ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) Soluzione iniettabile
Adrenalina
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio.Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto solo per te.Non trasmetterlo ad altri.Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.Vedere la sezione 4.
Cosa c'è in questo foglio illustrativo
1.
Che cos'è Adrenalina 1:1000 (1 mg/mL) soluzione iniettabile e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) Soluzione iniettabile
3.
Come viene somministrata la soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000 (1 mg/ml).
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) soluzione iniettabile
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.

Che cos'è Adrenalina 1:1000 (1 mg/mL) soluzione iniettabile e a cosa serve

L'adrenalina appartiene ad una classe di medicinali chiamati agenti adrenergici e dopaminergici.Adrenalina 1:1000 (1 mg/mL) La soluzione iniettabile viene utilizzata in emergenze potenzialmente letali come gravi reazioni allergiche o arresto cardiaco.
2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) Soluzione iniettabile

Non utilizzare la soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000 (1 mg/ml):
•
se è allergico all'adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) soluzione iniettabile se:
•
sei anziano
•
soffre di qualsiasi problema cardiaco, in particolare se influisce sulla frequenza cardiaca o se soffre di dolore al petto
•
ha problemi al cervello, ad esempio ictus, danni cerebrali o malattie dei vasi sanguigni
•
hai la tiroide iperattiva, il diabete o il glaucoma (pressione alta nell'occhio)
•
hai un feocromocitoma (un tumore sulla ghiandola surrenale)
•
ha bassi livelli ematici di potassio o alti livelli ematici di calcio
•
hai un tumore alla prostata o una malattia renale
•
sei sotto shock o hai perso molto sangue
•
subirai un intervento chirurgico in anestesia generale
•
soffri di pressione alta
•
ha l’aterosclerosi, ovvero un restringimento e un indurimento dei vasi sanguigni del corpo (il medico la informerà).
Si rivolga al medico se uno di questi casi la riguarda prima che le venga somministrato questo medicinale.
Altri medicinali e Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) Soluzione iniettabile
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Un gran numero di medicinali può interagire con la soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000 (1 mg/ml), alterandone significativamente gli effetti.Questi medicinali
i prodotti includono:
•
inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come moclobemide o antidepressivi triciclici come imipramina, amitriptilina, entrambi utilizzati per la depressione
•
glicosidi cardiaci come la digossina, utilizzata per l’insufficienza cardiaca
•
guanetidina utilizzata per il controllo rapido della pressione sanguigna
•
diuretici (“compresse che aiutano a urinare”) come idroclorotiazide, furosemide
•
anestetici generali inalatori, come l'alotano
•
medicinali per aumentare o abbassare la pressione sanguigna, inclusi i betabloccanti, ad es.propranololo, atenololo, bisoprololo, fentolamina
•
medicinali antidiabetici come insulina o agenti ipoglicemizzanti orali (ad es. glipizide)
•
aminofillina e teofillina (medicinali usati per trattare l’asma)
•
corticosteroidi (medicinali usati per trattare condizioni infiammatorie del corpo come asma o artrite)
•
antistaminici (ad esempio: difenidramina) utilizzati per il trattamento delle allergie
•
medicinali usati per trattare malattie mentali come clorpromazina, periciazina o flufenazina
•
medicinali usati per trattare una ghiandola tiroidea ipoattiva
•
ossitocina (usata per indurre il travaglio a termine e per controllare il sanguinamento dopo il parto)
•
eventuali rimedi contro la tosse o il raffreddore (simpaticomimetici).
Se stai già assumendo uno di questi medicinali, parla con il tuo medico prima di ricevere Adrenalina 1:1000 (1 mg/mL) soluzione iniettabile.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) soluzione iniettabile non deve essere utilizzata durante la gravidanza e durante il travaglio.
L'adrenalina viene distribuita nel latte materno.Se sta allattando al seno, si rivolga al medico prima che le venga somministrata Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) soluzione iniettabile.
L'adrenalina deve essere utilizzata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata essenziale dal medico.
Guida e utilizzo di macchinari
È improbabile che ciò sia applicabile poiché non ti sentirai abbastanza bene per guidare o usare macchinari.
Consultare il proprio medico prima di prendere in considerazione tale azione.
Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) La soluzione iniettabile contiene metabisolfito di sodio e cloruro di sodio
Il metabisolfito di sodio (un conservante) può raramente causare gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) e respiro sibilante.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (essenzialmente “privo di sodio”).
Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) La soluzione iniettabile può essere diluita in cloruro di sodio allo 0,9%.Ciò dovrebbe essere preso in considerazione dai pazienti in controllo
dieta a base di sodio.
3.

Come viene somministrata la soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000 (1 mg/ml).

