ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION

Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung
Adrenalin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Bewahren Sie dieses Merkblatt auf.Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an andere weiter.Es kann ihnen schaden, auch wenn sie dieselben Krankheitssymptome haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Siehe Abschnitt 4.
Was steht in dieser Broschüre?
1.
Was ist Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
2.
Was Sie wissen müssen, bevor Ihnen Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung verabreicht wird
3.
Wie wird Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung verabreicht?
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Wie ist Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Adrenalin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als adrenerge und dopaminerge Wirkstoffe bezeichnet werden.Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung wird in lebensbedrohlichen Notfällen wie schweren allergischen Reaktionen oder Herzstillstand eingesetzt.
2.

Was Sie wissen müssen, bevor Ihnen Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung verabreicht wird

Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung darf nicht verwendet werden:
•
wenn Sie allergisch gegen Adrenalin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung erhalten, wenn:
•
Du bist älter
•
Sie an Herzproblemen leiden, insbesondere wenn diese die Herzfrequenz beeinträchtigen oder wenn Sie unter Brustschmerzen leiden
•
Sie Probleme mit Ihrem Gehirn haben, z. B. Schlaganfall, Hirnschädigung oder Blutgefäßerkrankung
•
Sie haben eine Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes oder ein Glaukom (hoher Augeninnendruck)
•
Sie haben ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebenniere)
•
Sie einen niedrigen Kaliumspiegel oder einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben
•
Sie haben einen Tumor an Ihrer Prostata oder eine Nierenerkrankung
•
Sie stehen unter Schock oder haben viel Blut verloren
•
Sie werden sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen
•
Sie leiden unter Bluthochdruck
•
Sie an Arteriosklerose leiden, bei der es sich um eine Verengung und Verhärtung der Blutgefäße im Körper handelt (Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Andere Arzneimittel und Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Eine große Anzahl von Arzneimitteln kann mit Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung interagieren, was ihre Wirkung erheblich verändern kann.Diese medizinischen
Zu den Produkten gehören:
•
Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) wie Moclobemid oder trizyklische Antidepressiva wie Imipramin, Amitriptylin, die beide gegen Depressionen eingesetzt werden
•
Herzglykoside wie Digoxin, die bei Herzinsuffizienz eingesetzt werden
•
Guanethidin zur schnellen Kontrolle des Blutdrucks
•
Diuretika („Wassertabletten“) wie Hydrochlorothiazid, Furosemid
•
inhalierte Allgemeinanästhetika wie Halothan
•
Arzneimittel zur Erhöhung oder Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Betablocker, z.Propranolol, Atenolol, Bisoprolol, Phentolamin
•
Antidiabetika wie Insulin oder orale Antidiabetika (z. B. Glipizid)
•
Aminophyllin und Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
•
Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen Ihres Körpers wie Asthma oder Arthritis)
•
Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin) zur Behandlung von Allergien
•
Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Chlorpromazin, Pericyazin oder Fluphenazin
•
Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion
•
Oxytocin (wird zur Einleitung der Wehen bei der Geburt und zur Kontrolle von Blutungen nach der Entbindung eingesetzt)
•
jegliche Husten- oder Erkältungsmittel (Sympathomimetika).
Wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung erhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung sollte während der Schwangerschaft und während der Wehen nicht angewendet werden.
Adrenalin geht in die Muttermilch über.Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung verabreicht wird.
Adrenalin sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dies zutrifft, da Sie sich nicht gut genug fühlen werden, um ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eine solche Maßnahme in Betracht ziehen.
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung enthält Natriummetabisulfit und Natriumchlorid
Natriummetabisulfit (ein Konservierungsmittel) kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) und pfeifende Atmung hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (im Wesentlichen „natriumfrei“).
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung kann in Natriumchlorid 0,9 % verdünnt werden.Dies sollte von Patienten unter kontrollierten Bedingungen berücksichtigt werden
Natrium-Diät.
3.

