Adenuric

Substanță activă: febuxostat
Nume comun: febuxostat
Cod ATC: M04AA03
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Substanță activă: febuxostat
Stare: Autorizat
Data autorizarii: 21-04-2008
Zona terapeutică: gută
Grupa farmacoterapeutică: Preparate antigută

Indicație terapeutică

Doza de 80 mg:

Tratamentul hiperuricemiei cronice în condițiile în care depunerea de urati a fost dejaa apărut (inclusiv antecedente sau prezență de topus și/sau artrită gutoasă).

Adenuricul este indicat la adulți.

Concentrație de 120 mg:

Adenuric este indicat pentru tratamentul hiperuricemiei cronice în afecțiunile în care au apărut deja depuneri de urati (inclusiv antecedente sau prezență de topus și/sau artrită gutoasă).).

Adenuric este indicat pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți supuși chimioterapiei pentru afecțiuni hematologice maligne cu risc intermediar până la ridicat de sindrom de liză tumorală (TLS).

Adenuric este indicat la adulți.

Ce este Adenuric?

Adenuric este un medicament care conține substanța activă febuxostat.Este disponibil sub formă de tablete (80 și 120 mg).

Pentru ce se utilizează Adenuric?

Adenuric este utilizat pentru a trata adulții cu hiperuricemie pe termen lung (niveluri ridicate de acid uric sau„urat” în sânge).Hiperuricemia poate duce la formarea și acumularea de cristale de urat în articulații și rinichi.Când acest lucru se întâmplă în articulații și provoacă durere, este cunoscută sub numele de „gută”.Adenuric este utilizat la pacienții care prezintă deja semne de acumulare de cristale, inclusiv artrită gutoasă (durere și inflamație la nivelul articulațiilor) sau tofi („pietre”, depozite mai mari de cristale de urat care pot provoca leziuni articulare și osoase).

Adenuric este, de asemenea, utilizat pentru a trata și a preveni nivelurile ridicate de acid uric în sânge la adulții cu cancer de sânge care urmează chimioterapie și care prezintă risc de sindrom de liză tumorală (o complicație datorată defalcării celulelor canceroase care provoacă ocreșterea bruscă a acidului uric în sânge care poate provoca leziuni ale rinichilor).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Adenuric?

Pentru tratamentul hiperuricemiei pe termen lung, doza recomandată de Adenuric este de 80 mg o dată pe zi.Acest lucru reduce de obicei nivelul de acid uric din sânge în decurs de două săptămâni, dar doza poate fi crescută la 120 mg o dată pe zi dacă nivelurile de acid uric din sânge rămân ridicate (peste 6 mg per decilitru) după două până la patru săptămâni.Crizele de gută pot apărea în continuare în primele luni de tratament, de aceea se recomandă pacienţilor să ia alte medicamente pentru a preveni crizele de gută cel puţin în primele şase luni de tratament cu Adenuric.Tratamentul adenuric nu trebuie întrerupt dacă apare un atac de gută.

Pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții care urmează chimioterapie, doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.Adenuric trebuie început cu două zile înainte de chimioterapie și continuat timp de cel puțin 7 zile.

Cum acționează Adenuric?

Substanța activă din Adenuric, febuxostat, reduce formarea acidului uric.Funcționează prin blocarea unei enzime numită xantin oxidază, care este necesară pentru a produce acid uric în organism.Prin reducerea producției de acid uric, Adenuric poate reduce nivelurile de acid uric din sânge și le poate menține scăzute, împiedicând acumularea cristalelor.Acest lucru poate reduce simptomele gutei.Menținerea nivelului de acid uric scăzut pentru o perioadă suficient de lungă poate, de asemenea, să micșoreze tofi.La pacienții care urmează chimioterapie, este de așteptat ca o reducere a nivelului de acid uric să reducă riscul de sindrom de liză tumorală.

Cum a fost studiat Adenuric?

Pentru tratamentul hiperuricemiei și gutei, Adenuric a fost studiat în două studii principale care au implicat un total de 1834 de pacienți.Primul studiu, efectuat pe 1072 de pacienți, a comparat trei doze de Adenuric (80, 120 și 240 mg o dată pe zi) cu placebo (un tratament inactiv) și alopurinol (un alt medicament utilizat pentru tratarea hiperuricemiei).Studiul a durat șase luni.Al doilea studiu a comparat două doze de Adenuric (80 și 120 mg o dată pe zi) cu alopurinol timp de un an la 762 de pacienți.

În ambele studii, alopurinolul a fost utilizat în doză de 300 mg o dată pe zi,cu excepția pacienților cu probleme renale, care au luat 100 mg.Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți ale căror ultime trei niveluri de acid uric din sânge au fost sub 6 mg/dl.Nivelurile de acid uric din sânge au fost măsurate în fiecare lună.

Pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții supuși chimioterapiei, Adenuric a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 346 de pacienți adulți supuși chimioterapiei pentru cancerul de sânge.Pacienții au primit fie Adenuric, fie allopurinol timp de 7 până la 9 zile.Principala măsură a eficacității s-a bazat pe nivelurile lor de acid uric din sânge.

Ce beneficii a arătat Adenuric în timpul studiilor?

Adenuric a fost mai eficient decât alopurinolul și placebo în tratarea hiperuricemiei prin reducereanivelurile de acid uric din sânge.În primul studiu, 48% dintre pacienții care au luat 80 mg Adenuric o dată pe zi (126 din 262) și 65% dintre pacienții care au luat 120 mg o dată pe zi (175 din 269) au avut niveluri de acid uric sub 6 mg/dl în ultimele trei măsurători.Aceasta a fost comparată cu 22% dintre pacienții care au luat alopurinol (60 din 268) și niciunul dintre cei 134 pacienți care au primit placebo.Rezultate similare au fost observate în al doilea studiu după un an.

La pacienții cu cancer de sânge care urmau chimioterapie, Adenuric a fost la fel de eficient ca alopurinolul în controlul nivelurilor sanguine de acid uric: la 98,3 % dintre pacienți (170din 173) la nivelurile sanguine adenurice ale acidului uric s-au normalizat în comparație cu 96 % (166 din 173) dintre pacienții tratați cu alopurinol.

Care este riscul asociat cu Adenuric?

Cele mai frecvente reacții adverse raportate la Adenuric sunt crize de gută, rezultate anormale ale testelor hepatice, diaree, greață (senzație de rău), dureri de cap, erupții cutanate și edem (umflare).Aceste reacții adverse au fost în mare parte ușoare sau moderate ca severitate.Reacții rare de hipersensibilitate (alergică) grave la Adenuric au apărut după punerea pe piață.

Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Adenuric, consultați prospectul.

De ce are Adenuric.a fost aprobat?

CHMP a concluzionat că Adenuric a fost mai eficient decât alopurinolul în scăderea nivelului de acid uric din sânge, inclusiv la pacienții supuși chimioterapiei, dar că ar putea prezenta un risc mai mare de reacții adverse care afectează inima și vasele de sânge.Comitetul a decis că beneficiile Adenuric sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Adenuric?

Aa fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Adenuric este utilizat cât mai sigur posibil.Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Adenuric au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

Alte informații despre Adenuric

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Adenuric, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 21 aprilie 2008.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Adenuric, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) saucontactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.