ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION

Příbalový leták: Informace pro uživatele
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok
Adrenalin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Uschovejte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.Nepřenášejte to na ostatní.Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz část 4.
Co je v tomto letáku
1.
Co je Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok
3.
Jak se injekční roztok Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) podává
4.
Možné vedlejší účinky
5.
Jak uchovávat Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok
6.
Obsah balení a další informace
1.

Co je Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok a k čemu se používá

Adrenalin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných adrenergní a dopaminergní látky.Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok se používá v život ohrožujících naléhavých případech, jako jsou závažné alergické reakce nebo srdeční zástava.
2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok

Nepoužívejte Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok:
•
jestliže jste alergický(á) na adrenalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Varování a bezpečnostní opatření
Před podáním přípravku Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
•
jste starší
•
trpíte jakýmkoli srdečním problémem, zejména pokud ovlivňuje srdeční frekvenci nebo pokud trpíte bolestí na hrudi
•
máte problémy s mozkem, např. mrtvici, poškození mozku nebo onemocnění krevních cév
•
máte hyperaktivní štítnou žlázu, cukrovku nebo glaukom (vysoký oční tlak)
•
máte feochromocytom (nádor na nadledvinách)
•
máte nízké hladiny draslíku v krvi nebo vysoké hladiny vápníku v krvi
•
máte nádor na prostatě nebo onemocnění ledvin
•
jste v šoku nebo jste ztratili hodně krve
•
budete na operaci v celkové anestezii
•
trpíte vysokým krevním tlakem
•
máte aterosklerózu, což je zúžení a kornatění krevních cév v těle (doporučí vám lékař).
Promluvte si se svým lékařem, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, než Vám bude tento lék podán.
Další léčivé přípravky a Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Velké množství léčivých přípravků může interagovat s injekčním roztokem Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml), což může významně změnit jejich účinky.Tyto léčivé
produkty zahrnují:
•
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, amitriptylin, oba používané k léčbě deprese
•
srdeční glykosidy, jako je digoxin, používané při srdečním selhání
•
guanetidin používaný k rychlé kontrole krevního tlaku
•
diuretika (“tablety na odvodnění”), jako je hydrochlorothiazid, furosemid
•
inhalační celková anestetika, jako je halotan
•
léky na zvýšení nebo snížení krevního tlaku včetně betablokátorů, např.propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamin
•
antidiabetické léky, jako je inzulin nebo perorální antidiabetika (například glipizid)
•
aminofylin a teofylin (léky používané k léčbě astmatu)
•
kortikosteroidy (léky používané k léčbě zánětlivých stavů v těle, jako je astma nebo artritida)
•
antihistaminika (například: difenhydramin) používaná k léčbě alergií
•
léky používané k léčbě duševních onemocnění, jako je chlorpromazin, pericyazin nebo flufenazin
•
léky používané k léčbě snížené činnosti štítné žlázy
•
oxytocin (používá se k vyvolání porodu v termínu a ke kontrole krvácení po porodu)
•
jakékoli léky proti kašli nebo nachlazení (sympatomimetika).
Pokud již některý z těchto léků užíváte, poraďte se se svým lékařem dříve, než dostanete injekční roztok Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok by se neměl používat v těhotenství a během porodu.
Adrenalin je distribuován do mateřského mléka.Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude podán injekční roztok Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml).
Adrenalin by měl být během těhotenství a kojení užíván pouze tehdy, pokud to váš lékař považuje za nezbytné.
Řízení a obsluha strojů
To je nepravděpodobné, protože se nebudete cítit dostatečně dobře na to, abyste mohli řídit nebo obsluhovat stroje.
Před zvážením takového opatření se poraďte se svým lékařem.
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok obsahuje disiřičitan sodný a chlorid sodný
Disiřičitan sodný (konzervační látka) může vzácně způsobit závažné alergické reakce (přecitlivělost) a sípání.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (v podstatě „bez sodíku“).
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok lze naředit 0,9% chloridem sodným.To by měli vzít v úvahu pacienti na kontrolované léčbě
sodná dieta.
3.

Jak se injekční roztok Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) podává

Adrenalin může být injikován do svalu (intramuskulárně) nebo do kosti (intraoseální).Před injekcí do žíly se musí naředit.Adrenalinová injekce by neměla
používat v oblastech, jako jsou prsty na rukou, nohou, uši, nos nebo penis, protože přívod krve do těchto oblastí by mohl být nedostatečný.
Bude ji podávat vyškolený zdravotnický pracovník.Váš lékař rozhodne o nejvhodnější dávce a způsobu podání pro váš konkrétní případ
podle vašeho věku a fyzické situace.
Pokud si myslíte, že jste dostali více injekčního roztoku Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml), než jste měli
To je nepravděpodobné, protože vám injekci podá lékař nebo zdravotní sestra.
Mezi možné příznaky předávkování patří neklid, zmatenost, bledost, abnormálně rychlá klidová srdeční frekvence (tachykardie), pomalá srdeční frekvence (bradykardie), nepravidelná srdeční frekvence
frekvence (srdeční arytmie) a srdeční zástava.
Poraďte se se svým lékařem, pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, aby vám mohl poskytnout vhodnou léčbu.
Pokud jste již opustili lékařské prostory, kontaktujte nejbližší nemocnici, lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4.

