ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) Oplossing voor injectie
Adrenaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter.Mogelijk moet u het nog eens lezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven.Geef het niet door aan anderen.Het kan hen schade berokkenen, ook al zijn hun ziekteverschijnselen dezelfde als die van u.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld.Zie sectie 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1.
Wat is Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie krijgt
3.
Hoe wordt Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie
6.
Inhoud van het pakket en andere informatie
1.

Wat is Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt

Adrenaline behoort tot een klasse geneesmiddelen die adrenerge en dopaminerge middelen worden genoemd.Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) Oplossing voor injectie wordt gebruikt bij levensbedreigende noodsituaties zoals ernstige allergische reacties of hartstilstand.
2.

Wat u moet weten voordat u Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie krijgt

Gebruik Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie niet:
•
als u allergisch bent voor adrenaline of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie krijgt als:
•
je bent bejaard
•
u lijdt aan een hartprobleem, vooral als dit de hartslag beïnvloedt of als u last heeft van pijn op de borst
•
u problemen heeft met uw hersenen, bijvoorbeeld een beroerte, hersenbeschadiging of een ziekte aan uw bloedvaten
•
u heeft een overactieve schildklier, diabetes of glaucoom (hoge druk in de ogen)
•
u heeft een feochromocytoom (een tumor in de bijnier)
•
U heeft lage kaliumspiegels in het bloed of hoge calciumspiegels in het bloed
•
u een tumor op uw prostaatklier of een nierziekte heeft
•
u bent in shock of heeft veel bloed verloren
•
u een operatie onder algemene verdoving moet ondergaan
•
u lijdt aan hoge bloeddruk
•
u heeft atherosclerose, wat een vernauwing en verharding van de bloedvaten in het lichaam is (uw arts zal u hierover adviseren).
Neem contact op met uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Andere medicijnen en Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) Oplossing voor injectie
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Een groot aantal geneesmiddelen kan interageren met Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie, waardoor de effecten ervan aanzienlijk kunnen veranderen.Deze geneeskrachtige
producten omvatten:
•
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zoals moclobemide of tricyclische antidepressiva zoals imipramine en amitriptyline, beide gebruikt bij depressie
•
hartglycosiden zoals digoxine, gebruikt bij hartfalen
•
guanethidine gebruikt voor de snelle controle van de bloeddruk
•
diuretica (“plastabletten”) zoals hydrochloorthiazide, furosemide
•
geïnhaleerde algemene anesthetica, zoals halothaan
•
geneesmiddelen om uw bloeddruk te verhogen of te verlagen, waaronder bètablokkers, b.v.propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamine
•
antidiabetica zoals insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen (bijv. glipizide)
•
aminofylline en theofylline (geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen)
•
corticosteroïden (geneesmiddelen die worden gebruikt om ontstekingsaandoeningen in uw lichaam te behandelen, zoals astma of artritis)
•
antihistaminica (bijvoorbeeld difenhydramine) gebruikt voor de behandeling van allergieën
•
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen, zoals chloorpromazine, pericyazine of flufenazine
•
geneesmiddelen die worden gebruikt om een ​​traag werkende schildklier te behandelen
•
oxytocine (gebruikt om de bevalling op gang te brengen en om de bloeding na de bevalling onder controle te houden)
•
eventuele middelen tegen hoest of verkoudheid (sympathicomimetica).
Als u al een van deze geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts voordat u Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie krijgt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) Oplossing voor injectie mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens de bevalling.
Adrenaline wordt in de moedermelk gedistribueerd.Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie krijgt.
Adrenaline mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding als dit door uw arts noodzakelijk wordt geacht.
Rijden en machines gebruiken
Het is onwaarschijnlijk dat dit van toepassing is, omdat u zich dan niet goed genoeg voelt om te rijden of machines te bedienen.
Raadpleeg uw arts voordat u een dergelijke actie overweegt.
Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) Oplossing voor injectie bevat natriummetabisulfiet en natriumchloride
Natriummetabisulfiet (een conserveermiddel) kan in zeldzame gevallen ernstige allergische (overgevoeligheids)reacties en piepende ademhaling veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (in wezen ‘natriumvrij’).
Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) Oplossing voor injectie kan worden verdund in natriumchloride 0,9%.Patiënten die een gecontroleerde behandeling ondergaan, moeten hiermee rekening houden
natrium dieet.
3.

