ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION

Prospect: Informații pentru utilizator
Adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) Soluție injectabilă
Adrenalina
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect.Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.Nu-l transmite altora.Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.Vezi secțiunea 4.
Ce este în acest prospect
1.
Ce este adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) soluție injectabilă și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) Soluție injectabilă
3.
Cum se administrează adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) soluție injectabilă
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) Soluție injectabilă
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.

Ce este adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) soluție injectabilă și pentru ce se utilizează

Adrenalina aparține unei clase de medicamente numite agenți adrenergici și dopaminergici.Adrenalina 1:1000 (1mg/mL) Soluția injectabilă este utilizată în situații de urgență care pun viața în pericol, cum ar fi reacții alergice severe sau stop cardiac.
2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) Soluție injectabilă

Nu utilizați adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) soluție injectabilă:
•
dacă sunteți alergic la adrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) Soluție injectabilă dacă:
•
esti in varsta
•
suferiți de orice problemă cardiacă, în special dacă aceasta afectează ritmul cardiac sau dacă suferiți de dureri în piept
•
aveți probleme cu creierul, de exemplu accident vascular cerebral, leziuni ale creierului sau boli ale vaselor de sânge
•
aveți o tiroidă hiperactivă, diabet sau glaucom (presiune mare în ochi)
•
aveți feocromocitom (o tumoare la glanda suprarenală)
•
aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge sau un nivel ridicat de calciu în sânge
•
aveți o tumoare la nivelul glandei prostatei sau a unei boli de rinichi
•
sunteți în stare de șoc sau ați pierdut mult sânge
•
urmează să fii operat sub anestezie generală
•
suferiți de hipertensiune arterială
•
aveți ateroscleroză, care este o îngustare și întărire a vaselor de sânge ale corpului (medicul dumneavoastră vă va sfătui).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vi se aplică înainte de a vi se administra acest medicament.
Alte medicamente și adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) soluție injectabilă
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Un număr mare de medicamente pot interacționa cu Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) Soluție injectabilă, ceea ce le poate modifica semnificativ efectele.Aceste medicamente
produsele includ:
•
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum ar fi moclobemida sau antidepresive triciclice, cum ar fi imipramina, amitriptilina, ambele utilizate pentru depresie
•
glicozide cardiace, cum ar fi digoxina, utilizate pentru insuficiența cardiacă
•
guanetidina utilizată pentru controlul rapid al tensiunii arteriale
•
diuretice („comprimate de apă”), cum ar fi hidroclorotiazidă, furosemid
•
anestezice generale inhalate, cum ar fi halotanul
•
medicamente pentru creșterea sau scăderea tensiunii arteriale, inclusiv betablocante, de ex.propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamină
•
medicamente antidiabetice cum ar fi insulina sau agenți hipoglicemici orali (de exemplu glipizida)
•
aminofilina si teofilina (medicamente utilizate pentru tratarea astmului)
•
corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a trata afecțiunile inflamatorii din corpul dumneavoastră, cum ar fi astmul sau artrita)
•
antihistaminice (de exemplu: difenhidramină) utilizate pentru tratamentul alergiilor
•
medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mintale, cum ar fi clorpromazina, periciazina sau flufenazina
•
medicamente utilizate pentru tratarea unei glande tiroide subactive
•
oxitocină (folosită pentru a induce travaliul la termen și pentru a controla sângerarea după naștere)
•
orice remedii pentru tuse sau răceală (simpatomimetice).
Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) Soluție injectabilă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua acest medicament.
Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) Soluția injectabilă nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și în timpul travaliului.
Adrenalina este distribuită în laptele matern.Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) Soluție injectabilă.
Adrenalina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii și alăptării, dacă medicul dumneavoastră o consideră esențială.
Conducerea și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca acest lucru să fie aplicabil, deoarece nu vă veți simți suficient de bine pentru a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Consultați-vă medicul înainte de a lua în considerare o astfel de acțiune.
Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) Soluția injectabilă conține metabisulfit de sodiu și clorură de sodiu
Metabisulfitul de sodiu (un conservant) poate provoca rareori reacții alergice severe (de hipersensibilitate) și respirație șuierătoare.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză (în esență „fără sodiu”).
Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) Soluția injectabilă poate fi diluată în clorură de sodiu 0,9 %.Acest lucru ar trebui să fie luat în considerare de către pacienții în regim controlat
dieta cu sodiu.
3.

