ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION

Folheto informativo: Informações para o usuário
Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável
Adrenalina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Guarde este folheto.Talvez você precise lê-lo novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito apenas para você.Não passe para outras pessoas.Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.Consulte a seção 4.
O que há neste folheto
1.
O que é Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável e para que é utilizada
2.
O que você precisa saber antes de receber Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) solução injetável
3.
Como é administrada a solução injetável de adrenalina 1:1000 (1mg/mL)
4.
Possíveis efeitos colaterais
5.
Como conservar Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.

O que é Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) solução injetável e para que é utilizada

A adrenalina pertence a uma classe de medicamentos denominados agentes adrenérgicos e dopaminérgicos.Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) solução injetável é usada em emergências com risco de vida, como reações alérgicas graves ou parada cardíaca.
2.

O que você precisa saber antes de receber Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) solução injetável

Não use Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável:
•
se tem alergia à adrenalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável se:
•
você é idoso
•
você sofre de algum problema cardíaco, especialmente se afetar a frequência cardíaca ou se sofre de dor no peito
•
você tem problemas cerebrais, por exemplo, acidente vascular cerebral, danos cerebrais ou doença dos vasos sanguíneos
•
você tem tireoide hiperativa, diabetes ou glaucoma (pressão alta no olho)
•
você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal)
•
você tem níveis baixos de potássio no sangue ou níveis elevados de cálcio no sangue
•
você tem um tumor na próstata ou doença renal
•
você está em choque ou perdeu muito sangue
•
você vai fazer uma cirurgia sob anestesia geral
•
você está sofrendo de pressão alta
•
tem aterosclerose, que é um estreitamento e endurecimento dos vasos sanguíneos do corpo (o seu médico irá aconselhá-lo).
Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si antes de lhe ser administrado este medicamento.
Outros medicamentos e Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Um grande número de medicamentos pode interagir com Adrenalina 1: 1000 (1 mg / mL) solução injetável, o que pode alterar significativamente os seus efeitos.Estes medicamentos
os produtos incluem:
•
inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), como moclobemida ou antidepressivos tricíclicos, como imipramina, amitriptilina, ambos usados ​​para depressão
•
glicosídeos cardíacos, como digoxina, usados ​​​​para insuficiência cardíaca
•
guanetidina usada para o controle rápido da pressão arterial
•
diuréticos (“comprimidos de água”), como hidroclorotiazida, furosemida
•
anestésicos gerais inalados, como halotano
•
medicamentos para aumentar ou diminuir a pressão arterial, incluindo betabloqueadores, por ex.propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamina
•
medicamentos antidiabéticos como insulina ou agentes hipoglicemiantes orais (por exemplo, glipizida)
•
aminofilina e teofilina (medicamentos usados ​​para tratar a asma)
•
corticosteróides (medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias no seu corpo, como asma ou artrite)
•
anti-histamínicos (por exemplo: difenidramina) utilizados para o tratamento de alergias
•
medicamentos usados ​​para tratar doenças mentais como clorpromazina, periciazina ou flufenazina
•
medicamentos usados ​​para tratar uma glândula tireóide hipoativa
•
oxitocina (usada para induzir o parto a termo e para controlar o sangramento após o parto)
•
quaisquer remédios para tosse ou resfriado (simpaticomiméticos).
Se já estiver a tomar um destes medicamentos, fale com o seu médico antes de receber Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável não deve ser usada durante a gravidez e durante o parto.
A adrenalina é distribuída no leite materno.Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de receber Adrenalina 1: 1000 (1 mg / mL) solução injetável.
A adrenalina só deve ser usada durante a gravidez e amamentação se for considerada essencial pelo seu médico.
Condução e utilização de máquinas
É pouco provável que isto seja aplicável, pois não se sentirá suficientemente bem para conduzir ou utilizar máquinas.
Consulte o seu médico antes de considerar tal ação.
Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável contém metabissulfito de sódio e cloreto de sódio
O metabissulfito de sódio (um conservante) raramente pode causar reações alérgicas graves (hipersensibilidade) e respiração ofegante.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (essencialmente “isento de sódio”).
Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) A solução injetável pode ser diluída em cloreto de sódio a 0,9%.Isto deve ser levado em consideração pelos pacientes sob controle
dieta de sódio.
3.