Možné vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky (neznámá frekvence):
•
bolest hlavy, závratě
•
pocity úzkosti nebo strachu nebo neklidu
•
chvění
•
nespavost, zmatenost, podrážděnost
•
abnormální nálada nebo chování
•
sucho v ústech nebo příliš mnoho slin
•
slabost nebo pocení
•
změny v rytmu a rychlosti srdce
•
palpitace (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep), tachykardie (abnormálně rychlá klidová srdeční frekvence), angina pectoris (bolest na hrudi s různou intenzitou)
•
vysoký krevní tlak
•
chlad paží nebo nohou
•
dušnost
•
snížená chuť k jídlu, pocit nevolnosti nebo nevolnost
•
opakované injekce mohou poškodit tkáně v místě vpichu, poškození se mohou objevit také v končetinách, ledvinách a játrech
•
potíže s nemožností vylučovat vodu, zadržování moči
•
může dojít k metabolické acidóze (nerovnováze určitých složek ve vaší krvi).
•
zvýšení třesu a rigidity u pacientů trpících stavem zvaným parkinsonský syndrom
•
krvácení do hlavy

•
•
•
•

ochrnutí jedné poloviny těla
zvýšená hladina cukru v krvi
snížená hladina draslíku v krvi
plicní edém

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Můžete také hlásit nežádoucí účinky
přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme, webové stránky: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
lék.
5.

Jak uchovávat Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampulky za EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Obchod
pod 25 °C.Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Pouze pro jednorázové použití.Pokud se použije pouze část ampule, měl by zbývající roztok
být vyřazen.
Nevyjímejte ampulku z krabičky, dokud nebudete připraveni k použití.Po naředění musí být roztok připravený k použití podán co nejdříve, ale neměl by být pod
za jakýchkoli okolností skladujte déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, 3 hodiny při teplotě 23-27 °C, pokud je vystaven světlu, nebo 6 hodin při teplotě 23 až 27 °C, pokud je chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte změnu barvy, zákal nebo sraženinu.Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.

Obsah balení a další informace

Co Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok obsahuje
•
Léčivou látkou je adrenalin (epinefrin) jako adrenalin (adrenalin) tartarát.Každý 1 ml tohoto injekčního roztoku obsahuje 1 mg adrenalinu
(epinefrin) jako tartrát adrenalinu.
•
Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Jak Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok je čirý bezbarvý sterilní injekční roztok v jantarově zbarvené skleněné ampulce typu I.
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok je dostupný v baleních po 10, 25 a 50 ampulích.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: BRADEX S.A. Pharmaceutical Products, 27 Asklipiou str., 14568 Krioneri, Attiki, Řecko.
Výrobce: DEMO S.Α.Farmaceutický průmysl, 21. km státní silnice Atény-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Řecko.
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Spojené království: Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok
Německo: Adrenalin BRADEX 1 mg/ml injekční stříkačka
Španělsko: Adrenalina BRADEX 1 mg/ml Solución Inyectable
Maďarsko: Adrenalin BRADEX 1 mg/ml staré injekce
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 05/2016.