Wie wird Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung verabreicht?

Adrenalin kann in einen Muskel (intramuskulär) oder in einen Knochen (intraossär) injiziert werden.Es muss vor der Injektion in eine Vene verdünnt werden.Eine Adrenalinspritze sollte nicht erfolgen
in Bereichen wie Fingern, Zehen, Ohren, Nase oder Penis angewendet werden, da die Blutversorgung dieser Bereiche unzureichend sein könnte.
Es wird von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal verabreicht.Ihr Arzt wird die für Ihren speziellen Fall am besten geeignete Dosierung und Verabreichungsart festlegen
je nach Alter und körperlicher Verfassung.
Wenn Sie glauben, dass Ihnen mehr Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung verabreicht wurde, als Sie sollten
Dies ist unwahrscheinlich, da Ihre Injektion von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird.
Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Unruhe, Verwirrtheit, Blässe, ungewöhnlich schneller Ruhepuls (Tachykardie), langsamer Puls (Bradykardie) und Herzrhythmusstörungen
Herzfrequenz (Herzrhythmusstörungen) und Herzstillstand.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, damit er/sie Sie angemessen behandeln kann.
Wenn Sie die Praxisräume bereits verlassen haben, wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus, den Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet (Häufigkeit unbekannt):
•
Kopfschmerzen, Schwindel
•
Gefühle von Angst oder Furcht oder Unruhe
•
Zittern
•
Schlaflosigkeit, Verwirrung, Reizbarkeit
•
anormale Stimmung oder Verhalten
•
ein trockener Mund oder zu viel Speichel
•
Schwäche oder Schwitzen
•
Veränderungen im Rhythmus und der Geschwindigkeit des Herzens
•
Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Tachykardie (ungewöhnlich schneller Ruhepuls), Angina pectoris (Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität)
•
Bluthochdruck
•
Kälte der Arme oder Beine
•
Atemlosigkeit
•
verminderter Appetit, Unwohlsein oder Erbrechen
•
Wiederholte Injektionen können das Gewebe an der Injektionsstelle schädigen, außerdem können Schäden an den Extremitäten, Nieren und Leber auftreten
•
Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt
•
Es kann zu einer metabolischen Azidose (einem Ungleichgewicht bestimmter Bestandteile in Ihrem Blut) kommen
•
Zunahme von Zittern und Steifheit bei Patienten, die an einer Erkrankung namens Parkinson-Syndrom leiden
•
Blutung im Kopf

•
•
•
•

Lähmung einer Körperhälfte
erhöhter Zuckerspiegel im Blut
verringerter Kaliumspiegel im Blut
Lungenödem

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können auch Nebenwirkungen melden
direkt über das Yellow Card Scheme, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über deren Sicherheit bereitzustellen
Medizin.
5.

Wie ist Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Ampullenetikett nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr.Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.Speichern
unter 25 °C.Bewahren Sie die Ampullen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Nur zur einmaligen Verwendung.Wenn nur ein Teil einer Ampulle verwendet wird, sollte die restliche Lösung verwendet werden
verworfen werden.
Nehmen Sie die Ampulle erst vor der Verwendung aus dem Karton.Nach dem Verdünnen muss die gebrauchsfertige Lösung schnellstmöglich verabreicht werden, sollte jedoch nicht unterschritten werden
In jedem Fall länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, 3 Stunden bei 23 bis 27 °C unter Lichteinwirkung oder 6 Stunden bei 23 bis 27 °C unter Lichtschutz gelagert werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Verfärbungen, Trübungen oder Ausfällungen bemerken.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung enthält
•
Der Wirkstoff ist Adrenalin (Epinephrin) als Adrenalin (Epinephrin)-Tartrat.Jeder 1 ml dieser Injektionslösung enthält 1 mg Adrenalin
(Epinephrin) als Adrenalintartrat.
•
Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit (E223), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Wie Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung ist eine klare, farblose, sterile Injektionslösung in einer bernsteinfarbenen Glasampulle vom Typ I.
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung ist in Packungen mit 10, 25 und 50 Ampullen erhältlich.
Inhaber der Marktzulassung und Hersteller
Inhaber der Marktzulassung: BRADEX S.A. Pharmaceutical Products, 27 Asklipiou str., 14568 Krioneri, Attiki, Griechenland.
Hersteller: DEMO S.Α.Pharmazeutische Industrie, 21. km Nationalstraße Athen-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Griechenland.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich: Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung
Deutschland: Adrenalin BRADEX 1 mg/ml Injektionslösung
Spanien: Adrenalina BRADEX 1 mg/ml Solución Inyectable
Ungarn: Adrenalin BRADEX 1 mg/ml alte Injektion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt 05/2016 überarbeitet.