Como é administrada a solução injetável de adrenalina 1:1000 (1mg/mL)

A adrenalina pode ser injetada em um músculo (por via intramuscular) ou em um osso (por via intraóssea).Deve ser diluído antes da injeção na veia.A injeção de adrenalina não deve
ser usado em áreas como dedos das mãos e dos pés, orelhas, nariz ou pênis, pois o suprimento de sangue para essas áreas pode se tornar inadequado.
Será administrado por um profissional de saúde treinado.O seu médico decidirá a dosagem e via de administração mais adequadas para o seu caso particular.
de acordo com sua idade e circunstâncias físicas.
Se você acha que recebeu mais Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) solução injetável do que deveria
Isto é improvável porque a sua injeção será administrada por um médico ou enfermeiro.
Possíveis sinais de sobredosagem incluem inquietação, confusão, palidez, frequência cardíaca em repouso anormalmente rápida (taquicardia), frequência cardíaca lenta (bradicardia), frequência cardíaca irregular.
freqüência cardíaca (arritmias cardíacas) e parada cardíaca.
Converse com seu médico se tiver algum efeito colateral para que ele possa lhe dar o tratamento adequado.
Se já tiver saído das instalações médicas, contacte o hospital, médico ou farmacêutico mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4.

Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários também foram relatados (frequência desconhecida):
•
dor de cabeça, tontura
•
sentimentos de ansiedade ou medo ou inquietação
•
tremendo
•
insônia, confusão, irritabilidade
•
humor ou comportamento anormal
•
boca seca ou produção excessiva de saliva
•
fraqueza ou suor
•
mudanças no ritmo e velocidade do coração
•
palpitação (batimento cardíaco rápido ou irregular), taquicardia (frequência cardíaca em repouso anormalmente rápida), angina (dor no peito com intensidade variável)
•
pressão alta
•
frieza dos braços ou pernas
•
falta de ar
•
redução do apetite, sensação de enjoo ou enjôo
•
injeções repetidas podem danificar os tecidos no local da injeção, também podem ocorrer danos nas extremidades, rins e fígado
•
dificuldade de não conseguir passar água, retenção urinária
•
pode ocorrer acidose metabólica (um desequilíbrio de certos constituintes no sangue).
•
aumento de tremores e rigidez em pacientes que sofrem de uma doença chamada síndrome parkinsoniana
•
sangramento na cabeça

•
•
•
•

paralisia de metade do corpo
aumento dos níveis de açúcar no sangue
diminuição dos níveis de potássio no sangue
edema pulmonar

Notificação de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do esquema de cartão amarelo, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
medicamento.
5.

Como conservar Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da ampola após EXP.A data de validade refere-se ao último dia desse mês.Loja
abaixo de 25°C.Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.Apenas para uso único.Se for utilizada apenas parte de uma ampola, a solução restante deve ser
ser descartado.
Não remova a ampola da embalagem até a hora de usar.Após diluição, a solução pronta para uso deve ser administrada o mais rápido possível, mas não deve, sob
em qualquer circunstância, ser armazenado por mais de 24 horas entre 2 e 8 °C, 3 horas entre 23 e 27 °C quando exposto à luz, ou 6 horas entre 23 e 27 °C quando protegido da luz.
Não utilize este medicamento se notar descoloração, turvação ou precipitação.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém adrenalina 1:1000 (1mg/mL) solução injetável
•
A substância ativa é a adrenalina (epinefrina) na forma de tartarato de adrenalina (epinefrina).Cada 1 mL desta solução injetável contém 1 mg de adrenalina
(epinefrina) como tartarato de adrenalina.
•
Os outros componentes são metabissulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injectável e conteúdo da embalagem
Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável é uma solução injetável límpida, incolor e estéril, em uma ampola de vidro tipo I de cor âmbar.
Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) solução injetável está disponível em embalagens de 10, 25 e 50 ampolas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: BRADEX S.A. Pharmaceutical Products, 27 Asklipiou str., 14568 Krioneri, Attiki, Grécia.
Fabricante: DEMO S.Α.Indústria Farmacêutica, Estrada Nacional 21 Km Atenas-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grécia.
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:
Reino Unido: Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável
Alemanha: Adrenalina BRADEX 1mg/mL Injektionslösung
Espanha: Adrenalina BRADEX 1 mg/mL Solução Iniectável
Hungria: Adrenalina BRADEX 1 mg/mL oldatos injekció
Este folheto foi revisado pela última vez em 05/2016.

