doentes submetidos a quimioterapia, o Adenuric foi estudado num estudo principal que incluiu 346 doentes adultos submetidos a quimioterapia para cancro do sangue.Os pacientes receberam Adenuric ou alopurinol durante 7 a 9 dias.O principal parâmetro de eficácia baseou-se nos níveis de ácido úrico no sangue.

Qual o benefício demonstrado pelo Adenuric durante os estudos?

O Adenuric foi mais eficaz do que o alopurinol e o placebo no tratamento da hiperuricemia, reduzindoníveis de ácido úrico no sangue.No primeiro estudo, 48% dos doentes que tomaram 80 mg de Adenuric uma vez por dia (126 em 262) e 65% dos doentes que tomaram 120 mg uma vez por dia (175 em 269) apresentaram níveis de ácido úrico inferiores a 6 mg/dia.dl nas três medições finais.Isto foi comparado com 22% dos pacientes que tomaram alopurinol (60 de 268) e nenhum dos 134 pacientes que tomaram placebo.Resultados semelhantes foram observados no segundo estudo após um ano.

Em pacientes com câncer no sangue submetidos à quimioterapia, o Adenuric foi tão eficaz quanto o alopurinol no controle dos níveis sanguíneos de ácido úrico: em 98,3% dos pacientes (170de 173) em Adenuric os níveis sanguíneos de ácido úrico normalizaram em comparação com 96% (166 de 173) dos pacientes em uso de alopurinol.

Qual é o risco associado ao Adenuric?

Oos efeitos secundários mais frequentemente notificados com Adenuric são crises de gota, resultados anormais de testes hepáticos, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dores de cabeça, erupção cutânea e edema (inchaço).Estes efeitos secundários foram na sua maioria de gravidade ligeira ou moderada.Ocorreram raras reações graves de hipersensibilidade (alérgicas) ao Adenuric após a comercialização.

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições do Adenuric, consulte o folheto informativo.

Por que o Adenuricfoi aprovado?

O CHMP concluiu que o Adenuric era mais eficaz do que o alopurinol na redução dos níveis de ácido úrico no sangue, incluindo em doentes submetidos a quimioterapia, mas que poderia acarretar um maior risco de efeitos secundários que afectam o coração e os vasos sanguíneos.O Comité decidiu que os benefícios do Adenuric são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adenuric?

Afoi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Adenuric seja utilizado da forma mais segura possível.Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Adenuric, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Adenuric

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Adenuric em 21 de Abril de 2008.

Para mais informações sobre o tratamento com o Adenuric, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ouentre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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