L'adrenalina può essere iniettata in un muscolo (per via intramuscolare) o in un osso (intraosseo).Deve essere diluito prima dell'iniezione in vena.L'iniezione di adrenalina non dovrebbe
essere utilizzato in aree quali le dita delle mani, dei piedi, delle orecchie, del naso o del pene, poiché l’afflusso di sangue a queste aree potrebbe diventare inadeguato.
Sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato.Il medico deciderà il dosaggio e la via di somministrazione più adatti al tuo caso particolare
in base alla tua età e alle tue condizioni fisiche.
Se pensa che le sia stata somministrata più Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) soluzione iniettabile di quanto dovuto
Ciò è improbabile poiché l’iniezione verrà somministrata da un medico o da un infermiere.
Possibili segni di sovradosaggio comprendono irrequietezza, confusione, pallore, battito cardiaco a riposo anormalmente veloce (tachicardia), battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare.
frequenza cardiaca (aritmie cardiache) e arresto cardiaco.
Rivolgiti al tuo medico se manifesti effetti collaterali in modo che possa prescriverti un trattamento appropriato.
Se hai già lasciato l'ambulatorio, contatta l'ospedale, il medico o il farmacista più vicino.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4.

Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta):
•
mal di testa, vertigini
•
sentimenti di ansia, paura o irrequietezza
•
tremito
•
insonnia, confusione, irritabilità
•
umore o comportamento anomalo
•
bocca secca o produzione eccessiva di saliva
•
debolezza o sudorazione
•
cambiamenti nel ritmo e nella velocità del cuore
•
palpitazione (battito cardiaco veloce o irregolare), tachicardia (frequenza cardiaca a riposo anormalmente veloce), angina (dolore toracico di varia intensità)
•
ipertensione
•
freddezza delle braccia o delle gambe
•
mancanza di respiro
•
riduzione dell'appetito, sensazione di malessere o malessere
•
iniezioni ripetute possono danneggiare i tessuti nella sede dell'iniezione, possono verificarsi danni anche alle estremità, ai reni e al fegato
•
difficoltà a non riuscire a urinare, ritenzione urinaria
•
può verificarsi acidosi metabolica (uno squilibrio di alcuni costituenti del sangue).
•
aumento di tremori e rigidità nei pazienti affetti da una condizione chiamata sindrome parkinsoniana
•
sanguinamento alla testa

•
•
•
•

paralisi di una metà del corpo
aumento dei livelli di zucchero nel sangue
diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
edema polmonare

Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite Yellow Card Scheme, sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard.Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5.

Come conservare Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) soluzione iniettabile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della fiala dopo Scad.La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.Negozio
sotto i 25°C.Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.Solo per uso singolo.Se viene utilizzata solo una parte della fiala, la soluzione rimanente dovrebbe essere utilizzata
essere scartato.
Non rimuovere la fiala dalla scatola fino al momento dell'uso.Dopo la diluizione, la soluzione pronta all'uso deve essere somministrata il più presto possibile ma non al di sotto
in ogni caso, essere conservato per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, 3 ore a 23-27 °C se esposto alla luce o 6 ore a 23-27 °C se protetto dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota scolorimento, torbidità o precipitazione.Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedi al tuo farmacista come eliminare i medicinali che non usi più.Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) soluzione iniettabile
•
Il principio attivo è l'adrenalina (epinefrina) sotto forma di adrenalina (epinefrina) tartrato.Ciascun ml di questa soluzione iniettabile contiene 1 mg di adrenalina
(epinefrina) come adrenalina tartrato.
•
Gli altri componenti sono metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Descrizione dell'aspetto di Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) soluzione iniettabile e contenuto della confezione
La soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) è una soluzione iniettabile trasparente, incolore e sterile, contenuta in una fiala di vetro di tipo I color ambra.
La soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) è disponibile in confezioni da 10, 25 e 50 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: BRADEX S.A. Pharmaceutical Products, 27 Asklipiou str., 14568 Krioneri, Attiki, Grecia.
Produttore: DEMO S.Α.Industria Farmaceutica, 21° Km Strada Statale Atene-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito: Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) Soluzione iniettabile
Germania: Adrenalina BRADEX 1mg/mL Injektionslösung
Spagna: Adrenalina BRADEX 1 mg/mL Solución Inyectable
Ungheria: Adrenalina BRADEX 1 mg/mL oldatos injekció
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 05/2016.