Hoe wordt Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie toegediend

Adrenaline kan in een spier (intramusculair) of in een bot (intraossaal) worden geïnjecteerd.Het moet vóór injectie in een ader worden verdund.Adrenaline-injectie mag niet
worden gebruikt in gebieden zoals vingers, tenen, oren, neus of penis, omdat de bloedtoevoer naar deze gebieden mogelijk onvoldoende is.
Het wordt toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.Uw arts zal bepalen wat voor uw specifieke geval de meest geschikte dosering en toedieningsweg is
afhankelijk van uw leeftijd en fysieke omstandigheden.
Als u denkt dat u meer Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie heeft gekregen dan u zou mogen
Dit is onwaarschijnlijk aangezien uw injectie door een arts of verpleegkundige zal worden toegediend.
Mogelijke tekenen van overdosering zijn onder meer rusteloosheid, verwarring, bleekheid, abnormaal snelle hartslag in rust (tachycardie), trage hartslag (bradycardie), onregelmatige hartslag
frequentie (hartritmestoornissen) en hartstilstand.
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen, zodat hij/zij u een passende behandeling kan geven.
Als u het medische pand al heeft verlaten, neem dan contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis, arts of apotheker.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld (frequentie onbekend):
•
hoofdpijn, duizeligheid
•
gevoelens van angst, angst of rusteloosheid
•
trillend
•
slapeloosheid, verwarring, prikkelbaarheid
•
abnormale stemming of gedrag
•
een droge mond of het produceren van te veel speeksel
•
zwakte of zweten
•
veranderingen in het ritme en de snelheid van het hart
•
hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag), tachycardie (abnormaal snelle hartslag in rust), angina pectoris (pijn op de borst met variërende intensiteit)
•
hoge bloeddruk
•
koude armen of benen
•
kortademigheid
•
verminderde eetlust, zich ziek voelen of ziek zijn
•
Herhaalde injecties kunnen weefsels op de injectieplaats beschadigen; er kan ook schade optreden aan de ledematen, nieren en lever
•
moeilijkheid om niet te kunnen plassen, urineretentie
•
metabole acidose (een disbalans van bepaalde bestanddelen in uw bloed) kan optreden
•
toename van trillingen en stijfheid bij patiënten die lijden aan een aandoening die het Parkinsonsyndroom wordt genoemd
•
bloeden in het hoofd

•
•
•
•

verlamming van één helft van het lichaam
verhoogde suikerspiegels in het bloed
verlaagde kaliumspiegels in het bloed
longoedeem

Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld.Ook kunt u bijwerkingen melden
rechtstreeks via Yellow Card Scheme, website: www.mhra.gov.uk/goldencard.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te geven over de veiligheid hiervan
geneesmiddel.
5.

Hoe bewaart u Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de ampul na EXP.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.Winkel
onder 25 °C.Bewaar de ampullen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.Uitsluitend voor eenmalig gebruik.Als slechts een deel van een ampul wordt gebruikt, moet de resterende oplossing worden gebruikt
worden weggegooid.
Haal de ampul pas uit de doos als u klaar bent voor gebruik.Na verdunning moet de gebruiksklare oplossing zo snel mogelijk worden toegediend, maar niet te lang
onder alle omstandigheden langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, 3 uur bij 23-27 °C bij blootstelling aan licht, of 6 uur bij 23 tot 27 °C bij bescherming tegen licht bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring, troebelheid of neerslag opmerkt.Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Deze maatregelen zullen het milieu helpen beschermen.
6.

Inhoud van het pakket en andere informatie

Wat bevat Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie
•
De werkzame stof in dit middel is adrenaline (epinefrine) in de vorm van adrenaline (epinefrine)tartraat.Elke 1 ml van deze oplossing voor injectie bevat 1 mg adrenaline
(epinefrine) als adrenalinetartraat.
•
De andere stoffen zijn natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) Oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing voor injectie, in een amberkleurige type I glazen ampul.
Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) Oplossing voor injectie is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 25 en 50 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: BRADEX S.A. Pharmaceutical Products, 27 Asklipiou str., 14568 Krioneri, Attiki, Griekenland.
Fabrikant: DEMO S.Α.Farmaceutische industrie, 21e km nationale weg Athene-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Griekenland.
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen:
Verenigd Koninkrijk: Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) Oplossing voor injectie
Duitsland: Adrenaline BRADEX 1 mg/ml Injektionslösung
Spanje: Adrenalina BRADEX 1 mg/ml Solución Inyectable
Hongarije: Adrenaline BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2016.