Se este folheto for difícil de ver ou ler, por favor contacte o seguinte endereço para obter ajuda: Athlone
Laboratórios, Ballymurray, Co. Roscommon, Irlanda, Tel: +353-9066-61109,
E-mail: [email protected].
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------As informações a seguir destinam-se apenas aos profissionais de saúde:
Preparação e manuseio
Não use este medicamento se notar descoloração.
A administração local repetida pode produzir necrose nos locais de injeção.
O melhor local para injeção IM é a face anterolateral do terço médio da coxa.A agulha usada para injeção precisa ser suficientemente longa para garantir que o
a adrenalina é injetada no músculo.Injeções intramusculares de Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável nas nádegas devem ser evitadas devido ao
risco de necrose tecidual.
A administração prolongada pode induzir acidose metabólica, necrose renal e resistência à adrenalina ou taquifilaxia.
A adrenalina deve ser evitada ou utilizada com extrema cautela em pacientes submetidos à anestesia com halotano ou outros anestésicos halogenados, tendo em vista o risco
de induzir fibrilação ventricular.
A adrenalina não deve ser usada com anestesia local de estruturas periféricas, incluindo dedos e lóbulo da orelha.
Não misture com outros agentes a menos que a compatibilidade seja conhecida.
A adrenalina não deve ser usada durante a segunda fase do trabalho de parto.
A injeção intravascular acidental pode resultar em hemorragia cerebral devido ao aumento repentino da pressão arterial.
Monitore o paciente o mais rápido possível (pulso, pressão arterial, ECG, oximetria de pulso) para avaliar a resposta à adrenalina.
Incompatibilidades
Diluição
Para administração intravenosa, a solução injetável de adrenalina 1:1000 (1mg/mL) deve ser diluída para uma solução de 1 em 10.000 (uma diluição de 1:10 do conteúdo do
ampola) com cloreto de sódio 0,9%.
Posologia e modo de administração
Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Solução injetável é para administração intramuscular e intraóssea.Para administração intravenosa somente após diluição.
Anafilaxia aguda
A via intramuscular (IM) é a via de escolha para a maioria dos indivíduos que necessitam de administração de adrenalina para o manejo da anafilaxia aguda, utilizando as doses
na tabela 1.
Em geral, a dose recomendada de adrenalina é de 0,01 mg por quilograma de peso corporal (10 microgramas/kg).
Para adultos, a dose habitual recomendada de adrenalina é de 0,5 mg (500 microgramas).
Para crianças, quando o peso não é conhecido, pode-se aconselhar a tabela abaixo, mostrando as doses recomendadas de acordo com a idade:
Tabela 1. Dose de injeção IM de injeção de adrenalina (epinefrina) BP 1 em 1000 para uma reação anafilática grave
Idade
Dose
Volume de adrenalina 1 em 1000 (1 mg/mL)
Adulto
500 microgramas (0,5 mg)
0,5ml
Criança > 12 anos
500 microgramas (0,5 mg)
0,5ml
Criança 6 – 12 anos
300 microgramas (0,3 mg)
0,3 mL
Criança 6 meses - 6 anos
150 microgramas (0,15 mg)
0,15ml
Menos de 6 meses
10 microgramas/kg (0,01 mg/kg)
0,01 mL/kg
Se necessário, estas doses podem ser repetidas várias vezes em intervalos de 5 a 15 minutos, de acordo com a pressão arterial, pulso e função respiratória.
Deve ser usada uma seringa de pequeno volume.
Quando o paciente está gravemente doente e há dúvidas reais sobre a adequação da circulação e absorção no local da injeção IM, Adrenalina 1:1000 (1mg/mL)
A solução injetável pode ser administrada por injeção intravenosa (IV).
A adrenalina intravenosa só deve ser administrada por pessoas com experiência na utilização e titulação de vasopressores na sua prática clínica normal (ver secção 4.4).Em
no caso de adrenalina intravenosa, a dose deve ser titulada com bolus de 50 microgramas de acordo com a resposta.Esta dose só pode ser administrada usando um 1 em
Solução 10.000 (ou seja, uma diluição de 1:10 mL do conteúdo da ampola).Não administre a solução IV de adrenalina não diluída 1:1000.
Se forem necessárias doses repetidas de adrenalina, recomenda-se uma infusão intravenosa de adrenalina, com a taxa titulada de acordo com a resposta na presença de
monitorização hemodinâmica.
Reanimação cardiopulmonar
Adultos
1 mg de adrenalina por via intravenosa ou intraóssea repetida a cada 3-5 minutos até retorno da circulação espontânea.Se injetado através de uma linha periférica,
deve ser seguido por lavagem de pelo menos 20 mL de líquido e elevação da extremidade por 10 a 20 segundos para facilitar a administração do medicamento à circulação central.
População pediátrica
A dose intravenosa ou intraóssea recomendada de adrenalina em crianças é de 10 microgramas/kg.Dependendo do peso, tais doses podem precisar ser administradas
usando uma solução de 1 em 10.000 (ou seja, uma diluição de 1:10 mL do conteúdo da ampola).Doses subsequentes de adrenalina podem ser administradas a cada 3–5 minutos.O máximo
a dose única é de 1 mg.
Disposição
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Overdose
Sinais
A sobredosagem de adrenalina 1: 1000 (1 mg / mL) solução injetável leva a inquietação, confusão, palidez, taquicardia, bradicardia, arritmias cardíacas e distúrbios cardíacos.
prender prisão.
Tratamento
O tratamento é principalmente sintomático e de suporte.A injeção imediata de um agente bloqueador dos receptores alfa-adrenérgicos de ação rápida, como a fentolamina, seguida de um betabloqueador, como o propranolol, tem sido tentada para neutralizar os efeitos pressores e arritmogênicos da adrenalina.Um vasodilatador de ação rápida, como trinitrato de glicetil
também foi usado.