Wenn diese Broschüre schwer zu sehen oder zu lesen ist, wenden Sie sich bitte an die folgende Adresse: Athlone
Laboratories, Ballymurray, Co. Roscommon, Irland, Tel.: +353-9066-61109,
E-Mail: [email protected].
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vorbereitung und Handhabung
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Verfärbung bemerken.
Bei wiederholter lokaler Verabreichung kann es zu Nekrosen an den Injektionsstellen kommen.
Die beste Stelle für die IM-Injektion ist die anterolaterale Seite des mittleren Drittels des Oberschenkels.Die für die Injektion verwendete Nadel muss ausreichend lang sein, um sicherzustellen, dass die
Adrenalin wird in den Muskel gespritzt.Intramuskuläre Injektionen von Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung in das Gesäß sollten aus diesem Grund vermieden werden
Risiko einer Gewebenekrose.
Eine längere Verabreichung kann zu metabolischer Azidose, Nierennekrose und Adrenalinmangel oder Tachyphylaxie führen.
Aufgrund des Risikos sollte Adrenalin bei Patienten, die sich einer Anästhesie mit Halothan oder anderen halogenierten Anästhetika unterziehen, vermieden oder mit äußerster Vorsicht angewendet werden
Kammerflimmern auszulösen.
Adrenalin sollte nicht zusammen mit einer Lokalanästhesie peripherer Strukturen, einschließlich Fingern und Ohrläppchen, angewendet werden.
Nicht mit anderen Wirkstoffen mischen, es sei denn, die Kompatibilität ist bekannt.
Adrenalin sollte in der zweiten Phase der Wehen nicht eingenommen werden.
Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann aufgrund des plötzlichen Blutdruckanstiegs zu einer Gehirnblutung führen.
Überwachen Sie den Patienten so schnell wie möglich (Puls, Blutdruck, EKG, Pulsoximetrie), um die Reaktion auf Adrenalin zu beurteilen.
Inkompatibilitäten
Verdünnung
Für die intravenöse Verabreichung muss Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung auf eine 1:10.000-Lösung (eine 1:10-Verdünnung des Inhalts) verdünnt werden
Ampulle) mit Natriumchlorid 0,9 %.
Dosierung und Art der Verabreichung
Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung ist zur intramuskulären und intraossären Verabreichung bestimmt.Zur intravenösen Verabreichung nur nach Verdünnung.
Akute Anaphylaxie
Der intramuskuläre (IM) Weg ist für die meisten Personen, denen Adrenalin zur Behandlung einer akuten Anaphylaxie verabreicht werden muss, der Weg der Wahl
in Tabelle 1.
Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Adrenalindosis 0,01 mg pro Kilogramm Körpergewicht (10 Mikrogramm/kg).
Für Erwachsene beträgt die übliche empfohlene Adrenalindosis 0,5 mg (500 Mikrogramm).
Für Kinder, deren Gewicht nicht bekannt ist, kann die folgende Tabelle mit empfohlenen Dosierungen je nach Alter empfohlen werden:
Tabelle 1. Dosis der IM-Injektion von Adrenalin (Epinephrin) Injektion BP 1 von 1000 bei einer schweren anaphylaktischen Reaktion
Alter
Dosis
Adrenalinvolumen 1 zu 1000 (1 mg/ml)