Cum se administrează adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) soluție injectabilă

Adrenalina poate fi injectată într-un mușchi (intramuscular) sau într-un os (intraos).Trebuie diluat înainte de injectarea în venă.Injecția de adrenalină nu ar trebui
poate fi utilizat în zone precum degetele de la mâini, degetele de la picioare, urechi, nas sau penis, deoarece alimentarea cu sânge în aceste zone ar putea deveni inadecvată.
Acesta va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății calificat.Medicul dumneavoastră va decide cea mai potrivită doză și calea de administrare pentru cazul dumneavoastră particular
in functie de varsta si circumstantele fizice.
Dacă credeți că vi s-a administrat mai multă Adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) Soluție injectabilă decât ar trebui
Acest lucru este puțin probabil deoarece injecția dumneavoastră va fi administrată de un medic sau de o asistentă medicală.
Semnele posibile de supradozaj includ neliniște, confuzie, paloare, frecvență cardiacă în repaus anormal de rapidă (tahicardie), frecvență cardiacă lentă (bradicardie), inimă neregulată
frecvența (aritmii cardiace) și stop cardiac.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, astfel încât el/ea să vă poată oferi tratamentul adecvat.
Dacă ați părăsit deja sediul medical, contactați cel mai apropiat spital, medic sau farmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate și următoarele reacții adverse (frecvență necunoscută):
•
dureri de cap, amețeli
•
sentimente de anxietate sau frică sau neliniște
•
tremurând
•
insomnie, confuzie, iritabilitate
•
stare de spirit sau comportament anormal
•
o gură uscată sau producerea prea multă salivă
•
slăbiciune sau transpirație
•
modificări ale ritmului și vitezei inimii
•
palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), tahicardie (ritm cardiac în repaus anormal de rapid), angină (durere în piept cu intensitate variabilă)
•
hipertensiune arterială
•
raceala la brate sau picioare
•
dispneea
•
apetit redus, senzație de rău sau rău
•
injecțiile repetate pot afecta țesuturile de la locul injectării, pot apărea leziuni și la extremități, rinichi și ficat
•
dificultatea de a nu putea trece apa, retentie urinara
•
poate apărea acidoză metabolică (un dezechilibru al anumitor constituenți din sângele dumneavoastră).
•
creșterea tremorului și a rigidității la pacienții care suferă de o afecțiune numită sindrom parkinsonian
•
sângerare în cap

•
•
•
•

paralizia unei jumătăți a corpului
niveluri crescute de zahăr în sânge
scăderea nivelului de potasiu din sânge
edem pulmonar

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacții adverse
direct prin Yellow Card Scheme, site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații despre siguranța acestora
medicament.
5.

Cum se păstrează Adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) Soluție injectabilă

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta fiolei după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.Magazin
sub 25 °C.A se păstra fiolele în cutia exterioară pentru a fi protejate de lumină.Doar pentru o singură utilizare.Dacă se utilizează doar o parte dintr-o fiolă, soluția rămasă ar trebui
fi aruncat.
Nu scoateți fiola din cutie până când sunteți gata de utilizare.După diluare, soluția gata de utilizare trebuie administrată cât mai curând posibil, dar nu trebuie, sub
în orice circumstanțe, se păstrează mai mult de 24 de ore la 2 până la 8 °C, 3 ore la 23-27 °C când este expus la lumină sau 6 ore la 23 până la 27 °C când este protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați decolorare, turbiditate sau precipitații.Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere.
Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) soluție injectabilă
•
Substanța activă este adrenalină (epinefrină) sub formă de tartrat de adrenalină (epinefrină).Fiecare 1 ml din această soluție injectabilă conține 1 mg de adrenalină
(epinefrină) ca tartrat de adrenalină.
•
Celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.
Cum arată adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) soluție injectabilă și conținutul ambalajului
Adrenalina 1:1000 (1 mg/mL) Soluția injectabilă este o soluție injectabilă limpede, incoloră, sterilă, într-o fiolă de sticlă de tip I de culoare chihlimbar.
Adrenalina 1:1000 (1 mg/ml) Soluția injectabilă este disponibilă în cutii cu 10, 25 și 50 fiole.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de punere pe piață: BRADEX S.A. Pharmaceutical Products, str. Asklipiou 27, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia.
Producator: DEMO S.Α.Industria farmaceutică, 21st Km National Road Atena-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Regatul Unit: Adrenalină 1:1000 (1mg/mL) Soluție injectabilă
Germania: Adrenalin BRADEX 1mg/mL Injektionslösung
Spania: Adrenalina BRADEX 1 mg/mL Solución Inyectable
Ungaria: Adrenalin BRADEX 1 mg/mL oldatos injekció
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 05/2016.