Pokud je tato příbalová informace obtížně viditelná nebo čtená, požádejte o pomoc na následující adresu: Athlone
Laboratories, Ballymurray, Co. Roscommon, Irsko, Tel: +353-9066-61109,
E-mail: [email protected].
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:
Příprava a manipulace
Nepoužívejte tento lék, pokud zaznamenáte změnu barvy.
Opakované lokální podávání může způsobit nekrózu v místech injekce.
Nejlepším místem pro im injekci je anterolaterální oblast střední třetiny stehna.Jehla použitá k injekci musí být dostatečně dlouhá, aby se zajistilo, že
adrenalin je vstříknut do svalu.Je třeba se vyvarovat intramuskulárních injekcí Adrenalinu 1:1000 (1 mg/ml) injekčního roztoku do hýždí z důvodu
riziko nekrózy tkáně.
Dlouhodobé podávání může vyvolat metabolickou acidózu, renální nekrózu a adrenalinovou rychlost nebo tachyfylaxi.
U pacientů podstupujících anestezii halotanem nebo jinými halogenovanými anestetiky je třeba se s ohledem na riziko vyhnout adrenalinu nebo jej používat s extrémní opatrností.
vyvolání fibrilace komor.
Adrenalin by se neměl používat při lokální anestezii periferních struktur včetně prstů, ušního boltce.
Nemíchejte s jinými prostředky, pokud není známa kompatibilita.
Adrenalin by se neměl užívat během druhé doby porodní.
Náhodná intravaskulární injekce může způsobit mozkové krvácení v důsledku náhlého zvýšení krevního tlaku.
Monitorujte pacienta co nejdříve (puls, krevní tlak, EKG, pulzní oxymetrie), abyste mohli posoudit reakci na adrenalin.
Nekompatibility
Ředění
Pro intravenózní podání musí být Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok naředěn na roztok 1:10 000 (ředění obsahu 1:10
ampule) s chloridem sodným 0,9 %.
Dávkování a způsob podání
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok je určen pro intramuskulární a intraoseální podání.K intravenóznímu podání pouze po naředění.
Akutní anafylaxe
Intramuskulární (IM) cesta je cestou volby pro většinu jedinců, kterým musí být podán adrenalin pro zvládnutí akutní anafylaxe, za použití dávek
v tabulce 1.
Obecně je doporučená dávka adrenalinu 0,01 mg na kilogram tělesné hmotnosti (10 mikrogramů/kg).
Pro dospělé je obvyklá doporučená dávka adrenalinu 0,5 mg (500 mikrogramů).
Pro děti, jejichž hmotnost není známa, lze doporučit níže uvedenou tabulku s doporučenými dávkami podle věku:
Tabulka 1. Dávka i.m. injekce adrenalinu (epinefrinu) BP 1 z 1000 pro těžkou anafylaktickou reakci
Stáří
Dávka
Objem adrenalinu 1 ku 1000 (1 mg/ml)
Dospělý
500 mikrogramů (0,5 mg)
0,5 ml
Dítě > 12 let
500 mikrogramů (0,5 mg)
0,5 ml
Dítě 6 – 12 let
300 mikrogramů (0,3 mg)
0,3 ml
Dítě 6 měsíců - 6 let
150 mikrogramů (0,15 mg)
0,15 ml
Méně než 6 měsíců
10 mikrogramů/kg (0,01 mg/kg)
0,01 ml/kg
V případě potřeby lze tyto dávky několikrát opakovat v 5 – 15 minutových intervalech podle krevního tlaku, pulsu a respiračních funkcí.
Měla by být použita injekční stříkačka malého objemu.
Když je pacient těžce nemocný a existují skutečné pochybnosti o adekvátnosti oběhu a absorpce z místa IM injekce, Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml)
Injekční roztok může být podán intravenózní injekcí (IV).
Intravenózní adrenalin by měl být podáván pouze osobám, které mají zkušenosti s používáním a titrací vazopresorů v běžné klinické praxi (viz bod 4.4).V
v případě intravenózního adrenalinu musí být dávka titrována pomocí 50 mikrogramových bolusů podle odpovědi.Tuto dávku lze podat pouze pomocí 1 palce
10 000 roztok (tj. 1:10 ml ředění obsahu ampule).Nepodávejte neředěný roztok adrenalinu 1:1000 IV.
Pokud jsou nutné opakované dávky adrenalinu, doporučuje se intravenózní infuze adrenalinu s rychlostí titrovanou podle odpovědi za přítomnosti pokračující
hemodynamické monitorování.
Kardiopulmonální resuscitace
Dospělí
1 mg adrenalinu intravenózní nebo intraoseální cestou opakovat každých 3-5 minut až do obnovení spontánní cirkulace.Pokud je vstřikován periferní linií, je
musí následovat výplach alespoň 20 ml tekutiny a elevace končetiny po dobu 10–20 sekund, aby se usnadnil přívod léčiva do centrálního oběhu.
Pediatrická populace
Doporučená intravenózní nebo intraoseální dávka adrenalinu u dětí je 10 mikrogramů/kg.V závislosti na hmotnosti může být nutné takové dávky podávat
za použití roztoku 1:10 000 (tj. ředění obsahu ampule v poměru 1:10 ml).Další dávky adrenalinu mohou být podávány každých 3–5 minut.Maximální
jednotlivá dávka je 1 mg.
Likvidace
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Předávkovat
Známky
Předávkování Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) injekční roztok vede k neklidu, zmatenosti, bledosti, tachykardii, bradykardii, srdečním arytmiím a srdečním poruchám
zatknout.
Zacházení
Léčba je primárně symptomatická a podpůrná.Okamžitá injekce rychle působícího činidla blokujícího alfa-adrenoceptory, jako je fentolamin, následovaná betablokátorem, jako je propranolol, byla zkoušena, aby působila proti presorickým a arytmogenním účinkům adrenalinu.Rychle působící vazodilatátor, jako je glycetyltrinitrát
byl také použit.