Se questo foglio illustrativo è difficile da vedere o leggere, contattare il seguente indirizzo per assistenza: Athlone
Laboratoris, Ballymurray, Co. Roscommon, Irlanda, Tel: +353-9066-61109,
E-mail: [email protected].
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Preparazione e manipolazione
Non usare questo medicinale se nota scolorimento.
La somministrazione locale ripetuta può produrre necrosi nei siti di iniezione.
Il sito migliore per l'iniezione intramuscolare è la parte anterolaterale del terzo medio della coscia.L'ago utilizzato per l'iniezione deve essere sufficientemente lungo da garantire che il
l'adrenalina viene iniettata nel muscolo.Le iniezioni intramuscolari di Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) soluzione iniettabile nei glutei devono essere evitate a causa del
rischio di necrosi dei tessuti.
La somministrazione prolungata può indurre acidosi metabolica, necrosi renale e iperadrenalina o tachifilassi.
L’adrenalina deve essere evitata o usata con estrema cautela nei pazienti sottoposti ad anestesia con alotano o altri anestetici alogenati, in considerazione del rischio
di indurre la fibrillazione ventricolare.
L'adrenalina non deve essere utilizzata con l'anestesia locale delle strutture periferiche comprese le dita e il lobo dell'orecchio.
Non mescolare con altri agenti a meno che non sia nota la compatibilità.
L'adrenalina non deve essere utilizzata durante la seconda fase del travaglio.
L'iniezione intravascolare accidentale può provocare emorragia cerebrale a causa dell'improvviso aumento della pressione sanguigna.
Monitorare il paziente il prima possibile (polso, pressione arteriosa, ECG, pulsossimetria) per valutare la risposta all'adrenalina.
Incompatibilità
Diluizione
Per la somministrazione endovenosa, la soluzione iniettabile di Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) deve essere diluita ad una soluzione 1 su 10.000 (una diluizione 1:10 del contenuto della
fiala) con cloruro di sodio 0,9%.
Posologia e modo di somministrazione
Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) La soluzione iniettabile è destinata alla somministrazione intramuscolare e intraossea.Per somministrazione endovenosa solo dopo diluizione.
Anafilassi acuta
La via intramuscolare (IM) è la via di scelta per la maggior parte dei soggetti a cui deve essere somministrata adrenalina per la gestione dell'anafilassi acuta, utilizzando le dosi
nella tabella 1.
In generale, la dose raccomandata di adrenalina è di 0,01 mg per chilogrammo di peso corporeo (10 microgrammi/kg).
Per gli adulti, la dose abituale raccomandata di adrenalina è 0,5 mg (500 microgrammi).
Per i bambini, quando non si conosce il peso, si può consigliare la tabella seguente, che riporta le dosi consigliate in base all'età:
Tabella 1. Dose dell'iniezione IM di adrenalina (epinefrina) iniettabile BP 1 su 1000 per una reazione anafilattica grave
Età
Dose
Volume di adrenalina 1 su 1000 (1 mg/ml)
Adulto
500 microgrammi (0,5 mg)
0,5 ml
Bambino > 12 anni
500 microgrammi (0,5 mg)
0,5 ml
Bambino 6 – 12 anni
300 microgrammi (0,3 mg)
0,3 ml
Bambino 6 mesi - 6 anni
150 microgrammi (0,15 mg)
0,15ml
Sotto i 6 mesi
10 microgrammi/kg (0,01 mg/kg)
0,01ml/kg
Se necessario, queste dosi possono essere ripetute più volte ad intervalli di 5 – 15 minuti a seconda della pressione sanguigna, del polso e della funzione respiratoria.
Dovrebbe essere utilizzata una siringa di piccolo volume.
Quando il paziente è gravemente malato e vi sono reali dubbi sull'adeguatezza della circolazione e dell'assorbimento dal sito di iniezione intramuscolare, Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml)
La soluzione iniettabile può essere somministrata mediante iniezione endovenosa (IV).
L’adrenalina per via endovenosa deve essere somministrata solo da personale esperto nell’uso e nella titolazione dei vasopressori nella normale pratica clinica (vedere paragrafo 4.4).In
nel caso dell'adrenalina per via endovenosa, la dose deve essere titolata utilizzando boli da 50 microgrammi in base alla risposta.Questa dose può essere somministrata solo utilizzando un tubo da 1 pollice
Soluzione 10.000 (ovvero una diluizione 1:10 mL del contenuto della fiala).Non somministrare la soluzione di adrenalina non diluita 1:1000 IV.
Se sono necessarie dosi ripetute di adrenalina, si raccomanda un'infusione endovenosa di adrenalina, con la velocità titolata in base alla risposta in presenza di un'infusione continua di adrenalina.
monitoraggio emodinamico.
Rianimazione cardiopolmonare
Adulti
1 mg di adrenalina per via endovenosa o intraossea ripetuto ogni 3-5 minuti fino al ripristino della circolazione spontanea.Se iniettato attraverso una linea periferica, esso
deve essere seguito da un lavaggio con almeno 20 ml di liquido e dall'elevazione dell'estremità per 10-20 secondi per facilitare il rilascio del farmaco nella circolazione centrale.
Popolazione pediatrica
La dose raccomandata di adrenalina per via endovenosa o intraossea nei bambini è di 10 microgrammi/kg.A seconda del peso, potrebbe essere necessario somministrare tali dosi
utilizzando una soluzione 1 su 10.000 (ovvero una diluizione 1:10 ml del contenuto della fiala).Dosi successive di adrenalina possono essere somministrate ogni 3-5 minuti.Il massimo
la dose singola è di 1 mg.
Disposizione
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le normative locali.
Overdose
Segni
Il sovradosaggio di adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) soluzione iniettabile provoca irrequietezza, confusione, pallore, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache e disturbi cardiaci.
arresto.
Trattamento
Il trattamento è principalmente sintomatico e di supporto.Per contrastare gli effetti pressori e aritmogeni dell'adrenalina è stato provato l'iniezione tempestiva di un agente bloccante dei recettori alfa-adrenergici ad azione rapida come la fentolamina, seguito da un betabloccante come il propranololo.Un vasodilatatore ad azione rapida come il glicetil trinitrato
è stato utilizzato anche.