Dacă acest prospect este greu de văzut sau de citit, vă rugăm să contactați următoarea adresă pentru ajutor: Athlone
Laboratories, Ballymurray, Co. Roscommon, Irlanda, Tel: +353-9066-61109,
E-mail: [email protected].
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
Pregătirea și manipularea
Nu utilizați acest medicament dacă observați decolorare.
Administrarea locală repetată poate produce necroză la locurile de injectare.
Cel mai bun loc pentru injectarea IM este aspectul anterolateral al treimii medii a coapsei.Acul utilizat pentru injectare trebuie să fie suficient de lung pentru a se asigura că
adrenalina este injectată în mușchi.Injecțiile intramusculare cu adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) soluție injectabilă în fese trebuie evitate din cauza
risc de necroză tisulară.
Administrarea prelungită poate induce acidoză metabolică, necroză renală și rezistență la adrenalină sau tahifilaxie.
Adrenalina trebuie evitată sau utilizată cu extremă precauție la pacienții care efectuează anestezie cu halotan sau alte anestezice halogenate, având în vedere riscul.
de inducere a fibrilaţiei ventriculare.
Adrenalina nu trebuie utilizată cu anestezie locală a structurilor periferice, inclusiv a degetelor, a lobului urechii.
Nu amestecați cu alți agenți decât dacă se cunoaște compatibilitatea.
Adrenalina nu trebuie utilizată în a doua etapă a travaliului.
Injectarea accidentală intravasculară poate duce la hemoragie cerebrală din cauza creșterii bruște a tensiunii arteriale.
Monitorizați pacientul cât mai curând posibil (puls, tensiune arterială, ECG, pulsioximetrie) pentru a evalua răspunsul la adrenalină.
Incompatibilități
Diluare
Pentru administrare intravenoasă, soluția injectabilă de adrenalină 1:1000 (1 mg/ml) trebuie diluată într-o soluție de 1 la 10.000 (o diluție de 1:10 a conținutului
fiolă) cu clorură de sodiu 0,9 %.
Doze și mod de administrare
Adrenalina 1:1000 (1 mg/mL) Soluția injectabilă este pentru administrare intramusculară și intraosoasă.Pentru administrare intravenoasă numai după diluare.
Anafilaxia acută
Calea intramusculară (IM) este calea de alegere pentru majoritatea persoanelor cărora li se administrează adrenalină pentru gestionarea anafilaxiei acute, folosind dozele
în tabelul 1.
În general, doza recomandată de adrenalină este de 0,01 mg per kilogram de greutate corporală (10 micrograme/kg).
Pentru adulți, doza uzuală recomandată de adrenalină este de 0,5 mg (500 micrograme).
Pentru copii, când greutatea nu este cunoscută, se poate recomanda tabelul de mai jos, care arată dozele recomandate în funcție de vârstă:
Tabelul 1. Doza de injectare IM de adrenalină (epinefrină) BP 1 la 1000 pentru o reacție anafilactică severă
Vârstă
Doza
Volumul de adrenalină 1 la 1000 (1 mg/ml)
Adult
500 micrograme (0,5 mg)
0,5 ml
Copil > 12 ani
500 micrograme (0,5 mg)
0,5 ml
Copil 6 – 12 ani
300 micrograme (0,3 mg)
0,3 ml
Copil 6 luni - 6 ani
150 micrograme (0,15 mg)
0,15 ml
Sub 6 luni
10 micrograme/kg (0,01 mg/kg)
0,01 ml/kg
Dacă este necesar, aceste doze pot fi repetate de mai multe ori la intervale de 5 – 15 minute în funcție de tensiunea arterială, puls și funcția respiratorie.
Trebuie folosită o seringă de volum mic.
Când pacientul este grav bolnav și există îndoieli reale cu privire la adecvarea circulației și absorbția de la locul injectării IM, adrenalină 1:1000 (1 mg/mL)
Soluția injectabilă poate fi administrată prin injecție intravenoasă (IV).
Adrenalina intravenoasă trebuie administrată numai de cei cu experiență în utilizarea și titrarea vasopresoarelor în practica lor clinică normală (vezi pct. 4.4).În
în cazul adrenalinei intravenoase, doza trebuie ajustată folosind bolusuri de 50 micrograme în funcție de răspuns.Această doză poate fi administrată numai utilizând un dispozitiv de 1 in
10.000 de soluție (adică o diluție de 1:10 ml a conținutului fiolei).Nu administrați soluția de adrenalină nediluată 1:1000 IV.
Dacă sunt necesare doze repetate de adrenalină, se recomandă o perfuzie IV de adrenalină, cu rata titrată în funcție de răspuns, în prezența continuă.
monitorizare hemodinamică.
Resuscitare cardiopulmonară
Adulti
1 mg adrenalină pe cale intravenoasă sau intraosoasă repetată la fiecare 3-5 minute până la revenirea circulației spontane.Dacă este injectat printr-o linie periferică, acesta
trebuie urmată de spălarea a cel puțin 20 ml de lichid și ridicarea extremității timp de 10-20 de secunde pentru a facilita administrarea medicamentului în circulația centrală.
Populatie pediatrica
Doza recomandată de adrenalină intravenoasă sau intraosoasă la copii este de 10 micrograme/kg.În funcție de greutate, pot fi necesare astfel de doze
folosind o soluție 1 din 10.000 (adică o diluție de 1:10 ml a conținutului fiolei).Dozele ulterioare de adrenalină pot fi administrate la fiecare 3-5 minute.Maximul
doza unică este de 1 mg.
Eliminare
Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Supradozaj
Semne
Supradozajul de adrenalină 1:1000 (1 mg/mL) soluție injectabilă duce la neliniște, confuzie, paloare, tahicardie, bradicardie, aritmii cardiace și
arestare.
Tratament
Tratamentul este în primul rând simptomatic și de susținere.S-a încercat injectarea rapidă a unui agent de blocare a receptorilor alfa-adrenergici cu acțiune rapidă, cum ar fi fentolamina, urmată de un betablocant precum propranololul, pentru a contracara efectele presoare și aritmogene ale adrenalinei.Un vasodilatator cu acțiune rapidă, cum ar fi trinitratul de glicetil
a fost de asemenea folosit.