ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION

Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Penyelesaian untuk suntikan
Adrenalin
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda diberi ubat ini kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
Simpan risalah ini.Anda mungkin perlu membacanya semula.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja.Jangan sampaikan kepada orang lain.Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.Lihat bahagian 4.
Apa yang ada dalam risalah ini
1.
Apakah Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Penyelesaian untuk suntikan dan untuk apa ia digunakan
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda diberi Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Solution untuk suntikan
3.
Bagaimana Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Penyelesaian untuk suntikan diberikan
4.
Kesan sampingan yang mungkin
5.
Cara menyimpan Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Solution untuk suntikan
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
1.

Apakah Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Penyelesaian untuk suntikan dan untuk apa ia digunakan

Adrenalin tergolong dalam kelas produk perubatan yang dipanggil agen adrenergik dan dopaminergik.Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Penyelesaian untuk suntikan digunakan dalam kecemasan yang mengancam nyawa seperti tindak balas alahan yang teruk atau serangan jantung.
2.

Apa yang anda perlu tahu sebelum anda diberi Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Solution untuk suntikan

Jangan gunakan Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Solution untuk suntikan:
•
jika anda alah kepada adrenalin atau mana-mana bahan lain ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum diberikan Penyelesaian Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) untuk suntikan jika:
•
anda sudah tua
•
anda mengalami sebarang masalah jantung, terutamanya jika ia menjejaskan kadar denyutan jantung atau jika anda mengalami sakit dada
•
anda mempunyai masalah dengan otak anda contohnya strok, kerosakan otak atau penyakit saluran darah
•
anda mempunyai tiroid yang terlalu aktif, diabetes atau glaukoma (tekanan tinggi dalam mata)
•
anda mempunyai phaeochromocytoma (tumor pada kelenjar adrenal)
•
anda mempunyai paras darah rendah kalium atau paras darah tinggi kalsium
•
anda mempunyai tumor pada kelenjar prostat atau penyakit buah pinggang anda
•
anda mengalami kejutan atau kehilangan banyak darah
•
anda akan menjalani pembedahan di bawah bius am
•
anda mengalami tekanan darah tinggi
•
anda mempunyai aterosklerosis yang merupakan penyempitan dan pengerasan saluran darah badan (doktor anda akan menasihati anda).
Bercakap dengan doktor anda jika mana-mana perkara ini berlaku kepada anda sebelum anda diberi ubat ini.
Ubat lain dan Penyelesaian Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) untuk suntikan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang ubat lain.
Sebilangan besar produk perubatan boleh berinteraksi dengan Penyelesaian Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) untuk suntikan yang boleh mengubah kesannya dengan ketara.ubat-ubatan ini
produk termasuk:
•
perencat monoamine oxidase (MAOI) seperti moclobemide atau antidepresan trisiklik seperti imipramine, amitriptyline, kedua-duanya digunakan untuk kemurungan
•
glikosida jantung seperti digoxin, digunakan untuk kegagalan jantung
•
guanethidine digunakan untuk mengawal tekanan darah yang cepat
•
diuretik (“tablet air”) seperti hydrochlorothiazide, furosemide
•
anestetik am yang disedut, seperti halotana
•
ubat untuk menaikkan atau menurunkan tekanan darah anda termasuk penyekat beta, cth.propranolol, atenolol, bisoprolol, phentolamine
•
ubat antidiabetik seperti insulin atau agen hipoglisemik oral (cth. glipizide)
•
aminophylline dan theophylline (ubat yang digunakan untuk merawat asma)
•
kortikosteroid (ubat yang digunakan untuk merawat keadaan keradangan dalam badan anda seperti asma atau arthritis)
•
antihistamin (contohnya: diphenhydramine) digunakan untuk rawatan alahan
•
ubat yang digunakan untuk merawat penyakit mental seperti chlorpromazine, pericyazine atau fluphenazine
•
ubat yang digunakan untuk merawat kelenjar tiroid yang tidak aktif
•
oxytocin (digunakan untuk mendorong bersalin pada jangka masa dan untuk mengawal pendarahan selepas bersalin)
•
sebarang ubat batuk atau selsema (sympathomimetics).
Jika anda sudah mengambil salah satu ubat ini, berbincang dengan doktor anda sebelum anda menerima Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) untuk suntikan.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Penyelesaian untuk suntikan tidak boleh digunakan semasa mengandung dan semasa bersalin.
Adrenalin diedarkan ke dalam susu ibu.Jika anda menyusu, berbincanglah dengan doktor anda sebelum anda diberi Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) untuk suntikan.
Adrenalin hanya boleh digunakan semasa mengandung dan menyusu jika dianggap penting oleh doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Ini tidak mungkin terpakai kerana anda tidak akan berasa cukup sihat untuk memandu atau menggunakan jentera.
Rujuk doktor anda sebelum mempertimbangkan tindakan sedemikian.
Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Larutan untuk suntikan mengandungi natrium metabisulfit dan natrium klorida
Sodium metabisulfite (pengawet) jarang menyebabkan tindak balas alahan (hipersensitiviti) yang teruk dan berdehit.
Produk perubatan ini mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium (23 mg) setiap dos (pada asasnya 'bebas natrium').
Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Larutan untuk suntikan boleh dicairkan dalam natrium klorida 0.9 %.Ini perlu diambil kira oleh pesakit yang terkawal
diet natrium.
3.