Erwachsene
500 Mikrogramm (0,5 mg)
0,5 ml
Kind > 12 Jahre
500 Mikrogramm (0,5 mg)
0,5 ml
Kind 6 – 12 Jahre
300 Mikrogramm (0,3 mg)
0,3 ml
Kind 6 Monate - 6 Jahre
150 Mikrogramm (0,15 mg)
0,15 ml
Unter 6 Monaten
10 Mikrogramm/kg (0,01 mg/kg)
0,01 ml/kg
Bei Bedarf können diese Dosen je nach Blutdruck, Puls und Atemfunktion mehrmals im Abstand von 5 – 15 Minuten wiederholt werden.
Es sollte eine kleinvolumige Spritze verwendet werden.
Wenn der Patient schwer krank ist und ernsthafte Zweifel an der Angemessenheit der Durchblutung und Absorption von der i.m.-Injektionsstelle bestehen, Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml)
Die Injektionslösung kann durch intravenöse Injektion (IV) verabreicht werden.
Intravenöses Adrenalin sollte nur von Personen verabreicht werden, die Erfahrung mit der Anwendung und Titration von Vasopressoren in ihrer normalen klinischen Praxis haben (siehe Abschnitt 4.4).In
Bei intravenösem Adrenalin muss die Dosis je nach Reaktion mit 50-Mikrogramm-Boli titriert werden.Diese Dosis kann nur mit einer 1-Zoll-Dosierung verabreicht werden
10.000 Lösung (d. h. eine 1:10 ml-Verdünnung des Ampulleninhalts).Geben Sie die unverdünnte 1:1000-Adrenalinlösung nicht iv.
Wenn wiederholte Adrenalindosen erforderlich sind, wird eine intravenöse Adrenalininfusion empfohlen, wobei die Rate entsprechend der Reaktion bei anhaltender Adrenalininfusion titriert wird
Hämodynamische Überwachung.
Herz-Lungen-Wiederbelebung
Erwachsene
1 mg Adrenalin intravenös oder intraossär, alle 3–5 Minuten wiederholt, bis die Spontanzirkulation wiederhergestellt ist.Wenn es über eine periphere Leitung injiziert wird, ist es
Anschließend müssen mindestens 20 ml Flüssigkeit gespült und die Extremität für 10–20 Sekunden angehoben werden, um die Arzneimittelabgabe an den zentralen Kreislauf zu erleichtern.
Pädiatrische Bevölkerung
Die empfohlene intravenöse oder intraossäre Adrenalindosis bei Kindern beträgt 10 Mikrogramm/kg.Je nach Gewicht müssen möglicherweise solche Dosen verabreicht werden
Verwenden Sie eine 1:10.000-Lösung (d. h. eine 1:10 ml-Verdünnung des Ampulleninhalts).Nachfolgende Dosen Adrenalin können alle 3–5 Minuten verabreicht werden.Das Maximum
Die Einzeldosis beträgt 1 mg.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Überdosis
Zeichen
Eine Überdosierung von Adrenalin 1:1000 (1 mg/ml) Injektionslösung führt zu Unruhe, Verwirrtheit, Blässe, Tachykardie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und Herzrhythmusstörungen
verhaften.
Behandlung
Die Behandlung erfolgt in erster Linie symptomatisch und unterstützend.Es wurde versucht, den blutdrucksenkenden und arrhythmogenen Wirkungen von Adrenalin durch die sofortige Injektion eines schnell wirkenden Alpha-Adrenozeptor-Blockers wie Phentolamin und anschließend eines Betablockers wie Propranolol entgegenzuwirken.Ein schnell wirkender Vasodilatator wie Glycetyltrinitrat
wurde auch verwendet.