Als deze bijsluiter moeilijk te zien of te lezen is, kunt u voor hulp contact opnemen met het volgende adres: Athlone
Laboratoria, Ballymurray, Co. Roscommon, Ierland, Tel: +353-9066-61109,
E-mail: [email protected].
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voorbereiding en afhandeling
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring opmerkt.
Herhaalde lokale toediening kan necrose veroorzaken op de injectieplaatsen.
De beste plaats voor IM-injectie is het anterolaterale aspect van het middelste derde deel van de dij.De naald die voor de injectie wordt gebruikt, moet voldoende lang zijn om ervoor te zorgen dat de
adrenaline wordt in de spieren geïnjecteerd.Intramusculaire injecties van Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) Oplossing voor injectie in de billen moeten worden vermeden vanwege de
risico op weefselnecrose.
Langdurige toediening kan metabole acidose, niernecrose en adrenalinevastheid of tachyfylaxie veroorzaken.
Adrenaline moet worden vermeden of met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die anesthesie ondergaan met halothaan of andere gehalogeneerde anesthetica, gezien het risico
van het induceren van ventriculaire fibrillatie.
Adrenaline mag niet worden gebruikt bij lokale anesthesie van perifere structuren, waaronder vingers en oorlel.
Niet mengen met andere middelen, tenzij de compatibiliteit bekend is.
Adrenaline mag niet worden gebruikt tijdens de tweede fase van de bevalling.
Accidentele intravasculaire injectie kan resulteren in een hersenbloeding als gevolg van de plotselinge stijging van de bloeddruk.
Bewaak de patiënt zo snel mogelijk (hartslag, bloeddruk, ECG, pulsoximetrie) om de reactie op adrenaline te beoordelen.
Onverenigbaarheden
Verdunning
Voor intraveneuze toediening moet Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie worden verdund tot een oplossing van 1 op 10.000 (een verdunning van 1:10 van de inhoud van de injectieflacon).
ampul) met natriumchloride 0,9%.
Dosering en wijze van toediening
Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) Oplossing voor injectie is bedoeld voor intramusculaire en intraossale toediening.Alleen voor intraveneuze toediening na verdunning.
Acute anafylaxie
De intramusculaire (IM) route is de voorkeursroute voor de meeste personen die adrenaline moeten krijgen voor de behandeling van acute anafylaxie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de doses
in tabel 1.
Over het algemeen bedraagt ​​de aanbevolen dosis adrenaline 0,01 mg per kilogram lichaamsgewicht (10 microgram/kg).
Voor volwassenen is de gebruikelijke aanbevolen dosis adrenaline 0,5 mg (500 microgram).
Voor kinderen, als het gewicht niet bekend is, kan de onderstaande tabel, met de aanbevolen doseringen afhankelijk van de leeftijd, worden geadviseerd:
Tabel 1. Dosis IM-injectie van adrenaline (epinefrine) Injectie BP 1 op 1000 voor een ernstige anafylactische reactie
Leeftijd
Dosis
Volume adrenaline 1 op 1000 (1 mg/ml)
Volwassen
500 microgram (0,5 mg)
0,5 ml
Kind > 12 jaar
500 microgram (0,5 mg)
0,5 ml
Kind 6 – 12 jaar
300 microgram (0,3 mg)
0,3 ml
Kind 6 maanden - 6 jaar
150 microgram (0,15 mg)
0,15 ml
Minder dan 6 maanden
10 microgram/kg (0,01 mg/kg)
0,01 ml/kg
Indien nodig kunnen deze doses meerdere keren worden herhaald met tussenpozen van 5 – 15 minuten, afhankelijk van de bloeddruk, polsslag en ademhalingsfunctie.
Er moet een spuit met een klein volume worden gebruikt.
Wanneer de patiënt ernstig ziek is en er reële twijfel bestaat over de toereikendheid van de circulatie en absorptie vanuit de IM-injectieplaats, Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml)
Oplossing voor injectie kan worden toegediend via intraveneuze injectie (IV).
Intraveneuze adrenaline mag alleen worden toegediend door personen die ervaring hebben met het gebruik en de titratie van vasopressoren in de normale klinische praktijk (zie rubriek 4.4).In
In het geval van intraveneuze adrenaline moet de dosis afhankelijk van de respons worden getitreerd met bolussen van 50 microgram.Deze dosis kan alleen worden toegediend met behulp van een 1 in
10.000 oplossing (d.w.z. een verdunning van 1:10 ml van de inhoud van de ampul).Geef de onverdunde 1:1000 adrenaline-oplossing niet IV.
Als herhaalde dosissen adrenaline nodig zijn, wordt een IV-adrenaline-infusie aanbevolen, waarbij de snelheid wordt getitreerd op basis van de respons bij voortdurende aanwezigheid van
hemodynamische monitoring.
Cardiopulmonale reanimatie
Volwassenen
1 mg adrenaline via de intraveneuze of intraossale route, elke 3-5 minuten herhaald tot terugkeer van de spontane circulatie.Als het via een perifere lijn wordt geïnjecteerd,
moet worden gevolgd door een spoeling van ten minste 20 ml vloeistof en het omhoog brengen van de extremiteit gedurende 10-20 seconden om de toediening van het geneesmiddel aan de centrale bloedsomloop te vergemakkelijken.
Pediatrische populatie
De aanbevolen intraveneuze of intraossale dosis adrenaline bij kinderen is 10 microgram/kg.Afhankelijk van het gewicht moeten dergelijke doses mogelijk worden toegediend
gebruik een oplossing van 1 op 10.000 (d.w.z. een verdunning van 1:10 ml van de inhoud van de ampul).Volgende doses adrenaline kunnen elke 3-5 minuten worden gegeven.Het maximale
enkele dosis is 1 mg.
Beschikbaarheid
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Overdosis
Tekenen
Een overdosis Adrenaline 1:1000 (1 mg/ml) oplossing voor injectie leidt tot rusteloosheid, verwarring, bleekheid, tachycardie, bradycardie, hartritmestoornissen en hartritmestoornissen.
arrestatie.
Behandeling
De behandeling is voornamelijk symptomatisch en ondersteunend.Er is geprobeerd om de pressor- en aritmogene effecten van adrenaline onmiddellijk te injecteren met een snelwerkende alfa-adrenoceptorblokker, zoals fentolamine, gevolgd door een bètablokker zoals propranolol.Een snelwerkende vasodilatator zoals glycetyltrinitraat
is ook gebruikt.