Bagaimana Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Penyelesaian untuk suntikan diberikan

Adrenalin boleh disuntik ke dalam otot (intramuskular) atau ke dalam tulang (intraosseous).Ia mesti dicairkan sebelum suntikan ke dalam vena.Suntikan adrenalin tidak sepatutnya
digunakan di kawasan seperti jari tangan, jari kaki, telinga, hidung atau zakar, kerana bekalan darah ke kawasan ini mungkin menjadi tidak mencukupi.
Ia akan ditadbir oleh profesional penjagaan kesihatan terlatih.Doktor anda akan memutuskan dos dan laluan pentadbiran yang paling sesuai untuk kes tertentu anda
mengikut umur dan keadaan fizikal anda.
Jika anda fikir anda telah diberi lebih banyak Penyelesaian Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) untuk suntikan daripada yang sepatutnya
Ini tidak mungkin kerana suntikan anda akan diberikan oleh doktor atau jururawat.
Tanda-tanda dos berlebihan yang mungkin termasuk kegelisahan, kekeliruan, pucat, kadar denyutan jantung rehat yang tidak normal (takikardia), kadar denyutan jantung perlahan (bradikardia), jantung tidak teratur
kadar (aritmia jantung) dan serangan jantung.
Bercakap dengan doktor anda jika anda mendapat sebarang kesan sampingan supaya dia boleh memberi anda rawatan yang sewajarnya.
Jika anda telah meninggalkan premis perubatan, hubungi hospital, doktor atau ahli farmasi terdekat anda.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan produk ini, tanya doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
4.

Kesan sampingan yang mungkin

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut juga telah dilaporkan (Kekerapan tidak diketahui):
•
sakit kepala, pening
•
perasaan bimbang atau takut atau resah
•
menggeletar
•
insomnia, kekeliruan, kerengsaan
•
mood atau tingkah laku yang tidak normal
•
mulut kering atau mengeluarkan terlalu banyak air liur
•
lemah atau berpeluh
•
perubahan dalam irama dan kelajuan jantung
•
berdebar-debar (degupan jantung yang cepat atau tidak teratur), takikardia (degupan jantung rehat yang tidak normal), angina (sakit dada dengan intensiti yang berbeza-beza)
•
tekanan darah tinggi
•
kesejukan lengan atau kaki
•
sesak nafas
•
selera makan berkurangan, berasa sakit atau sakit
•
suntikan berulang boleh merosakkan tisu di tapak suntikan, kerosakan juga boleh berlaku pada bahagian kaki, buah pinggang dan hati
•
kesukaran tidak dapat mengeluarkan air, pengekalan kencing
•
asidosis metabolik (ketidakseimbangan unsur-unsur tertentu dalam darah anda) mungkin berlaku
•
peningkatan gegaran dan ketegaran pada pesakit yang mengalami keadaan yang dipanggil sindrom parkinsonian
•
pendarahan di kepala

•
•
•
•

lumpuh separuh badan
peningkatan kadar gula dalam darah
penurunan paras kalium darah
edema pulmonari

Pelaporan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
terus melalui Skim Kad Kuning, Laman Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan lebih banyak maklumat tentang keselamatan ini
ubat.
5.

Cara menyimpan Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Solution untuk suntikan

Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton dan label ampul selepas EXP.Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan tersebut.Kedai
bawah 25 °C.Simpan ampul di dalam karton luar untuk melindungi daripada cahaya.Untuk kegunaan sekali sahaja.Jika hanya sebahagian daripada ampul digunakan, penyelesaian yang tinggal hendaklah
dibuang.
Jangan keluarkan ampul dari kadbod sehingga sedia untuk digunakan.Selepas mencairkan, penyelesaian sedia untuk digunakan mesti diberikan secepat mungkin tetapi tidak boleh, di bawah
dalam apa jua keadaan, disimpan lebih lama daripada 24 jam pada 2 hingga 8 °C, 3 jam pada 23-27 °C apabila terdedah kepada cahaya, atau 6 jam pada 23 hingga 27 °C apabila dilindungi daripada cahaya.
Jangan gunakan ubat ini jika anda mendapati perubahan warna, kekeruhan atau hujan.Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau sisa isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda cara membuang ubat yang anda tidak gunakan lagi.Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6.

Kandungan pek dan maklumat lain

Apakah yang terkandung dalam Penyelesaian Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) untuk suntikan
•
Bahan aktifnya ialah adrenalin (epinephrine) sebagai adrenalin (epinephrine) tartrat.Setiap 1 mL larutan untuk suntikan ini mengandungi 1 mg adrenalin
(epinefrin) sebagai tartrat adrenalin.
•
Bahan-bahan lain ialah natrium metabisulfit (E223), natrium klorida, air untuk suntikan, asid hidroklorik dan natrium hidroksida.
Apakah rupa Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Penyelesaian untuk suntikan dan kandungan pek
Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Penyelesaian untuk suntikan ialah larutan steril tidak berwarna jernih untuk suntikan, dalam ampul kaca jenis I berwarna kuning ambar.
Penyelesaian Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) untuk suntikan tersedia dalam pek 10, 25 dan 50 ampul.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Produk Farmaseutikal BRADEX S.A., 27 Asklipiou str., 14568 Krioneri, Attiki, Greece.
Pengilang: DEMO S.Α.Industri Farmaseutikal, Jalan Nasional 21 Km Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Greece.
Produk ubat ini dibenarkan di Negara Anggota EEA di bawah nama berikut:
United Kingdom: Penyelesaian Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) untuk suntikan
Jerman: Adrenalin BRADEX 1mg/mL Injektionslösung
Sepanyol: Adrenalina BRADEX 1 mg/mL Solución Inyectable
Hungary: Adrenalin BRADEX 1 mg/mL injekció oldatos
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada 05/2016.

Jika risalah ini sukar dilihat atau dibaca, sila hubungi alamat berikut untuk mendapatkan bantuan: Athlone
Makmal, Ballymurray, Co. Roscommon, Ireland, Tel: +353-9066-61109,
E-mel: [email protected].
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Maklumat berikut bertujuan untuk profesional penjagaan kesihatan sahaja:
Penyediaan dan pengendalian
Jangan gunakan ubat ini jika anda mendapati perubahan warna.
Pentadbiran tempatan berulang boleh menghasilkan nekrosis di tapak suntikan.
Tapak terbaik untuk suntikan IM ialah aspek anterolateral sepertiga tengah paha.Jarum yang digunakan untuk suntikan perlu cukup panjang untuk memastikan bahawa
adrenalin disuntik ke dalam otot.Suntikan intramuskular Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Larutan untuk suntikan ke dalam punggung harus dielakkan kerana
risiko nekrosis tisu.
Pentadbiran yang berpanjangan boleh menyebabkan asidosis metabolik, nekrosis buah pinggang dan ketahanan adrenalin atau takifilaksis.
Adrenalin harus dielakkan atau digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang menjalani anestesia dengan halotana atau anestetik halogen lain, memandangkan risiko
merangsang fibrilasi ventrikel.
Adrenalin tidak boleh digunakan dengan anestesia tempatan struktur periferal termasuk digit, cuping telinga.
Jangan campurkan dengan ejen lain melainkan keserasian diketahui.
Adrenalin tidak boleh digunakan semasa peringkat kedua bersalin.
Suntikan intravaskular secara tidak sengaja boleh mengakibatkan pendarahan serebrum akibat peningkatan tekanan darah yang mendadak.
Pantau pesakit secepat mungkin (nadi, tekanan darah, ECG, oksimetri nadi) untuk menilai tindak balas terhadap adrenalin.
Ketidakserasian
Pencairan
Untuk pentadbiran intravena, Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Larutan untuk suntikan mesti dicairkan kepada larutan 1 dalam 10,000 (pencairan 1:10 kandungan
ampul) dengan natrium klorida 0.9%.
Posologi dan kaedah pentadbiran
Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Penyelesaian untuk suntikan adalah untuk pentadbiran intramuskular dan intraosseous.Untuk pentadbiran intravena hanya selepas pencairan.
Anafilaksis akut
Laluan intramuskular (IM) ialah laluan pilihan bagi kebanyakan individu yang perlu diberikan adrenalin untuk pengurusan anafilaksis akut, menggunakan dos
dalam jadual 1.
Secara amnya, dos adrenalin yang disyorkan ialah 0.01 mg setiap kilogram berat badan (10 mikrogram/kg).
Bagi orang dewasa, dos biasa adrenalin yang disyorkan ialah 0.5 mg (500 mikrogram).
Bagi kanak-kanak, apabila berat tidak diketahui, jadual di bawah, menunjukkan dos yang disyorkan mengikut umur, boleh dinasihatkan:
Jadual 1. Dos suntikan IM Suntikan Adrenalin (Epinephrine) BP 1 dalam 1000 untuk tindak balas anafilaksis yang teruk
Umur
dos
Isipadu adrenalin 1 dalam 1000 (1 mg/mL)
Dewasa
500 mikrogram (0.5 mg)
0.5 mL
Kanak-kanak > 12 tahun
500 mikrogram (0.5 mg)
0.5 mL
Kanak-kanak 6 – 12 tahun
300 mikrogram (0.3 mg)
0.3 mL
Kanak-kanak 6 bulan - 6 tahun
150 mikrogram (0.15 mg)
0.15 mL
Bawah 6 bulan
10 mikrogram/kg (0.01 mg/kg)
0.01 mL/kg
Jika perlu, dos ini boleh diulang beberapa kali pada selang 5 – 15 minit mengikut tekanan darah, nadi dan fungsi pernafasan.
Picagari isipadu kecil hendaklah digunakan.
Apabila pesakit sakit teruk dan terdapat keraguan sebenar tentang kecukupan peredaran dan penyerapan dari tapak suntikan IM, Adrenalin 1:1000 (1mg/mL)
Penyelesaian untuk suntikan boleh diberikan melalui suntikan intravena (IV).
Adrenalin intravena hanya boleh diberikan oleh mereka yang berpengalaman dalam penggunaan dan pentitratan vasopressor dalam amalan klinikal biasa mereka (lihat bahagian 4.4).Dalam
kes adrenalin intravena, dos mesti dititrasi menggunakan bolus 50 mikrogram mengikut tindak balas.Dos ini hanya boleh diberikan menggunakan 1 in
10,000 larutan (iaitu pencairan 1:10 mL kandungan ampul).Jangan berikan larutan adrenalin 1:1000 yang tidak dicairkan IV.
Jika dos adrenalin berulang diperlukan, infusi adrenalin IV disyorkan, dengan kadar dititrasi mengikut tindak balas dengan kehadiran berterusan.
pemantauan hemodinamik.
Resusitasi kardiopulmonari
Dewasa
1 mg adrenalin melalui laluan intravena atau intraosseous diulang setiap 3-5 minit sehingga kembalinya peredaran spontan.Jika disuntik melalui garisan persisian, ia
mesti diikuti dengan siram sekurang-kurangnya 20 mL cecair dan ketinggian bahagian hujung selama 10–20 saat untuk memudahkan penghantaran ubat ke peredaran pusat.
Populasi kanak-kanak
Dos adrenalin intravena atau intraosseous yang disyorkan pada kanak-kanak ialah 10 mikrogram/kg.Bergantung pada berat, dos sedemikian mungkin perlu diberikan
menggunakan larutan 1 dalam 10,000 (iaitu pencairan 1:10 mL kandungan ampul).Dos adrenalin seterusnya boleh diberikan setiap 3-5 minit.maksimum
dos tunggal ialah 1 mg.
Pelupusan
Sebarang produk perubatan atau bahan buangan yang tidak digunakan hendaklah dilupuskan mengikut keperluan tempatan.
Terlebih dos
Tanda-tanda
Terlebih dos Adrenalin 1:1000 (1mg/mL) Penyelesaian untuk suntikan membawa kepada keresahan, kekeliruan, pucat, takikardia, bradikardia, aritmia jantung dan jantung
penangkapan.
Rawatan
Rawatan terutamanya bersifat simptomatik dan menyokong.Suntikan segera agen penyekat alpha-adrenoceptor yang bertindak pantas seperti phentolamine, diikuti oleh betablocker seperti propranolol, telah cuba untuk mengatasi kesan tekanan dan aritmogenik adrenalin.Vasodilator yang bertindak pantas seperti glycetil trinitrate
juga telah digunakan.